XARELTO (▼) 10 mg tableta

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Xarelto 10 mg

film tableta

rivaroksaban

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne

informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene

reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili farmaceutu.

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek zato što sadrži važne informacije za

Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im može naškoditi, čak i ukoliko su

njihovi znakovi bolesti isti kao i Vaši.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje sve

moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.

Šta je u ovom uputstvu

1. Šta je Xarelto i za šta se koristi

2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Xarelto

3. Kako uzimati Xarelto

4. Moguća neželjena djelovanja

5. Kako čuvati Xarelto

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je Xarelto i za šta se koristi

Lijek Xarelto sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod odraslih za sprječavanje stvaranja

krvnih ugrušaka u venama nakon operativnog zahvata zamjene kuka ili koljena. Vaš ljekar Vam je

propisao ovaj lijek, jer nakon operativnog zahvata imate povećani rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.

Lijek Xarelto pripada grupi lijekova koji se zovu antitrombotski agensi. Djeluje putem blokiranja faktora

zgrušavanja krvi (faktora Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara krvne ugruške.

2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Xarelto

Nemojte uzimati lijek Xarelto

ukoliko ste alergični na rivaroksaban ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedenih u poglavlju 6.)

ukoliko prekomjerno krvarite

ukoliko imate bolest ili stanje nekog organa u tijelu koja povećava rizik od ozbiljnog krvarenja (na

primjer ulkus (čir) na želucu, ozljedu mozga ili krvarenje u mozak, nedavni hirurški zahvat na mozgu

ili očima)

ukoliko uzimate lijekove za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (na primjer varfarin, dabigatran,

apiksaban ili heparin), osim kada mijenjate antikoagulantno liječenje ili kada dobivate heparin u

venski ili arterijski put kako bi se držao otvorenim

ukoliko imate bolest jetre koja dovodi do povećanog rizika od krvarenja

ukoliko ste trudni ili dojite

Nemojte uzimati lijek Xarelto i recite svom ljekaru ukoliko se išta od navedenog odnosi na Vas.

2

Upozorenja i mjere opreza

Porazgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja lijeka Xarelto.

Budite posebno oprezni sa lijekom Xarelto

ukoliko imate povećani rizik od krvarenja, što može biti slučaj u situacijama kao što su:

umjerena ili teška bolest bubrega, pošto funkcija Vaših bubrega može utjecati na količinu lijeka

koja djeluje u Vašem tijelu

ukoliko uzimate druge lijekove za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (na primjer varfarin,

dabigatran, apiksaban ili heparin), kada mijenjate antikoagulantno liječenje ili kada dobivate

heparin u venski ili arterijski put kako bi se držao otvorenim (vidjeti dio “Uzimanje drugih lijekova

sa lijekom Xarelto”)

poremećaji krvarenja

jako visok krvni pritisak, koji nije kontrolisan lijekovima

bolesti želuca ili crijeva koje mogu rezultirati sa krvarenjem, na primjer upala crijeva ili želuca, ili

upala ezofagusa (jednjaka) na primjer zbog gastroezofagealne refluksne bolesti (bolesti gdje se

želučana kiselina vraća gore u jednjak)

problem sa krvnim žilama u stražnjem dijelu očiju (retinopatija)

bolest pluća kod koje su bronhiji prošireni i ispunjeni gnojem (bronhiekstazije), ili prethodno

krvarenje iz pluća

Ukoliko se išta od navedenog odnosi na Vas, recite svom ljekaru prije nego uzmete lijek Xarelto. Vaš

ljekar će odlučiti smijete li biti liječeni sa ovim lijekom i morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Ukoliko Vaš operativni zahvat uključuje uvođenje katetera ili injekciju u kičmenu moždinu (na primjer za

epiduralnu ili spinalnu anesteziju ili smanjenje boli):

veoma je važno uzeti lijek Xarelto tačno u vrijeme koje Vam je odredio Vaš ljekar

odmah recite svom ljekaru ukoliko nakon završetka anestezije osjetite utrnulost ili slabost u nogama

ili imate problema sa crijevima ili sa mokraćnim mjehurom, pošto Vam može biti potrebna hitna

ljekarska pomoć.

Djeca i adolescenti

Lijek Xarelto se ne preporučuje za osobe ispod 18 godina starosti. Nema dovoljno informacija o njegovoj

primjeni kod djece i adolescenata.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Xarelto

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koji drugi

lijek, uključujući i lijekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta.

