VOTRIENT 200 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

VOTRIENT
filmom obložena tableta
200 mg
400 mg

pazopanib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati lijek jer može da sadrži važne
informacije za Vas.

- Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno pročitate.
- Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga dati nekom drugom jer bi mu

mogao naškoditi, čak iako simptomi njegove bolesti mogu biti slični Vašim.

- Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta. To uključuje

i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu (vidi poglavlje 4.)

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je VOTRIENT i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati VOTRIENT
3. Kako treba uzimati VOTRIENT

4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati VOTRIENT

6. Dodatne informacije

1.

ŠTA JE VOTRIENT I ZA ŠTA SE KORISTI

Votrient je vrsta lijeka koja se naziva

inhibitor protein kinaze. Votrient spriječava aktivnost proteina

uključenih u rast i širenje ćelija karcinoma.

Votrient se koristi kod odraslih u liječenju:

- karcinoma bubrega koji je uznapredovao ili se proširio na druge organe
- određenih oblika sarkoma mekih tkiva, tj. vrste karcinoma koja zahvata potporna tkiva u tijelu.

Može se javiti u mišićima, krvnim sudovima, masnom tkivu ili u drugim tkivima koja podupiru,
okružuju i štite organe.

2.

PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI VOTRIENT

Nemojte uzimati Votrient:

-

ako ste alergični na pazopanib ili neku od pomoćnih supstanci (navedenih u poglavlju 6).

-

Posavjetujte se sa ljekarom ukoliko se ovo odnosi na Vas. Nemojte uzimati lijek Votrient.

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego počnete uzimati Votrient obavijestite svog ljekara:

-

ako imate oboljenje srca

-

ako imate oboljenje jetre

-

ako ste imali zatajenje srca ili srčani udar

-

ako ste ranije imali kolaps pluća

-

ako imate bilo kakvih problema s krvarenjem, krvnim ugrušcima ili suženjem arterija

-

ako imate stomačne ili crijevne tegobe, kao što su

perforacije (šupljine) ili fistule (abnormalni

prolazi između dijelova crijeva)

- Obavijestite ljekara ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas. Vaš ljekar će odlučiti da li je lijek
Votrient prikladan za Vas. Možda će biti potrebno da uradite dodatne testove kako bi se provjerilo da li
Vaše srce ili jetra rade kako treba.

Visok krvni pritisak i Votrient
Votrient može povisiti Vaš krvni pritisak. Vaš krvni pritisak će se provjeriti prije uzimanja lijeka Votrient,
te tokom primjene. Ukoliko imate povišen krvni pritisak, dobiti ćete lijekove za njegovo snižavanje.

- Obavijestite svog ljekara ukoliko imate visok krvni pritisak.

Ukoliko se trebate operisati
Vaš ljekar će isključiti primjenu lijeka Votrient najmanje sedam dana prije operativnog zahvata, jer
može uticati na zarastanje rana. Nakon odgovarajućeg zarastanja rane, Vaša primjena lijeka će se
ponovo nastaviti.

Stanja o kojima treba voditi pažnju
Votrient može pogoršati neka već postojeća stanja ili uzrokovati ozbiljna neželjena dejstva, kao npr.
srčane smetnje, krvarenja, te probleme sa štitnom žlijezdom. Za vrijeme uzimanja lijeka Votrient
morate pripaziti na određene simptome kako bi smanjili rizik bilo kakvog problema. Molimo pogledajte
“

Stanja na koja trebate obratiti pažnju” u poglavlju 4.

Djeca i adolescenti
Votrient se ne preporučuje kod osoba koje su mlađe od 18 godina. Još uvijek nije dovoljno poznato
koliko dobro lijek djeluje u ovoj starosnoj grupi. Osim toga, lijek Votrient se ne smije koristitii u djece
mlađe od 2 godine iz sigurnosnih razloga.

Drugi lijekovi i Votrient
Obavijestite ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili postoji mogućnost da počnete sa uzimanjem
drugih lijekova. Ovo uključuje i biljne lijekove i lijekove koji se nabavljaju bez recepta.

Pojedini lijekovi mogu uticati na djelovanje lijeka Votrient ili povećati mogućnost pojave neželjenih
dejstava. Votrient može uticati na djelovanje sljedećih lijekova:

-

klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, rifamicin, telitromicin, vorikonazol (koriste se za
liječenje infekcija)

-

atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir (koriste se za liječenje HIV-a)

-

nefazodon (koriste se za liječenje depresije)

-

simvastatin i drugi statini (koriste se za snižavanje povišenih vrijednosti holesterola)

-

lijekovi koji smanjenjuju želučanu kiselinu. Neke vrste lijekova koje uzimate za smanjenje
želučane kiseline (npr. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H

receptora ili antacidi) mogu

uticati na način uzimanja lijeka Votrient. Posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili medicinskom
sestrom.

