YAZ (▼) 3 mg tableta+ 0.02 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

YAZ
3 mg + 0,02 mg, film tableta

drospirenon, etinilestradiol

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek zato što sadrži važne informacije za
Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. To im može naškoditi.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje sve
moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.

Važne stvari koje treba znati o kombinovanim hormonalnim kontraceptivima:

Oni su jedna od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije ukoliko se ispravno koriste.

Oni blago povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u venama i arterijama, posebno u prvoj
godini primjene ili kada se ponovo počinje sa primjenom kombinovanog hormonalnog kontraceptiva
nakon pauze od 4 ili više sedmica.

Molimo budite oprezni i obratite se svom ljekaru ukoliko mislite da možda imate simptome nastanka
krvnog ugruška (vidjeti poglavlje 2., dio “Krvni ugrušci”).

Šta je u ovom uputstvu

1.

Šta je Yaz i za šta se koristi

2.

Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Yaz

3.

Kako uzimati Yaz

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati Yaz

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1.

Šta je Yaz i za šta se koristi

Yaz je kontracepcijska pilula i koristi se za sprečavanje trudnoće.

Svaka od 24 svijetloružičaste tablete sadrži malu količinu dva različita ženska hormona, drospirenona
i etinilestradiola.

4 bijele tablete ne sadrže aktivne supstance i nazivaju se placebo tablete.

Kontracepcijske pilule koje sadrže dva hormona nazivaju se “kombinovane” pilule.

2.

Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Yaz

Opšte napomene

Prije nego što počnete uzimati lijek Yaz, trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u poglavlju 2.
Posebno je važno da pročitate simptome nastanka krvnog ugruška – vidjeti poglavlje 2., dio “Krvni
ugrušci”.

Prije nego što mognete početi uzimati lijek Yaz, ljekar će Vam postaviti nekoliko pitanja o Vašem
dosadašnjem zdravstvenom stanju i zdravstvenom stanju bliskih srodnika. Ljekar će Vam također
izmjeriti krvni pritisak i, u zavisnosti od Vaše osobne situacije, može također provesti neka druga
ispitivanja.

U ovom uputstvu je opisano nekoliko situacija u kojima morate prestati uzimati lijek Yaz, ili u kojima
pouzdanost lijeka Yaz može biti smanjena. U takvim situacijama ne smijete imati spolne odnose ili
morate koristiti dodatne nehormonalne mjere kontracepcije, na primjer, koristite kondom ili drugu
metodu barijere. Ne koristite ritmičke ili temperaturne metode. Ove metode mogu biti nepouzdane,
pošto lijek Yaz utječe na mjesečne promjene tjelesne temperature i cervikalne sluzi.

Lijek Yaz, kao i drugi hormonalni kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije (AIDS-a) ili bilo koje druge
spolno prenosive bolesti.

Kada ne biste smjeli uzimati lijek Yaz
Ne smijete uzimati lijek Yaz ukoliko imate neko od stanja navedenih u nastavku. Ukoliko imate neko od
stanja navedenih u nastavku, morate se obratiti svom ljekaru. Ljekar će razgovarati sa Vama o drugim
prikladnijim oblicima kontrole začeća.

Nemojte uzimati lijek Yaz:

ukoliko imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnoj žili noge (duboku vensku trombozu, DVT),
pluća (plućnu emboliju, PE) ili drugih organa;

ukoliko znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak proteina C,
nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktora V Leiden ili antifosfolipidnih antitijela;

ukoliko trebate operativni zahvat ili dugo ležeći mirujete (vidjeti dio “Krvni ugrušci”);

ukoliko ste ikada imali srčani ili moždani udar;

ukoliko imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje izaziva jaku bol u prsima i može biti prvi
znak srčanog udara) ili tranzitorni ishemijski atak (TIA – prolazne simptome moždanog udara);

ukoliko imate neku od slijedećih bolesti koja može povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama:
o tešku šećernu bolest sa oštećenjem krvnih žila

o veoma visoki krvni pritisak

o veoma visoku razinu masnoća u krvi (holesterola ili triglicerida)

o stanje poznato kao hiperhomocisteinemija

ukoliko imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva “migrena sa aurom”;

ukoliko imate (ili ste ikada imali) bolest jetre i funkcija Vaše jetre još nije normalna;

ukoliko Vaši bubrezi ne rade dobro (zatajenje bubrega);

ukoliko imate (ili ste ikada imali) tumor jetre;

ukoliko imate (ili ste ikada imali) ili ukoliko sumnjate da imate rak dojke ili rak spolnih organa;

ukoliko imate bilo kakvo neobjašnjivo krvarenje iz vagine;

ukoliko ste alergični na etinilestradiol ili drospirenon, ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(navedenih u poglavlju 6.). Ovo može izazvati svrbež, osip ili otjecanje.

