WALZERA film tableta

WALZERA 80 mg tableta

30 film tableta (3 PVC/Aclar-Al blistera po 10 tableta) u kutiji

Supstance:
valsartan
Jačina ATC Oblik
80 mg tableta C09CA03 film tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

WALZERA
40 mg film tableta
80 mg film tableta
160 mg film tableta
valsartan

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

- Uputstvo sačuvajte. Možda čete željeti ponovo da ga pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
- Ako bilo koji od neželjenih dejstava postane ozbiljan, ili ako primjetite neželjena dejstva koja ovdje
nisu navedena, molimo Vas recite to Vašem ljekaru ili farmaceutu.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je Walzera i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Walzera

3.

Kako uzimati Walzera

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Walzera

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE WALZERA I ZA ŠTA SE KORISTI

Walzera sadrži valsartan kao aktivna supstanca i pripada grupi lijekova poznatoj kao antagonisti
angiotenzin II receptora, koji pomažu u kontroli povišenog krvnog pritiska. Angiotensin II je supstanca
koja sužava krvne sudove u tijelu, čime uzrokuje povišenje krvnog pritiska. Walzera djeluje tako da
inhibira djelovanje angiotenzina II. To dovodi do toga da se krvne sudove šire, a krvni pritisak pada.

Walzera film tablete se mogu koristiti za liječenje tri različita stanja:
-

liječenje povišenog krvnog pritiska kod odralih, djece i adolescenata od 6 do 18 godina starosti.

Povišeni krvni pritisak povećava opterećenje srca i arterija. Ako se to ne liječi mogu se oštetiti krvne
sudove u mozgu, srcu i bubrezima, što može dovesti do moždanog udara, srčane slabosti ili
insuficijenciju bubrega. Povišeni krvni pritisak povećava rizik od srčanog udara. Snižavanje krvnog
pritiska na normalni nivo smanjuje rizik od razvoja ovih bolesti.
-

liječenje odraslih osoba nakon nedavnog srčanog udara (infarkta miokarda). Pod “nedavni” misli

se između 12 sati i 10 dana.
-

liječenje manifestne srčane slabosti kod odraslih osoba. Walzera se može koristiti za liječenje

simptomatske slabosti srca kod odraslih pacijenata. Walzera se koristi kada se grupa lijekova pod
nazivom inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) (lijek za liječenje slabosti srca) ne
može koristiti ili se može koristiti uz ACE inhibitore kada se drugi lijekovi za liječenje slabosti srca ne
mogu koristiti.
Simptomi srčane slabosti uključuju nedostatak vazduha, i oticanje stopala i nogu. Do toga dolazi kada
srčani mišić ne može pumpati krv dovoljno jako da opskrbi krvlju cijelo tjelo.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI WALZERA

Nemojte uzimati Walzera
-

ako ste alergični (preosjetljivi) na valsartan ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Walzera

(navedene odjeljak 6.Dodatne informacije)
-

ako imate tešku bolest jetre

ako ste trudni više od 3 mjeseca (takođe je bolje izbjegavati Walzeru u ranoj trudnoći – pogledati

odjeljak Trudnoća)
- ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju ili se liječite lijekom za snižavanje krvnog
pritiska koji sadrži aliskiren
Ako se bilo šta od toga odnosi na Vas, nemojte uzimati lijek Walzera.

Budite oprezni s Walzerom

Obratite se svom ljekaru prije nego uzmete Walzeru:
-

ako imate bolest jetre

ako imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi

ako bolujete od suženja bubrežne arterije

ako Vam je nedavno izvršeno presađivanje bubrega (primili ste novi bubreg)

ako se liječite nakon srčanog udara, ili zbog manifestne srčane slabosti, Vaš će ljekar možda

provjeriti funkciju Vaših bubrega
-

ako imate tešku srčanu bolest, a da to nije srčana slabost ili srčani udar

- recite svom ljekaru ako ste ikada iskusili oticanje jezika i lica uzrokovane alergijskom reakcijom pod
nazivom angioedem kada ste uzimali nekog drugog lijeka (uključujući ACE inhibitore). Ako Vam se ovi
simptomi jave dok uzimate valsartan, odmah prekinite i nikad ne uzimajte valsartan ponovo. Pogledati
takođe odjeljak 4, "Moguća meželjena djelovanja".
-

ako uzimate lijekove koji povećavaju količinu kalijuma u Vašoj krvi. Oni uključuju suplementaciju

kalijuma ili soli zamjene koji sadrže kalijum, lijekove koji štede kalijum i heparin. U tom slučaju može
biti potrebno u redovnim razmacima kontrolirati kalijum u krvi.
-

ako bolujete od aldosteronizam. To je bolest kod koje Vaše nadbubrežne žlijezde stvaraju previše

hormona aldosterona. U tom slučaju, primjena Walzere se ne preporučuje.
-

ako ste izgubili puno tekućine (dehidrirali) zbog proliva, povraćanja ili visokih doza lijekova za

mokrenje (diuretika).
-

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

pritiska:

