XALKORI (▼) 250 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

∆ XALKORI
200mg
250mg
kapsula tvrda

krizotinib

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo ce omogućiti da se nove bezbjedonosne

informacije o lijeku pribave u sto kraćem vremenu. Mozete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati opet pročitati.

Ako trebate dodatne informacije, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Vaš ljekar je ovaj lijek propisao Vama. Nemojte ga davati drugim osobama jer im može štetiti, čak

i ako imaju simptome bolesti jednake Vašima.

Ukoliko neka od nuspojava postane ozbiljna, ili ako primjetite neke nuspojave koje nisu

navedene u ovom uputstvu, recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Pogledajte

odjeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lijek XALKORI i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek XALKORI
3. Kako uzimati lijek XALKORI
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek XALKORI
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE XALKORI I ZA ŠTA SE KORISTI

XALKORI je lijek protiv raka koji sadrži aktivnu supstancu krizotinib. Koristi se za liječenje odraslih osoba s
jednom vrstom raka pluća, koji se naziva rak pluća nemalih stanica, u kojem je prisutno specifično
razmještanje ili oštećenje gena koji se zove kinaza anaplastičnog limfoma (engl.

anaplastic lymphoma

kinase, ALK).

Ljekar Vam može propisati XALKORI kao početno liječenje ako je Vaša bolest uznapredovali rak pluća.

Ljekar Vam može propisati XALKORI ako je Vaša bolest uznapredovala, a prethodno liječenje je nije
moglo zaustaviti.

XALKORI može usporiti ili zaustaviti rast raka pluća te može pomoći da se tumor smanji.

Ako imate pitanja o tome kako XALKORI djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite se svom ljekaru.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI XALKORI

Nemojte uzimati XALKORI

Ako ste alergični na krizotinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. "Šta XALKORI
sadrži"), nemojte uzimati ovaj lijek.

Ako imate tešku bolest jetre.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekaru prije nego uzmete XALKORI:

ako ste ikada imali blagu ili umjerenu bolest jetre.

ako ste ikada imali nekih drugih tegoba s plućima. Neke tegobe s plućima mogu se pogoršati
tokom liječenja lijekom XALKORI jer XALKORI može izazvati upalu pluća tokom liječenja.
Simptomi mogu biti slični simptomima raka pluća. Odmah obavijestite svog ljekara ako se pojavi
bilo koji novi simptom ili se neki simptom pogorša, uključujući otežano disanje ili nedostatak daha,
kašalj sa ili bez iskašljavanja sluzi ili temperaturu.

ako su Vam nakon snimanja elektrokardiograma (EKG) rekli da imate nepravilnost električne
aktivnosti srca koja se zove produženje QT-intervala.

ako imate usporeno kucanje srca

ukoliko ste ikada imali probleme sa stomakom ili crijevima poput rupa (perforacija) ili ako imate
stanja koja uzorkuju upalu unutar stomaka (divertikulitis), ili ukoliko Vam se rak proširio unutar
stomaka (metastaza)

ako imate poremećaje vida (vidite bljeskove svjetlosti, imate zamagljen vid ili dvoslike).

ako imate tešku bolest bubrega

ako se trenutno liječite nekim od lijekova navedenih u dijelu

Drugi lijekovi i XALKORI.

Odmah se obratite svom ljekaru nakon uzimanja lijeka XALKORI:

Ako osjetite jake bolove u stomaku, groznicu, drhtavicu, nedostatak daha, ubrzano lupanje srca,
djelimični ili potpuni gubitak vida (na jednom ili na oba oka) ili promjene u pražnjenju crijeva.

Većina dostupnih podataka o ovom lijeku odnosi se na bolesnike čiji je ALK-pozitivan rak pluća nemalih
stanica po histološkom tipu adenokarcinom. Podaci o tumorima drugih histoloških tipova su ograničeni.

Djeca i adolescenti
Liječenje djece i adolescenata ovim lijekom se ne preporučuje. Indikacija za liječenje ne obuhvata djecu i
adolescente.

