VOTUBIA 5 mg tableta

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Votubia 2,5 mg tablete
Votubia 5 mg tablete

Votubia 10 mg tablete

everolimus

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

‐

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

‐

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

‐

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugima. Drugima ovaj lijek može da škodi,

čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

‐

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu (vidjeti poglavlje 4.), obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je lijek Votubia i čemu je namijenjen

2. Prije nego počnete uzimati lijek Votubia
3. Kako uzimati lijek Votubia
4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lijek Votubia
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK VOTUBIA I ČEMU JE NAMIJENJEN

Votubia je lijek za liječenje tumora koji može zaustaviti rast pojedinih ćelija u tijelu. Sadrži aktivnu
supstancu koja se zove everolimus, i koja može smanjiti veličinu tumora bubrega koji se zovu bubrežni
angiomiolipomi i tumora mozga koji se zovu subependimalni astrocitomi gigantskih ćelija (SEGA; engl.

Subependymal Giant Cell Astrocytomas

). Ove tumore uzrokuje urođeni poremećaj koji se naziva kompleks

tuberozne skleroze (TSC; engl.

Tuberous

Sclerosis Complex

).

Votubia se koristi za liječenje:

‐

TSC-a sa angiomiolipomom bubrega kod odraslih kojima nije potreban hitan hirurški zahvat.

‐

SEGA-e povezane s TSC-om, u odraslih osoba i u djece, za koje hirurško liječenje nije

primjereno.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK VOTUBIA

Ako se liječite zbog TSC sa angiomiolipomom bubrega, Votubiu će Vam propisati samo ljekar koji ima
iskustvo u liječenju pacijenata sa TSC.

Ako se liječite zbog SEGA-e, Votubiu će Vam propisati samo ljekar koji ima iskustvo u liječenju pacijenata

sa SEGA-om, te koji ima dostupne krvne pretrage koje mjere količinu Votubie u Vašoj krvi.

Pažljivo slijedite uputstva svoga ljekara. Ona se mogu razlikovati od opštih informacija sadržanih u ovom

uputstvu. Ako imate bilo kakvih pitanja o lijeku Votubia ili o tome zašto Vam je propisana, obratite se svom
ljekaru.

Nemojte uzimati lijek Votubia

-

ako ste alergični na everolimus, njemu srodne supstance poput sirolimusa ili temsirolimusa ili neki

drugi sastojak ovog lijeka (naveden u poglavlju 6.).

Ako ste ranije imali alergijske reakcije, potražite savjet od svog ljekara.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru prije nego uzmete lijek Votubia:

2

‐

ako imate bilo kakvih problema s jetrom ili ako ste ikada imali neku bolest kojom je mogla biti

zahvaćena jetra. U tom slučaju ljekar će Vam možda trebati propisati drugačiju dozu lijeka Votubia
ili prekinuti liječenje, bilo privremeno, bilo trajno.

‐

ako imate šećernu bolest (visoke razinešećera u krvi). Votubia može povisiti razinu šećera u krvi i

pogoršati šećernu bolest. To može dovesti do potrebe za inzulinom i/ili oralnim antidijabeticima.
Obavijestite svog ljekara ako osjetite prekomjernu žeđ ili ako češće mokrite.

‐

ako se trebate vakcinisati tokom liječenja lijekom Votubia, jer učinkovitost vakcinacije može biti

smanjena. Kada je riječ o djeci oboljeloj od SEGAe, važno je razgovarati s ljekarom o ciklusu

vakcinacije u dječjoj dobi prije započinjanja liječenja Votubiom.

‐

ako imate visoki holesterol. Lijek Votubia može povisiti razineholesterola i/ili drugih masnoća u krvi.

‐

ako ste nedavno imali veći hirurški zahvat, ili ako imate nezaraslu ranu nakon hirurškog zahvata.
Lijek Votubia može povećati rizik problema vezane uz zarastanje rana.

‐

ako imate infekciju. Možda će biti potrebno liječiti infekciju prije početka liječenja Votubiom.

‐

ako ste ranije imali hepatitis B, jer se može ponovo javiti tokom liječenja Votubiom (pogledajte
poglavlje 4. ‘'Moguća neželjena dejstva'').

Lijek Votubia također može:

-

uzrokovati ranice u ustima (oralne ulceracije).

-

oslabiti Vaš imunološki sistem. Zbog toga možete biti u opasnosti od infekcije dok koristite lijek
Votubia. Ako Vam se jave visoka temperatura ili drugi znaci infekcije, posavjetujte se sa svojim

ljekarom.