Ukoliko uzimate:

neke lijekove za gljivične infekcije (na primjer ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,

posakonazol), osim ukoliko ste ih samo primijenjivali na kožu

neke antivirusne lijekove za HIV/AIDS (na primjer ritonavir)

druge lijekove koji smanjuju stvaranje krvnih ugrušaka (na primjer enoksaparin, klopidogrel ili
antagoniste vitamina K kao što su varfarin i acenokumarol)

protuupalne lijekove i lijekove za ublažavanje boli (na primjer naproksen ili acetilsalicilnu

kiselinu)

dronedaron, lijek za liječenje abnormalnog srčanog ritma

Ukoliko se išta od navedenog odnosi na Vas, recite svom ljekaru prije nego uzmete lijek Xarelto, jer

učinak lijeka Xarelto može biti pojačan. Vaš ljekar će odlučiti smijete li biti liječeni sa ovim lijekom i

morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Ukoliko Vaš ljekar misli da imate povećani rizik za razvoj ulkusa (čira) želuca ili crijeva, može Vam

također propisati preventivnu terapiju za ulkus (čir).

Ukoliko uzimate:

neke lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital)

3

kantarion (

Hypericum perforatum), biljni preparat koji se koristi za depresiju

rifampicin, antibiotik

Ukoliko se išta od navedenog odnosi na Vas, recite svom ljekaru prije nego uzmete lijek Xarelto, jer

učinak lijeka Xarelto može biti smanjen. Vaš ljekar će odlučiti smijete li biti liječeni sa lijekom Xarelto i

morate li biti pod pažljivim nadzorom.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati lijek Xarelto ukoliko ste trudni ili dojite. Ukoliko postoji šansa da biste mogli zatrudnjeti,

koristite pouzdanu kontracepciju dok uzimate lijek Xarelto. Ukoliko zatrudnite dok uzimate ovaj lijek,

odmah recite svom ljekaru, koji će odlučiti kako smijete biti liječeni.

Upravljanje vozilima i mašinama

Lijek Xarelto može izazvati vrtoglavicu (česti neželjeni efekat) ili nesvjesticu (manje česti neželjeni efekat)

(vidjeti poglavlje 4. “Moguća neželjena djelovanja”). Ne smijete voziti ili raditi na mašinama ukoliko se ovi
simptomi pojave kod Vas.

Xarelto sadrži laktozu

Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj

lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3. Kako uzimati Xarelto

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je ljekar rekao. Ukoliko niste sigurni, provjerite sa svojim

ljekarom ili farmaceutom.

Koliko uzeti
Preporučena doza je jedna tableta (10 mg) jednom dnevno.

Progutajte tabletu po mogućnosti sa vodom.

Lijek Xarelto se može uzeti sa ili bez hrane.

Ukoliko imate poteškoća sa gutanjem cijele tablete, razgovarajte sa svojim ljekarom o drugim načinima

kako da uzmete lijek Xarelto. Tableta se može zdrobiti i pomiješati sa vodom ili kašom od jabuke

neposredno prije uzimanja.

Ukoliko je potrebno, ljekar Vam također može dati zdrobljenu tabletu lijeka Xarelto kroz želučanu sondu.

Kada uzeti lijek Xarelto
Uzmite prvu tabletu 6-10 sati nakon operacije.

Zatim uzimajte tablete svaki dan, sve dok Vam ljekar ne kaže da prestanete.

Pokušajte uzimati tablete u isto vrijeme svaki dan, kako bi Vam to pomoglo da ih ne zaboravite uzeti.

Ukoliko ste imali veliku operaciju kuka, tablete ćete obično uzimati tokom 5 sedmica.

Ukoliko ste imali veliku operaciju koljena, tablete ćete obično uzimati tokom 2 sedmice.

Ako uzmete više lijeka Xarelto nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli previše tableta lijeka Xarelto, odmah se obratite svom ljekaru. Uzimanje previše lijeka

Xarelto povećava rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Xarelto

Ukoliko ste propustili dozu, uzmite je čim se sjetite. Uzmite slijedeću tabletu idući dan i zatim nastavite

uzimati tablete jednom dnevno, kao i obično.

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati lijek Xarelto

Nemojte prestati uzimati lijek Xarelto bez prethodnog razgovora sa svojim ljekarom, pošto lijek Xarelto

sprječava nastanak ozbiljnog stanja.

4

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Xarelto obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, lijek Xarelto može izazvati neželjene efekte, iako ih svako ne dobije.

Kao i ostali slični lijekovi (antitrombotski agensi), lijek Xarelto može izazvati krvarenje koje potencijalno

može biti opasno po život. Prekomjerno krvarenje može dovesti do iznenadnog pada krvnog pritiska

(šoka). U nekim slučajevima krvarenja ne moraju biti vidljiva.