Upozorenja i mjere opreza

Recite svom ljekaru ukoliko se bilo koje od slijedećih stanja odnosi na Vas.
U pojedinim situacijama morate preduzeti poseban oprez dok uzimate lijek Yaz ili bilo koju drugu
kombinovanu pilulu, i možda ćete trebati obavljati redovne ljekarske preglede. Ukoliko se neko od stanja
razvije ili se pogorša dok uzimate lijek Yaz, također morate obavijestiti svog ljekara.

ukoliko bliski srodnik ima ili je ikada imao rak dojke

ukoliko imate bolest jetre ili žučnog mjehura

ukoliko imate šećernu bolest

ukoliko bolujete od depresije

ukoliko imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (hroničnu upalnu bolest crijeva)

ukoliko imate sistemski lupus eritematozus (SLE – bolest koja utječe na Vaš prirodni odbrambeni
sistem)

ukoliko imate hemolitičko-uremički sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji izaziva zatajenje
bubrega)

ukoliko imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica)

Kada se trebate obratiti svom ljekaru?

Potražite hitnu medicinsku pomoć
ukoliko primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi

(to jest duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (to jest plućnu emboliju), srčani ili
moždani udar (vidjeti dio “Krvni ugrušci” u nastavku).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih neželjenih efekata, molimo pročitajte dio “Kako prepoznati krvni
ugrušak”.

ukoliko imate povećane razine masnoća u krvi (hipertrigliceridemiju) ili pozitivnu porodičnu anamnezu
za ovo stanje. Hipertrigliceridemija je povezana sa povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upale
pankreasa).

ukoliko trebate operativni zahvat ili dugo ležeći mirujete (vidjeti u poglavlju 2. dio “Krvni ugrušci”)

ukoliko ste se upravo porodili, imate povećani rizik od krvnih ugrušaka. Trebate pitati svog ljekara
koliko brzo nakon porođaja možete početi uzimati lijek Yaz.

ukoliko imate upalu vena ispod kože (superficijalni tromboflebitis)

ukoliko imate proširene vene

ukoliko imate epilepsiju (vidjeti dio “Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Yaz”)

ukoliko imate bolest koja se prvi put pojavila tokom trudnoće ili prethodne primjene spolnih hormona
(na primjer, gubitak sluha, bolest krvi koja se naziva porfirija, kožni osip sa mjehurićima tokom
trudnoće (gestacijski herpes), nervnu bolest koja izaziva iznenadne pokrete tijela (Sydenhamova
chorea))

ukoliko imate ili ste ikada imali zlatnosmeđe pigmentacijske mrlje (kloazmu), takozvane “trudničke
mrlje”, posebno na licu. Ukoliko je ovo slučaj, izbjegavajte direktno izlaganje sunčevoj ili
ultraljubičastoj svjetlosti.

ukoliko imate nasljedni angioedem, preparati koji sadrže estrogene mogu izazvati ili pogoršati
simptome. Odmah se obratite svom ljekaru ukoliko doživite simptome angioedema, kao što su
otjecanje lica, jezika i/ili ždrijela i/ili otežano gutanje, ili koprivnjača zajedno sa otežanim disanjem.

Razgovarajte sa svojim ljekarom prije uzimanja lijeka Yaz.

Krvni ugrušci

Primjena kombinovanog hormonalnog kontraceptiva, kao što je lijek Yaz povećava Vaš rizik od stvaranja
krvnog ugruška u odnosu na to kada se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može začepiti
krvne žile i izazvati ozbiljne probleme.

Krvni ugrušci mogu nastati

u venama (što se naziva “venska tromboza”, “venska tromboembolija” ili VTE);

u arterijama (što se naziva “arterijska tromboza”, “arterijska tromboembolija” ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvijek potpun. Rijetko, može doći do ozbiljnih trajnih učinaka ili, veoma
rijetko, mogu imati smrtni ishod.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od štetnog krvnog ugruška zbog lijeka Yaz mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu medicinsku pomoć ukoliko primijetite neki od slijedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

otjecanje jedne noge ili otjecanje duž vene na nozi ili

stopalu, posebno ukoliko je praćeno sa:
bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu osjećati

samo pri stajanju ili hodanju

povećanom toplinom zahvaćene noge

promjenom u boji kože na nozi, na primjer ukoliko

poblijedi, pocrveni ili poplavi

Duboka venska tromboza

iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano

disanje;

iznenadni kašalj bez očitog uzroka, koji može dovesti

do iskašljavanja krvi;

oštra bol u prsima koja se može pojačati sa dubokim

disanjem;

jaka ošamućenost ili vrtoglavica;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca;

jaka bol u želucu;

Ukoliko niste sigurni, obratite se ljekaru, pošto se neki od
ovih simptoma, kao što su kašalj ili nedostatak zraka
mogu zamijeniti sa blažim stanjem, kao što je infekcija
respiratornog trakta (na primjer “prehlada”).

Plućna embolija

Simptomi koji se najčešće javljaju u jednom oku:
trenutni gubitak vida ili

bezbolna zamućenost vida, koja može napredovati do

gubitka vida

Tromboza retinalne vene
(krvni ugrušak u oku)

bol u prsima, nelagoda, pritisak, težina;

osjećaj stezanja ili punoće u prsima, ruci ili ispod prsne

kosti;

punoća, loša probava ili osjećaj gušenja;

nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi na leđa,

čeljust, grlo, ruku i želudac;

znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;

izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge,

posebno na jednoj strani tijela;

iznenadna smetenost, poteškoće u govoru ili

razumijevanju;

iznenadna poteškoća sa vidom na jedno ili oba oka;

iznenadna poteškoća sa hodanjem, vrtoglavica,

gubitak ravnoteže ili koordinacije;

iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog

uzroka;

gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napada;

Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti kratkotrajni
sa gotovo trenutnim i potpunim oporavkom, ali još uvijek
morate potražiti hitnu medicinsku pomoć, pošto možete
biti pod rizikom od drugog moždanog udara.

