ZALTRAP (▼) 25 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ZALTRAP
25 mg/ml
koncentrat za rastvor za infuziju

aflibercept

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.

Prije nego počnete primati ovaj lijek pažljivo pročitajte priloženo uputstvo jer sadrži za Vas važne
podatke.

Ovo uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati ili dati zdravstvenim djelatnicima
koji Vas u budućnosti budu liječili.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju neželjeni efekat, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru.

To uključuje i svaki mogući neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu.

Šta se nalazi u ovom uputstvu:

1.

Šta je ZALTRAP i za što se koristi

2.

Prije nego počnete primati ZALTRAP

3.

Kako se primjenjuje ZALTRAP

4.

Moguće neželjeni efekti

5.

Kako čuvati ZALTRAP

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Šta je ZALTRAP i za šta se koristi

Šta je ZALTRAP i kako djeluje
ZALTRAP sadrži aktivnu supstancu aflibercept, protein koji djeluje tako da blokira rast novih krvnih žila
unutar tumora. Tumoru trebaju hranjive tvari i kisik iz krvi da bi mogao rasti. Blokirajući rast krvnih žila,
ZALTRAP pomaže spriječiti ili usporiti rast tumora.

Za što se koristi ZALTRAP
ZALTRAP je lijek koji se koristi za liječenje uznapredovalog karcinoma kolona ili rektuma (dijelova
debelog crijeva) u odraslih osoba. Primjenjuje se u kombinaciji s drugim lijekovima koji se nazivaju
‘hemoterapijom’, uključujući ‘5-fluorouracil’, ‘folnu kiselinu’ i ‘irinotekan’.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati ZALTRAP

Nemojte primati ZALTRAP:

ako ste alergični na aflibercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

u oko, jer ga može teško oštetiti.

Pročitajte i Uputstvo za pacijenta drugih lijekova (‘hemoterapije’) koji čine dio Vašega liječenja kako biste
vidjeli jesu li prikladni za Vas. Ako niste sigurni, pitajte ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru postoji li
razlog zašto ne možete uzimati te lijekove.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri prije nego primite ZALTRAP i za vrijeme
liječenja:

ako imate bilo kakvih tegoba sa krvarenjem, ako primijetite bilo kakvo krvarenje nakon liječenja
(vidjeti dio 4.), ako osjetite izniman umor, slabost, omaglicu ili ako primijetite promjene u boji stolice.
Ako je krvarenje teško, ljekar će prekinuti liječenje lijekom ZALTRAP. Naime, ZALTRAP može
povećati rizik od krvarenja

ako imate bolest kod koje dolazi do upale crijeva, poput infekcije dijela stijenke debelog crijeva
(naziva se i ‘divertikulitis’), čir na želucu ili kolitis. Naime, ZALTRAP može povećati rizik od
nastanka pukotina u stijenci crijeva. Ako se to dogodi Vama, ljekar će prekinuti liječenje lijekom
ZALTRAP.

ako imate abnormalne poveznice ili prolaze u obliku cjevčice u tijelu između unutarnjih organa i
kože ili drugih tkiva (nazivaju se i ‘fistule’). Ako Vam se za vrijeme liječenja stvori takva poveznica ili
prolaz, ljekar će prekinuti liječenje lijekom ZALTRAP.

ako imate povišen krvni pritisak. ZALTRAP može povisiti krvni pritisak (vidjeti dio 4.), pa će Vam
ljekar morati kontrolirati krvni pritisak i možda prilagoditi dozu lijekova za regulaciju krvnog pritiska
ili dozu lijeka ZALTRAP. Stoga je važno da obavijestite ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru
ako imate nekih drugih srčanih tegoba, jer ih visok krvni pritisak može pogoršati.

ako primijetite znakove krvnog ugruška (vidjeti dio 4.). Znakovi krvnog ugruška mogu se razlikovati
ovisno o tome gdje se ugrušak pojavi (npr. u plućima, nozi, srcu ili mozgu), ali mogu uključivati
simptome poput boli u prsima, kašlja, nedostatka zraka ili otežanog disanja. Drugi znakovi mogu
uključivati oticanje jedne ili obje noge, bol ili osjetljivost na dodir u jednoj ili obje noge, promjenu
boje i toplinu kože na zahvaćenoj nozi ili vidljive vene. Također se može pojaviti kao iznenadan
osjećaj utrnulosti ili slabosti u licu, rukama ili nogama. Drugi znakovi uključuju smetenost, tegobe s
vidom, hodom, koordinacijom ili ravnotežom, poteškoće u izgovaranju riječi ili nerazgovijetan govor.
Ako primijetite neki od navedenih simptoma, odmah se obratite ljekaru jer će možda htjeti liječiti
simptome i prekinuti liječenje lijekom ZALTRAP.