ACE inhibitor (npr. enalapril, lisinopril, ramipril), naročito ako imate bubrežne tegobe
povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren

ako se liječite ACE inhibitorom zajedno s određenim drugim lijekovima za liječenje slabosti srca,

koji se nazivaju antagonistima mineralokortikoidnih receptora (MRA) (npr. spironolakton, eplerenon) ili
beta blokatorima (npr. metoprolol).
Obavezno obavijestite svog ljekara ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). Walzera se ne
preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno
štetiti Vašem djetetu ako se koristi u toj fazi (pogledati dio Trudnoća).
Ljekar Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u
krvi u redovitim intervalima.
Pogledati takođe informacije pod naslovom ''Nemojte uzimati Walzeru''.

Uzimanje drugih lijekova s Walzerom

Molimo Vas obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji

drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta ili biljne lijekove.

Uzimanje Walzere zajedno s nekim drugim lijekovima može uticati na terapijski efekat.
- druge lijekove koji snižavaju krvni pritisak, posebno lijekove za mokrenje (diuretike), ACE inhibitore
(kao enalapril, lizinopril itd.) ili aliskiren (pogledati odjeljke „Nemojte uzimati Walzera“
I „Budite oprezni s Walzerom“.
-

lijekove koji povećavaju količinu kalijuma u krvi. Oni uključuju suplemente kalijuma ili soli zamjene

koje sadrže kalijum, lijekove koje štede kalijum i heparin.
-

određenu vrstu lijekova protiv bolova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL)

neke antibiotike (iz rifampicin grupe), lijek koji se koristi za zaštitu od odbijanja transplantata

(ciklosporin) ili antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje HIV/SIDA infekcije (ritonavir). Ovi lijekovi
mogu povećati dejstvo valsartana
-

litijum, lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta psihijatrijskih bolesti

Dodatno:
-

ako se liječite nakon srčanog udara, kombinacija s ACE-inhibitorima (lijekovi za liječenje srčanog

udara) se ne preporučuje
-

ako se liječite zbod srčane slabosti, trostruka kombinacija s ACE-inhibitorima i i drugim lijekovima

za liječenje srčane slabosti poznati kao antagonisti mineralokortikoidnih receptora (MRA) (npr.
spironolakton, eplerenon) ili beta blokatorima (npr. metoprolol) se ne preporučuje.

Trudnoća i dojenje

Prije nego počnete uzimati neki lijek, posavetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
-

Obavezno obavijestite svog ljekara ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). Vaš ljekar će

Vas u pravilu savjetovati da prestanete uzimati lijek Walzera prije trudnoće ili čim saznate da ste

trudni, te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Walzeru. Walzera se ne preporučuje u ranoj
trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno štetiti Vašem
djetetu ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.
-

Obavijestite svog ljekara ako dojite ili planirate dojiti. Walzera se ne preporučuje majkama koje

doje, a ako želite dojiti ljekar Vam može odabrati drugu terapiju, posebno ako je Vaše djete
novorođenče ili je prijevremeno rođeno.

Upravljanje vozilima i mašinama
Prije nego počnete voziti automobil, koristiti alate ili mašine te obavljati druge aktivnosti koje
zahtevaju koncentraciju, svakako morate znati kako Walzera utiče na Vas. Kao i mnogi drugi lijekovi
za liječenje povišenog krvnog pritiska, i Walzera u rijetkim slučajevima može uzrokovati vrtoglavicu i
uticati na sposobnost koncentracije.

3. KAKO UZIMATI LIJEK WALZERA

Uvjek uzimajte lijek Walzera tačno kako Vam je objasnio Vaš ljekar, kako biste dobili najbolje rezultate

i smanjili rizik od nuspojava. Ako niste sasvim sigurni provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Osobe sa povišenim krvnim pritiskom često ne osjećaju nikakve znake ovog problema. Mnogi se
osjećaju kao i obično. Stoga je važno da obavljate planirane posjete ljekaru, čak i ako se dobro
osjećate.

Odrasli pacijenti sa visokim krvnim pritiskom: uobičajena doza iznosi 80 mg dnevno. U određenim
slučajevima Vaš ljekar može propisati veću dozu (npr. 160 mh ili 320 mg). Ljekar takođe može
kombinirati Walzeru s drugim lijekom (npr. diuretikom).