Moždani udar

otjecanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;

jak bol u trbuhu (akutni abdomen)

Krvni ugrušci koji su začepili druge
krvne žile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Šta se može dogoditi ukoliko se krvni ugrušak stvori u veni?

Primjena kombinovanih hormonalnih kontraceptiva je povezana sa povećanjem rizika od krvnih
ugrušaka u veni (venske tromboze). Međutim, ovi neželjeni efekti su rijetki. Najčešće se pojavljuju u
prvoj godini primjene kombinovanog hormonalnog kontraceptiva.

Ukoliko se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, može izazvati duboku vensku trombozu (DVT).

Ukoliko krvni ugrušak otputuje iz noge i zastane u plućima, može izazvati plućnu emboliju.

Veoma rijetko ugrušak se može stvoriti u veni drugog organa, kao što je oko (tromboza retinalne
vene).

Kada je rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni je najveći tokom prve godine primjene kombinovanog
hormonalnog kontraceptiva kada se uzima prvi put u životu. Također, rizik može biti povećan ukoliko
ponovo počnete uzimati kombinovani hormonalni kontraceptiv (isti ili drugi preparat) nakon pauze od 4 ili
više sedmica.

Nakon prve godine, rizik postaje manji, ali je uvijek nešto veći nego ukoliko ne koristite kombinovani
hormonalni kontraceptiv.

Kada prestanete uzimati lijek Yaz, Vaš rizik od krvnog ugruška se vraća na normalnu vrijednost unutar
nekoliko sedmica.

Koliki je rizik od stvaranja krvnog ugruška?

Rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika za vensku tromboemboliju (VTE) i od vrste kombinovanog
hormonalnog kontraceptiva koji uzimate.

Ukupni rizik od krvnog ugruška u nozi ili plućima (duboke venske tromboze (DVT) ili plućne embolije (PE))
sa lijekom Yaz je mali.

Od 10000 žena koje ne uzimaju nikakav kombinovani hormonalni kontraceptiv i nisu trudne, oko 2 će
razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10000 žena koje uzimaju kombinovani hormonalni kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel,
noretisteron ili norgestimat, oko 5-7 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10000 žena koje uzimaju kombinovani hormonalni kontraceptiv koji sadrži drospirenon, poput
lijeka Yaz, između 9 i 12 žena će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Rizik od krvnog ugruška će biti različit u zavisnosti od Vaše osobne anamneze (vidjeti dio “Faktori koji
povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška” u nastavku).

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u
godinu dana

Žene koje ne uzimaju kombinovanu hormonalnu pilulu i
nisu trudne

Oko 2 od 10000 žena

Žene koje uzimaju kombinovanu hormonalnu
kontraceptivnu pilulu koja sadrži levonorgestrel,
noretisteron ili norgestimat

Oko 5-7 od 10000 žena

Žene koje uzimaju lijek Yaz

Oko 9-12 od 10000 žena

Faktori koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška sa lijekom Yaz je mali, ali će neka stanja povećati rizik. Vaš rizik je povećan:

ukoliko ste veoma pretili (indeks tjelesne mase ili BMI (

eng. body mass index) veći od 30 kg/m

);

ukoliko je netko od članova Vaše uže familije imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u
mlađoj dobi (na primjer ispod oko 50. godine). U ovom slučaju možete imati nasljedni poremećaj
zgrušavanja krvi.

ukoliko trebate imati operativni zahvat ili ukoliko dugo ležeći mirujete zbog ozljede ili bolesti ili imate
nogu u gipsu. Možda ćete trebati prestati sa primjenom lijeka Yaz nekoliko sedmica prije hirurškog
zahvata ili za vrijeme mirovanja. Ukoliko trebate prestati uzimati lijek Yaz, pitajte svog ljekara kada ga
ponovo možete početi uzimati.

sa povećanjem dobi (posebno iznad oko 35. godine);

ukoliko ste rodili prije manje od nekoliko sedmica.

Rizik od stvaranja krvnog ugruška se povećava što više ovih stanja imate.

Putovanje avionom (više od 4 sata) može privremeno povećati Vaš rizik od krvnog ugruška, posebno
ukoliko imate neke druge od navedenih faktora.

Važno je da kažete svom ljekaru ukoliko se neko od ovih stanja odnosi na Vas, čak i ukoliko niste sigurni.
Vaš ljekar može odlučiti da trebate prestati uzimati lijek Yaz.

Ukoliko se neko od gore navedenih stanja promijeni dok uzimate lijek Yaz, na primjer bliski član familije
doživi trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obratite se svom ljekaru.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Šta se može dogoditi ukoliko se krvni ugrušak stvori u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji može izazvati ozbiljne probleme. Na primjer, može izazvati
srčani ili moždani udar.

