XEFO RAPID 8 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

XEFO RAPID
film tablete, 8 mg

lornoksikam

Pažljivo pročitajte čitavo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer ono sadrži informacije koje
su važne za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakva dodatna pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Drugima ovaj lijek može
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti isti kao Vaši. .

Ukoliko bilo koji neželjeni efekat obratite se svom ljekaru ili apotekaru. Ovo se odnosi i na bilo
koji neželjeni efekat koji nije naveden u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je Xefo Rapid i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Xefo Rapid
3. Kako uzimati Xefo Rapid
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati Xefo Rapid
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE XEFO RAPID I ZA ŠTA SE KORISTI

Xefo Rapid je protuupalni i antireumatski lijek, iz grupe lijekova koji se zajedno nazivaju nesteroidni
antiinflamatorni lijekovi (NSAIL), iz klase oksikama.i pripada klasi oksikama. Namijenjen je za
kratkotrajno oslobađanje akutne blage do umjerene boli.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI XEFO RAPID ?

Nemojte uzimati Xefo Rapid:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na lornoksikam ili bilo koji sastojak ovog lijeka (navedeni u
dijelu 6.);

Ako uzimate druge NSAIL poput acetilsalicilne kiseline (na primjer, aspirin), ibuprofen ili
inhibitora COX-2;

Ako ste preosjetljivi na druge NSAIL, uključujući i acetilsalicilnu kiselinu (npr. aspirin)

Ako patite od trombocitopenije (smanjen broj krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja i
pojave modrica);

Ako imate ozbiljno zatajenje srca;

Ako patite od gastrointestinalnog krvarenja, , puknuća ili krvarenja u krvnom sudu u mozgu ili
drugih poremećaja sa krvarenjem;

Ako ranije patili od gastrointestinalnih krvarenja ili perforacija, a koji su povezani sa ranijom
terapijom sa NSAIL;

Ako patite od peptičkog ulkusa (vrijeda, čira) ili u istoriji bolesti imate peptički ulkus koji se
iznova vraća ;

Ako imate ozbiljno oštećenje jetre;

Ako imate ozbiljno oštećenje bubrega;

Ako ste u posljednja tri mjeseca trudnoće.

Budite oprezni sa Xefo Rapidom

Obratite se svom ljekaru ili apotekaru prije uzimanja Xefo Rapida. Ovo je naročito važno:

Ako imate oštećenu funkciju bubrega;

Ako ste bolovali ili bolujete od visokog krvnog pritiska i/ili zatajenja srca;

Ako bolujete od ulcerativnog kolitisa ili Crohnove bolesti;

Ako u istoriji bolesti imate sklonost krvarenju;

Ako u istoriji bolesti imate astmu;

Ako bolujete od sistemskog eritematoznog lupusa (SLE,

lupus erytematosus), rijetke

imunološke bolesti.

Vaš ljekar će možda morati redovno pratiti Vaše laboratorijske nalaze:

Ako bolujete od poremećaja zgrušavanja krvi

Ako imate oštećenu funkciju jetre

Ako ste stariji od 65 godina

Ako ćete uzimati Xefo Rapid duže od tri mjeseca

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko ćete uzimati lijekove heparin ili takrolimus, istovremeno sa Xefo
Rapidom.

Ukoliko primijetite bilo kakve neuobičajene znakove bolesti, poput abdominalnog krvarenja, reakcija na
koži poput kožnog osipa, oštećenja sluzokože nosnica, usta, kapaka, ušiju, genitalija ili anusa ili drugih
znakova preosjetljivosti, prestanite uzimati Xefo Rapid i odmah se obratite Vašem ljekaru.

Primjena lijekova poput Xefo Rapida može biti povezana sa malim povećanjem rizika od srčanog
udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara. Rizik se povećava sa povećanjem doze i
produžavanjem terapije. Nemojte prekoračivati propisanu dozu lijeka ili propisanu dužinu upotrebe
lijeka.

