XTANDI (▼) 40 mg kapsula

UPUTA ZA PACIJENTA

XTANDI
40 mg kapsula, meka
enzalutamid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Tim se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte završetak dijela 4.

Pažljivo pročitajte cijelu ovu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Šta se nalazi u ovoj uputi
1.

Šta je Xtandi i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati Xtandi

3.

Kako uzimati Xtandi

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Xtandi

6.

Dodatne informacije

1.

Šta je Xtandi i za šta se koristi

Xtandi sadrži djelatnu tvar enzalutamid. Xtandi se primjenjuje za liječenje odraslih muškaraca s rakom
prostate koji se je proširio na druge dijelove tijela.

Kako Xtandi djeluje
Xtandi je lijek koji djeluje blokiranjem djelovanja hormona koji se zovu androgeni (kao što je
testosteron). Blokiranjem androgena, enzalutamid zaustavlja rast i diobu stanica raka prostate.

2.

Prije nego počnete uzimati Xtandi

Nemojte uzimati Xtandi:
-

ako ste alergični (preosjetljivi) na enzalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6).

ako ste trudni ili možete zatrudnjeti (vidjeti ‘Trudnoća i dojenje’).

Budite oprezni sa lijekom Xtandi
Napadi slični epileptičnim
Napadi slični epileptičnim su zabilježeni u 4 osobe na svakih 1000 osoba koje uzimaju Xtandi i kod
manje od jedne osobe na svakih 1000 osoba koje su uzimale placebo (vidjeti također ‘Uzimanje drugih
lijekova sa lijekom Xtandi u ovom dijelu i dijelu 4, ‘Moguće nuspojave’).
Neke situacije u kojima možete imati povišen rizik od napada sličnih epileptičnim uključuju:
-

ako ste prije imali epizode napada sličnih epileptičnim

ako ste nekada imali ozbiljnu ozljedu glave ili traumu glave

ako ste imali određenu vrstu moždanog udara

ako ste imali tumor mozga ili karcinom koji se je proširio na mozak

ako redovito ili povremeno pijete jako velike količine alkohola

ako uzimate lijek koji može izazvati napade sličnih epileptičnim ili povećati osjetljivost za
nastanak napada sličnih epileptičnim (vidjeti ‘Drugi lijekovi i Xtandi’, niže)

Ako doživite napad sličan epileptičnom tijekom liječenja:
Prestanite uzimati Xtandi i nemojte više uzimati kapsule. Čim prije posjetite ljekara.

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)
Kod bolesnika liječenih lijekom Xtandi prijavljeni su rijetki slučajevi PRES-a, rijetkog, reverzibilnog
stanja koje uključuje mozak. Ako imate napad, glavobolju koja se pojačava, smetenost, slijepilo ili

druge probleme s vidom, obratite se što prije Vašem ljekaru. (Također vidjeti dio 4 'Moguće
nuspojave').

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije uzimanja lijeka Xtandi
-

ako uzimate neke lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (npr. varfarin, acenokumarol)

ako imate tegobe s jetrom

ako imate tegobe s bubrezima

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko imate:
Bilo kakav poremećaj srca ili krvnih žila, uključujući poremećaje srčanog ritma (aritmija), ili uzimate
lijekove za navedene poremećaje. Rizik od poremećaja srčanog ritma može biti povišen prilikom
uzimanja lijeka Xtandi.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom ljekaru prije nego
uzmete ovaj lijek.

Djeca i adolescenti
Lijek Xtandi nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Xtandi
Obavijestite svog ljekara ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Morate znati imena lijekova koje uzimate. Imajte sa sobom popis tih lijekova kako biste ga mogli
pokazati ljekaru kad Vam propisuje novi lijek. Ne smijete početi ili prestati uzimati neki lijek prije nego
što o tome razgovarate s ljekarom koji je propisao Xtandi.

