XENETIX 767.8 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

XENETIX 350 mgI/mL, otopina za injekciju

jobitridol

Pažljivo pročitajte čitavo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom

uputstvu.

Što se nalazi u ovom uputstvu:

1. Šta je XENETIX 350 mgI/mL, otopina za injekciju i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati XENETIX 350 mgI/mL, otopinu za injekciju
3. Kako uzimati XENETIX 350 mgI/mL, otopinu za injekciju
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati XENETIX 350 mgI/mL, otopinu za injekciju
6. Dodatne informacije

1. Šta je XENETIX 350 mgI/mL, otopina za injekciju i za što se koristi

XENETIX 350 mgI/mL je nejonsko jodirano kontrastno sredstvo koje se koristi za radiološke
pretrage.
XENETIX 350 mgI/mL se koristi za poboljšavanje kontrastnog prikaza i bolje ocrtavanje
specifičnih dijelova tijela tokom tih pretraga. Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

2. Prije nego počnete uzimati XENETIX 350 mgI/mL, otopinu za injekciju

Pažljivo pročitajte informacije navedene u ovom poglavlju.
Vi i Vaš ljekar trebate biti upoznati s ovim informacijama prije primjene XENETIX 350 mgI/mL,
otopina za injekciju.

Nemojte uzimati XENETIX 350 mgI/mL, otopinu za injekciju
XENETIX 350 mgI/mL, otopina za injekciju ne smije se primjenjivati:
- ako ste alergični na aktivnu supstancu jobitridol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6.)
- ako ste već prije imali reakciju nakon injekcije lijeka koji sadrži aktivnu supstancu jobitridol
(vidjeti dio 4. „Moguća neželjena djelovanja„)
- ako imate previsoku vrijednost hormona štitnjače što uzrokuje stanje zvano tireotoksikoza
- ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili trebate ići na pregled maternice i jajovoda
(tzv. histerosalpingografiju) tokom trudnoće

Budite oprezni sa XENETIX 350 mgI/mL, otopina za injekciju
Sva jodirana kontrastna sredstva mogu dovesti do slabijih ili jačih reakcija koje mogu biti
opasne po život. Ove reakcije mogu biti rane (unutar jednog sata nakon primjene) ili
odgođene (unutar 7 dana od primjene) i često su nepredvidljive, a rizik je veći ukoliko ste
prethodno razvili reakciju na bilo koje jodno kontrastno sredstvo (vidjeti dio 4. „Moguća
neželjena djelovanja“).

Prije početka pretrage obavezno obavijestite ljekara ukoliko se nešto od navedenog odnosi na
Vas:

ako ste već imali reakciju na bilo koje jodno kontrastno sredstvo

ako ste astmatičar ili ste imali astmatični napad u posljednjih 8 dana prije pretrage

ako imate oštećenu funkciju bubrega

ako imate oštećenu funkciju jetre

ako bolujete od bilo koje vrste bolesti srca i krvnih žila

ako uzimate lijekove zvane beta-blokatori (za liječenje poremećaja srca i tlaka)

ako bolujete od šećerne bolesti

ako bolujete od upale gušterače (pankreatitisa)

ako imate napade ili bolujete od epilepsije

ako ste imali moždani udar ili ste nedavno imali krvarenje u mozgu

ako imate povećanu količinu vode u mozgu (cerebralni edem)

ako bolujete od feohromocitoma (tumor nadbubrežne žlijezde)

ako imate bolest mišića zvanu miastenija gravis

ako bolujete ili ste bolovali od bolesti štitnjače

ako trebate ići na pregled štitnjače ili liječenje radioaktivnim jodom

ako imate bolest koštane srži (poput mijeloma, monoklonalne gamapatije, multiplog
mijeloma ili Waldenstromove bolesti)

ako ste anksiozni, nemirni ili trpite bolove (nuspojave se mogu pogoršati u tim
uslovima)

ako redovito pijete velike količine alkohola ili koristite druga opojna sredstva

ako bolujete od bilo koje druge bolesti

Uzimanje drugih lijekovi sa XENETIX 350 mgI/mL, otopina za injekciju
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koji drugi lijek, uključujući i lijekove koji se koriste bez recepta.

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali:

lijekove koji se koriste kod visokih vrijednosti šećera u krvi (metformin)

lijekove koji se koriste za liječenje srčanih oboljenja ili visokog krvnog tlaka
(diuretici i beta blokatori)

lijekove koji se koriste za liječenje određenih vrsta karcinoma (interleukin-2).

