VIVENDAL filmom obložena tableta

28 filmom obloženih tableta (2 blistera po 14 tableta) u kutiji

Supstance:
valsartan

Jačina	ATC	Oblik
160 mg tableta	C09CA03	filmom obložena tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Vivendal 80 mg filmom obložene tablete
Vivendal 160 mg filmom obložene tablete

valsartan

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se s liječnikom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju
znakove bolesti koji su slični vašima.

Ako se bilo koji od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
naveden u ovom uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Vivendal i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite Vivendal
3. Kako se Vivendal uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Vivendal
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE VIVENDAL I ZA ŠTA SE KORISTI

Vivendal je lijek koji pripada grupi lijekova koji se nazivaju antagonistima receptora angiotenzina II, koji
pomažu u kontroli krvnog pritiska. Angiotenzin II je supstanca u organizmu koja sužava krvne sudove,
čime uzrokuje povišenje krvnog pritiska. Vivendal djeluje tako da blokira dejstvo angiotenzina II. Kao
rezultat toga dolazi do opuštanja krvnih sudova i pada krvnog pritiska.

Vivendal 80 mg filmom obložene tablete se koriste za:

liječenje povišenog krvnog pritiska kod odraslih, kao i djece i adolescenata starosti od 6-18 godina.

Visok krvni pritisak povećava radno opterećenje srca i arterija. Ako se ne liječi može oštetiti krvne sudove
mozga, srca i bubrega, i može dovesti do moždanog udara, insuficijencije srca ili insuficijencije bubrega.
Visok krvni pritisak povećava rizik od srčanih udara. Snižavanje krvnog pritiska na normalnu vrijednost
smanjuje rizik od razvoja ovih poremećaja.

liječenje srčane insuficijencije (zatajenje srca) kod odraslih pacijenata.

Vivendal se koristi kad se grupa lijekova zvanih inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE
inhibitori) (lijek za liječenje zatajenja srca) ne mogu koristiti ili se može koristiti kao dodatak ACE
inhibitorima

kad

drugi

lijekovi

liječenje

zatajenja

srca

mogu

koristiti.

Simptomi zatajenja srca uključuju plitko disanje, te oticanje stopala i nogu zbog gomilanja tečnosti. To je
izazvano nemogućnosšću srčanog mišića da potiskuje krv dovoljno jako da bi se cijeli organizam opskrbio
krvlju.

Vivendal 160 mg filmom obložene tablete se koriste za:

liječenje povišenog krvnog pritiska kod odraslih, kao i djece i adolescenata starosti od 6-18 godina.

liječenje srčane insuficijencije (zatajenje srca) kod odraslih pacijenata.

kad

drugi

lijekovi

liječenje

zatajenja

srca

mogu

koristiti.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE VIVENDAL

Nemojte uzimati Vivendal:

ako ste alergični (preosjetljivi) na valsartan ili neke druge sastojke Vivendala (navedeno u dijelu 6.)

ako imate teško oboljenje jetre

ako ste trudni više od 3 mjeseca (takođe je bolje da primjenu Vivendala izbjegavate u ranoj trudnoći -
pogledaj dio o trudnoći)

ako ste oboljeli od šećerne bolesti (diabetes mellitus) ili imate oštećenu funkciju bubrega i liječite se sa
lijekovima za snižavanje krvnog pritiska koji sadrže aliskiren.

Ako se ova stanja odnose na Vas, ne smijete uzimati Vivendal.