Drugi lijekovi i XALKORI
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove, uključujući biljne lijekove i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Konkretno, sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava lijeka XALKORI:

klaritromicin, telitromicin, troleandomicin - antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih
infekcija.

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol - koriste se za liječenje gljivičnih infekcija.

atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir - koriste se za liječenje HIV infekcije/AIDS-a.

Sljedeći lijekovi mogu umanjiti djelotvornost lijeka XALKORI:

fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital - antiepileptici koji se koriste za liječenje konvulzija ili
epileptičkih napadaja.

rifabutin, rifampicin - koriste se za liječenje tuberkuloze.

gospina trava (

Hypericum perforatum) - biljni lijek za liječenje depresije.

XALKORI može pojačati nuspojave povezane sa sljedećim lijekovima:

alfentanilom i drugim kratkodjelujućim opijatima poput fentanila (lijekovi protiv bolova koji se
koriste pri hirurškim zahvatima.

hinidinom, digoksinom, dizopiramidom, amiodaronom, sotalolom, dofetilidom, ibutilidom,
verapamilom, diltiazemom - koriste se za liječenje srčanih tegoba.

lijekovima za liječenje visokog krvnog pritiska koji se zovu beta blokatori poput atenolola,
propranolola, labetolol

pimozidom - koristi se za liječenje psihičkih bolesti.

metformin - koristi se za liječenje šećerne bolesti.

prokainamid - koristi se za liječenje srčane aritmije.

cisapridom - koristi se za liječenje želučanih tegoba.

ciklosporinom, sirolimusom i takrolimusom - koriste se kod bolesnika kojima je presađen organ.

ergot alkaloidima (npr. ergotaminom, dihidroergotaminom) - koriste se za liječenje migrene.

dabigatranom- antikoagulansom koji se koristi za usporavanje zgrušavanja krvi.

kolhicinom - koristi se za liječenje gihta.

pravastatinom - koristi se za snižavanje nivoa holesterola.

klonidinom, gvanfacinom - koriste se za liječenje povišenog krvnog pritiska.

meflokinom - koristi se za prevenciju malarije.

pilokarpinom - koristi se za liječenje glaukoma (ozbiljne očne bolesti).

antiholinesterazama - koriste se za vraćanje mišićne funkcije.

antipsihoticima - koriste se za liječenje psihičkih bolesti.

moksifloksacinom - koristi se za liječenje bakterijskih infekcija.

metadonom - koristi se za liječenje boli i za liječenje ovisnosti o opijatima.

bupropionom – koristi se za liječenje depresije i odvikavanje od pušenja.

efavirenzom, raltegravirom– koriste se za liječenje infekcije HIV-om.

irinotekan- koristi se u hemoterapiji kod liječenja karcinoma debelog crijeva i završnog dijela
debelog crijeva (rektuma).

morfin- koristi se u liječenju akutnih bolova i bolova kod karcinoma.

nalokson- koristi se u liječenju ovisnosti o opijatima i pri prestanku njihovog uzimanja.

Primjenu ovih lijekova

potrebno je izbjegavati tokom liječenja lijekom XALKORI.

Oralni kontraceptivi
Ako se liječite lijekom XALKORI dok koristite oralne kontraceptive, oralni kontraceptivi mogu biti
nedjelotvorni.

XALKORI s hranom i pićem
XALKORI možete uzimati s hranom ili bez nje; međutim, trebate izbjegavati piti sok od grejpa i jesti grejp
dok se liječite lijekom XALKORI jer oni mogu promijeniti količinu lijeka XALKORI u tijelu.

Trudnoća i dojenje
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete ovaj lijek ako ste trudni, možete zatrudnjeti ili
dojite.

Preporučuje se da žene izbjegavaju trudnoću i da muškarci ne začinju dijete tokom liječenja lijekom
XALKORI jer bi XALKORI mogao naškoditi djetetu. Ako postoji bilo kakva mogućnost da osobe koje
uzimaju ovaj lijek zatrudne ili začnu dijete, one moraju koristiti odgovarajuću kontracepciju tokom liječenja
i najmanje 90 dana nakon završetka liječenja jer oralni kontraceptivi mogu biti nedjelotvorni dok se uzima
XALKORI.

