XOLAIR 150 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Xolair 150 mg/1ml
rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
omalizumab

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
- Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
- Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.
To uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Pogledajte dio 4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu
1. Šta je Xolair i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego primite Xolair
3. Kako primjenjivati Xolair
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati Xolair
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je Xolair i za što se koristi
Xolair se koristi za liječenje alergijske astme i hronične spontane urtikarije (HSU). Aktivna supstanca Xolaira je omalizumab. Omalizumab je sintetska bjelančevina koja je slična prirodnim bjelančevinama koje proizvodi ljudski organizam. Pripada grupi lijekova koji se zovu monoklonalna antitijela. Xolair djeluje tako što blokira supstancu imunoglobulin E (IgE), koja se stvara u Vašem organizmu. IgE igra ključnu ulogu u pojavi alergijske astme ili hronične spontane urtikarije. Alergijska astma Ovaj lijek se koristi za sprječavanje pogoršanja astme tako što kontroliše simptome teške alergijske astme kod odraslih osoba i adolescenata (12 godina i stariji) i djece (6 do manje od 12 godina) koji već uzimaju lijekove za astmu, ali čiji se simptomi astme ne mogu dobro kontrolisati lijekovima poput inhalacijskih kortikosteroida u visokim dozama ili inhalacijskih beta agonista. Hronična spontana urtikarija (HSU) Ovaj lijek se koristi za liječenje hronične spontane urtikarije kod odraslih i adolescenata (u dobi od 12 ili više godina) koji već primaju antihistaminike, ali čiji simptomi hronične spontane urtikarije nisu dobro kontrolisani tim lijekovima.

2. Što morate znati prije nego primite Xolair
Ne smijete primati Xolair - ako ste alergični na omalizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Ako mislite da biste mogli biti alergični na bilo koju pomoćnu supstancu Xolaira, obavijestite svog ljekara jer u tom slučaju ne smijete primiti Xolair. Upozorenja i mjere opreza Xolair sadrži bjelančevinu, a bjelančevine mogu u nekih ljudi izazvati ozbiljne alergijske reakcije. Znakovi uključuju osip, otežano disanje, oticanje ili nesvjesticu. Ako se nakon primjene Xolaira pojavi alergijska reakcija, što prije se javite ljekaru. U bolesnika liječenih Xolairom uočen je određeni tip alergijske reakcije koji se zove serumska bolest. Simptomi serumske bolesti mogu uključivati jedan ili više od navedenog: bolovi u zglobovima sa ili bez 2 oticanja ili ukočenosti, osip, groznica, otečeni limfni čvorovi, bolovi u mišićima. Ako Vam se javi bilo koji od ovih simptoma, a naročito u slučaju kombinacije navedenih simptoma, odmah se javite svom ljekaru. Budite posebno oprezni sa Xolairom ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks (zatvarač igle na šprici može sadržavati suhu gumu (lateks)). Churg-Straussov i hipereozinofilni sindrom uočeni su kod bolesnika s alergijskom astmom liječenih Xolairom. Simptomi mogu uključivati jedan ili više od navedenog: oticanje, bol ili osip oko krvnih ili limfnih žila, visok nivo određene vrste bijelih krvnih ćelija (značajna eozinofilija), pogoršanje problema sa disanjem, začepljenje nosa, probleme sa srcem, bol, utrnulost, trnce u rukama i nogama. Ako Vam se javi bilo koji od ovih simptoma, a naročito u slučaju kombinacije navedenih simptoma, odmah se javite svom ljekaru. Obratite se svom ljekaru prije nego Vam primijeni Xolair: - ako imate probleme s bubrezima ili jetrom. - ako imate poremećaj u kojem Vaš vlastiti imuni sistem napada dijelove Vašeg tijela (autoimuna bolest). - ako živite u području gdje su parazitske infekcije česte ili ako putujete u takvo područje, obzirom da Xolair može oslabiti Vašu otpornost prema takvim infekcijama. Xolair ne liječi simptome akutne astme, poput iznenadnog napada astme. Stoga se Xolair ne smije primjenjivati za liječenje takvih simptoma. Xolair nije namijenjen za sprječavanje ili liječenje drugih alergijskih stanja, poput iznenadnih alergijskih reakcija, sindroma hiperimunoglobulinemije E (nasljedni imuni poremećaj), aspergiloze (gljivična bolest pluća), alergije na hranu, alergijskog kožnog osipa ili peludne hunjavice jer Xolair nije bio ispitivan u ovim uslovima. Djeca i adolescenti Alergijska astma Xolair se ne preporučuje za djecu mlađu od 6 godina. Hronična spontana urtikarija (HSU) Xolair nemojte davati djeci mlađoj od 12 godina. Njegova primjena kod djece mlađe od 12 godina nije bila ispitivana. Drugi lijekovi i Xolair Obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ovo je posebno važno ako uzimate: - lijekove za liječenje infekcije uzrokovane parazitima, Obzirom da Xolair može smanjiti učinak tih lijekova, - inhalacijske kortikosteroide i druge lijekove za alergijsku astmu. Trudnoća i dojenje Xolair ne smijete primiti kada ste trudni, osim ako Vaš ljekar to ne smatra nužnim. Ako planirate trudnoću, obavijestite o tome svog ljekara prije nego započnete liječenje Xolairom. Ljekar će Vam objasniti prednosti i moguće rizike primjene ovog lijeka tokom trudnoće. Ako zatrudnite tokom liječenja Xolairom, o tome odmah obavijestite svog ljekara. Xolair ne smijete primiti ako dojite. Upravljanje vozilima i mašinama Mala je vjerovatnoća da će Xolair utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. 

