XEFO 8 mg viala

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

XEFO
8 mg, prašak i otapalo za otopinu za injekcije
lornoksikam

Pažljivo pročitajte čitavo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer ono sadrži informacije koje
su važne za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakva dodatna pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Drugima ovaj lijek može
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti isti kao Vaši.

Ukoliko primijetite bilo koji neželjeni efekat, obratite se svom ljekaru ili apotekaru. Ovo se
odnosi i na bilo koji neželjeni efekat koji nije naveden u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Šta sadrži ovo uputstvo:

1. Šta je Xefo i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Xefo
3. Kako uzimati Xefo
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati Xefo
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE XEFO I ZA ŠTA SE KORISTI?

Xefo prašak i otapalo za otopinu za injekcije je protuupalni i antireumatski lijek, iz grupe lijekova koji se
zajedno nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL), iz klase oksikama. Namijenjen je za
kratkotrajno oslobađanje akutne blage do umjerene boli.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI XEFO?

Nemojte uzimati Xefo:

Ako ste alergični na lornoksikam ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6);

Ako uzimate druge NSAIL poput acetilsalicilne kiseline (na primjer, aspirin), ibuprofen ili
inhibitora COX-2;

Ako ste preosjetljivi (simptomi poput astme, rinitisa, angioedema ili urtikarije) na druge
nesteroidne antiinflamatorne lijekove (NSAIL), uključujući i acetilsalicilnu kiselinu (na primjer,
aspirin);

Ako patite od trombocitopenije (smanjen broj krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja i
nastanka modrica);

Ako imate ozbiljno zatajenje srca;

Ako patite od gastrointestinalnog krvarenja, puknuća ili krvarenje iz krvnog suda u mozgu ili
drugih poremećaja sa krvarenjem;

Ako ste ranije patili od gastrointestinalnih krvarenja ili perforacija, a koji su povezani sa ranijom
terapijom nesteroidnim antiinflamatornim lijekovima (NSAIL);

Ako patite od peptičkog ulkusa (vrijeda, čira) ili u istoriji bolesti imate peptički ulkus koji se
iznova vraća;

Ako imate ozbiljno oštećenje jetre;

Ako imate ozbiljno oštećenje bubrega;

Ako ste u trećem tromjesečju trudnoće.

Budite oprezni sa Xefom:

Prije uzimanja ovog lijeka, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom. Ovo je naročito važno:

Ako imate oštećenu funkciju bubrega;

Ako u istoriji bolesti imate visok kvni pritisak i/ili zatajenja srca;

Ako patite od ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti;

Ako u istoriji bolesti imate sklonost krvarenju;

Ako u istoriji bolesti imate astmu;

Ako patite od SLE (sistemskog eritematoznog lupusa), rijetkog imunološkog oboljenja.

Vaš ljekar će možda morati pratiti Vaše stanje kroz češće laboratorijske pretrage:

Ako patite od poremećaja zgrušavanja krvi

Ako patite od oštećene funkcije jetre

Ako ste starije životne dobi

Ako ćete primati Xefo duže od 3 mjeseca

Obavijestite svog ljekara ako ćete istovremeno sa Xefom uzimati heparin ili takrolimus.

Ako osjetite bilo kakav neuobičajeni abdominalni simptom poput abdominalnog krvarenja, reakcija na
koži poput osipa, ako uočite oštećenja unutrašnje sluznice nosnica, usta, kapaka, ušiju, genitalija ili
anusa, ili ako primijetite neke druge znakove preosjetljivosti, prestanite uzimati Xefo, te odmah
obavijestite svog ljekara.

Primjena lijekova kao što je Xefo može biti povezana sa manjim porastom rizika od srčanog udara
(infarkta miokarda) ili moždanog udara. Rizik se povećava sa povećanjem doze ili produžavanjem
trajanja terapije. Nemojte prekoračivati propisanu dozu ili dužinu trajanja terapije.

Razgovarajte sa svojim ljekarom o tretmanu ovim lijekom:

Ako imate srčanih problema

Ako ste ranije imali moždani udar

Ako mislite da kod Vas postoji rizik od razvoja gore navedenih stanja ( na primjer ako imate
visok krvni pritisak, ako imate šećernu bolest ili visok holesterol ili ako ste pušač)

Izbjegavajte primjenu Xefa tijekom infekcije vodenim kozicama (varicella virusom).