-

uticati na funkciju bubrega. Stoga će ljekar pratiti funkciju Vaših bubrega dok uzimate lijek Votubia.

-

uzrokovati nedostatak daha, kašalj i visoku temperaturu (pogledajte poglavlje 4. ‘'Moguća

neželjena dejstva'').

Odmah obavijestite svog ljekara ukoliko Vam se jave navedeni simptomi.

Prije početka, a i periodično i tokom liječenja, raditi će Vam se krvne pretrage. Time se provjerava količina
krvnih ćelija (bijelih krvnih ćelija, crvenih krvnih ćelija i krvnih pločica) u Vašem organizmu kako bi se vidjelo

ima li lijek Votubia neželjeni učinak na ove ćelije. Krvne pretrage bit će učinjene i da se provjeri funkcija

Vaših bubrega (određivanjem razinakreatinina, azota iz ureje u krvi ili bjelančevina u mokraći) i Vaše jetre
(određivanjem razinatransaminaza) te provjere razinašećera i masnoća u Vašoj krvi. Ovo je zato jer lijek

Votubia može uticati na sve gore navedeno.

Ako koristite lijek Votubia za liječenje SEGA-e povezane sa TSC, redovne krvne pretrage potrebne su i

zato da bi se izmjerila količina lijeka u Vašoj krvi, obzirom da će to Vašem ljekaru pomoći da odluči koliko
lijeka Votubia trebate uzimati.

Djeca i adolescenti
Lijek Votubia se smije koristiti kod djece i adolescenata sa SEGA-om povezanom sa TSC.

Lijek Votubia se ne smije koristiti kod djece i adolescenta sa TSC koji imaju angiomiolipom bubrega u
odsustvu SEGA-e, obzirom da nije ispitivana kod tih pacijenata.

Drugi lijekovi i Votubia

Lijek Votubia može da utiče na to kako djeluju neki drugi lijekovi. Ako uzimate druge lijekove istovremeno

kada i lijek Votubia, Vaš ljekar će možda morati da promijeni dozu lijeka Votubia ili drugih lijekova.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

Sljedeće supstance mogu povećati rizik od neželjenih reakcija povezanih s liječenjem lijekom Votubia:

-

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol ili flukonazol i drugi lijekovi koji se koriste za liječenje

gljivičnih infekcija.

-

klaritromicin, telitromicin ili eritromicin, antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija.

-

ritonavir, efavirenz ili nevirapin koji se koriste za liječenja HIV infekcije/SIDA-e.

-

verapamil ili diltiazem koji se koriste za liječenje bolesti srca ili visokog krvnog pritiska.

3

-

dronedaron, lijek koji se korist kao pomoć u regulaciji otkucaja Vašeg srca.

-

ciklosporin, lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja presađenoga organa.

-

imatinib, lijek koji zaustavlja rast abnormalnih ćelija.

-

inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) (poput ramiprila) koji se koriste za liječenje

visokog krvnog pritiska ili drugih kardiovaskularnih problema.

Sljedeće supstance mogu smanjiti učinkovitost lijeka Votubia:

-

rifampicin koji se koristi za liječenje tuberkuloze (TBC).

-

kantarion (

Hypericum perforatum

), biljni preparat koji se koristi u liječenju depresije i drugih stanja.

-

deksametazon, prednizon i prednizolon, kortikosteroidi koji se koriste za liječenje niza stanja,

uključujući upale i poremećaje imunog sistema.

-

fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital i drugi antiepileptici koji se koriste za sprječavanje konvulzija

ili napadaja.

Sve gore navedene lijekove treba izbjegavati za vrijeme liječenja Votubiom. Uzimate li bilo koji od

njih, Vaš ljekar Vam može propisati neki drugi lijek ili izmijeniti Vašu dozu lijeka Votubia.

Uzimate li neki od lijekova protiv epileptičnih napada, promjena doze takvoga lijeka (povećavanje ili

smanjenje) može nametnuti potrebu za promjenom doze lijeka Votubia koju uzimate. O tome će odlučiti
Vaš ljekar. Ukoliko dođe do promjene doze Vašega antiepileptika, molimo da o tome obavijestite svoga
ljekara.

Lijek Votubia sa hranom i pićem

Lijek Votubia trebate uzimati svakoga dana u isto vrijeme, uz obrok ili bez njega, ali to morate činiti na isti
način svaki dan. Za vrijeme liječenja lijekom Votubia izbjegavajte konzumaciju grejpfruta i soka od
grejpfruta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća
Lijek Votubia može naštetiti nerođenom djetetu, te se ne preporučuje tokom trudnoće..

Ukoliko ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, recite to svome ljekaru.