3. Kako primati Xolair
Uputstva o primjeni Xolaira navedene su u dijelu „Informacije za zdravstvene radnike“. Ljekar ili medicinska sestra će Vam Xolair dati injekcijom neposredno ispod kože (potkožno). Pažljivo se pridržavajte svih uputa svog ljekara ili medicinske sestre. Koliko Xolaira ćete primati Alergijska astma Ljekar će izračunati koliko Xolaira trebate primiti i koliko često. To će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i o rezultatima krvne pretrage kojom se mjeri količina IgE-a u Vašoj krvi, a koja se provodi prije početka liječenja. Dobiti ćete jednu do četiri injekcije, svake dvije ili svake četiri sedmice. Tokom liječenja Xolairom morate nastaviti s primjenom lijekova za astmu koje ste i do tada koristili. Nemojte prestati koristiti niti jedan lijek za astmu bez dogovora sa svojim ljekarom. Ublažavanje simptoma astme ne mora nastupiti odmah nakon početka liječenja Xolairom. Za puni učinak obično treba između 12 i 16 sedmica. Hronična spontana urtikarija (HSU) Dobit ćete dvije injekcije od 150 mg svake četiri sedmice. Tokom liječenja Xolairom nastavite uzimati lijek za hroničnu spontanu urtikariju koji ste i dotada koristili. Nemojte prestati koristiti niti jedan lijek za astmu bez dogovora sa svojim ljekarom. Primjena u djece i adolescenata Alergijska astma Xolair se može davati djeci i adolescentima u dobi od 6 i više godina, koji već uzimaju lijekove za astmu, ali čiji se simptomi astme ne mogu dobro kontrolisati lijekovima poput inhalacijskih kortikosteroida u visokim dozama ili inhalacijskih beta agonista. Ljekar će izračunati koliko Xolaira Vaše dijete treba primiti i koliko često. To će ovisiti o tjelesnoj težini djeteta, te o rezultatima krvne pretrage kojom se mjeri količina IgE u njegovoj/njezinoj krvi a koja se izvodi prije početka liječenja. Hronična spontana urtikarija (HSU) Xolair se može primjenjivati u adolescenata u dobi od 12 i više godina koji već primaju antihistaminike, ali čiji simptomi hronične spontane urtikarije nisu dobro kontrolisani tim lijekovima. Ako ste zaboravili primijeniti Xolair Javite se svom ljekaru ili u bolnicu čim prije, kako biste ponovno dogovorili termin. Ako prestanete primjenjivati Xolair Nemojte prestati liječenje Xolairom osim ako Vas tako nije uputio Vaš ljekar. Privremeni ili trajni prekid liječenja Xolairom može izazvati povratak simptoma astme ili hronične spontane urtikarije. Međutim, ako se liječite zbog hronične spontane urtikarije, ljekar Vam može povremeno prekinuti liječenje Xolairom kako bi se mogli procijeniti Vaši simptomi. Slijedite uputstva svog ljekara. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguće neželjene reakcije
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjene reakcije iako se one neće javiti kod svakoga. Neželjene reakcije koje uzrokuje Xolair obično su blage do umjereno jake, ali ponekad mogu biti ozbiljne.
Ozbiljne neželjene reakcije uključuju:
Rijetke neželjene reakcije (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 ljudi)
 Iznenadne teške alergijske reakcije: ako uočite bilo kakve ozbiljne iznenadne znakove alergije ili kombinaciju takvih znakova poput osipa, svrbeža kože ili koprivnjače, oticanja lica, usana, jezika, grkljana (glasnica), dušnika ili drugih dijelova tijela, ubrzanog rada srca, omaglice i ošamućenosti, otežanog disanja, piskanja u prsima ili smetnji disanja, ili se pojavi bilo koji novi simptom, odmah se javite svome ljekaru ili medicinskoj sestri. Ako ste ranije imali tešku alergijsku reakciju (anafilaksija) koja nije bila povezana sa Xolairom, u Vas može postojati veći rizik od razvoja teške alergijske reakcije nakon primjene Xolaira.
 Sistemski eritemski lupus (SLE). Simptomi mogu uključivati bol u mišićima, bol i oticanje zglobova i osip. Mogu Vam se također javiti drugi znakovi kao što su vrućica, gubitak težine i umor.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatatka)
 Nastanak jednog ili više sljedećih simptoma: oticanje, bol ili osip oko krvnih ili limfnih žila, visok nivo određene vrste bijelih krvnih ćelija (značajna eozinofilija), pogoršanje problema sa disanjem, začepljenje nosa, problemi sa srcem, bol, utrnulost, trnci u rukama i nogama (znakovi takozvanog Churg-Straussovog sindroma ili hipereozinofilnog sindroma).
 Snižen broj trombocita u krvi sa znakovima poput krvarenja ili lakšeg nastanka modrica nego uobičajeno.
 Nastanak bilo kojeg od sljedećih simptoma, naročito ako se pojave u kombinaciji: bolovi u zglobovima sa ili bez oticanja ili ukočenosti, osip, groznica, otečeni limfni čvorovi, bolovi u mišićima (znakovi serumske bolesti).
Ako primijetite bilo što od navedenog, odmah obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru.