Obavijestite svog ljekara ako uzimate neki od sljedećih lijekova. Kad se uzimaju istovremeno s lijekom
Xtandi, ovi lijekovi mogu povećati rizik od napada sličnih epileptičnim:

određeni lijekovi koji se primjenjuju za liječenje astme i bolesti dišnog sustava (npr. aminofilin,
teofilin)

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje određenih psihijatrijskih poremećaja kao što su depresija i
shizofrenija (npr. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, litij, klorpromazin,
mesoridazin, tioridazin, amitriptilin, desipramin, doksepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin)

određeni lijekovi za liječenje boli (npr. petidin)

Obavijestite svog ljekara ako uzimate sljedeće lijekove. Ti lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka Xtandi
ili lijek Xtandi može utjecati na učinak tih lijekova.

To uključuje određene lijekove koji se primjenjuju za:
-

snižavanje kolesterola (npr. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin)

liječenje boli (npr. fentanil, tramadol)

liječenje raka (npr. kabazitaksel)

liječenje epilepsije (npr. karbamazepin, klonazepam, fenitoin, primidon, valproična kiselina)

liječenje određenih psihijatrijskih poremećaja kao što su jaka tjeskoba ili shizofrenija (npr.
diazepam, midazolam, haloperidol)

liječenje poremećaja spavanja (npr. zolpidem)

liječenje srčanih bolesti ili snižavanje krvnog tlaka (npr. bisoprolol, digoksin, diltiazem, felodipin,
nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil)

liječenje ozbiljnih bolesti povezanih s upalom (npr. deksametazon, prednizolon)

liječenje HIV-infekcije (npr. indinavir, ritonavir)

liječenje bakterijskih infekcija (npr. klaritromicin, doksiciklin)

liječenje poremećaja štitne žlijezde (npr. levotiroksin)

liječenje gihta (npr. kolhicin)

sprječavanje srčanih bolesti ili moždanog udara (dabigatran eteksilat)

Xtandi može uticati na određene lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. kinidin,
prokainamid, amiodaron i sotalol) ili može povisiti rizik za poremećaj srčanog ritma kada se primjenjuje
istovremeno s nekim drugim lijekovima (npr. metadonom (koristi se za smanjenje bolova i kao dio
detoksikacije ovisnika), moksifloksacinom (antibiotik), antipsihoticima koji se koriste za liječenje
ozbiljnih mentalnih bolesti).

Obavijestite ljekara ako uzimate neki od gore navedenih lijekova. Možda će Vam trebati promijeniti
dozu lijeka Xtandi ili nekog drugog lijeka koji uzimate.

Trudnoća i dojenje
-

Xtandi nije namijenjen za primjenu kod žena. Ovaj lijek može uzrokovati oštećenja kod
nerođenog djeteta ako ga uzimaju trudnice. Žene koje su trudne, koje mogu zatrudnjeti ili koje
doje ne smiju uzimati ovaj lijek.

Ovaj bi lijek mogao utjecati na plodnost u muškarca.

Ako imate spolne odnose sa ženom koja može zatrudnjeti, koristite prezervativ i drugu
učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon liječenja ovim lijekom.
Ako imate spolne odnose s trudnicom, koristite prezervativ kako biste zaštitili nerođeno dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima
Ovaj lijek može umjereno utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama s
obzirom da nuspojave koje se mogu javiti kod primjene lijeka Xtandi uključuju napade slične
epileptičnim. Ako imate povećan rizik za pojavu napada sličnih epileptičnim (vidjeti dio 2.), trebate se
obratiti ljekaru.

Ostala upozorenja
Xtandi sadrži sorbitol
Ovaj lijek sadrži sorbitol (vrstu šećera). Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke vrste šećera,
obratite se ljekaru prije nego što uzmete ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Xtandi

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar. Provjerite sa svojim ljekarom ako
niste sigurni.

Uobičajena doza je 160 mg (četiri kapsule) i uzima se jedanput na dan u isto vrijeme.

Uzimanje lijeka Xtandi
-

Progutajte cijele kapsule s vodom.

Nemojte žvakati, otapati niti otvarati kapsule prije gutanja.

Lijek Xtandi se može uzimati s hranom ili bez nje.

Dok uzimate Xtandi Vaš liječnik Vam može propisati i druge lijekove.

Ako uzmete više lijeka Xtandi nego što ste trebali
Ako uzmete više kapsula nego što je propisano, prestanite uzimati Xtandi i obratite se svom ljekaru.
Možete imati povećan rizik od napada sličnih epileptičnim ili drugih nuspojava.