Budite posebno oprezni pri uzimanju Vivendala
Razgovarajte sa vašim ljekarom

● ako imate oboljelu jetru ako imate ozbiljno bubrežno oboljenje ili ako ste podvrgnuti dijalizi (ako se
dijalizirate)ako patite od suženja bubrežne arterije

ako ste u skorije vrijeme imali presađivanje (transplantaciju) bubrega

ako imate ozbiljnu srčanu bolest, a da nije zatajenje srca (srčana insuficijencija) i srčani udar (infarkt
miokarda)

ako vam se ikada javilo oticanje lica i jezika koje je prouzrokovano sa alergijskom reakcijom koja se
zove „angioedem“ prilikom primjene drugih lijekova (uključujući ACE inhibitore), molimo vas da kažete
vašem ljekaru. Ako vam se ovi simptomi jave dok upotrebljavate Vivendal, molimo vas da prekinete
upotrebu Vivendala i da ga nikada više ne upotrebljavate (takođe pogledajte dio „Neželjena dejstva“)

ako upotrebljavate lijekove koji povećavaju količinu kalijuma u krvi. Ovo uključuje suplemente kalijuma
ili zamjenike soli koji sadrže kalijum, lijekove koji štede kalijum i heparin. Možda će biti potrebno da u
redovnim vremenskim intervalima provjeravate nivo kalijuma u krvi.

ako ste oboljeli od stanja koje se naziva aldosteronizam. Ovo je stanje u kojem vaše nadbubrežne
žlijezde proizvode previše hormona aldosterona. Ako se ovo odnosi na vas, primjena Vivendala se ne
preporučuje.

ako ste izgubili dosta tečnosti (dehidracija) zbog proljeva, povraćanja ili visokih doza tableta za
izmokravanje (diuretici)

ako uzimate bilo koji od navedenih lijekova za snižavanje krvnog pritiska:

„ACE inhibitore“ kao što su enalapril, lisinopril, ramipril itd., naročito ako imate šećernu bolest
(diabetes mellitus) udruženu sa bubrežnim oboljenjima

aliskiren

ako se liječite sa ACE inhibitorima zajedno sa određenim lijekovima za liječenje zatajenja
srca, za koje je poznato da su antagonisti mineralokortikoidnih receptora (MRA) (npr
spironolakton, eplerenon) ili beta blokatori (npr metoprolol).

Ljekar vam može provjeravati u redovnim vremenskim intervalima funkciju bubrega, krvni pritisak i količinu
elektrolita (npr. kalijuma) u krvi.
Takođe pogledajte informacije navedene u dijelu „Nemojte uzimati Vivendal“.

Morate reći vašem ljekaru ako mislite da ste trudni ili da možete zatrudniti. Vivendal se ne preporučuje u
ranoj trudnoći i ne smije se upotrebljavati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može da prouzrokuje
ozbiljne poteškoće vašem djetetu ako se upotrebljava u ovom periodu (pogledati dio „Trudnoća“).

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate druge lijekove ili ste ih nedavno koristili čak i
ukoliko se ti lijekovi mogu kupiti bez ljekarskog recepta.

Efekat terapije može biti pod utjecajem određenih lijekova ako se uzimaju zajedno s Vivendalom. Možda
će biti potrebno promijeniti dozu, poduzeti druge mjere predostrožnosti ili u nekim slučajevima prestati
uzimati jedan od lijekova. Ovo se odnosi na lijekove koji se dobijaju na recept, kao i na lijekove koji se
kupuju u slobodnoj prodaji, naročito:

ostale lijekove koji snižavaju krvni pritisak, naročiti diuretike („vodene pilule- lijekovi za izmokravanje),
ACE inhibitore (kao što su enelapril, lizinopril i sl), aliskiren (takođe pogledajte dio „Nemojte uzimati
Vivendal“ i „Budite posebno oprezni pri uzimanju Vivendala“)

lijekove koji povećavaju količinu kalijuma u vašoj krvi. Ovo uključuje suplemente kalijuma ili zamjenike
soli koji sadrže kalijum, lijekove koji štede kalijum i heparin.

određene lijekove za olakšavanje bolova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL)

određene antibiotike (lijekovi za liječenje upala – npr. rimfampicin grupa), lijekove koji se upotrebljavaju
za sprečavanje odbacivanja presađenih /transplantiranih/organa (ciklosporin) ili antivirusne lijekove za
liječenje HIV infekcije /SIDA (sindrom stečene imunodeficijencije) (ritonavir). Ovi lijekovi mogu da
pojačaju učinak Vivendala.

litijum, lijek koji se upotrebljava za liječenje određenih psihijatrijskih bolesti.