Žene koje bi mogle zatrudnjeti za vrijeme liječenja,

moraju provoditi visoko učinkovitu kontracepciju, i do 8

sedmica po završetku liječenja. Ukoliko, uprkos ovim mjerama, mislite da ste mogli zatrudnjeti, posavjetujte
se s Vašim ljekarom prije nego uzmete još lijeka Votubia.

Dojenje
Lijek Votubia može naštetiti dojenčetu. Tokom liječenja ne trebate dojiti. Ukoliko dojite, recite to svome

ljekaru.

Plodnost

Votubia može uticati na plodnost muškaraca i žena. Ukoliko želite imati dijete, porazgovarajte sa svojim
ljekarom.

Uticaj lijeka Votubia na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Ako se osjećate neobično umorni (zamor je veoma često neželjeno dejstvo), budite posebno oprezni kada

upravljate vozilima i mašinama.

Lijek Votubia sadrži laktozu

Lijek Votubia sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je Vaš ljekar rekao da ne podnosite neke šećere,
prije uzimanja ovog lijeka, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

4

3. KAKO UZIMATI LIJEK VOTUBIA

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako su Vam je to rekli Vaš ljekar ili farmaceut. Ako niste sigurni,

provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Koliko lijeka Votubia uzeti

Ako uzimate lijek Votubia za liječenje TSC za angiomiolipomom bubrega, uobičajena doza je 10 mg

jednom dnevno.

Vaš ljekar Vam može preporučiti više ili niže doze, ovisno o Vašim individualnim potrebama za liječenje, na
primjer, ako imate problema sa jetrom ili ako uzimate neke druge lijekove uz lijek Votubia.

Ako uzimate lijek Votubia za liječenje TSC sa SEGA-om, Vaš ljekar će odrediti dozu lijeka koja Vam je

potrebna na osnovu:

‐

veličine Vašega tijela

‐

zdravlja Vaše jetre i

‐

drugih lijekova koje uzimate.

Tokom liječenja lijekom Votubia obavljati ćete krvne pretrage. Time će se mjeriti količina lijeka Votubia u
Vašoj krvi i određivati dnevna doza lijeka koja Vam najbolje odgovara.

Ako Vam se jave određena neželjena dejstva (vidjeti poglavlje 4.) dok uzimate lijek Votubia, Vaš ljekar će

možda smanjiti dozu ili prekinuti terapiju, bilo na kraći vremenski period, ili trajno.

Kako uzimati ovaj lijek

-

Uzimajte Votubia tablete jednom dnevno

-

Uzimajte ih svakoga dana u isto vrijeme

-

Možete ih uzimati uz obrok ili bez njega, ali to morate činiti na isti način svaki dan.

Progutajte cijelu tabletu (tablete) sa čašom vode. Tablete nemojte žvakati niti mrviti. Ako uzimate Votubia

tablete za liječenje TCS-a sa SEGA-om i ako ne možete progutati tablete, možete ih otopiti u čaši vode:

-

Potreban broj tableta ubacite u čašu vode (približno 30 ml).

-

Sadržaj čaše lagano miješajte sve dok se tableta(e) ne raspadne(u) (otprilike 7 minuta) te sadržaj

čaše potom odmah popijte.

-

Čašu iznova napunite istom količinom vode (približno 30 ml), lagano izmiješajte ostatke sadržaja i
popijte, kako biste bili sigurni da ste uzeli punu potrebnu dozu Votubie.

-

Po potrebi popijte još vode kako biste iz usne šupljine isprali ostatke lijeka.

Posebne upute za njegovatelje
Njegovateljima se savjetuje da izbjegavaju kontakt sa suspenzijom Votubia tableta. Ruke treba temeljito

oprati prije i nakon pripreme suspenzije.

Ako ste uzeli više lijeka Votubia nego što je trebalo
-

Ako ste uzeli previše Votubie, ili ako je neko drugi slučajno uzeo Vaše tablete, odmah se javite ljekaru
ili otiđite u bolnicu. Možda će biti potrebna hitna terapija.

-

Ponesite i pakovanje i ovo uputstvo, tako da ljekar zna šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Votubia

Ako propustite dozu, uzmite narednu kako je predviđeno. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete da uzimate lijek Votubia
Nemojte prestati uzimati Votubia tablete sve dok Vam to ne kaže Vaš ljekar.

5

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi sa uzimanjem ovog lijeka, obrate se Vašem ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svakoga.