Razmotrite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom tretman ovim lijekom:

Ako imate problema sa srcem

Ako ste ranije imali moždani udar

Ako mislite da kod Vas postoji rizik od razvoja navedenih stanja (npr. ako imate visok krvni
pritisak, šećernu bolest ili povišenu razinu holesterola ili ako ste pušač)

Izbjegavajte primjenu Xefo Rapida tijekom infakcije varicella virusom (virusom vodenih kozica).

Uzimanje drugih lijekova sa Xefo Rapidom
Obavijestite svog ljekara ukoliko uzimate ili ste ranije uzimali ili ako ćete uskoro uzimati neke druge
lijekove, čak i one koji se daju bez recepta.

Nemojte uzimati Xefo Rapid zajedno sa drugim nesteroidnim aniinflamatornim lijekovima (NSAIL) kao
što su acetilsalicilna kiselina (npr. aspirin), ibuprofen i COX-2 inhibitori, Ukoliko niste sigurni,
posavjetujte se ljekarom ili farmaceutom.

Xefo Rapid može stupati u interakcije sa drugim lijekovima. Budite posebno oprezni ako uzimate neki
od sljedećih lijekova:

Cimetidin – koristi se u tretmanu žgaravice ili peptičog ulkusa (vrijeda);

Antikoagulansi, poput heparina i fenprokumona – koriste se za prevenciju stvaranja krvnih
ugrušaka;Lijekovi za srce, poput digoksina, ACE inhibitora, beta-adrenergički blokatori;

Diuretici;

Kortikosteroidi;.

Kinolonski antibiotici;.

Inhibitori agregacije trombocita – lijekovi koji se koriste za spriječavanje srčanog i moždanog
udara;.

Metotreksat – koristi se u tretmanu raka i imunoloških bolesti;

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) – koji se koriste za tretman depresije;;

Litij;

Imunosupresivi, poput ciklosporina ili takrolimusa;

Sulfoniluree, na primjer glibenklamid – koristi se u tretmanu dijabetesa;

Induktori i inhibitori CYP2C9 izoenzima (poput antibiotika rifampicina ili lijeka za tretman
gljivičnih bolesti, flukonazola) jer oni mogu uticati na način kako se Xefo Rapid razlaže u
Vašem organizmu;

Blokatori angiotenzin II receptora – koriste se za tretman povišenog krvnog pritiska, oštećenja
bubrega koje nastaje zbog diabetesa ili kongestivnog zatajenja srca;

Pemetreksed – koristi se za tretman nekih oblika raka pluća.

Uzimanje hrane i pića sa Xefo Rapidom

Xefo Rapid film tablete su namijenjene za oralnu primjenu. Ovaj lijek uzmite prije jela sa dovoljnom
količinom tečnosti.

Ne preporučuje se uzimanje Xefo Rapida sa hranom jer to može da dovede do smanjenja
djelotvornosti lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da zatrudnite, posavjetujte se sa
Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.

Plodnost
Upotreba lijeka Xefo Rapid može imati negativan utjecaj na plodnost i ne preporučuje se ženama koje
pokušavaju da zatrudne. Žene koje imaju poteškoća sa začećem ili koje su podvrgnute ispitvanju
plodnosti, trebaju se posavjetovati sa ljekarom i razmotriti prekid primjene lijeka Xefo Rapid.

Trudnoća
Ne preporučuje se primjena lijeka Xefo Rapid tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće, osim na osnovu
izričitog savjeta ljekara. Ne smijete uzimati lijek Xefo Rapid tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće.

Dojenje
Ne preporučuje se primjena lijeka Xefo Rapid tijekom dojenja, osim na osnovu izričitog savjeta ljekara.

Upravljanje vozilima i mašinama

Lijek Xefo Rapid nema utjecaja ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i
mašinama..

3. KAKO UZIMATI XEFO RAPID

Uvijek uzimajte ovaj lijek onako kako Vam je Vaš ljekar rekao. Ako niste potpuno sigurni kako uzimati
ovaj lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle je 8-16 mg, podijeljeno u doze od po 8 mg, odnosno 8 mg dva puta
dnevno ili 16 mg jednom dnevno. Prvog dana tretmana se može primijeniti jedna inicijalna doza od 16
mg, a nakon 12 sati dodatna doza od 8 mg. Nakon prvog dana tretmana nemojte uzimati više od 16
mg dnevno.

