XGEVA 120 mg.7 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

XGEVA
120 mg
rastvor za injekciju
denosumab

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne

informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.

Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati lijek zbog toga što sadrži važne informacije
za Vas.

Uputu nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da je ponovno pročitate.

Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili farmaceutu, ili
medicinskoj sestri.

Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga dati nekom drugom jer bi mu
mogao naškoditi, čak iako simptomi njegove bolesti mogu biti slični Vašim.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara, medicinsku sestru ili
farmaceuta. Ovu uključuje i bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Vidjeti
poglavlje 4.

Vaš ljekar će Vam dati karticu-podsjetnik za pacijenta, koja sadrži važne sigurnosne
informacije koje trebate znati prije i tokom liječenja lijekom XGEVA.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek XGEVA i za šta se koristi?
2. Prije nego što počnete uzimati lijek XGEVA?
3. Kako uzimati lijek XGEVA?
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek XGEVA?
6. Dodatne informacije

1.

ŠTA JE LIJEK XGEVA I ZA ŠTA SE KORISTI

XGEVA sadrži denosumab, protein (monoklonalno antitijelo) koji usporava razaranje kosti uzrokovano
širenjem karcinoma kosti (koštane metastaze).

XGEVA se koristi kod odraslih s karcinomom za sprečavanje ozbiljnih komplikacija uzrokovanih
koštanim metastazama (npr., prelom kosti, pritisak na leđnu moždinu ili potreba za terapijom
zračenjem ili operacijom).

2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI LIJEK XGEVA

Nemojte uzimati lijek XGEVA

ako ste alergični na denosumab ili koji drugi sastojak lijeka XGEVA.

Vaš ljekar ili medicinska sestra neće Vam dati lijek XGEVA ukoliko imate nisku razinu kalcija u krvi
koja nije liječena.

Vaš ljekar ili medicinska sestra Vam neće dati lijek XGEVA ukoliko imate nezaraslih rana od hiruških
operacija desni ili zuba.

Budite posebno oprezni s lijekom XGEVA

Dodatak kalcija i vitamina D
Trebate uzimati dodatke za kalcij i vitamin D dok se liječite lijekom XGEVA osim ako Vam je razina
kalcija u krvi visoka. O tome će Vas savjetovati ljekar. Ukoliko Vam je razina kalcija u krvi niska, ljekar
Vam može odlučiti dati dodatke za kalcij prije početka liječenja lijekom XGEVA.

Niska razina kalcija u krvi
Obavezno se obratite ljekaru ako imate spazme, trzaje ili grčeve u mišićima i/ili obamrlost ili trnce u
prstima ruku ili nogu ili oko usta i/ili napade, osjećaj zbunjenosti ili gubitak svijesti dok se liječite
lijekom XGEVA. Mogli biste imati nisku razinu kalcija u krvi.

Recite ljekaru ukoliko imate ili ste imali ozbiljne probleme s bubrezima, otkazivanje bubrega ili ste
trebali dijalizu jer to može povećati Vaš rizik od niske razine kalcija u krvi, posebno ako ne uzimate
dodatke kalcijuma.

Problemi s ustima, zubima ili vilicom
Problemi s usnom šupljinom, zubima ili vilici Neželjeno dejstvo zvano osteonekroza vilice (oštećenje
kosti vilice) je često prijavljivano (može se pojaviti u do 1 na 10 osoba) u pacijenata koji primaju lijek
XGEVA injekcije za stanja povezana s karcinomom. Osteonekroza vilice se takođe može pojaviti
nakon prestanka liječenja.

Važno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze vilice jer to može biti bolno stanje koje je teško liječiti.
Kako bi se smanjio rizik od razvoja osteonekroze vilice, trebate poduzeti neke mjere opreza.

Prije početka liječenja, obavijestite svog ljekara/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika) ako imate
probleme sa usnom šupljinom ili zubima. Vaš ljekar će odgoditi početak terapije ukoliko imate
nezaraslih rana u ustima ili od hiruških operacija usta ili desni. Vaš ljekar može preporučiti
stomatološki pregled prije početka liječenja lijekom XGEVA.