PRESTANITE uzimati Votubiu i odmah potražite pomoć ljekara ako Vi ili Vaše dijete osjetite bilo koji od

sljedećih znakova alergijske rekacije:

•

otežano disanje ili gutanje

•

oticanje lica, usnica, jezika ili grla (znakovi angioedema)

•

jak svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim ispupčenjima

Ozbiljna neželjena dejstva Votubie uključuju:

Vrlo česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

‐

Vrućica, kašljanje, otežano disanje, zviždanje pri disanju, znakovi upale pluća (pneumonija)

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)

‐

Oticanje, osjećaj težine ili zategnutosti, bol, ograničena pokretljivost dijelova tijela (to se može
pojaviti bilo gdje u tijelu te je potencijalno znak nenormalnog nakupljanja tečnosti u mekom tkivu
zbog začepljenja limfnog sistema, također poznato kao limfedem)

‐

Osip s malim mjehurićima punjenim tekućinom, koji se javlja na zacrvenjenoj koži, znakovi virusne

infekcije koja potencijalno može biti teška (herpes zoster)

Manje česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)

‐

Osip, svrbež, koprivnjača, otežano disanje ili gutanje, omaglica, znakovi ozbiljne alergijske reakcije

(preosjetljivost)

‐

Vrućica, kašljanje, otežano disanje, zviždanje pri disanju, znakovi upale pluća (pneumonitis)

Ako osjetite bilo koju od neželjenih dejstava odmah obavijestite svog ljekara, jer posljedice mogu biti

opasne po život.

Druga moguća neželjena dejstva Votubie uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva

(mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

-

Infekcija gornjeg disanjog puta

-

Grlobolja i curenje nosa (nazofaringitis)

-

Glavobolja, pritisak u području očiju, nosa ili obraza, znakovi upale sinusa i nosnih puteva

(sinusitis)

-

Upala srednjeg uha

-

Povišena razina lipida (masnoća) u krvi (hiperholesterolemija)

-

Ranice u ustima

-

Akne

Poremećaji menstruacije kao što su izostanak menstruacije (amenoreja) ili neredovite menstruacije

Česta neželjena dejstva

(mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba)

‐

Infekcija mokraćnog sistema

‐

Otečeno zubno meso koje krvari, znakovi upale zubnog mesa (gingivitis)

‐

Upala kože (celulitis)

‐

Grlobolja (faringitis)

‐

Visok nivo masti u krvi (hiperlipidemija, povišeni trigliceridi)

‐

Nizak nivo fosfata u krvi (hipofosfatemija)

‐

Visok nivo šećera u krvi (hiperglikemija)

6

‐

Smanjen apetit

‐

Umor, nedostatak zraka, omaglica, bljedilo kože, znakovi niske razine crvenih krvnih ćelija
(anemija)

‐

Vrućica, grlobolja ili ranice u ustima zbog infekcija, znakovi niskog nivoa bijelih krvnih ćelija

(leukopenija, limfopenija, neutropenija)

‐

Glavobolja, omaglica, znakovi visokog krvnog tlaka (hipertenzija)

‐

Glavobolja

‐

Poremećeno čulo okusa (disgeuzija)

‐

Spontano krvarenje ili pojava modrica, znakovi niske razine krvnih pločica (trombocitopenija))

‐

Kašalj

‐

Bol u ustima

‐

Krvarenje iz nosa (epistaksa)

‐

Upala sluznice želuca (gastritis)

‐

Proljev

‐

Povraćanje

‐

Nelagoda u želucu (mučnina)

‐

Bol u stomaku

‐

Teška bol u području donjeg dijela stomaka i zdjelice koja može biti oštra, uz menstrualne

nepravilnosti (ciste na jajnicima)

‐

Povećana količina plinova u crijevima (flatulencija)

‐

Zatvor

‐

Bol u stomaku, mučnina, povraćanje, proljev, oticanje i nadutost stomaka, znakovi upale sluznice

želuca (virusni gastroenteritis)

‐

Suha koža, svrbež (pruritus)

‐

Osip na koži

‐

Upalno stanje kože karakterizirano crvenilom, svrbežom, cistama punjenim tekućinom iz kojih curi

iscjedak i koje postaju ljuskave, krastave ili stvrdnute (akneiformni dermatitis)

‐

Gubitak kose (alopecija)

‐

Bjelančevine u urinu

‐

Poremećaji menstruacije kao što su menstruacije koje kasne, bolne menstruacije (menoragija), ili

vaginalno krvarenje

‐

Osjećaj umora

‐

Groznica/Vrućica

‐

Razdražljivost

‐

Agresivnost

‐

Visok nivo enzima koji se zove laktat dehidrogenaza, koji daje informacije o zdravlju određenih

organima

‐

Visok nivo hormona koji potiče ovulaciju (povišeni luteinizirajući hormon u krvi)

