XENICAL 120 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Xenical 120 mg kapsula, tvrda

Orlistat

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati lijek, jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan isključivo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako
imaju znakove bolesti jednake Vašima.

Ukoliko dođe do razvoja bilo kakvih nuspojava, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.
To se odnosi i na bilo koje moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi o lijeku. Vidjeti
dio 4.

U ovom uputstvu:
1.

Šta je Xenical i za šta se koristi

2.

Šta treba da znate prije nego počnete uzimati Xenical

3.

Kako uzimati Xenical

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Xenical

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1.

ŠTA JE XENICAL I ZA ŠTA SE KORISTI

Xenical je lijek koji je namijenjen liječenju pretilosti. Djeluje u probavnom sistemu tako što sprječava
probavu oko jedne trećine masnoća iz obroka.
Xenical se veže za enzime u probavnom sistemu (lipaze) i tako sprječava razgradnju dijela masnoća
unesenih hranom. Neprobavljena masnoća ne može se apsorbirati i bude izlučena iz tijela.

Xenical je indiciran u liječenju pretilosti, u kombinaciji s niskokaloričnom dijetom.

2.

ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI XENICAL

Nemojte uzimati XENICAL
-

ako ste alergični (preosjetljivi) na orlistat ili na bilo koji drugi sastojak Xenicala,

ako imate hronični malapsorpcijski sindrom (nedovoljna apsorpcija hranjivih tvari iz probavnog
trakta),

ako imate holestazu (poremećaj jetre),

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza
Gubitak težine može uticati na potrebnu dozu lijekova koji se uzimaju za druge bolesti (npr. visoki
holesterol ili šećernu bolest). Posavjetujte se s ljekarom o tim i ostalim lijekovima koje možda uzimate.
Zbog gubitka težine može biti potrebna prilagodba doze tih lijekova.

Da biste od Xenicala imali najveću korist, potrebno je pratiti program prehrane koji Vam je preporučio
ljekar. Kao i uz svaki program za kontrolu tjelesne težine, pretjerani unos masti i kalorija može smanjiti
učinak gubitka težine.

Ovaj lijek može izazvati bezazlene promjene u radu crijeva, poput masne ili uljne stolice, zbog
uklanjanja neprobavljene masti stolicom. Mogućnost da se to dogodi povećava se ako se Xenical
uzima istovremeno s hranom bogatom mastima. Uz to, dnevni unos masti treba raspodijeliti u tri
glavna obroka jer ako se Xenical uzima uz obrok bogat mašću, povećava se mogućnost smetnji u
probavnom traktu.

Kako uz teški proljev oralna kontracepcija može biti neučinkovita, u tom se slučaju preporučuje
upotreba dodatne metode kontracepcije.

Primjena orlistata može biti povezana s nastankom bubrežnih kamenaca u bolesnika koji boluju od
hronične bolesti bubrega. Obavijestite svog ljekara ukoliko imate problema s bubrezima.

Djeca
Xenical nije namijenjen primjeni kod djece.

Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, čak i one
koji se izdaju bez recepta.

To je važno jer istovremena upotreba više lijekova može pojačati ili oslabiti njihov učinak.

Xenical može promijeniti aktivnost:

antikoagulantnih lijekova (npr. varfarin). Ljekar će možda morati pratiti zgrušavanje krvi.

ciklosporina. Ne preporučuje se istovremena primjena sa ciklosporinom. Ljekar će možda morati
češće pratiti razinu ciklosporina u krvi.

soli joda i/ili levotiroksina. Može doći do hipotireoze i/ili smanjene kontrole hipotireoze.

amiodarona. Zatražite savjet ljekara.

lijekovi za liječenje HIV infekcije.

Xenical smanjuje apsorpciju pripravaka nekih tvari topivih u masti, osobito beta-karotena i vitamina E.
Zato trebate pratiti upute ljekara o uravnoteženoj prehrani bogatoj voćem i povrćem. Ljekar vam može
preporučiti uzimanje multivitaminskog pripravka.

Orlistat može dovesti do neuravnoteženosti antikonvulzivne terapije, smanjenjem apsorpcije
antiepileptika, što uzrokuje konvulzije. Obavijestite svog ljekara ukoliko mislite da primjena Xenicala
zajedno s antiepilepticima mijenja učestalost i/ili težinu konvulzija.

Xenical se ne preporučuje za primjenu u bolesnika koji uzimaju akarbozu (antidijabetički lijek koji se
primjenjuje u liječenju dijabetesa tipa 2) .

Xenical sa hranom i pićem
Xenical se može uzimati neposredno prije, za vrijeme ili unutar jednog sata nakon obroka. Kapsulu je
potrebno progutati sa vodom.

Trudnoća i dojenje
Ne preporučuje se uzimanje Xenicala tokom trudnoće.
Tokom terapije Xenicalom ne smijete dojiti dijete jer nije poznato izlučuje li se Xenical u majčino
mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima
Xenical nema poznati učinak na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

KAKO UZIMATI XENICAL

Uvijek uzmite Xenical tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite s Vašim ljekarom ili
farmaceutom ako niste sigurni. Uobičajena doza Xenicala je jedna kapsula od 120 mg uz svaki od tri
glavna obroka dnevno. Možete je uzeti neposredno prije, tokom ili unutar jednog sata nakon obroka.
Kapsulu treba progutati s vodom.

Xenical treba uzimati uz uravnoteženu prehranu bogatu voćem i povrćem i kontrolisati unos kalorija.
Hrana treba sadržavati prosječno 30% kalorija iz masti. Vaš dnevni unos masti, ugljikohidrata i
proteina treba biti raspoređen na tri glavna obroka. To znači da ćete jednu kapsulu uzeti uz doručak,
drugu uz ručak i treću uz večeru. Da biste postigli najbolji učinak, izbjegavajte između obroka uzimanje
hrane koja sadrži masnoće, poput kolača, čokolade ili grickalica.