Djeca i adolescenti (6 do 18 godina starosti) s visokim krvnim pritiskom
Kod pacijenata koji su lakši od 35 kg uobičajena doza je 40 mg valsartana jednom dnevno. Kod
pacijenata koji teže 35 kg ili više uobičajena doza je 80 mg valsartana jednom dnevno. U nekim
slučajevima Vaš ljekar Vam može propisati više doze (doza se može povećati na 160 mg te najviše na
320 mg).

Odrasli pacijenti nakon nedavnog srčanog udara: nakon srčanog udara liječenje obično počinje već
nakon 12 sati, obično s niskom dozom od 20 mg dvaput dnevno. Dozu od 20 mg dobijete tako da
prepolovite tabletu od 40 mg. Vaš će ljekar postepeno povećavati ovu dozu tokom nekoliko sedmica
do najviše 160 mg dvaput dnevno. Konačna doza zavisi od individualnoj podnošljivosti pacijenta.
Walzera se može primjenjivati zajedno s drugom terapijom za srčani udar, a Vaš će ljekar odlučiti koje
je liječenje prikladno za Vas.

Odrasli pacijenti sa srčanom slabosti: Liječenje obično počinje s 40 mg dvaput dnevno. Vaš će ljekar
postepeno povećavati dozu tokom nekoliko sedmica do najviše 160 mg dvaput dnevno. Konačna
doza zavisi o individualnoj podnošljivosti pacijenta.
Walzera se može primjenjivati zajedno s drugom terapijom za srčanu slabost, a Vaš će ljekar odlučiti
koje je liječenje prikladno za Vas.

Walzeru možete uzimati zajedno s hranom ili bez nje. Walzeru popijte s čašom vode.
Walzeru koristite svaki dan u otprilike isto vrijeme.

Ako uzmete više nego što ste trebali lijek Walzera

Ako ste uzeli više od ovog lijeka nego što ste trebali, odmah kontaktirajte Vašeg ljekara.

Kod teške vrtoglavice i/ili nesvjestice, legnite i odmah se obratite svom ljekaru. Ako ste slučajno uzeli
previše tableta, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili se javite u bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Walzera

Ne uzimajte duplu dozi kako bi nadomijestili propuštenu dozu.

Ukoliko se propusti uzeti lijek, treba ga uzeti čim prije osim ako je već vrijeme za uzimanje naredne
doze.

Ako prestajete uzimati Walzera

Prekid liječenja Walzerom može pogoršati Vašu bolest. Nemojte prekinuti uzimanje lijeka, osim ako
Vam to ne kaže Vaš ljekar.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Walzera obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi Walzera može izazvati neželjena dejstva, iako se to ne dešava kod svih

pacijenata.

Neki simptomi zahtjevaju hitnu ljekarsku pomoć:
Možete osjetiti simptome angioedema (specifične alergijske reakcije), kao što su
-

oticanje lica, usana, jezika ili grla

otežanog gutanja ili disanja.

korpivnjače, svrbež.

Ako osjetite bilo šta od toga, prekinite uzimanje Walzere i odmah morate otići ljekaru (isto tako
pogledati odjeljak „Budite oprezni s Walzerom“.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Česta neželjena dejstva

(javljaju se kod manje od 1 na 10 korisnika, ali kod više od 1 na 100

korisnika):
-

omaglica

- sniženi krvni pritisak sa ili bez simptomima kao omaglica i nesvjestica pri ustajanju
-

smanjena funkcija bubrega (znakovi oštećenja bubrega)

promjene u rezultatima krvnih testova pokazatelja bubrežne funkcije

Manje česta neželjena dejstva

(javljaju se kod manje od 1 na 100 korisnika, ali kod više od 1 na 1000

korisnika):
-

angioedem (pogledati odjeljak „Neki simptomi zahtjevaju hitnu ljekarsku pomoć”)

iznenadan gubitak svijesti (sinkopa)

nesvjestica, osjećaj da Vam se vrti (vertigo)

jako smanjena funkcija bubrega (znakovi akutne insuficijencije bubrega)

mišićne spazme, poremećen srčani ritam (znaci hiperkalemije)

nedostatak vazduha, poteškoće u disanju tokom ležanja, oticanje stopala ili nogu (znaci srčane

slabosti)
-

glavobolja

kašalj

bol u trbuhu

mučnina

proliv

umor

slabost

Učestalost nepoznata

(ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) :

plikovi po koži (znaci dermatitis buloze)