‐

Gubitak tjelesne težine

Manje česta neželjena dejstva

(mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba)

-

Grčevi u mišićima, visoka tjelesna temperatura, mokraća crveno-smeđe boje, što može biti simptom
poremećaja mišića (rabdomiolize)

-

Kašalj sa iskašljajem, bol u prsima, vrućica, znakovi upale dišnih puteva (virusni bronhitis)

-

Poremećaj spavanja (nesanica)

-

Visok nivo ženskog spolnog hormona (povišeni folikulostimulirajući hormon u krvi)

Ako navedena neželjena dejstva postanu teška, molimo obavijestite Vašeg ljekara i/ili farmaceuta. Većina
neželjenih dejstava su blaga do umjerena te će uopšteno nestati ako se Vaše liječenje prekine na par dana.

Sljedeća neželjena dejstva su zabilježena kod bolesnika koji su uzimali everolimus za liječenje drugih

stanja, osim TSC:

-

Poremećaji bubrega: promijenjena učestalost ili izostanak mokrenja mogu biti simptomi zatajenja

bubrega i bili su uočeni kod nekih bolesnika koji su primali everolimus. Ostali simptomi mogu uključiti

promijenjenu funkciju bubrega (porast kreatinina).

7

-

Simptomi zatajenja srca kao što su nedostatak daha, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje

stopala i nogu.

-

Djelimično ili potpuno začepljenje krvne žile (vene) u nozi (duboka venska tromboza). Simptomi

mogu uključivati oticanje i/ili bol u jednoj nozi, obično u području potkoljenice, crvenilo ili toplu kožu u

pogođenom području.

-

Problemi sa zarastanjem rana.

-

Visok nivo šećera u krvi (hiperglikemija).

U nekih bolesnika liječenih everolimusom uočena je reaktivacija hepatitisa B. Ukoliko se tokom liječenja u

Vas jave simptomi hepatitisa B, o tome obavijestite svog ljekara. Prvi simptomi mogu uključivati visoku
tjelesnu temperaturu, osip na koži, bol i upalu u zglobovima. Ostali simptomi mogu biti umor, gubitak

apetita, mučnina, žutica (žutilo kože) i bol u gornjem desnom dijelu trbuha. Blijeda stolica ili tamna mokraća
također mogu biti znakovi hepatitisa.

Ako bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primijetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da to kažete Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o

lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI LIJEK VOTUBIA

-

Čuvati van dohvata i pogleda djece.

-

Votubia se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Rok

upotrebe odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

-

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

-

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

-

Nemojte koristiti pakovanje na kome su vidljivi znaci oštećenja ili prethodnog otvaranja.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži Votubia

-

Aktivna supstanca je everolimus.
Svaka tableta lijeka Votubia 2.5 mg sadrži 2,5 mg everolimusa.

Svaka tableta lijeka Votubia 5 mg sadrži 5 mg everolimusa.
Svaka tableta lijeka Votubia 10 mg sadrži 10 mg everolimusa.

-

Pomoćne supstance su butilhidroksitoluen (E321), magnezijev stearat, laktoza hidrat, hipromeloza,

krospovidon tipa A i bezvodna laktoza.

Kako izgleda Votubia i sadržaj pakovanja

Votubia tablete od 2,5 mg su bijele do žućkaste izdužene tablete. Na jednoj strani utisnuta je oznaka“LCL”,
a na drugoj oznaka “NVR”.

Votubia tablete od 5 mg su bijele do žućkaste izdužene tablete. Na jednoj strani utisnuta je oznaka“5”, a na
drugoj oznaka “NVR”.

Votubia tablete od 10 mg su bijele do žućkaste izdužene tablete. Na jednoj strani utisnuta je oznaka “UHE”,

a na drugoj oznaka “NVR”.

Pakovanje sadrži 30 tableta.

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o.,
Antuna Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

8

Proizvođač
Novartis Pharma Services AG

Lichtstrasse 35, Basel, Švicarska

Proizvođač gotovog lijeka

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse, Stein, Švicarska

Način i mjesto izdavanja
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept

za potrebe nastavka bolničkog liječenja.

Broj i datum rješenja o stavljanju lijeka u promet:

Votubia, 30 x 2, 5 mg, tableta 04-07.9-2911/12 od 30.12.2013

Votubia, 30 x 5 mg, tableta 04-07.9-2912/12 od 30.12.2013
Votubia, 30 x 10 mg, tableta 04-07.9-2913/12 od 30.12.2013.

Datum zadnje revizije teksta uputstva:

Mart 2016