Ostale neželjene reakcije uključuju:
Vrlo česte neželjene reakcije (mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi)
 groznicu (u djece)
Česte neželjene reakcije (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 ljudi)
 reakcije na mjestu primjene injekcije, uključujući bol, oticanje, svrbež i crvenilo
 bol u gornjem dijelu trbuha (u djece)
 glavobolju (vrlo često u djece)
 infekciju gornjeg dijela dišnog sistema, kao što je upala ždrijela i obična prehlada
 osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (sinusitis, sinusna glavobolja)
 bol u zglobovima (artralgija)

Manje česte neželjene reakcije (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 ljudi)
 omaglicu, pospanost ili umor
 žmarce ili utrnulost u rukama ili stopalima
 nesvjesticu, sniženi krvni pritisak pri sjedanju ili ustajanju (posturalna hipotenzija), crvenilo praćeno osjećajem vrućine
 grlobolju, kašalj, akutne probleme s disanjem
 mučninu, proljev, probavne smetnje
 svrbež, urtikariju, osip, pojačanu osjetljivost kože na sunce
 porast tjelesne težine
 simptome nalik gripi
 oticanje ruku

Rijetke neželjene reakcije (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 ljudi)
 parazitske infekcije

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podatatka)
 bolove u mišićima i oticanje zglobova
 gubitak kose

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta.
Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Xolair
- Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
- Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na naljepnici.
Rok upotrebe se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.
- Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
- Čuvati u frižideru (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.
- Nemojte upotrijebiti lijek ako je pakovanje oštećeno ili ako primijetite znakove otvaranja.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
Što Xolair sadrži
- Aktivna supstanca je omalizumab.
Jedna šprica s 1 ml rastvora sadrži 150 mg omalizumaba.
- Drugi sastojci su L-argininhlorid, L-histidinhlorid, L-histidin, polisorbat 20 i voda za injekcije.
- Zatvarač igle na šprici može sadržavati suhu gumu (lateks).

Kako Xolair izgleda i sadržaj pakovanja
Xolair rastvor za injekciju se isporučuje kao bistri do lagano opalescentni, bezbojni do blijedo smeđkasto- žuti rastvor u napunjenoj šprici. Pakovanje sadrži 1 napunjenu špricu.