Xefo Rapid je namijenjen za oralnu primjenu i mora se uzeti sa dovoljnom količinom tekućine. Nemojte
uzimati ovaj lijek uz obrok, jer hrana može smanjiti učinkovitost lijeka Xefo Rapid.
Ne preporučuje se primjena lijeka Xefo Rapid kod djece i adolescenata dobi ispod 18 godina uslijed
nedostatka podataka o sigurnosti i efikasnosti.

Ako uzmete više Xefo Rapida nego što ste trebali
Obavijestite svog ljekara ako ste uzeli više Xefo Rapida nego što ste trebali.
U slučaju predoziranja, možete očekivati sljedeće simptome: mučninu, povraćanje, simptome vezane
za centralni nervni sistem (poput vrtoglavice ili poremećaja vida).

Ako ste zaboravili uzeti Xefo Rapid
Nemojte uzimati dvostruku dozu lijeka, kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka Xefo Rapid, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao svi drugi lijekovi, Xefo Rapid može izazvati neželjena djelovaja, iako ih svako ne dobije.

Primjena lijekova poput Xefo Rapida može biti povezana sa malim povećanjem rizika od srčanog
udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara.

Ukoliko primjetite bilo kakve neuobičajne znakove bolesti, poput abdominalnog krvarenja, reakcija na
koži poput kožnog osipa, oštećenja sluzokože nosnica, usta, kapaka, ušiju, genitalija ili anusa ili drugih
znakova preosjetljivosti, prestanite uzimati Xefo Rapid i odmah se obratite Vašem ljekaru.

Ukoliko uočite pojavu bilo kojeg od sljedeći neželjenih djelovanja, prestanite uzimati lijek Xefo Rapid i
odmah obavijestite Vašeg ljekara ili se javite na odjel hitne pomoći u najbližoj zdravstvanoj ustanovi:

Otežano disanje, bol u grudima ili pojava i pogoršanje otoka na zglobovima

Jaka ili ustrajna bol u stomaku ili pojava crne stolice

Žutilo kože i očiju (žutica) – što su znakovi problema sa jetrom

Reakcije preosjetljivosti (alergijska reakcija) – koja može uključivati kožne probleme poput
ulkusa ili plikova ili oticanja lica, usana, jezika ili grla što može dovesti do otežanog disanja

Groznica, erupcija plikova ili infekcia, naročito u područuju ruku, stopala i usta (Stevens-
Johnsonov sindrom)

Iznimno, ozbiljne infekcije kože u slučaju infekcije virusom varicella (vodene kozice)

Neželjena djelovanja povezana sa lijekom Xefo Rapid su navedena u daljem tekstu, klasificirana
prema učestalosti:

Vrlo česta (mogu se javiti kod više od 1 na 10 bolesnika)

Česta (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 bolesnika)

Manje česta (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 bolesnika)

Rijetka (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 bolesnika)

Vrlo rijetka (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 000 bolesnika)

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Česta neželjena djelovanja:

blaga i prolazna glavobolja i vrtoglavica

mučnina, bol u trbuhu, uznemiren stomak, proljev i povraćanje

Manje česta neželjena djelovanja:

gubitak tjelesne težine (anoreksija), nesanica, depresija

zapaljenje veznjače (konjunktivitis)

vrtoglavica, zvonjava u ušima (tinitus)

srčano zatajenjenje, neujednačen rad srca, ubrzan rad srca, osjećaj crvenila lica

zatvor, pojačani gasovi (nadutost), podrigivanje, suhoća usta, žgaravica, peptički ulkus, bol u
gornjem dijelu dijelu abdomena, ulkus u dvanaestopalačnom crijevu, ulkus u ustima

povećanje funkcionalnih testova jetre (što se vidi iz krvnih testova) i osjećaj slabosti

osip, svrab, pojačano znojenje, crvenilo kože (eritema), angioedem (ubrzano oticanje dubljih
slojeva kože, najčešće lica), koprivnjača (urtikarija), edem, začepljen nos kao rezultat alergije
(rinitisa)

gubitak kose (alopecija)

artralgija (bol u zglobovima)