Mogući neželjeni efekti koji mogu biti znak krvarenja:

Odmah recite svom ljekaru, ukoliko doživite bilo koji od slijedećih neželjenih efekata:

dugo ili prekomjerno krvarenje

iznimnu slabost, umor, blijedoću, vrtoglavicu, glavobolju, neobjašnjivo otjecanje, nedostatak zraka,

bol u prsima ili anginu pektoris, koji mogu biti znakovi krvarenja.

Vaš ljekar može odlučiti da Vas drži pod pažljivim nadzorom ili da promijeni kako ćete biti liječeni.

Ukupna lista mogućih neželjenih efekata:

Česti (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba):

krvarenje u želucu ili crijevima, krvarenje u mokraćnom i spolnom sistemu (uključujući krv u urinu i

teško menstrualno krvarenje), krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni

krvarenje u oku (uključujući krvarenje iz bjeloočnica)

krvarenje u tkivo ili tjelesnu šupljinu (hematom, modrica)

iskašljavanje krvi

krvarenje iz kože ili ispod kože

krvarenje nakon operativnog zahvata

curenje krvi ili tečnosti iz hirurške rane

otjecanje ekstremiteta

bol u ekstremitetima

vrućica

smanjenje broja crvenih krvnih stanica što kožu može učiniti blijedom i izazvati slabost ili nedostatak

zraka

bol u želucu, loša probava, osjećaj mučnine ili mučnina, zatvor, proljev

nizak krvni pritisak (simptomi mogu biti osjećaj vrtoglavice ili nesvjestica prilikom ustajanja)

smanjena opšta snaga i energija (slabost, umor), glavobolja, vrtoglavica

osip, svrbež kože

oštećena funkcija bubrega (može se vidjeti iz ispitivanja provedenih od strane ljekara)

pretrage krvi mogu pokazati povećanje nekih enzima jetre

Manje česti (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba):

krvarenje u mozak ili unutar lobanje

krvarenje u zglobu koje izaziva bol i otjecanje

nesvjestica

loše osjećanje

suha usta

ubrzani otkucaji srca

alergijske reakcije, uključujući alergijske reakcije na koži

koprivnjača (urtikarija)

oštećena funkcija jetre (može se vidjeti iz ispitivanja provedenih od strane ljekara)

pretrage krvi mogu pokazati povećanje bilirubina, nekih enzima pankreasa ili jetre ili broja trombocita.

5

Rijetki (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):

krvarenje u mišić

lokalizovano otjecanje

žutilo kože i očiju (žutica)

nakupljanje krvi (hematom) u preponama kao komplikacija srčanog postupka u kojem se uvodi

kateter u arteriju noge (pseudoaneurizma)

Nepoznati (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

povećan pritisak u mišićima nogu ili ruku nakon krvarenja, što dovodi do bolova, otjecanja,

izmijenjenog osjeta, utrnulosti ili paralize (kompartment sindrom nakon krvarenja)

zatajenje bubrega nakon teškog krvarenja

Slijedeći neželjeni efekti su zabilježeni nakon dobivanja dozvole za stavljanje lijeka u promet:

Angioedem i alergijski edem (otjecanje lica, usana, usta, jezika ili grla)

Holestaza (smanjen protok žuči), hepatitis uključujući oštećenje stanica jetre (upaljena jetra

uključujući oštećenje jetre)

Trombocitopenija (smanjen broj trombocita, stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi).

Prijavljivanje sumnje na neželjena djejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o

lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Xarelto

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte uzimati ovaj lijek nakon isteka roka trajanja koji je naznačen na kutiji i na svakom blisteru nakon

“Rok trajanja:”. Rok trajanja se odnosi na zadnji dan tog mjeseca.

Lijek je potrebno čuvati na temperaturi do 30

C.

Nemojte bacati nikakve lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako da

bacite lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta Xarelto sadrži

Aktivna supstanca je rivaroksaban. Svaka tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.

Ostali sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalna celuloza, umrežena karmeloza natrij, laktoza monohidrat, hipromeloza,

natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat.

Film ovojnica tablete: makrogol 3350, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), željezo oksid, crveni

(E172).

Kako Xarelto izgleda i sadržaj pakovanja

Xarelto 10 mg film tablete su svijetlocrvene, okrugle, bikonveksne i označene sa BAYER križem na jednoj

strani i “10” i trokutom na drugoj strani. Dostupne su u blisteru sa 10 film tableta.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na ljekarski recept.

6

Naziv i adresa proizvođača:

Bayer Pharma AG

13342 Berlin, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka:

Bayer Pharma AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen, Njemačka

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane 126
20024 Garbagnate Milanese (MI), Italija

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet

Bayer d.o.o. Sarajevo
Trg solidarnosti 2a, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

Xarelto, film tableta, 10x10 mg:

04-07.10-4627/13 od 25.2.2014.