- Obavijestite ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali nešto od navednog.

Uzimanje hrane i pića s lijekom Votrient
Ne uzimajte Votrient sa hranom, obzirom da ona utiče na apsorpciju lijeka. Uzimajte ga najmanje dva
sata nakon jela ili jedan sat prije jela.
Tokom liječenja lijekom Votrient nemojte konzumirati sok od grejpa, jer on može povećati mogućnost
nastanka neželjenih dejstava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne preporučuje se uzimati lijek Votrient za vrijeme trudnoće.

Djelovanje lijeka Votrient tokom trudnoće

nije poznato.

-

Ako ste trudni ili planirate zatrudniti, obavijestite ljekara o tome.

-

Koristite pouzdanu metodu kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću tokom i 2 sedmice
nakon uzimanja lijeka Votrient.

-

Ako zatrudnite tokom liječenja lijekom Votrient, obavijestite ljekara

Nemojte dojiti tokom primjene lijeka Votrient. Nije poznato da li se sastojci lijeka Votrient izlučuju u
majčino mlijeko. Posavjetujte se sa Vašim ljekarom o ovome.

Primjena lijeka Votrient može imati uticaja na plodnost. Posavjetujte se sa Vašim ljekarom o ovome.

Vožnja i upravljanje mašinama
Votrient može izazvati neželjena dejstva koja mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili
mašinama.

- Izbjegavajte vožnju ili korištenje mašina ukoliko osjećate vrtoglavicu, umor, iscrpljenost ili

osjećate manjak energije.

3.

KAKO TREBA UZIMATI VOTRIENT

Uvijek uzimajte Votrient tačno prema uputi ljekara. Ako niste sigurni, posavjetujte se
s ljekarom ili farmaceutom.

Koliko uzeti
Uobičajena doza je dvije Votrient 400 mg tablete (800 mg pazopaniba) uzete jednom na dan. Ovo je
maksimalna dnevna doza. Ljekar će Vam može trebati smanjiti dozu ukoliko vam se javi neko od
neželjenih dejstava.

Kada uzimati
Ne uzimajte Votrient sa hranom. Uzimajte lijek najmanje dva sata nakon jela ili jedan sat prije jela. Na
primjer, uzmite Votrient dva sata nakon doručka ili jedan sat prije ručka. Uzimajte lijek svaki dan
otprilike u isto vrijeme.

Popijte cijelu tabletu uz čašu vode jednu iza druge. Nemojte poloviti ili drobiti tablete jer to utiče na
apsorpciju lijeka i može povećati mogućnost nastanka neželjenih dejstava.

Ako uzmete više lijeka Votrient nego što ste trebali
Potražite savjet ljekara ili farmaceuta ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka nego što bi trebalo. Ukoliko je
moguće, pokažite im pakovanje lijeka ili ovo uputstvo.

Ako ste zaboravili uzeti Votrient
Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu. Uzmite sljedeću dozu prema
rasporedu doziranja.

Ne prekidati uzimanje Votrienta bez ljekarskog savjeta.
Uzimajte Votrient onoliko dugo koliko Vam je ljekar preporučio. Ne prekidajte sa uzimanjem lijeka
ukoliko Vam to ljekar nije odredio.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao što je slučaj i sa svim drugim lijekovima, ovaj lijek može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se
ona ne moraju javiti kod svakoga.

Stanja na koja trebate obratiti pažnju

Oticanje mozga

(sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije, što predstavlja poremećaj

mozga)
Votrient u rijetkim slučajevima može uzrokovati oticanje mozga, koje može biti opasano po život.
Simptomi uključuju:

- gubitak sposobnosti govora
- promjene vida
- napade
- zbunjenost

- Prestanite uzimati Votrient i odmah potražite ljekarsku pomoć u slučaju pojave bilo kojeg od

navedenih simptoma ili glavobolje praćene nekim od tih simptoma.

Uticaj na rad srca
Votrient može uticati na srčani ritam (

produženje QT intervala) koja se kod nekih ljudi može razviti u

potencijalno teško srčano stanje poznato kao „

Torsade de Pointes”. Ovo može uticati na veoma

ubrzan rad srca što može izazvati iznenadni gubitak svijesti. Rizik od nastanka ovog stanja je

povećan kod osoba sa postojećim srčanim tegobama ili osoba koje koriste neke druge vrste lijekova.
Za vrijeme uzimanja lijeka Votrient pratiti će se pojave eventualnih srčanih tegoba.