Rijetka neželjena djelovanja:

upala grla

anemija (malokrvnost), smanjenje broja krvnih stanica (trombocitopenija i leukopenija), opća
slabost

preosjetljivost, anafilaktoidna reakcija i anafilaksa (reakcija organizma koju obično
karakteriziraju oticanje lica, valunzi, teškoće u disanju i omaglica)

zbunjenost, nervoza, uznemirenost, pospanost, parestezija (žmarci), poremećeno čulo okusa,
drhtanje, migrena, poremećaji vida

povišen krvni pritisak, naleti topline

krvarenje, modrice, produženo vrijeme krvarenja

poteškoće u disanju (dispnea), kašalj, bronhospazam

puknuće ulkusa, povraćanje krvi, gastrointestinalno krvarenje, crna katranasta stolica

upala u usnoj šupljini, ezofagitis (upala jednjaka), gastroezofagealni refluks, poteškoće u
gutanju, aftozni stomatitis, upala jezika

nenormalna funkcija jetre

kožni poremećaji, poput ekcema, osipa

bol u kostima, grčevi i bolovi u mišićima

problemi sa mokrenjem, poput potrebe za buđenjem i mokrenjem tijekom noći (nokturija) ili
povišenje razine uree i kreatinina u krvi

Vrlo rijetka neželjena djelovanja:

oštećenje jetre, hepatitis (upala jetre), žutica, holestaza (poremećen protok žuči iz jetre)

modrice, edemi, poremećaji kože (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna
nekroliza)

aseptički meningitis

neželjena djelovanja NSAIL klase lijekova: neutropenija, agranulocitoza, aplastična anemija,
hemolitička anemija, bubrežna toksičnost.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju pojave bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom
uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI XEFO RAPID

Xefo Rapid morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Xefo Rapid se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe naznačenog na vanjskom i unutrašnjem
pakovanju. Rok upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Rok trajanja lijeka je 2 godine od datuma proizvodnje koji je naznačen na vanjskom pakovanju.

Lijekovi se ne smiju bacati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Vaš zdravstveni radnik će ukloniti
lijekove koji Vam nisu više potrebni. Ove mjere će pomoći očuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Xefo Rapid sadrži

Aktivna supstanca je lornoksikam.

Jedna film tableta sadrži 8 mg lornoksikama

Pomoćne supstance su:

Jezgro: mikrokristalna celuloza, natrij hidrogenkarbonat, anhidrirani kalcij
hidrogenfosfat, niskosupstituirana hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza i kalcij
stearat

Film: titanij dioksid (E171), talk,propilen glikol i hipromeloza

Kako Xefo Rapid izgleda i sadržaj pakovanja

Xefo Rapid od 8 mg su bijele do žućkaste, okrugle, bikonveksne film tablete.
Xefo Rapid je dostupan u pakovanju od:

10 film tableta (1 aluminijski blister sa 10 film tableta, u kartonskoj kutiji)

30 film tableta (3 aluminijska blistera sa po 10 film tableta, u kartonskoj kutiji).

Režim izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na ljekarski recept.

PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)

Takeda Pharma A/S
Lagebjerg 1
4000 Roskilde, Danska

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (mjesto puštanja u promet)
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
4020 Linz, Austrija

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Takeda Pharmaceuticals BH d.o.o.
Milana Preloga 12, Bosmal City Center, kula B, II sprat
71000 Sarajevo, BiH

DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJENJE LIJEKA U PROMET

XEFO RAPID 8 mg, 10 film tableta: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx od dd.mm.yyyy. godine
XEFO RAPID 8 mg, 30 film tableta: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx od dd.mm.yyyy. godine

DATUM REVIZIJE UPUTSTVA

Juli / srpanj 2016. godine