Uzimanje drugih lijekova sa Xefom

Obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate,ukoliko ste nedavno uzimali ili ako biste uskoro mogli uzimati
neke druge lijekove.

Nemojte uzimati Xefo ako uzimate neki drugi NSAIL poput acetilsalicilne kiseline (na primjer, aspirin),
ibuprofen i inhibitori COX-2. Ukoliko niste potpuno sigurni u način primjene lijeka, posavjetujte se sa
svojim ljekarom ili apotekarom.

Xefo može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Budite naročito oprezni ukoliko uzimate neki od
slijedećih lijekova:

Cimetidin – koristi se u tretmanu žgaravice i peptičkog ulkusa;

Antikoagulansi, poput heparina ili fenprokumona – koriste se za sprječavanje nastanka krvnih
ugrušaka

Lijekovi za srce, poput digoksina, ACE inhibitora, beta adrenergičkih blokatora;

Duretici;

Kortikosteroidi;

Kinolonski antibiotici;

Lijekovi koji smanjuju sljepljivanje krvnih pločica (inhibitori agregacije trombocita) – koriste se
za prevenciju srčanog i moždanog udara.

drugih NSAIL: povećan rizik od gastrointestinalnih krvarenja.

Metotreksat – koristi se u tretmanu karcinoma i imunoloških oboljenja;

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina – koriste se u tretmanu depresije;

Litij;

Imunosupresivne supstance, poput ciklsporina ili takrolimusa;

Sulfoniluree (na primjer glibenklamid) – koji se koristi u liječenju šećerne bolesti;

Induktori i inhibitori CYP 2C9 izoenzima: (poput antibiotika rifampicina ili flukonazola, lijeka
koji se koristi u tretmanu gljivičnih oboljenja) jer mogu utjecati na način na koji organizam
razlaže Xefo;

Blokatori angiotenzin II receptora – koriste se za tretman visokog krvnog pritiska, oštećenja
bubrega uzrokovanog šećernom bolešću i tretman kongestivnog zatajenja srca

Pemetreksed – koristi se u tretmanu nekih oblika karcinoma pluća.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da zatrudnite, posavjetujte se sa
svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.

Plodnost
Primjena lijeka Xefo može negativno utjecati na plodnost i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju
da zatrudne. Žene koje imaju poteškoća sa začećem ili koje su podvrgnute ispitivanju plodnosti,
trebaju se posavjetovati sa ljekarom i razmotriti prekid primjene lijeka Xefo.

Trudnoća
Ne preporučuje se primjena lijeka Xefo tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće, osim na osnovu izričite upute
ljekara. Xefo se ne smije primjenjivati tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće.

Dojenje
Ne preporučuje se primjena lijeka Xefo tijekom dojenja, osim na osnovu izričitog savjeta ljekara.

Upravljanje vozilima i mašinama

Xefo nema utjecaja ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

3. KAKO UZIMATI XEFO

Uvijek uzimajte ovaj lijek onako kako Vam je Vaš ljekar rekao. Ako niste potpuno sigurni kako uzimati
ovaj lijek, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle je 8 mg intravenozno (IV; injekcija u venu) ili intramuskularno (IM;
injekcija u mišić). Ne biste trebali primiti više od 16 mg lijeka dnevno. Međutim, prvog dana tretmana,
Vaš ljekar Vam može propisati dodatnu dozu od 8 mg.Prije primjene, Xefo prašak za otopinu za
injekciju se mora otopiti sa priloženih 2 ml otapala za otopinu za injekciju.
Pripremljena Xefo otopina za injekciju je namijenjena za intramuskularnu ili intravensku injekciju.
Injekcija se daje polako, tijekom najmanje 15 sekundi kao i.v. injekcija, odnosno tijekom najmanje 5
sekundi kao i.m. injekcija.

Pripremljenu Xefo otopinu za injekciju se ne treba miješati sa drugim lijekovima, ukoliko njihova
kompatibilnost sa lijekom Xefo nije jasno dokazana. Lornoksikam je kompatibilan sa 0.9%-tnom
otopinom NaCl, 5%-tnom otopinom dekstroze (glukoze) i Ringerovom otopinom. Ako kompatibilnost
nije jasno dokazana, pripremljena Xefo otopina za injekciju se mora primijeniti odvojeno.