Osim toga:

ako se liječite nakon srčanog udara, kombinacija sa ACE inhibitorima (lijekovi za liječenje

srčanog udara) se ne preporučuje

ako se liječite zbog zatajenja (insuficijencije) srca, trostruka kombinacija sa ACE inhibitorima i

drugim lijekovima za liječenje zatajenja srca koji su poznati kao blokatori mineralokortikoidnih receptora
(npr spironolakton, eplerenon) ili beta blokatorima se ne preporučuje.
Primjena u trudnoći i dojenju
Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Morate reći Vašem ljekaru ako mislite da ste (ili biste mogli biti) trudni. Vaš ljekar će obično savjetovati da
prestanete uzimati Vivendal prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i savjetovat će Vam
uzimanje drugog lijeka umjesto Vivendala.
Vivendal se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se upotrebljavati nakon 3.mjeseca trudnoće, jer bi
to moglo uzrokovati ozbiljnu štetu po Vaše dijete.

Dojenje
Recite Vašem ljekaru ako dojite ili ćete početi dojiti. Vivendal se ne preporučuje majkama dojiljama i Vaš
ljekar može izabrati neku drugu terapiju za Vas ako želite nastaviti s dojenjem, posebno ako je Vaše dijete
novorođenče ili je prerano rođeno.

Uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama
Prije nego što budete vozili automobil, rukovali sa mašinama ili alatima ili izvodili druge aktivnosti koje
zahtijevaju koncentraciju, budite sigurni da znate kako Vivendal utiče na vas. Kao i ostali lijekovi za
liječenje povišenog krvnog pritiska, Vivendal može u rijetkim slučajevima da izazove ošamućenost i da
utiče na sposobnost koncentracije.

3. KAKO SE VIVENDAL UZIMA

Uvijek se pridržavajte uputa Vašeg ljekara prilikom uzimanja Vivendala kako biste postigli najbolje
rezultate i smanjili rizik od neželjenih dejstava. Ukoliko niste sigurni, trebate provjeriti s ljekarom ili
farmaceutom. Osobe s visokim krvnim pritiskom često ne primjećuju nikakve znakove ovog problema.
Mnogi se možda osjećaju sasvim normalno. Zbog ovoga je još važnije da redovno posjećujete ljekara čak i
ako se dobro osjećate.

Odrasli pacijenti sa povišenim krvnim pritiskom (hipertenzija)
Preporučena doza valsartana je 80 mg jednom dnevno. U određnim slučajevima ljekar vam može propisati
više doze (npr 160 mg ili 320 mg). Takođe, može da kombinuje Vivendal sa drugim, dodatnim lijekovima
(npr diuretikom – lijek za izmokravanje).

Djeca i adolescenti starosti od 6-18 godina sa povišenim krvnim pritiskom
Kod pacijenata sa tjelesnom težinom manjom od 35 kg preporučena doza je 40 mg (postiže se dijeljenjem
tablete od 80 mg), jednom dnevno.
80 mg jednom dnevno se preporučuje za djecu koja su teška 35 kg ili više. U određnim slučajevima ljekar
vam može propisati više doze (npr 160 mg ili maksimalno 320 mg).

Odrasli pacijenti sa zatajenjem srca (srčana insuficijencija)
Liječenje obično počinje sa 40 mg (postiže se dijeljenjem tablete od 80 mg), dva puta dnevno .Ljekar vam
može postepeno povećavati dozu u toku nekoliko sedmica do maksimalnih 160 mg dva puta dnevno.
Konačna doza će zavisiti od lične podnošljivosti. Vivendal se može zajedno primjenjivati sa ostalim
lijekovima koji se primjenjuju za liječenje zatajenja srca i vaš ljekar će da odredi koje liječenje je
najpogodnije za vas.

Ako istovremeno koristite i diuretik (lijek koji je namijenjen za izmokravanje viška tečnosti), Vaš ljekar će
možda smanjiti njegovu dozu.