Tokom lječenja trebate održavati dobru oralnu higijenu i ići na redovne stomatološke preglede. Ako
nosite zubnu protezu trebate biti sigurni da dobro prianja.

Ako ste u toku stomatološkog liječenja ili ćete biti podvrgnuti stomatološkom hirurškom zahvatu (npr.
vađenje zuba), obavijestite Vašeg liječnika o Vašem stomatološkom liječenju i recite Vašem
stomatologu da se liječite lijekom XGEVA.

Obavezno se obratite svom ljekaru i stomatologu ako osjetite bilo kakve probleme s ustima ili zubima
kao što su klimanje zubi, bol ili oticanje nezarastanje rana ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi
osteonekroze vilice.

Pacijenti koji su na hemoterapiji i/ili radioterapiji, koji uzimaju steroide ili antiangiogene lijekove (koriste
se za liječenje raka), koji su podvrgnuti stomatološkom hirurškom zahvatu, koji ne posjećuju redovito
stomatologa ili imaju bolest desni, koji su pušači, imaju potencijalno veći rizik od razvoja osteonekroze
vilice.

Neuobičajeni prelomi butne kosti
Kod nekih ljudi dolazi do neuobičajenih preloma butne kosti tokom liječenja lijekom XGEVA.
Obavijestite svog ljekara ukoliko osjetite novu ili neobičnu bol u kuku, preponama ili butini.

Djeca i adolescenti

XGEVA se ne preporučuje kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Primjena lijeka XGEVA u
djece i adolescenata se nije ispitivala.

Drugi lijekovi i XGEVA

Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali kakav drugi lijek, uključujući
lijekove koji se izdaju bez recepta. Posebno je važno da kažete svom ljekaru ako se liječite

•

drugim lijekom koji sadrži denosumab

•

bisfosfonatom

Ne smijete uzimati lijek XGEVA zajedno s drugim lijekovima koji sadrže denosumab ili bisfosfonate.

Trudnoća i dojenje

XGEVA nije ispitana u trudnica. Važno je da kažete svom ljekaru ako ste trudni, mislite da ste trudni ili
planirate zatrudnjeti. Ne preporučuje se korištenje lijeka XGEVA u trudnoći. Žene reproduktivne dobi
trebaju koristiti efikasne metode kontracepcije dok se liječe lijekom XGEVA.

Ako zatrudnite tokom liječenja lijekom XGEVA molimo Vas obavijestite svog ljekara o tome.

Nije poznato izlučuje li se XGEVA u majčino mlijeko. Važno je da kažete ljekaru ako dojite ili planirate
dojiti. Vaš će Vam ljekar pomoći da odlučite hoćete li prestati dojiti ili ćete prestati uzimati lijek XGEVA
uzimajući u obzir koristi od dojenja za dijete i korist od lijeka XGEVA za majku.

Ako dojite tokom liječenja lijekom XGEVA molimo Vas obavijestite svog ljekara o tome.
Posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama

XGEVA ne utiče ili zanemarivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka XGEVA

XGEVA sadrži sorbitol

Ako Vam je Vaš ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, obavijestite Vašeg ljekara prije uzimanja
ovoga lijeka budući da sadrži sorbitol (E420).

XGEVA sadrži natrijum

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) u 120 mg, odnosno gotovo je"bez natrija".

3. KAKO UZIMATI LIJEK XGEVA

Preporučena doza lijeka XGEVA je 120 mg jednom svake 4 sedmice u obliku jedne potkožne
injekcije (subkutano). Lijek XGEVA će Vam biti ubrizgan u bedro, abdomen ili nadlakticu.

Primjena lijeka XGEVA je u nadležnosti zdravstvenih radnika.

Nemojte pretjerano tresti.

Također biste trebali uzimati dodatke kalcija i vitamina D dok se liječite lijekom XGEVA. O tome će
Vas savjetovati ljekar.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi, XGEVA može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.