Ako uzmete više lijeka Xefo nego što ste trebali
Obavijestite Vašeg ljekara ako ste uzeli više lijeka Xefo nego što ste trebali.
U slučaju predoziranja, možete očekivati sljedeće simptome: mučninu, povraćanje, simptome vezane
za centralni nervni sistem (poput vrtoglavice ili poremećaja vida).

Ako ste zaboravili uzeti Xefo
Nemojte uzimati dvostruku dozu lijeka, kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Xefo, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

Kao svi drugi lijekovi, Xefo može izazvati neželjene efekte, iako ih svako ne dobije.

Primjena lijekova poput lijeka Xefo može biti povezana sa malim povećanjem rizika od srčanog udara
(infarkta miokarda) ili moždanog udara.

Ukoliko primijetite bilo kakve neuobičajene znakove bolesti, poput abdominalnog krvarenja, reakcija na
koži poput kožnog osipa, oštećenja sluzokože nosnica, usta, kapaka, ušiju, genitalija ili anusa ili druge
znakove preosjetljivosti, prestanite uzimati Xefo i odmah se obratite Vašem ljekaru.

Ukoliko uočite pojavu bilo kojeg od sljedeći neželjenih djelovanja, prestanite uzimati lijek Xefo i odmah
obavijestite Vašeg ljekara ili se javite na odjel hitne pomoći u najbližoj zdravstvenoj ustanovi:

Otežano disanje, bol u grudima, te pojava ili pogoršanje otoka na zglobovima;

Jaka ili ustrajna bol u stomaku ili pojava crne stolice;

Žutilo kože i očiju (žutica) – što su znakovi problema sa jetrom;

Reakcije preosjetljivosti (alergijska reakcija) – koja može uključivati kožne probleme poput
ulkusa ili plikova ili otjecanja lica, usana, jezika ili grla što može dovesti do otežanog disanja;

Groznica, erupcija plikova ili infekcija, naročito u području ruku, stopala i usta (Stevens-
Johnsonov sindrom);

Iznimno, ozbiljne infekcije kože u slučaju infekcije virusom varicella (virusom vodenih kozica).

Neželjena djelovanja povezana sa lijekom Xefo su navedena u daljem tekstu, klasificirana prema
učestalosti:

Vrlo česta (mogu se javiti kod više od 1 od 10 bolesnika);

Česta (mogu se javiti kod najviše 1 od 10 bolesnika);

Manje česta (mogu se javiti kod najviše 1 od 100 bolesnika);

Rijetka (mogu se javiti kod najviše 1 od 1000 bolesnika);

Vrlo rijetka (mogu se javiti kod najviše 1 od 10 000 bolesnika);

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Česta neželjena djelovanja:

blaga i prolazna glavobolja i vrtoglavica;

mučnina, bol u trbuhu, uznemiren stomak, proljev i povraćanje.

Manje česta neželjena djelovanja:

gubitak tjelesne težine (anoreksija), nesanica, depresija;

zapaljenje veznjače (konjunktivitis);

vrtoglavica, zvonjava u ušima (tinitus);

srčano zatajenje, neujednačen rad srca, ubrzan rad srca, osjećaj crvenila lica;

zatvor, pojačani gasovi (nadutost), podrigivanje, suhoća usta, žgaravica, peptički ulkus, bol u
gornjem dijelu abdomena, ulkus u dvanaestopalačnom crijevu, ulkus u ustima;

povećanje funkcionalnih testova jetre (iz krvnih testova) i osjećaj slabosti;

osip, svrab, pojačano znojenje, crvenilo kože (eritema), angioedem (ubrzano oticanje dubljih
slojeva kože, najčešće lica), koprivnjača (urtikarija), edem, začepljen nos kao rezultat alergije
(rinitisa);

gubitak kose (alopecija);

artralgija (bol u zglobovima).