Uzimanje hrane i pića sa XENETIX 350 mgI/mL, otopina za injekciju
Trebate obavijestite svog ljekara ako redovno konzumirate veće količine alkohola (vidjeti dio
2. „Budite oprezni sa XENETIX 350 mgI/mL, otopina za injekciju“).

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se
svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
XENETIX Vam se ne smije davati ukoliko ste trudni ili sumnjate na trudnoću i trebate ići na
pregled maternice i jajovoda.
Prije početka radiološke pretrage morate obavijestiti ljekara ukoliko ste trudni ili sumnjate na
trudnoću.

Dojenje
XENETIX se može izlučivati u majčino mlijeko.
Dojenje treba prekinuti na najmanje 24 sata nakon primjene XENETIX 350 mgI/mL, otopina
za injekciju.

Upravljanje vozilima i mašinama
Do danas nije poznato da lijek ima štetnih djelovanja.

Ostala upozorenja
XENETIX 350 mgI/mL, otopina za injekciju sadrži natrijum.
Ovaj lijek u svom sastavu ima natrijum, ali njegova koncentracija je manja od 1 mmol/100mL.

3. Kako uzimati XENETIX 350 mgI/mL, otopinu za injekciju

XENETIX 350 mgI/mL, otopinu za injekciju uvijek mora davati medicinski kvalifikovano
osoblje.

Doziranje
Doziranje se prilagođava postupku i području ispitivanja, tjelesnoj težini i opštem stanju
pacijenta koje procjenjuje ljekar.

Preporučene doze XENETIX 350 mgI/mL, otopine za injekciju:

Indikacija

Srednja

terapijska

doza

(mL/kg)

Ukupni

volumen

(min/max) mL

Urografija

1,0

50-100

Kompjuterizovana
tomografija

mozga

cijelog tijela

1,0
1,8

40-100
90-180

Digitalna angiografija

2,1

95-250

Arteriografija

cerebralna

donjih ekstremiteta

abdominalna

1,8
2,2
3,6

80-190
105-250
155-330

Angiokardiografija

odrasli

djeca

1,9
4,6

65-270
10-130

Način primjene
Lijek se primjenjuje injekcijom u venu, arteriju i u tjelesne šupljine.

Ako primite više XENETIX 350 mgI/mL otopine za injekciju nego što ste trebali
Predoziranje Xenetix-om nije vjerovatno s obzirom da Vam ga daje medicinski kvalifikovano
osoblje u odgovarajućim uslovima.
U slučaju primjene vrlo visokih doza kontrastnog sredstva, odgovarajućom rehidratacijom će
se nadoknaditi gubitak vode i elektrolita. Funkcija bubrega će biti nadgledana kroz najmanje
tri dana te ako se za to ukaže potreba, može biti potrebna dijaliza.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom XENETIX 350 mgI/mL, otopine
za injekciju, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi XENETIX 350 mgI/mL, otopina za injekciju može izazvati neželjena
djelovanja, iako se one neće javiti kod svakoga.

Većina neželjenih djelovanja nastupa tokom primjene injekcije ili unutar jednog sata nakon
primjene. Neke nuspojave mogu nastupiti i nekoliko dana nakon primjene injekcije.

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna, ili primjetite bilo koju nuspojavu koja nije
navedena u ovom uputstvu, obavijestite ljekara ili farmaceuta što je prije moguće.

Alergijske reakcije, ponekad ozbiljne, mogu nastupiti i uključivati sljedeće simptome:

trenutne reakcije (najčešće unutar 1 sata) : kožni osip, crvenilo kože (eritem), svrbež

(lokalizovana ili proširena urtikarija), iznenadno oticanje lica i vrata koje stvara
poteškoće pri gutanju i disanju (tzv. angioedem)

odgođene kožne reakcije poput crvenih mrlja (makulo-papularni osip) i vrlo rijetko
teške alergijske kožne reakcije s lezijama koje liče na mjehure (Stevens-Johnson-ov
sindrom ili Lyell-ov sindrom)

respiratorne poremećaje: kašalj, upala nosa (rinitis), osjećaj stezanja u grlu, teškoće
pri disanju, naticanje vrata (edem larinksa), teškoće pri disanju povezane s kašljem
(bronhospazam), zastoj disanja (respiratorni arest).