Nemojte dojiti za vrijeme liječenja lijekom XALKORI. XALKORI bi mogao naškoditi dojenčetu.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama
∆ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti te se prilikom korištenja takvog lijeka
zahtjeva oprez kod upravljanja motornim vozilima i mašinama.
Morate biti posebno oprezni prilikom vožnje i rukovanja mašinama jer bolesnici koji uzimaju XALKORI
mogu imati poremećaje vida, omaglicu i umor.

3. KAKO UZIMATI XALKORI

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kapsula od 250 mg, koja se uzima na usta dvaput na dan (ukupno 500
mg na dan).

Uzmite jednu kapsulu ujutro i jednu naveče.

Uzimajte kapsule svakoga dana približno u isto vrijeme.

Kapsule možete uzimati s hranom ili bez nje, ali uvijek izbjegavajte grejp.

Progutajte kapsule cijele; nemojte drobiti, otapati ni otvarati kapsule.

Ako bude potrebno, ljekar može odlučiti smanjiti dozu na 200 mg koji se uzimaju na usta dvaput na dan
(ukupno 400 mg na dan), a ako je potrebno daljnje smanjenje doze, može odlučiti smanjiti dozu na 250 mg
jedanput na dan.

Ako uzmete više lijeka XALKORI nego što ste trebali
Ako slučajno uzmete previše kapsula, odmah obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. Možda će Vam
trebati medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti XALKORI
Šta trebate učiniti ako zaboravite uzeti kapsulu, zavisi o tome koliko je vremena preostalo do sljedeće
doze.

Ako je do sljedeće doze preostalo 6 sati ili više, uzmite propuštenu kapsulu čim se sjetite. Zatim
uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme.

Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 6 sati, preskočite propuštenu kapsulu. Zatim uzmite
sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme.

Obavijestite svog ljekara o propuštenoj dozi na sljedećoj kontroli.

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije kapsule odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.

Ukoliko povratite nakon uzimanja doze lijeka XALKORI, nemojte uzimati dodatnu dozu već samo uzmite
sljedeću u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati XALKORI
Važno je da XALKORI uzimate svakodnevno, onoliko dugo koliko Vam ga ljekar propisuje. Ako ne možete
uzimati ovaj lijek onako kako Vam je propisao ljekar, ili smatrate da ga više ne trebate uzimati, odmah se
javite svom ljekaru.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Morate se odmah javiti svom ljekaru ako nastupi bilo koja od sljedećih
ozbiljnih nuspojava (pogledajte i dio 2. "Šta trebate znati prije nego počnete uzimati XALKORI"):

Poremećaj jetrene funkcije

Odmah obavijestite svog ljekara ako se osjećate umornije nego inače, ako Vam koža i bjeloočnice požute,
mokraća potamni ili posmeđi (boja čaja), imate mučninu, povraćate ili Vam je oslabljen apetit, imate
bolove na desnoj strani trbuha, osjećate svrbež ili Vam modrice nastaju lakše nego inače. Ljekar može

napraviti krvne pretrage kako bi Vam provjerio funkciju jetre, a ako rezultati odstupaju od normalnih, ljekar
može odlučiti smanjiti dozu lijeka XALKORI ili prekinuti liječenje.

Upala pluća

Odmah obavijestite svog ljekara ako imate poteškoća s disanjem, posebno ako su praćene kašljem ili
temperaturom.

Smanjen broj bijelih krvnih ćelija (uključujući neutrofile)

Odmah recite svom ljekaru ukoliko dobijete temperaturu ili infekciju. Vaš ljekar može zatražiti krvne
pretrage i ako su rezultati neuobičajeni, može odlučiti smanjiti dozu lijeka XALKORI.

Ošamućenost, nesvjestica ili nelagoda u prsima

Odmah obavijestite svog ljekara ako osjetite ove simptome koji bi mogli biti znakovi promjena u električnoj
aktivnosti srca (što se vidi na elektrokardiogramu) ili poremećaja srčanog ritma. Ljekar će možda učiniti
elektrokardiogram kako bi provjerio da nemate nikakvih problema sa srcem tokom liječenja lijekom
XALKORI.