Rijetka neželjena djelovanja:

upala grla;

anemija (malokrvnost), smanjenje broja krvnih stanica (trombocitopenija i leukopenija), opća
slabost;

preosjetljivost, anafilaktoidna reakcija i anafilaksa (reakcija organizma koju obično
karakteriziraju otjecanje lica, valunzi, teškoće u disanju i omaglica);

zbunjenost, nervoza, uznemirenost, pospanost, parestezija (žmarci), poremećeno čulo okusa,
drhtanje, migrena, poremećaji vida;

povišen krvni pritisak, naleti topline;

krvarenje, modrice, produženo vrijeme krvarenja;

poteškoće u disanju (dispnea), kašalj, bronhospazam;

puknuće ulkusa, povraćanje krvi, gastrointestinalno krvarenje, crna katranasta stolica;

upala u usnoj šupljini, ezofagitis (upala jednjaka), gastroezofagealni refluks, poteškoće u
gutanju, aftozni stomatitis, upala jezika;

nenormalna funkcija jetre;

kožni poremećaji, poput ekcema, osipa;

bol u kostima, grčevi i bolovi u mišićima;

problemi sa mokrenjem, poput potrebe za buđenjem i mokrenjem tijekom noći (nokturija) ili
povišenje razine uree i kreatinina u krvi.

Vrlo rijetka neželjena djelovanja:

oštećenje jetre, hepatitis (upala jetre), žutica, holestaza (poremećen protok žuči iz jetre);

modrice, edemi, poremećaji kože (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna
nekroliza);

aseptički meningitis;

neželjena djelovanja NSAIL klase lijekova: neutropenija, agranulocitoza, aplastična anemija,
hemolitička anemija, bubrežna toksičnost.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka
U slučaju pojave bilo kakvih neželjenih djelovanja nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sva moguća neželjena djelovanja koja nisu navedena u
ovom uputstvu o lijeku, kao i ona koja jesu.

5. KAKO ČUVATI XEFO INJEKCIJE

Ovaj lijek morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25°C.
Bočicu čuvajte u vanjskoj kartonskoj kutiji u cilju zaštite od svjetlosti.

Rok trajanja lijeka nakon otapanja (rekonstitucije): 24 sata na temperaturi od 21°C (± 2°C).

Ukoliko su prisutni vidljivi znakovi kvarenja ili propadanja, lijek odbaciti u skladu sa važećim propisima.

Pripremljena otopina je dokazano hemijski i fizički stabilna u trajanju od 24 sata na temperaturi od
21°C (± 2°C). Sa mikrobiološkog gledišta, pripremljenu otopinu treba primijeniti odmah nakon
otapanja. Ukoliko se ne primjeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine su odgovornost
korisnika i ne smiju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8°C, osim ako priprema nije izvedena u
kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima,

Ovaj lijek se ne smijekoristiti poslije isteka roka upotrebe naznačenog na vanjskom pakovanju i na
etiketi bočice. Rok upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje koji je naznačen na vanjskom pakovanju lijeka.

Lijekovi se ne smiju bacati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Vaš zdravstveni radnik će ukloniti
lijekove koji Vam nisu više potrebni. Ove mjere će pomoći očuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Xefo sadrži

Bočica:

Aktivna supstanca je lornoksikam.

Jedna bočica praška sadrži 8 mg lornoksikama.

1 ml pripremljene otopine sadrži 4 mg lornoksikama.

Pomoćne supstance su manitol, trometamol, dinatrij edeteat.

Ampula:

Otapalo je voda za injekcije

Kako Xefo izgleda i sadržaj pakovanja

Prašak je žuta, čvrsta supstanca, a otapalo je bistra tekućina.

Nakon pripreme, otopina za injekcije je žuta, bistra tekućina.

Xefo dolazi u setu kojeg čine 1 bočice praška za otopinu za injekciju u 1 ampule otapala za otopinu za
injekciju. Jedna kutija lijeka Xefo sadrži 5 setova.

Režim izdavanja lijeka

Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU).

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)

Takeda Pharma A/S
Langebjerg 1
4000 Roskilde, Danska

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja u promet)
Takeda Austria GmbH
St.-Peter-Straße 25
4020 Linz, Austrija

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Takeda Pharmaceuticals BH d.o.o.
Milana Preloga 12Bosmal City Center, kula B, II sprat
71 000 Sarajevo, BiH

DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

XEFO, prašak i otapalo za otopinu za injekcije, 8 mg: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx od dd.mm.yyyy. godine

DATUM REVIZIJE UPUTSTVA

Juli / srpanj, 2016. godine.