Faktori koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška u arteriji

Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara zbog primjene lijeka Yaz veoma mali, ali
može se povećati:

sa povećanjem dobi (iznad oko 35. godine);

ukoliko pušite. Kada uzimate kombinovani hormonalni kontraceptiv, poput lijeka Yaz, savjetuje Vam
se da prestanete pušiti. Ukoliko ne možete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, ljekar Vas može
savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva.

ukoliko imate prekomjernu tjelesnu težinu;

ukoliko imate visoki krvni pritisak;

ukoliko je član Vaše uže familije imao srčani ili moždani udar u mlađoj dobi (ispod oko 50. godine). U
ovom slučaju i Vi također možete imati povećani rizik od srčanog ili moždanog udara.

ukoliko Vi ili netko u Vašoj užoj familiji imate visoke koncentracije masnoća u krvi (holesterola ili
triglicerida);

ukoliko imate migrene, posebno migrene sa aurom;

ukoliko imate problema sa srcem (poremećaj srčanog zaliska, poremećaj srčanog ritma koji se naziva
atrijalna fibrilacija);

ukoliko imate šećernu bolest.

Ukoliko imate više od jednog navedenog stanja ili ukoliko je neko od njih posebno teško, rizik od stvaranja
krvnog ugruška se može povećati čak i više.

Ukoliko se neko od gore navedenih stanja promijeni dok uzimate lijek Yaz, na primjer počnete pušiti, bliski
član familije doživi trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obratite se svom ljekaru.

Yaz i rak

Zapaženo je da je rak dojke nešto češći kod žena koje uzimaju kombinovane pilule, ali nije poznato da li je
ovo izazvano sa liječenjem. Na primjer, može biti da je više tumora otkriveno kod žena koje uzimaju
kombinovane pilule zato što ih njihovi ljekari češće pregledaju. Pojavljivanje tumora dojke se postepeno
smanjuje nakon prekida primjene kombinovanih hormonalnih kontraceptiva. Važno je da redovno obavite
pregled dojki i da se obratite svom ljekaru ukoliko osjetite bilo kakvu kvržicu.

U rijetkim slučajevima, dobroćudni tumori jetre, te u još rjeđim slučajevima, zloćudni tumori jetre su
zabilježeni kod korisnica pilula. Obratite se svom ljekaru ukoliko imate neuobičajeno jaki bol u trbuhu.

Krvarenje između menstruacija

Tokom prvih nekoliko mjeseci dok uzimate lijek Yaz, možete imati neočekivano krvarenje (krvarenje izvan
perioda uzimanja placebo tableta). Ukoliko ovo krvarenje traje duže od nekoliko mjeseci ili ukoliko počne
nakon nekoliko mjeseci, Vaš ljekar mora pronaći šta je uzrok.

Šta morate učiniti ukoliko ne dođe do krvarenja tokom perioda uzimanja placebo tableta

Ukoliko ste uzeli sve svijetloružičaste aktivne tablete na ispravan način, niste povraćali ili imali jaki proljev i
niste uzimali bilo koje druge lijekove, malo je vjerovatno da ste trudni.

Ukoliko se očekivano krvarenje ne dogodi dva puta uzastopno, mogli biste biti trudni. Odmah se obratite
svom ljekaru. Sa uzimanjem tableta iz narednog pakovanja počnite samo ukoliko ste sigurni da niste
trudni.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom Yaz

Pojedini lijekovi

mogu imati utjecaj na koncentracije lijeka Yaz u krvi

mogu ga učiniti manje učinkovitijim u sprečavanju trudnoće

i

mogu izazvati neočekivano krvarenje.

Ovo uključuje

lijekove koji se koriste za liječenje
epilepsije (na primjer primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin)

tuberkuloze (na primjer rifampicin)

HIV infekcije i infekcije virusom hepatitisa C (takozvani inhibitori proteaze i nenukleozidni inhibitori

reverzne transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenz)

gljivičnih infekcija (na primjer grizeofulvin, ketokonazol)

artritisa, artoze (etorikoksib)

visokog krvnog pritiska u krvnim žilama pluća (bosentan)

biljni preparat kantarion

Lijek Yaz može utjecati na učinak drugih lijekova, na primjer:

lijekova koji sadrže ciklosporin

antiepileptika lamotrigina (to može dovesti do povećane učestalosti napada)

teofilina (koristi se za liječenje problema sa disanjem)

tizanidina (koristi se za liječenje bolova u mišićima i/ili grčeva u mišićima).

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom Yaz

Lijek Yaz se može uzeti sa ili bez hrane, ukoliko je potrebno sa malom količinom vode.

Laboratorijska ispitivanja

Ukoliko trebate pretragu krvi, recite svom ljekaru ili laboratorijskom osoblju da uzimate pilule, zato što
hormonalni kontraceptivi mogu utjecati na rezultate pojedinih ispitivanja.

Trudnoća

Ukoliko ste trudni, ne smijete uzimati lijek Yaz. Ukoliko zatrudnite dok uzimate lijek Yaz, morate odmah
prestati sa primjenom i obratite se svom ljekaru. Ukoliko želite zatrudnjeti, možete prestati uzimati lijek Yaz
u bilo koje doba (vidjeti također “Ako prestanete uzimati lijek Yaz”).

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Dojenje

Primjena lijeka Yaz se općenito ne savjetuje dok žena doji. Ukoliko želite da uzimate pilule dok dojite,
potrebno je da se obratite svom ljekaru.

Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Uvijek recite svom ljekaru koje lijekove ili biljne preparate već koristite. Također, recite drugom ljekaru
ili stomatologu koji Vam propisuju druge lijekove (ili farmaceutu) da uzimate lijek Yaz. Oni Vam mogu
reći da li je potrebno da koristite dodatne mjere kontracepcije (na primjer kondome) i ukoliko je tako,
koliko dugo ili da li se moraju napraviti promjene u primjeni drugog lijeka kojeg trebate.

Upravljanje vozilima i mašinama

Nema informacija koje ukazuju da primjena lijeka Yaz utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na
mašinama.

Yaz sadrži laktozu.
Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj
lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

3.

Kako uzimati Yaz

Svaki blister sadrži 24 aktivne svijetloružičaste tablete i 4 bijele placebo tablete.

Dvije različito obojene vrste tableta lijeka Yaz poredane su prema redu uzimanja. Blister sadrži 28 tableta.

Uzmite jednu tabletu lijeka Yaz svaki dan, ukoliko je potrebno sa malom količinom vode. Možete uzeti
tablete sa ili bez hrane, ali morate uzimati tablete svaki dan u otprilike isto vrijeme.

Nemojte pomiješati tablete: uzimajte svijetloružičastu tabletu tokom prva 24 dana, a zatim bijelu tabletu
tokom posljednja 4 dana. Odmah morate početi sa uzimanjem tableta iz novog blistera (prvo 24
svijetloružičaste tablete, a zatim 4 bijele tablete). Stoga nema pauze između dva blistera.

Zbog različitog sastava tableta potrebno je da počnete sa prvom tabletom u gornjem lijevom uglu i onda
uzimate tablete svaki dan. Za ispravan redoslijed uzimanja, slijedite smjer koji pokazuju strelice na
blisteru.

Priprema blistera

Kako biste lakše pratili da li ste na određeni dan uzeli tabletu, uz svaki blister lijeka Yaz priloženo je 7
naljepnica koje pokazuju dane u sedmici. Izaberite sedmičnu naljepnicu koja počinje sa danom na koji ste
počeli uzimati tablete. Na primjer, ukoliko ste počeli sa uzimanjem tableta u srijedu, upotrijebite sedmičnu
naljepnicu koja počinje sa “Sri”.

Zalijepite sedmičnu naljepnicu uz vrh blistera lijeka Yaz, tamo gdje piše “Zalijepite sedmičnu naljepnicu
ovdje”, tako da oznaka prvog dana kada ste uzeli tabletu bude iznad tablete označene sa “1”.

Sada se iznad svake tablete nalazi oznaka dana, pa možete vidjeti da li ste uzeli određenu pilulu. Strelice
pokazuju redoslijed uzimanja pilula.

Tokom četiri dana kada uzimate bijele placebo tablete (placebo dani), trebalo bi početi krvarenje
(takozvano prijelomno krvarenje). Ono obično počinje drugog ili trećeg dana nakon uzimanja posljednje
svijetloružičaste aktivne tablete lijeka Yaz. Nakon što ste uzeli posljednju bijelu tabletu, morate početi sa
uzimanjem tableta iz narednog blistera, bez obzira da li je krvarenje prestalo ili nije. To znači da biste
trebali početi sa uzimanjem tableta iz svakog narednog blistera na isti dan u sedmici i da bi se prijelomno
krvarenje trebalo pojaviti istih dana svakog mjeseca.

Ukoliko uzimate lijek Yaz na taj način, zaštićeni ste od trudnoće i tokom četiri dana kada uzimate placebo
tablete.

Kada možete početi sa prvim blisterom?

Ukoliko niste koristili kontraceptiv sa hormonima u prethodnom mjesecu

Počnite sa uzimanjem lijeka Yaz prvog dana ciklusa (odnosno prvog dana Vaše menstruacije). Ukoliko
počnete sa uzimanjem lijeka Yaz prvog dana Vaše menstruacije odmah ste zaštićeni od trudnoće.
Također, možete početi sa uzimanjem drugog do petog dana ciklusa, ali onda morate koristiti dodatne
mjere zaštite (na primjer, kondom) tokom prvih 7 dana.

Prelazak sa kombinovanog hormonalnog kontraceptiva, ili kombinovanog kontraceptiva vaginalnog

prstena ili flastera

Možete početi sa uzimanjem lijeka Yaz po mogućnosti dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete
(posljednje tablete koja sadrži aktivne supstance) pilule koju ste prethodno koristili, ali najkasnije dan
nakon što se završi period bez tableta pilule koju ste prethodno koristili (ili nakon uzimanja posljednje
neaktivne tablete pilule koju ste prethodno koristili). Kada prelazite sa kombinovanog kontraceptiva
vaginalnog prstena ili flastera, slijedite savjet svog ljekara.

Prelazak sa metode koja sadrži samo progestogen (pilule koja sadrži samo progestogen, injekcije,

implantata ili intrauterinog sistema koji oslobađa progestogen)

Možete prijeći bilo koji dan sa pilule koja sadrži samo progestogen (sa implantata ili intrauterinog sistema
na dan uklanjanja, sa injekcije kada je planirana slijedeća injekcija), ali u svim tim slučajevima morate
koristiti dodatne mjere zaštite (na primjer, kondom) tokom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja

Slijedite savjet svog ljekara.

Nakon porođaja

Možete početi sa uzimanjem lijeka Yaz između 21. i 28. dana nakon porođaja. Ukoliko počnete sa
uzimanjem nakon 28. dana, morate koristiti takozvanu metodu barijere (na primjer, kondom) tokom prvih 7
dana primjene lijeka Yaz.