Xenical djeluje samo na prehrambene masti. Prema tome, nije ga potrebno uzeti ako preskočite glavni
obrok ili ako pojedete obrok koji ne sadrži masnoće.

Obavijestite ljekara ako iz nekog razloga niste uzeli lijek tačno onako kako je propisao. U suprotnom
ljekar može misliti da lijek nije bio učinkovit ili da ga niste dobro podnijeli te može bespotrebno
promijeniti liječenje.

Vaš će ljekar obustaviti liječenje Xenicalom nakon 12 sedmica ako niste izgubili barem 5% tjelesne
težine koja je izmjerena na početku liječenja Xenicalom.

Xenical je ispitan u dugotrajnim kliničkim studijama u trajanju do 4 godine.

Ako uzmete više XENICALA nego što ste trebali
Ako popijete više kapsula nego što Vam je ljekar preporučio ili ako neko drugi slučajno popije Vaš lijek,
kontaktirajte svog ljekara, farmaceuta ili bolnicu jer ćete možda trebati medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti XENICAL
Ako u bilo koje doba zaboravite popiti lijek, uzmite ga čim se sjetite, pod uslovom da je to najviše sat
vremena nakon posljednjeg obroka, a zatim ga nastavite uzimati u uobičajeno vrijeme. Ne uzimajte
dvostruku dozu. Ako zaboravite uzeti nekoliko doza obavijestite ljekara i slijedite njegove upute.
Nemojte mijenjati propisanu dozu, ako Vam to nije savjetovao ljekar.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi lijekovi, Xenical može uzrokovati nuspojave, iako se one ne moraju pojaviti kod
svakoga.

Ako se za vrijeme uzimanja Xenicala osjećate loše, odmah o tome obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta.

Većina nuspojava vezanih uz upotrebu Xenicala proizlazi iz njegovog lokalnog djelovanja u
probavnom sistemu. Ti su simptomi uglavnom blagi, javljaju se na početku liječenja, povlače se nakon
nekog vremena, a osobito su izraženi nakon obroka koji sadrže visoku razinu masti. Nastavkom
liječenja i ako se pridržavate preporučene prehrane ti simptomi obično nestanu.

Vrlo česte nuspojave (javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika)

Glavobolja, bol/nelagoda u abdomenu, hitna ili povećana potreba za pražnjenjem crijeva, nadutost
(vjetrovi) s isticanjem stolice, uljasti iscjedak, uljasta ili masna stolica, vodenasta stolica, niska razina
šećera u krvi (kod nekih osoba oboljelih od dijabetesa tipa 2)

Česte nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika)

Bol/nelagoda u rektumu, mekana stolica, inkontinencija (stolice), osjećaj nadutosti (kod nekih osoba
oboljelih od dijabetesa tipa 2), poremećaji zuba/desni, nepravilan menstrualni ciklus, umor.

Prijavljene su i sljedeće nuspojave, ali njihova učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih
podataka:

Alergijske reakcije čiji su glavni simptomi svrbež, osip, urtike (blago uzdignuti dijelovi kože koji svrbe i
koji su bljeđi ili crveniji od okolne kože), otežano disanje, mučnina, povraćanje i slabost. Kožni
mjehurići (uključujući mjehuriće koji pucaju). Divertikulitis. Krvarenje iz završnog dijela crijeva
(rektuma). Mogu se naći povećane razine nekih jetrenih enzima u krvnim nalazima. Hepatitis (upala
jetre). Simptomi mogu uključivati žutilo kože i bjeloočnica, svrbež, tamnu boju urina, bol u želucu i
osjetljivost jetre (na koju ukazuje bol ispod prednje strane rebara na desnoj strani tijela), a ponekad ih
prati gubitak apetita. Ukoliko se ovi simptomi pojave, prestanite uzimati Xenical i obavijestite svog
ljekara. Žučni kamenci. Pankreatitis (upala gušterače). Nefropatija uzrokovana oksalatima (nakupljanje
kalcijevog oksalata koje može dovesti do stvaranja bubrežnih kamenaca). Vidjeti poglavlje 2, odjeljak

Budite posebno oprezni sa XENICALOM. Učinak na zgrušavanje uz antikoagulanse.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o

lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI XENICAL

Čuvati izvan vidokruga i dohvata djece.

Blister pakovanje
Xenical se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Čuvati u originalnom pakovanju i čuvati blister u (vanjskom pakovanju) kutiji radi zaštite od vlage i
svjetla.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoline.

6.

SADRŽAJ PAKOVANJA I OSTALE INFORMACIJE

Šta XENICAL sadrži

Aktivna tvar je orlistat. Jedna kapsula sadrži 120 mg orlistata.

Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza (E460), natrijev škroboglikolat (tip A), povidon
(E1201), natrijev laurilsulfat i talk. Ovoj kapsule se sastoji od želatine, indigo karmina (E132),
titanijevog dioksida (E171) i jestive tinte za označavanje.

Kako XENICAL izgleda i sadržaj pakovanja

Xenical kapsule tirkizne su boje s natpisom "ROCHE XENICAL 120", a dostupne su u
blister pakovanju koje sadrži 42 kapsule.

Ime i adresa nosioca odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka u BiH

ROCHE d.o.o. - ROCHE Ltd., Zmaja od Bosne 7, 71000 Sarajevo

Ime i adresa proizvođača lijeka

F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Bazel, Švajcarska

Roche S.p.A., Via Morelli 2, 20090 Segrate (Milano), Italija

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Broj i datum odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka u BiH

04-07.10-653/12 od 27.02.2013.

Datum revizije uputstva
Juni, 2014.