alergijske reakcije s osipom, svrbež i koprivnjačom, simptomi groznice, otečeni zglobovi i bol u

zglobovima, bol u mišićima, otečeni limfni čvorovi i/ili simptomi slične gripu (znakovi serumske bolesti)
-

upala malih krvnih sudova (može se javiti svrbež, groznica i pojava ljubičasto-crvenih pjega)

neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica (znaci trombocitopenije)

bolovi u mišićima (mialgija)

groznica, grlobolja ili čirevi u ustima zbog infekcija (simptomi niskog broja bijelih krvnih zrnaca

koje se isto tako zove neutropenija)
-

sniženi nivo hemoglobina i sniženje udjela eritrocita u krvi (što može, u teškim slučajevima,

dovesti do anemije)
-

povećane vrijednosti kalijuma u krvi (hiperkalemija) (može izazvati grčenje mišića i u teškim

slučajevima poremećen srčani ritam)

promjene u rezultatima krvnih testova pokazatelja jetrene funkcije (što može indicirati oštećenje

jetre) uključujući povećanje vrijednosti bilirubina u krvi (što u teškim slučajevima može dovesti do
požutavanje kože i bionjača)
-

povišenje nivoa azota iz uree u krvi i povišenje nivoa kreatinina u serumu (što može ukazivati na

nepravilnu funkciju bubrega)
-

sniženi nivo natrijuma u krvi (koje može dovesti do pojave umora, konfuzije, trzaji mičića i/ili

konvulzije u težim slučajevima).

Učestalost nekih neželjenih dejsrtava može se razlikovati ovisno o vašem stanju. Na primjer,
neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, i smanjena funkcija bubrega, zabilježeni su rjeđe kod
odraslih pacijenata liječenih sa visokim krvnim pritiskom nego kod odraslih pacijenata koji su liječeni
zbog slabosti srca ili nakon nedavnog srčanog udara.

Neželjena dejstva kod djece i adolescenata slične su onima zabilježenim kod odraslih osoba.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI WALZERA

Walzeru morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek treba čuvati pri temperaturi ispod 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju zbog zaštite od vlage.
Walzera se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju Rok upotrebe
ističe poslednjeg dana navedenog mjeseca.
Neiskorišten lijek ili ambalažu odlagati prema lokalnim propisima za odlaganje farmaceuskog otpada.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Walzera sadrži
- Aktivna supstanca je valsartan.
Jedna tableta sadrži 40 mg, 80 mg ili 160 mg valsartana.

Pomoćne supstance:

Tabletno jezgro: celuloza, mikrokristalna; krospovidon; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni;

magnesijum-stearate.

Film obloga: hipromeloza (E464); titan dioksid (E171); makrogol 8000.

Walzera 40 mg film tablete: gvožđe oksid, žuti (E172)
Walzera 80 mg film tablete: gvožđe oksid, crveni (E172)
Walzera 160 mg film tablete: gvožđe oksid, žuti (E172), gvožđe oksid, crveni (E172).

Kako Walzera izgleda i sadržaj pakovanja
Walzera 40 mg film tablete: žute, oblika kapsule, filmom obložene, bikonveksne tablete sa urezanim
brojem „40”s jedne strane i prelomnom crtom s druge strane.
Walzera 80 mg film tablete: roze, okrugle, filmom obložene, bikonveksne tablete sa urezanim brojem
„80”s jedne strane i prelomnom crtom s druge strane.
Walzera 160 mg film tablete: žute, oblika kapsule, filmom obložene, bikonveksne tablete sa urezanim
brojem „160”s jedne strane i prelomnom crtom s druge strane.

Tableta se može podjeliti na dvije jednake polovine.

Walzera film tablete su pakovane u blister pakovanje (prozirni PVC/Aclar aluminijum) koji sadrži 10
tableta.
Kutija sadrži 30 tableta (3 blistera) i uputstvo za upotrebu.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
ALKALOID AD Skopje
Bulevar Aleksandar Makedonski 12
Skopje, Republika Makedonija

Proizvođač gotovog lijeka
ALKALOID AD Skopje
Bulevar Aleksandar Makedonski 12
Skopje, Republika Makedonija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Alkaloid d.o.o. Sarajevo
Isevića sokak 4b, Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Walzera, 40 mg film tableta: 04-07.1-4750-26/10 od 13.02.2013.
Walzera, 80 mg film tableta: 04-07.1-4750-27/10 od 13.02.2013.
Walzera, 160 mg film tableta: 04-07.1-4750-28/10 od 13.02.2013.

Datum revizije uputstva
Oktobar, 2015. godine