Možete uzimati Vivendal neovisno o uzimanju hrane. Vivendal popijte sa čašom vode. Lijek uzimajte po
mogućnosti savki dan u isto vrijeme.

Ako ste uzeli više Vivendala nego što ste trebali
Ako osjetite jaku vrtoglavicu i/ili nesvjesticu, lezite i odmah se javite Vašem ljekaru.
Ako ste slučajno uzeli više tableta nego što ste trebali, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili u najbližu
zdravstvenu ustanovu.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Vivendal
Nemojte uzimati dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako zaboravite uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je blizu vrijeme za narednu dozu,
preskočite zaboravljenu dozu.

Ako prekinete terapiju sa Vivendalom
Prekid liječenja Vivendalom može izazvati pogoršanje vaše bolesti.
Ne prekidajte sami liječenje. Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije prekida terapije.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o ovom lijeku, molimo Vas obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lijekovi, tako i Vivendal može da ima neželjena dejstva, mada ih svi ne dobijaju. Ovaj lijek se
uopšteno dobro podnosi. Većina neželjenih efekata koji se jave su blagi i prolazni.

Neželjena dejstva su rangirana prema učestalosti, najčešći je naveden prvi: vrlo često (≥ 1/10); često
(≥ 1/100, < 1/10); manje često (≥ 1/1,000, < 1/100); rijetko (≥ 1/10,000, < 1/1,000); vrlo rijetko (< 1/10,000),
nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Određeni simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku njegu:
Možete osjetiti simptome angioedema (posebna alergijska reakcija), kao što su:

otečeno lice, usne,jezik ili grlo

otežano gutanje i otežano disanje

osip tipa koprivnjače (urtikarija), svrab. Ako se kod vas jave neki od navedenih simptoma, prestanite sa
upotrebom Vivendala i odmah se javite ljekaru pogledati dio „Budite posebno oprezni pri uzimanju
Vivendala“.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva:

ošamućenost

nizak krvni pritisak sa ili bez simptoma kao što su ošamućenost i nesvjestica prilikom stajanja

smanjena bubrežna funkcija (znaci oštećenja bubrega).

Manje česta neželjena dejstva:

angioedem (pogledati dio „Određeni simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku njegu“)

iznenadni gubitak svijesti (nesvjestica)

osjećaj vrtoglavice (vertigo)

ozbiljno smanjena bubrežna funkcija (znaci akutnog bubrežnog zatajenja)

grčevi u mišićima, nepravilan srčani ritam (znaci hiperkalijemije)

gubitak daha, poteškoće u disanju prilikom ležanja, oticanje stopala ili nogu (znaci akutnog zatajenja
srca)

glavobolja

kašalj

bol u trbuhu

mučnina

proljev

umor

slabost.

Nepoznata učestalost:

nastanak mjehura po koži (znaci buloznog dermatitisa)

alergijske reakcije sa osipom, svrabom i koprivnjačom; mogu da se jave simptomi povišene tjelesne
temperature, otečenih zglobova i bolova u zglobovima, bol u mišićima, otečeni limfni čvorovi i/ili
simptomi koji su slični prehladi (znaci serumske bolesti)

ljubičasto-crvene mrlje, povišena tjelesna temperatura, svrab (znaci upale krvnih sudova što se zove
vaskulitis)

neuobičajeno krvarenje ili modrice (znaci trombocitopenije)

bol u mišićima (mialgija)

povišena tjelesna temperatura, bol u grlu ili grizlice po ustima zbog upale (simptomi znog smanjenog
broja bijelih krvnih ćelija, stanje koje se naziva neutropenija)

smanjena koncentracija hemoglobina i smanjen procenat crvenih krvnih ćelija u krvi (što može dovesti
do malokrvnosti u težim slučajevima)

povećana koncentracija kalijuma u krvi (što može da bude okidač za grčeve u mišićima i poremećaje
srčanog ritma)

povišene vrijednosti parametara funkcije jetre (što može da ukaže na oštećenje jetre) uključujući i
porast bilirubina u krvi (što može dovesti do žutila kože i beonjača u težim slučajevima)

povećanje vrijednosti uree i kreatinina u krvi (što ukazuje na poremećaj bubrežne funkcije)

smanjena koncentracija natrijuma u krvi (što može da bude okidač za nastanak umora, zbunjenosti,
trzajeva mišića i/ili zbunjenosti u ozbiljnijim slučajevima).