Ako ste zaboravili uzeti Xtandi
-

Ako zaboravite uzeti Xtandi u uobičajeno vrijeme, uzmite svoju uobičajenu dozu čim se sjetite.

Ako zaboravite uzeti Xtandi cijeli dan, uzmite uobičajenu dozu sljedećeg dana.

Ako zaboravite uzeti Xtandi dulje od jednog dana, odmah se obratite ljekaru.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Xtandi
Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam tako kaže ljekar.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Xtandi, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi Xtandi može uzrokovati nuspojave iako se one ne javljaju kod svih pacijenata.

Napadi slični epileptičnim
Napadi slični epileptičnim su zabilježeni u 4 osobe na svakih 1000 osoba koje uzimaju Xtandi i kod
manje od jedne osobe na svakih 1000 osoba koje su uzimale placebo.
Vjerojatnost njihovog nastanka je veća ako ovaj lijek uzmete u većoj dozi od preporučene, ako
uzimate određene druge lijekove ili ako Vam je rizik od napada sličnih epileptičnim veći od
uobičajenog (vidjeti dio 2).

Ako doživite napad, odmah posjetite ljekara. Nemojte više uzimati lijek Xtandi.

Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)
Kod bolesnika liječenih lijekom Xtandi prijavljeni su rijetki slučajevi PRES-a, rijetkog, reverzibilnog
stanja koje uključuje mozak. Ako imate napad, glavobolju koja se pojačava, smetenost, slijepilo ili
druge probleme s vidom, obratite se što prije Vašem ljekaru.

Druge moguće nuspojave uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 pacijenata)

Umor, glavobolja, navale vrućine, visoki krvni pritisak

Često (mogu se javiti kod 1 na 10 pacijenata)

Padovi, prijelomi kostiju, osjećaj tjeskobe, suha koža, svrbež, otežano pamćenje, povećanje
dojki u muškaraca (ginekomastija), simptomi sindroma nemirnih nogu (potreba pokretanja
dijelova tijela, obično nogu, koja se ne može kontrolirati), smanjena koncentracija,
zaboravljivost

Manje često (mogu se javiti kod 1 na 100 pacijenata)

Halucinacije, otežano prosuđivanje, nizak broj bijelih krvnih zrnaca

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Bol u mišićima, grčevi mišića, mišićna slabost, bol u leđima, promjene u EKG-u (QT
produljenje), nadražen želudac uključujući mučninu, osip, povraćanje, oticanje usana, jezika
i/ili grla, smanjenje broja krvnih pločica (što može povećati rizik od krvarenja ili modrica na
koži), proljev.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Xtandi

Lijek Xtandi čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Nemojte koristiti lijek poslije isteka roka uporabe navedenog na pakiranju.
Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Nemojte uzimati kapsule koje propuštaju, koje su oštećene ili izgledaju oštećeno zbog nestručnog
rukovanja.

Nikada nemojte lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Dodatne informacije

Što Xtandi sadrži
-

Djelatna tvar je enzalutamid. Jedna kapsula sadrži 40 mg enzalutamida.

Drugi sastojci kapsule su kaprilokaproil makrogol-8 gliceridi, butilhidroksianizol (E320) i

butilhidroksitoluen (E321).

Sastojci ovojnice kapsule su želatina, otopina sorbitol sorbitana (vidjeti dio 2.), glicerol, titanijev

dioksid (E171) i pročišćena voda.

Sastojci tinte su crni željezov oksid (E172) i polivinil acetat ftalat.

Kako Xtandi izgleda i sadržaj pakiranja
-

Xtandi kapsule su bijele do gotovo bijele, duguljaste meke kapsule (približno 20 mm puta 9 mm)
s oznakom “ENZ” otisnutom na jednoj strani.

-

Jedna kutija sadrži 112 kapsula u 4 omota po 28 kapsula u svakom omotu.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
Astellas Pharma d.o.o.
Šmartinska 53, 1000 Ljubljana
Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Astellas Pharma Europe B.V.,
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel,
Holandija

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
CLINRES FARMACIJA d.o.o.
Alipašina 29, 71 000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

7. Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Xtandi, kapsula, meka, 40 mg, 28 kapsula: 04-07.9-2023/14 od 18.12.2014.

9. Datum revizije uputstva
Avgust, 2016.