- Obavijestite ljekara ukoliko primjetite neuobičajene promjene u srčanom radu, kao što su ubrzani ili
usporeni rad srca.

Upala pluća
U rijetkim slučajevima Votrient može uzrokovati upalu pluća (pneumonitis), koja u nekih osoba može
imati smrtni ishod. Simptomi uključuju nedostatak zraka ili kašalj. Za vrijeme uzimanja lijeka Votrient
pratit će se pojave bilo kakvih plućnih problema.

- Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, recite to svom ljekaru što je prije moguće.

Krvarenje
Votrient može uzrokovati ozbiljno krvarenje u probavnom sistemu (u stomaku, jednjaku, rektumu ili
crijevima), te plućima, bubrezima, ustima, vagini i mozgu, iako je ovo manje česta pojava.
Simptomi uključuju:

- pojavu krvi u stolici ili prolazne crne stolice
- pojavu krvi u urinu
- bol u stomaku
- iskašljavanje / povraćanje krvi

- Odmah obavijestite ljekara ako dobijete neki od ovih simptoma.

Problemi sa štitnom žlijezdom
Votrient može smanjiti produkciju hormona štitne žlijezde. Potrebno je provjeravati nivo ovih hormona
dok uzimate lijek Votrient.

Zamagljen ili oslabljen vid
-Votrient može uzrokovati odvajanje ili razdor ovojnice na stražnjem dijelu oka (odvajanje ili razdor
mrežnjače). To može rezultirati zamagljenim ili oslabljenim vidom.

- Recite svom ljekaru ako primijetite bilo kakvu promjenu u Vašem vidu.

Vrlo česta neželjena dejstva (više od 1 na 10 osoba):

-

visok krvni pritisak

-

proljev

-

mučnina, povraćanje

-

bolovi u stomaku

-

gubitak apetita

-

gubitak na težini

-

poremećaj ili gubitak čula okusa

-

bolna usta

- glavobolja
- bol uzrokovan tumorom
- osjećaj manjka energije, slabosti ili umora
- promjene u boji dlake/kose
- neuobičajen gubitak ili istanjivanje kose
- gubitak kožnog pigmenta
- kožni osip koji može biti praćen ljuštenjem kože
- crvenilo i oticanje dlanova ili na tabanima
- Obavijestite ljekara ili farmaceuta ako bilo koji od ovih simptoma počne predstavljati problem.

Vrlo česta neželjena dejstva koje se mogu pojaviti u nalazima krvi:

-

povećani jetreni enzimi

-

smanjen albumin u krvi

-

pojava proteina u urinu

-

smanjenje broja trombocita u krvi (ćelije koje pomažu pri zgrušavanju krvi)

-

smanjenje broja bijelih krvnih ćelija

Česta neželjena dejstva (manje od 1 na 10 osoba):

-

loše varenje, nadimanje, gasovi

-

krvarenje iz nosa

-

suhoća usta ili ulceracije (ranice) u ustima

-

infekcije

-

pretjerana pospanost

-

poteškoće sa spavanjem

-

bol u grudima, kratkoća daha, bol u nogama i oticanje nogu/stopala. Ove neželjena dejstva
mogu biti znak da imate krvni ugrušak u Vašem tijelu (

tromboemboliju). Ako se ugrušak

odcijepi, može krenuti prema Vašim plućima što može dovesti do životno ugrožavajućeg ili
smrtnog slučaja.

-

srce postaje manje učinkovito u pumpanju krvi po tijelu (

disfunkcija srca)

-

usporeni otkucaji srca

-

krvarenje u ustima, debelom crijevu ili plućima

-

vrtoglavica

-

zamagljen vid

-

naleti talasa vrućine

-

oticanje izazvano nakupljanjem tekućine u licu, rukama, gležnjevima, stopalima ili očnim
kapcima

-

trnci, slabost ili utrnulost ruku, šaka, nogu ili stopala

-

poremećaj kože, crvenilo, svrbež, suhoća kože

-

poremećaji noktiju

-

osjećaj gorenja, peckanja, svrbeža ili bockanja

-

osjećaj hladnoće sa drhtanjem

-

povećano znojenje

-

dehidracija (pretjerani gubitak vode i elektrolita)

-

bol u mišićima, zglobovima, tetivama ili prsima, mišićni grč

-

promuklost

-

kratkoća daha

-

kašalj

-

iskašljavanje krvi

-

štucavica

-

prestanak rada pluća (kolaps pluća) i zarobljen zrak između pluća i grudnog koša, često
uzrokujući kratkoću daha (

pneumotoraks)

- Obavijestite ljekara ili farmaceuta ako bilo koja od ovih neželjenih dejstava počne predstavljati

problem.