Ukoliko ste nakon porođaja imali spolni odnos prije nego što ste (ponovo) počeli sa uzimanjem lijeka Yaz,
prvo morate biti sigurni da niste trudni ili morate čekati do slijedećeg menstrualnog krvarenja.

Ukoliko dojite i želite (ponovo) početi sa uzimanjem lijeka Yaz nakon porođaja

Pročitajte poglavlje “Dojenje”.

Pitajte svog ljekara šta trebate uraditi ukoliko niste sigurni kada trebate početi.

Ako uzmete više lijeka Yaz nego što ste trebali

Nema izvještaja o ozbiljnim štetnim rezultatima uzimanja prevelikog broja tableta lijeka Yaz.
Ukoliko ste uzeli nekoliko tableta odjednom, možete imati simptome mučnine ili povraćanja. Mlade
djevojke mogu imati krvarenje iz vagine.

Ukoliko ste uzeli previše tableta lijeka Yaz, ili ste otkrili da je dijete uzelo nekoliko tableta, pitajte svog
ljekara ili farmaceuta za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Yaz

Posljednje 4 tablete u četvrtom redu blistera su placebo tablete. Ukoliko ste zaboravili uzeti jednu od tih
tableta, to nema učinka na pouzdanost lijeka Yaz. Bacite placebo tablete koje ste zaboravili uzeti.

Ukoliko propustite uzeti svijetloružičastu aktivnu tabletu (tablete 1-24 u blister pakovanju), morate uraditi
slijedeće:

Ukoliko kasnite sa uzimanjem tablete manje od 24 sata, zaštita od trudnoće nije smanjena. Uzmite
tabletu čim se sjetite i zatim uzmite slijedeće tablete ponovo u uobičajeno vrijeme.

Ukoliko kasnite sa uzimanjem tablete više od 24 sata, zaštita od trudnoće može biti smanjena. Što je
veći broj tableta koje ste zaboravili uzeti, to je veći rizik da zatrudnite.

Rizik od nepotpune zaštite od trudnoće je najveći ukoliko ste zaboravili uzeti svijetloružičastu tabletu na
početku ili kraju blistera. Stoga, potrebno je da se pridržavate slijedećih pravila (vidjeti također dijagram):

Zaboravili ste uzeti više od jedne tablete u blisteru

Obratite se svom ljekaru.

Zaboravili ste uzeti jednu tabletu između 1. i 7. dana (prvi red)

Uzmite tabletu koju ste zaboravili čim se sjetite, čak i ukoliko ovo znači da morate uzeti dvije tablete u isto
vrijeme. Nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme i koristite dodatne mjere zaštite tokom slijedećih 7
dana, na primjer, kondom. Ukoliko ste imali spolni odnos u sedmici prije nego što ste zaboravili uzeti
tabletu, morate znati da postoji rizik od trudnoće. U tom slučaju, obratite se svom ljekaru.

Zaboravili ste uzeti jednu tabletu između 8. i 14. dana (drugi red)

Uzmite tabletu koju ste zaboravili čim se sjetite, čak i ukoliko ovo znači da morate uzeti dvije tablete u isto
vrijeme. Nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Zaštita od trudnoće nije smanjena i ne trebate
koristiti dodatne mjere zaštite.

Zaboravili ste uzeti jednu tabletu između 15. i 24. dana (treći ili četvrti red)

Možete izabrati izmedu dvije mogućnosti:

1.

Uzmite tabletu koju ste zaboravili čim se sjetite, čak i ukoliko ovo znači da morate uzeti dvije tablete u
isto vrijeme. Nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Umjesto da uzmete bijele placebo tablete
iz blistera, bacite ih i počnite sa uzimanjem tableta iz narednog blistera (početni dan će biti različit).

Najvjerovatnije ćete imati menstruaciju na kraju uzimanja tableta iz drugog blistera – dok uzimate
bijele placebo tablete – ali možete imati blago krvarenje ili krvarenje nalik na menstruaciju tokom
uzimanja tableta iz drugog blistera.

2.

Također, možete prestati uzimati aktivne svijetloružičaste tablete i prijeći direktno na uzimanje 4 bijele
placebo tablete (prije uzimanja placebo tableta, zabilježite dan na koji ste zaboravili uzeti tabletu).
Ukoliko želite da počnete sa uzimanjem tableta iz novog blistera na dan na koji uobičajeno počinjete,
uzimajte placebo tablete

kraće od četiri dana.

Ukoliko slijedite jednu od ove dvije preporuke, ostat ćete zaštićeni od trudnoće.

Ukoliko ste zaboravili uzeti neku od tableta u blisteru i nemate krvarenje tokom perioda uzimanja
placebo tableta, to može značiti da ste trudni. Morate se obratiti svom ljekaru prije nego što počnete
sa uzimanjem tableta iz narednog blistera.