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Novartis BA d.o.o. Antuna Hangija bb, Sarajevo, BiH

Proizvođač lijeka (administrativno sjedište)
Novartis Pharma Services AG Lichtstrasse 35 4056 Bazel Švicarska

Režim izdavanja lijeka ZU
(lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa).

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Xolair 150 mg/1 ml, rastvor za injekciju u napunjenoj šprici, 1 x 1 ml: 04-07.3-1-4934/16 od 29.01.2018. 



INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Prije upotrebe šprice molimo pažljivo pročitajte sljedeće informacije. Svako pakovanje Xolaira sadrži jednu napunjenu špricu pojedinačno zatvorenu u plastičnom omotu. Dijelovi napunjene šprice Šprice Xolair namijenjene su za upotrebu isključivo zdravstvenim radnicima. Zatvarač igle na šprici može sadržavati suhu gumu (lateks), s kojom ne bi smjele rukovati osobe osjetljive na tu tvar. Priprema šprice za upotrebu Do završetka primjene lijeka izbjegavajte dodir s kvačicama za aktivaciju zaštitnog mehanizma igle (vidjeti prvu ilustraciju) kako ne bi došlo do prijevremenog pokrivanja igle štitnikom igle.
1. Izvadite kutiju sa špricom iz frižidera i ostavite je oko 20 minuta na sobnoj temperaturi kako bi dosegla sobnu temperaturu (ostavite špricu u kutiji radi zaštite od svjetlosti).
2. Ako je potrebno, špricu možete vratiti u frižider i upotrijebiti je kasnije, ali to se smije učiniti samo jednom. Ukupno vrijeme čuvanja šprice na sobnoj temperaturi (25°C) ne smije biti duže od 4 sata.
3. Kada ste spremni upotrijebiti špricu, temeljito operite ruke sapunom i vodom.
4. Očistite mjesto injiciranja.
5. Izvadite plastični set iz kutije, odvojite stražnji papirni pokrov i izvadite špricu.
6. Pregledajte špricu. NE UPOTREBLJAVAJTE JE ako je slomljena ili ako je tekućina naizgled mutna ili sadrži vidljive čestice. U slučaju bilo koje od ovih situacija, vratite cijelo pakovanje u apoteku.
7. Držeći špricu vodoravno (kako je prikazano na slici) pogledajte kontrolni prozorčić kako biste provjerili dozu lijeka (150 mg) i rok upotrebe otisnut na oznaci.
Napomena: okrećite unutarnji dio sklopa šprice kako je prikazano na slici u nastavku kako bi se u kontrolnom prozorčiću mogla očitati naljepnica. Aktivacijske kvačice Hvatište za prste Kontrolni prozorčić Oznaka i rok valjanosti Potisni klip Oznaka granice punjenja Zatvarač igle Štitnik igle 7 NE UPOTREBLJAVAJTE špricu ako je rok upotrebe lijeka istekao ili ako doza nije ispravna. U oba slučaja vratite cijelo pakovanje u apoteku.
8. Držite špricu okomito s klipom prema gore, kucnite prstom zid šprice kako bi se mjehurić zraka uzdignuo.
9. Provjerite je li nivo tekućine na ili iznad oznake granice punjenja. Ako je nivo tekućine ispod oznake granice punjenja, vratite cijelo pakovanje u apoteku. Upotreba šprice Držeći špricu tako da je igla okrenuta prema gore, pažljivo skinite zatvarač igle sa šprice i bacite ga. Izloženu iglu ne dirajte. Zatim nježno kucnite špricu prstom kako bi se mjehurić zraka uzdignuo na vrh šprice. Polako potiskujte klip šprice prema gore kako biste istisnuli mjehurić zraka van iz šprice pazeći da pri tome nenamjerno ne istisnete i rastvor. Nježno uhvatite kožu na mjestu uboda i uvedite iglu. 
Držeći špricu za hvatišta za prste, polako potiskujte klip sve dok ga ne potisnete do kraja. Ako dođe do istjecanja rastvora iz mjesta injiciranja, uvedite iglu dublje. Držeći klip potisnut do kraja, pažljivo ravno izvucite iglu iz mjesta uboda. Polako otpuštajte klip i pustite da štitnik igle automatski pokrije izloženu iglu. Držite gazu na mjestu uboda približno 30 sekundi. Uputstva za zbrinjavanje Upotrijebljenu špricu odmah bacite u spremnik za oštre predmete. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.