Česta neželjena dejstva koje se mogu prikazati u nalazima krvi ili urina:
- smanjena aktivnost štitne žlijezde
- poremećaj funkcije jetre
- povećane vrijednosti

bilirubina (supstanca koju proizvodi jetra)

- povećane vrijednosti

lipaze (enzim uključen u probavu)

- povećane vrijednosti

kreatinina (supstanca proizvedena u mišićima)

- promjene vrijednosti drugih enzima krvi. Ljekar će Vas obavijestiti o rezultatima Vaših nalaza

krvi.

Manje česta neželjena dejstva

(manje od 1 na 100 osoba):

- moždani udar
- privremeni pad u snadbijevanju mozga krvlju (manji moždani udar)
- smanjen dotok krvi u pojedine djelove srca ili srčani udar (

infarkt miokarda)

- krvni ugrušci praćeni smanjenim brojem crvenih krvnih ćelija i ćelija uključenih u proces

zgrušavanja krvi. Oni mogu naštetiti organima poput mozga i bubrega.

- iznenadni gubitak zraka, često udružen sa oštrim bolom u prsima/ili ubrzanim disanjem

(

plućna embolija)

- ozbiljno krvarenje u probavnom sistemu (u stomaku, jednjaku ili crijevima), te bubrezima,

vagini i mozgu

- poremećaji srčanog ritma (produžen

QT interval)

- p

erforacije (šupljine) u crijevima i stomaku

- abnormalnih prolazi između dijelova crijeva (

fistula)

- jaki i neredovni menstrualni ciklusi
- iznenadni jaki porast krvnog pritiska
- upala pankreasa (

pankreatitis)

- upala jetre, poremećaj funkcije ili oštećenje jetre
- žutilo kože i beonjača (

žutica)

- upala ovojnice trbušne duplje (

peritonitis)

- curenje nosa
- osip, koji svrbi i može biti upaljen kao (ravne ili izdignute tačkice ili plikovi)
- pojačan rad crijeva
- povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost
- smanjenje osjećaja ili osjetljivosti, naročito na koži

Rijetka neželjena dejstva (manje od 1 na 1000 osoba):

- upala pluća (pneumonitis)

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI VOTRIENT

Lijek čuvajte van dohvata djece!

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Ne koristite lijekVotrient nakon isteka roka trajanja koje je naznačeno na pakovanju. Datum roka
trajanja se odnosi na zadnji dan u mjesecu.
Rok trajanja je 2 godine.

Lijekove koje više ne trebate nemojte uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte
farmaceuta kako ukloniti lijekove koji više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoline.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Sastav
Aktivna supstanca je pazopanib (kao hidrohlorid). Votrient tablete su dostupne u različitim dozama
Votrient 200 mg: svaka tableta sadrži 200 mg pazopaniba.
Votrient 400 mg: svaka tableta sadrži 400 mg pazopaniba.

Pomoćne komponente u 200 mg i 400 mg tablete su:
hipromeloza, makrogol 400, magnezijum stearat, mikrokristalna celuloza, polisorbat 80, povidon
(K30), natrijum skrobni glikolat (tip A), titanijum dioksid (E171). Tablete od 200 mg sadrže željezo
crveni oksid (E172).

Farmaceutski oblik i veličina pakovanja
Filmom obložene tablete

Votrient 200 mg filmom obložene tablete su ovalnog oblika, ružičaste, sa ugraviranim znakom “GS JT“
na jednoj strani.
Pakovanje: Kutija sa 30 film tableta u bočici.

Votrient 400 mg filmom obložene tablete su ovalnog oblika, bijele, sa ugraviranim znakom “GS UHL”
na jednoj strani.
Pakovanje: Kutija sa 60 film tableta u bočici.

Režim izdavanja
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje

uz recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja.

Proizvođač
Administrativno sjedište:
Novartis Pharma Services AG
Lichtstrasse 35, Basel, Švicarska

Nositelj odobrenja:
Novartis BA d.o.o.
Antuna Hangija bb, Sarajevo, BiH

Broj i datum rješenja:

VOTRIENT 200 mg: 04-07.3-2-2430/16 od 06.09.2016.
VOTRIENT 400 mg: 04-07.3-2-2435/16 od 06.09.2016.

Datum revizije teksta
08/2016