Zaboravili ste uzeti više od
1 svijetloružičaste tablete u
1 blisteru

Pitajte svog ljekara za savjet

da

Da li ste imali spolni odnos u
sedmici prije nego što ste
zaboravili uzeti tabletu?

ne

Od 1. do 7.
dana

Uzmite propuštenu tabletu

Koristite metodu barijere (kondom)
tokom slijedećih 7 dana i

Završite sa uzimanjem tableta iz
blistera

Zaboravili ste uzeti samo 1
svijetloružičastu tabletu
(kasnite sa uzimanjem više
od 24 sata)

Od 8. do 14.
dana

Uzmite propuštenu tabletu

Završite sa uzimanjem tableta iz

blistera

Uzmite propuštenu tabletu i

Završite sa uzimanjem

svijetloružičastih tableta

Bacite 4 bijele tablete

Počnite sa uzimanjem tableta iz

narednog blistera

ili

Od 15. do 24.
dana

Prekinite odmah sa uzimanjem

svijetloružičastih tableta

Idite direktno na uzimanje 4 bijele

tablete

Onda počnite sa uzimanjem tableta

iz narednog blistera

Šta učiniti u slučaju povraćanja ili jakog proljeva

Ukoliko povratite unutar 3-4 sata od uzimanja aktivne svijetloružičaste tablete ili ukoliko imate jaki proljev,
postoji rizik da se aktivne supstance u piluli neće u potpunosti apsorbovati u Vaš organizam. Situacija je
skoro ista kao da ste zaboravili uzeti tabletu. Nakon povraćanja ili proljeva, morate uzeti drugu
svijetloružičastu tabletu iz rezervnog blistera što prije. Ukoliko je moguće uzmite je unutar 24 sata od
vremena kada normalno uzimate pilulu. Ukoliko ovo nije moguće ili je prošlo više od 24 sata, morate
slijediti savjet koji je dat u poglavlju “Ako ste zaboravili uzeti lijek Yaz”.

Odgađanje menstruacije: šta trebate znati

Čak i ukoliko se odgađanje menstruacije ne preporučuje, možete odgoditi Vašu menstruaciju tako što
nećete uzeti bijele placebo tablete iz četvrtog reda, nego ćete odmah početi sa uzimanjem tableta iz novog
blistera lijeka Yaz te ga završiti. Može doći do blagog krvarenja ili krvarenja nalik na menstruaciju dok
uzimate tablete iz drugog blistera. Završite sa uzimanjem tableta iz drugog blistera tako što ćete uzeti 4
bijele tablete iz četvrtog reda. Zatim počnite sa uzimanjem tableta iz narednog blistera.

Možete pitati svog ljekara za savjet prije donošenja odluke o odgađanju menstruacije.

Promjena prvog dana menstruacije: šta trebate znati

Ukoliko uzimate tablete u skladu sa uputama, tada će Vaša menstruacija početi tokom perioda uzimanja
placebo tableta. Ukoliko morate promijeniti taj dan, smanjite broj placebo dana – kada uzimate bijele
placebo tablete – (ali ih nikada nemojte povećavati – najveći broj dana je četiri!). Na primjer, ukoliko
počinjete sa uzimanjem placebo tableta u petak, i želite ovo promijeniti na utorak (3 dana ranije), morate
početi sa uzimanjem tableta iz novog blistera 3 dana ranije nego uobičajeno. Možda nećete imati nikakvo
krvarenje tokom ovog perioda. Zatim može doći do blagog krvarenja ili krvarenja nalik na menstruaciju.

Ukoliko niste sigurni šta učiniti, obratite se svom ljekaru.

Ako prestanete uzimati lijek Yaz

Možete prestati uzimati lijek Yaz kad god želite. Ukoliko ne želite zatrudnjeti, pitajte svog ljekara za savjet
o drugim pouzdanim metodama zaštite od trudnoće. Ukoliko želite zatrudnjeti, prestanite uzimati lijek Yaz i
pričekajte menstruaciju prije nego što pokušate zatrudnjeti. Vi ćete biti u mogućnosti da lakše izračunate
očekivani datum porođaja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4.

Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati neželjene efekte, iako ih svako ne dobije.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, posebno ukoliko je težak i uporno traje, ili je došlo do bilo kakve
promjene Vašeg zdravstvenog stanja za koju mislite da bi mogla biti zbog primjene lijeka Yaz, molimo
obratite se svom ljekaru.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venske tromboembolije (VTE)) ili krvnih ugrušaka u
arterijama (arterijske tromboembolije (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombinovane
hormonalne kontraceptive. Za detaljnije informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinovanih
hormonalnih kontraceptiva, molimo vidjeti poglavlje 2. “Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Yaz”.

U nastavku se nalazi lista neželjenih efekata koji su povezani sa primjenom lijeka Yaz:

Česti neželjeni efekti (mogu se javiti između 1 i 10 na svakih 100 korisnica):

promjene raspoloženja

glavobolja

mučnina

bol u dojkama, problemi sa menstruacijom, kao što su neredovite menstruacije, izostanak
menstruacija