Učestalost određenih neželjenih dejstava može da se razlikuje zavisno od vašeg stanja. Na primjer,
neželjena dejstva kao što su ošamućenost i smanjena bubrežna funkcija, rjeđe su se viđali kod pacijenata
sa povišenim krvnim pritiskom nego kod pacijenata sa zatajenjem srca ili nakon skorijeg srčanog udara.

Neželjena dejstva kod djece i adolescenata su slična onima koje se viđaju kod odraslih osoba.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI VIVENDAL

Lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 30

Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od vlage.

Rok trajanja lijeka je 3 godine.
Nemojte koristiti lijek nakon isteka datuma roka upotrebe koji je naveden na kutiji. Datum isteka upotrebe
lijeka se odnosi na posljednji dan u mjesecu.

Nemojte koristiti lijek ako primijetite bilo koji znak oštećenja.

Lijekovi se ne trebaju odlagati putem tečnog otpada ili putem kućnog otpada. Pitajte vašeg farmaceuta
kako da odložite lijekove kojima je istekao datum upotrebe. Ove mjere pomažu da se očuva životna
okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

SASTAV
Aktivna supstanca je valsartan.

Vivendal 80 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg valsartana.

Vivendal 160 mg filmom obložene tablete

Jedna filmom obložena tableta sadrži 160 mg valsartana.

Pomoćne supstance:
Pomoćne supstance su: mikrokristalna celuloza, krospovidon, koloidni bezvodni silicij dioksid, magnezij
stearat, hipromeloza, titanij dioksid (E171), makrogol 8000, crveni željezo oksid (E172), žuti željezo oksid
(E172);
dodatno za Vivendal 40 mg/ -160 mg/ filmom obložene tablete: crni željezo oksid (E172)

Farmaceutski oblik i sadržaj pakovanja

Vivendal 80 mg filmom obložene tablete
Blijedocrvena, okrugla filmom obložena tableta, sa zaravnjenim ivicama, podijeljena na jednoj strani
tablete sa crtom. Na jednoj strani crte je “D” i na drugom kraju crte je “V“ oznaka i sa “NVR” oznakom na
drugoj strani tablete.
Tableta može da se podijeli na dvije jednake polovine.

Vivendal 160 mg filmom obložene tablete
Sivo narandžasta, ovaloidna filmom obložena tableta, blago konveksna, podijeljena na jednoj strani
tablete sa crtom. Na jednoj strani crte je “DX” i na drugom kraju crte je “DX“ oznaka i sa “NVR” oznakom
na drugoj strani tablete.
Tableta može da se podijeli na dvije jednake polovine.

Vivendal 80 mg/-160 mg filmom obložene tablete:
PVC/PVDC blister pakovanje
Veličina pakiranja: jedno pakiranje sadrži 28 filmom obloženih tableta.

Režim izdavanja lijeka
Rp - Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., A. Hangija b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba, d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanja lijeka u promet)
Novartis Farmacėutica S.A., Ronda Santa María 158, E-08210 Barbera del Valles / Barcelona, Španija
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1,39179 Barleben, Njemačka
Lek farmacevtska družba, d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
S.C.Sandoz S.R.L, Str.Livezeni nr.7A ,540472 Targu Mureš,Rumunija

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
Vivendal, filmom obložena tableta, 28x80 mg; 04-07.3-2-8124/16 od 24.07.2017.
Vivendal, filmom obložena tableta, 28x160 mg; 04-07.3-2-8125/16 od 24.07.2017.