kardiovaskularne poremećaje: snižen krvni tlak (hipotenzija), vrtoglavica, opšte loše
stanje, poremećaji srčanog ritma poput ubrzanog rada srca, srčani zastoj.

poremećaje probavnog sistema: mučnina, povraćanje, bol u stomaku.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti pri primjeni ovog lijeka:

Manje česte (pojavljuju se u manje 1 na 100 korisnika lijeka)

osjećaj vrućine

Rijetke (pojavljuju se u manje 1 na 1000 korisnika lijeka)

kihanje

nevoljno drhtanje

osjećaj trnjenja, mravinjanja, bockanja

osjećaj jeze

bol na mjestu injekcije

Vrlo rijetke (pojavljuju se u manje od 1 na 10000 korisnika lijeka)

koma*

konvulzije*

smetenost*

poremećaji vida*

fotofobija (abnormalna osjetljivost ili nepodnošenje svjetla)*

prolazna sljepoća*

izrazita pospanost*

uznemirenost*

glavobolja

oštećenje sluha

infarkt miokarda

angina pectoris

kolaps cirkulacije

akutno zatajenje bubrega

prestanak mokrenja

reakcije na mjestu injekcije: oštećenje tkiva, upala, oticanje

povećana vrijednost kreatinina u krvi

*ako je koncentracija Xenetix-a u arterijskoj krvi u mozgu visoka

Moguće nuspojave zabilježene pri primjeni drugih kontrastnih sredstava:

paraliza, halucinacije, poremećaji govora

upala gušterače, dijareja, povećanje parotidne žlijezde, pojačano lučenje sline,
poremećaj okusa

pojava ugruška u veni noge (tromboflebitis)

kožna reakcija s crvenim uzdignutim mrljama izgleda poput mete (eritema multiforme)

povećana vrijednost amilaza u krvi

Ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih rekcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene
u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati XENETIX 350 mgI/mL, otopinu za injekciju

XENETIX 350 mgI/mL, otopinu za injekciju morate čuvati van domašaja i pogleda djece.
Čuvati pri temperaturi ispod 30ºC u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

Rok upotrebe otisnut je na pakovanju.
XENETIX 350 mgI/mL, otopina za injekciju se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe.
Rok upotrebe odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Dodatne informacije

Što XENETIX 350 mgI/mL, otopina za injekciju sadrži

Aktivna supstanca: jobitridol
1 ml otopine XENETIX 350 mgI/mL, otopine za injekciju sadrži 350 mg joda u obliku jobitridola
100 mL otopine XENETIX 350 mgI/mL otopine za injekciju sadrži:
jobitridol………………………………………………………………….76,78 g
što odgovara količini joda od……………………….35,00 g

Pomoćne supstance: natrijev kalcijev edetat; trometamol; trometamolhlorid; hloridna kiselina
ili natrijev hidroksid (za korekciju pH); voda za injekcije.

Kako XENETIX 350 mgI/mL, otopina za injekciju izgleda i sadržaj pakovanja
XENETIX 350 mgI/mL, otopina za injekciju je u vodi rastvorno, nejonsko kontrastno sredstvo
osmolaliteta 915 mOsm/kg; bistra, bezbojna do blijedožuta otopina za injekciju.

Pakovanje:
50mL otopine u staklenoj bočici s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i plastičnom
zaštitinom kapicom, 1 bočica u kutiji.
100mL otopine u staklenoj bočici s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i plastičnom
zaštitinom kapicom (s plastičnim držačem za bočicu), 1 bočica u kutiji.
200mL otopine u staklenoj boci s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i plastičnom
zaštitnom kapicom (s plastičnim držačem za bocu ), 1 boca u kutiji.

Nosilac dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Pharmacol International d.o.o.
Gundulićeva 94
51 000 Banja Luka
Bosna i Hercegovina

Proizvođač (administrativno sjedište) lijeka
Guerbet
BP 57 400
F-95 943 Roissy CdG Cedex
Francuska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Guerbet
16-24 rue Jean Chantal
93600 Aulnay-sous-Bois
Francuska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU).

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet

Xenetix 1x50 ml (350 mgI/ml) otopina za injekciju: 04-07.9-4239/14 od 12.12.2014.godine
Xenetix 1x100 ml (350 mgI/ml) otopina za injekciju: 04-07.9-4240/14 od 12.12.2014.godine
Xenetix 1x200 ml (350 mgI/ml) otopina za injekciju: 04-07.3-2-6843/16 od 22.03.2017.