Manje česti neželjeni efekti (mogu se javiti između 1 i 10 na svakih 1000 korisnica):

depresija, nervoza, pospanost

omaglica, “igle i trnci”

migrena, proširene vene, povišeni krvni pritisak

bol u želucu, povraćanje, loša probava, gasovi u crijevima, upala želuca, proljev

akne, svrbež, osip

bolovi, na primjer bol u leđima, bol u ekstremitetima, grčevi mišića

vaginalna gljivična infekcija, bol u zdjelici, povećanje dojki, dobroćudne kvržice u dojkama, krvarenje
iz maternice/vaginalno krvarenje (koje obično prestaje tokom neprekidnog liječenja), genitalni
iscjedak, napadi vrućine (valunzi), upala vagine (vaginitis), problemi sa menstruacijom, bolne
menstruacije, skraćeni menstrualni ciklusi, veoma teške menstruacije, suhoća vagine, abnormalni
razmaz cerviksa, smanjen seksualni interes

nedostatak energije, pojačano znojenje, zadržavanje tečnosti

povećanje tjelesne težine

Rijetki neželjeni efekti (mogu se javiti između 1 i 10 na svakih 10000 korisnica):

kandida (gljivična infekcija)

anemija, povećanje broja trombocita u krvi

alergijska reakcija

hormonalni (endokrini) poremećaj

povećani apetit, gubitak apetita, abnormalno visoka koncentracija kalija u krvi, abnormalno niska
koncentracija natrija u krvi

neuspjeh da doživite orgazam, nesanica

vrtoglavica, nevoljno drhtanje

poremećaji oka, na primjer upala očnog kapka, suhoća očiju

abnormalno ubrzan rad srca

upala vene, krvarenje iz nosa, nesvjestica

povećan trbuh, poremećaj crijeva, osjećaj nadutosti, trbušna kila (hernija), gljivična infekcija usta,
zatvor, suha usta

bol u području žučnih kanala ili žučnog mjehura, upala žučnog mjehura

žutosmeđe mrlje na koži, ekcem, gubitak kose, upalne promjene kože nalik na akne, suha koža,
upalne kvržice u koži, pretjerani rast dlaka, poremećaj kože, strije na koži, upala kože, upalne
reakcije kože na svjetlost, kožni čvorići

poteškoće ili bol pri spolnom odnosu, upala vagine (vulvovaginitis), krvarenje nakon spolnog odnosa,
prijelomno krvarenje, ciste u dojkama, povećani broj stanica dojke (hiperplazija), zloćudne kvržice u
dojkama, abnormalni rast sluznice površine vrata maternice, smanjenje ili stanjenje sluznice
maternice, ciste jajnika, povećanje maternice

opšte loše osjećanje

gubitak tjelesne težine

štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:
o u nozi ili stopalu (to jest duboka venska tromboza (DVT))

o u plućima (to jest plućna embolija (PE))

o srčani udar

o moždani udar

o mali-moždani udar ili kratkotrajni simptomi nalik na simptome moždanog udara, poznati kao

tranzitorni ishemijski atak (TIA)

o krvni ugrušci u jetri, želucu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerovatnoća za stvaranje krvnog ugruška može biti veća ukoliko imate neka druga stanja koja povećavaju
ovaj rizik (vidjeti poglavlje 2. za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik od krvnih ugrušaka i
simptomima krvnog ugruška).
Slijedeći neželjeni efekti su također zabilježeni, ali njihova učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih
podataka: preosjetljivost, erythema multiforme (osip sa crvenilom u obliku koncentričnih krugova ili
ranama).

Prijavljivanje sumnje na neželjena djejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Yaz

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek je potrebno čuvati na temperaturi do 30

C.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka trajanja koji je naznačen na pakovanju nakon “ Rok trajanja:”.
Rok trajanja se odnosi na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte bacati nikakve lijekove putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako da
bacite lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta Yaz sadrži

Aktivne supstance su etinilestradiol (u obliku etinilestradiol betadeks klatrata) i drospirenon. Svaka
svijetloružičasta aktivna film tableta sadrži 0,02 miligrama etinilestradiola (u obliku etinilestradiol
betadeks klatrata) i 3 miligrama drospirenona.

Bijele film tablete ne sadrže aktivne supstance.

Ostali sastojci su:

Svijetloružičaste aktivne film tablete:

Jezgro tablete: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, magnezijev stearat (E470b)

Film ovojnica tablete: hipromeloza (E464), talk (E553b), titanijev dioksid (E171) i željezo oksid, crveni
(E172)

Bijele neaktivne film tablete:

Jezgro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat (E470b)

Film ovojnica tablete: hipromeloza (E464), talk (E553b) i titanijev dioksid (E171)

Kako Yaz izgleda i sadržaj pakovanja

Svaki blister lijeka Yaz sadrži 24 svijetloružičaste aktivne film tablete u prvom, drugom, trećem i
četvrtom redu blistera i 4 bijele placebo film tablete u četvrtom redu.

Tablete lijeka Yaz, i svijetloružičaste i bijele, su film tablete; jezgra tablete je obložena.

Aktivna tableta je svijetloružičasta, okrugla sa konveksnom površinom, sa slovima “DS” u pravilnom
šesterokutu koja su utisnuta na jednoj strani.

Placebo tableta je bijela, okrugla sa konveksnom površinom, sa slovima “DP” u pravilnom
šesterokutu koja su utisnuta na jednoj strani.

Lijek Yaz je dostupan u pakovanju od 1 blistera sa 28 tableta.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvođača:
Bayer Pharma AG
13342 Berlin, Njemačka

Proizvođač gotovog lijeka:
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar, Njemačka

Bayer Pharma AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Bayer d.o.o. Sarajevo
Trg solidarnosti 2a, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Yaz, film tableta, 24 x (3 mg + 0,02 mg) + 4 placebo
04-07.10-3611/13 od 6.11.2013.