Djelimični ili potpuni gubitak vida na jednom ili na oba oka

Recite odmah svom ljekaru ako osjetite bilo kakav gubitak vida ili bilo koju promjenu u vidu poput
poteškoća gledanja na jedno ili na oba oka. Vaš ljekar može prekinuti liječenje lijekom XALKORI i uputiti
Vas oftalmologu.

Druge nuspojave lijeka XALKORI mogu biti:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):

poremećaji vida (bljeskovi svjetlosti, zamagljen vid ili dvoslike, koji često nastupaju ubrzo nakon
početka liječenja lijekom XALKORI).

nadražen želudac, uključujući povraćanje, proliv, mučninu

edem (prekomjerna količina tečnosti u tkivima, što uzrokuje oticanje šaka i stopala).

zatvor

bol u trbuhu

odstupanja u rezultatima testova jetrene funkcije

smanjen apetit

umor

omaglica

neuropatija (osjećaj utrnulosti ili trnaca i mravinjanja u zglobovima ili udovima)

promjena čula okusa.

smanjen broj crvenih krvnih ćelija (anemija)

kožni osip

usporeno kucanje srca

Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na 100 bolesnika):

probavne tegobe

povećani nivoi enzima alkalne fosfataze u krvi (pokazatelj disfunkcije ili ozljede organa, naročito
jetre, gušterače, kosti, štitnjače ili žučnog mjehura)

hipofosfatemija (nizak nivo fosfata u krvi što može uzrokovati zbunjenost ili slabost u mišićima)

zatvorene vrećice ispunjene tekućinom u bubrezima (složene bubrežne ciste)

nesvjestica

upala jednjaka (cijevi za gutanje)

smanjene nivoa testosterona, muškog polnog hormona

zatajenje srca

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na 1000 bolesnika)

Rupa (perforacija) u trbuhu ili crijevima.

Prijavljivanje nuspojava

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg Ijekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI XALKORI

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja („Rok trajanja“) navedenog na blisteru i kutiji.
Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Ne smije se koristiti pakovanje koje je oštećeno ili se vidi da je prethodno otvarano.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako baciti
lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta XALKORI sadrži ?

Aktivna supstanca u lijeku XALKORI je krizotinib. XALKORI kapsule dostupne su u različitim jačinama.
XALKORI 200 mg: jedna kapsula sadrži 200 mg krizotiniba.
XALKORI 250 mg: jedna kapsula sadrži 250 mg krizotiniba.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: bezvodni koloidni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, bezvodni kalcijev

hidrogenfosfat, natrijev škroboglikolat (vrste A) i magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171) i crveni željezov oksid (E172).

Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i crni željezov oksid (E172).

Kako XALKORI izgleda i sadržaj pakovanja?
XALKORI 200 mg su tvrde želatinske kapsule s rozom kapicom i bijelim tijelom, s crno otisnutom oznakom
"Pfizer" na kapici i "CRZ 200" na tijelu.

XALKORI 250 mg su tvrde želatinske kapsule s rozom kapicom i tijelom, s crno otisnutom oznakom
"Pfizer" na kapici i "CRZ 250" na tijelu.

Lijek je dostupan u blister pakovanjima sa 60 tvrdih kapsula.

Režim izdavanja lijeka:
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno se izdaje na recept
uz napomenu, na receptu, da se radi o nastavku bolničkog liječenja (SZU/Rp)

Proizvođač (administrativno sjedište):
Pfizer Luxembourg S.A.R.L,
51 Avenue J.F Kennedy, L-1855, Luxembourg,Luksemburg

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg , Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet

Pfizer BH d.o.o
Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

8. Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
∆XALKORI, kapsula tvrda, 60 x 200mg: 04-07.9-269/14 od 20.06.2014.
∆XALKORI, kapsula tvrda, 60 x 250mg: 04-07.9-270/14 od 20.06.2014.

Datum revizije teksta:
avgust, 2016.