Molimo da odmah obavijestite Vašeg ljekara ako se pojave bilo koji od ovih simptoma dok se liječite
lijekom XGEVA:

spazmi, trzanje, grčevi u mišićima, obamrlost ili trnci u prstima ruku ili nogu ili oko usta i/ili
napadi, gubitak svijesti. To bi mogli biti znakovi da imate nisku razinu kalcija u krvi. Nizak nivo
kalcijuma u krvi može takođe dovesti do promjene u srčanom ritmu koja se naziva QT
produženje i može se utvrditi elektrokardiogramom (EKG).

Molimo da odmah obavijestite Vašeg ljekara ili stomatologa ako primijetite bilo koji od ovih simptoma
dok se liječite lijekom XGEVA:

bol u ustima i/ili vilici, natečenost ili nezarastanje rana u ustima ili vilici, iscjedak, obamrlost ili
osjećaj težine u vilici ili labavljenje zuba. To bi mogli biti znakovi oštećenja kosti vilice
(osteonekroze).

Vrlo česte nuspojave (mogu pogoditi više od 1 na 10 osoba):

bol u kosti, zglobu ili mišićima kojima nekad može biti težak

kratak dah,

dijareja

Česte nuspojave (manje od 1 na 10 osoba)
•

niska razina kalcija u krvi (hipokalcemija),

•

niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija),

•

trajna bol i/ili nezarastanje rana u ustima ili vilici, (osteonekroza vilice)

•

ispadanje zuba,

•

prekomjerno znojenje.

Rijetke nuspojave (mogu pogoditi manje od 1 na 1000 osoba)

alergijske reakcije (npr. hroptanje ili poteškoće s disanjem, otečenost lica, usana, jezika, grla ili
drugih dijelova tijela; osip, svrbež ili nakupine na koži. U rijetkim slučajevima alergijske
reakcije koje se razviju mogu biti teške.

Nova i neuobičajna bol u kuku, preponu ili butini (to može biti rani znak mogućeg loma butne
kosti).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI LIJEK XGEVA

Ovaj lijek čuvajte van pogleda i dohvata djece.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C-8°C.
Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Bočicu možete ostaviti izvan frižidera kako bi prije injiciranja postigla sobnu temperaturu (do 25°C).
Ovo će injekciju učiniti ugodnijom. Jednom kada je bočica ostavljena kako bi dostigla sobnu
temperaturu (do 25°C), mora se iskoristiti unutar 30 dana.

Rok upotrebe: 3 godine
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na naljepnici i pakovanju. Rok
upotrebe odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako baciti lijekove
koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži XGEVA
-

Aktivna supstanca je denosumab. Jedna bočica sadrži 120 mg denosumaba u 1,7 ml rastvora

(što odgovara 70 mg/ml).
-

Pomoćne supstance su glacijalna sirćetna kiselina; natrijev hidroksid, sorbitol (E420) i voda za

injekcije.

Farmaceutski oblik i sadržaj pakovanja
XGEVA je rastvor za injekciju u staklenoj bočici.

Svako pakovanje sadrži jednu bočicu.

XGEVA je bistar, bezbojan do blago žućkast rastvor. Može sadržavati tragove prozirnih do bijelih
čestica.

Nositelj odobrenja:
PharmaSwiss BH d.o.o., Fra Anđela Zvizdovića 1, 71000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Proizvođač (administrativno sjedište):
Amgen (Europe) GmbH, Dammstrasse 23, 6300 Zug, Švicarska

Režim izdavanja
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi- SZU

Datum i broj rješenja
04-07.1-2143/12 od 07.03.2013.

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Prije upotrebe, XGEVA rastvor je potrebno vizuelno ispitati. Rastvor može sadržavati tragove prozirnih
do bijelih proteinskih čestica. Rastvor ne ubrizgavajte ako je mutan ili je promijenio boju. Nemojte
pretjerano tresti. Kako bi se izbjegao neugodan osjećaj na mjestu ubrizgavanja, ostavite bočicu na
sobnoj temperaturi (do 25ºC) prije ubrizgavanja te ubrizgavajte polagano. Ubrizgajte čitav sadržaj
bočice. Za ubrizgavanje denosumaba preporučuje se igla veličine 27. Ne ubadajte ponovno u bočicu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti u skladu sa lokalnim propisima.