ako imate tegobe s bubrezima (proteine u mokraći); ljekar će kontrolirati funkciju bubrega i možda
će trebati prilagoditi dozu lijeka ZALTRAP.

ako imate premalen broj bijelih krvnih stanica. ZALTRAP može smanjiti broj bijelih krvnih stanica,
pa će Vam ljekar kontrolirati broj bijelih krvnih stanica i možda dati dodatne lijekove za povećavanje
njihovog broja. Ako je broj bijelih krvnih stanica nizak, ljekar će možda morati odgoditi liječenje.

ako imate težak ili dugotrajan proljev, mučninu ili povraćanje - ove neželjeni efekti mogu izazvati
ozbiljan gubitak tekućine iz tijela (što se zove ‘dehidracija’). Ljekar će Vas možda morati liječiti
drugim lijekovima i/ili tekućinama koje se primjenjuju u venu.

ako ste ikada imali bilo kakvu alergiju - tokom liječenja lijekom ZALTRAP mogu nastupiti teške
alergijske reakcije (vidjeti dio 4.). Ljekar će možda morati liječiti alergijsku reakciju ili prekinuti
liječenje lijekom ZALTRAP.

ako ste izvadili zub ili bili podvrgnuti bilo kakvoj operaciji u posljednje 4 sedmice, ako planirate
operaciju, zahvat na zubima ili neki drugi medicinskomi zahvat, ili ako nakon operacije imate ranu
koja još nije zacijelila. Ljekar će privremeno prekinuti liječenje prije i nakon operacije.

ako imate napade . Ako se pojave promjene vida ili smetenost, ljekar će možda prekinuti liječenje
lijekom ZALTRAP.

ako imate 65 godina ili više i imate proljev, omaglicu, slabost, gubitak težine ili obilan gubitak
tekućine iz tijela (što se zove ‘dehidracija’). Ljekar Vas mora pažljivo nadzirati.

ako Vam je provođenje svakodnevnih aktivnosti ograničeno ili smanjeno za vrijeme liječenja. Ljekar
Vas mora pažljivo nadzirati.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri prije nego primite ZALTRAP i za vrijeme liječenja.

Ljekar će za vrijeme liječenja provoditi niz pretraga kojima će kontrolirati funkcioniranje Vašeg tijela i
pratiti kako lijek djeluje. Pretrage mogu uključivati pretrage krvi i mokraće, rendgensko snimanje ili druge
tehnike oslikavanja i/ili druge testove.

ZALTRAP se primjenjuje kapanjem (infuzijom) u jednu od vena (‘intravenski’) za liječenje uznapredovalog
karcinoma kolona ili rektuma. ZALTRAP se ne smije injicirati u oko jer ga može teško oštetiti.

Djeca i adolescenti
Nemojte davati ovaj lijek djeci niti adolescentima mlađima od 18 godina jer nisu utvrđena sigurnost
primjene i korist primjene lijeka ZALTRAP u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i ZALTRAP
Obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste
mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i one lijekove koje ste nabavili bez recepta ili biljne
lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Lijek ZALTRAP ne smijete koristiti u trudnoći, osim ako ljekar ne odluči da je korist veća od mogućih rizika
za Vas ili Vaše nerođeno dijete.
Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti djelotvornu kontracepciju (vidjeti dio
“Kontracepcija” u nastavku za pojedinosti o kontracepciji u muškaraca i žena). Ovaj lijek može naškoditi
nerođenu djetetu jer može zaustaviti stvaranje novih krvnih žila.

Obratite se svom ljekaru prije nego primite ovaj lijek ako dojite. Naime, nije poznato izlučuje li se ovaj lijek
u majčino mlijeko.

ZALTRAP može uticati na plodnost u muškaraca i žena. Obratite se svom ljekaru za savjet ako planirate
imati dijete.

Kontracepcija
Muškarci i žene koji mogu imati djecu moraju koristiti djelotvornu kontracepciju:

tokom liječenja lijekom ZALTRAP i

najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze u sklopu liječenja.

Upravljanje vozilima i mašinama
Mogu se javiti neželjeni efekti koje utječu na vid, koncentraciju ili sposobnost reagiranja. Ako se to dogodi,
nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima i strojevima.

3.

Kako se primjenjuje ZALTRAP

ZALTRAP će Vam dati ljekar ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni ‘hemoterapije’. Primjenjuje se
kapanjem (infuzijom) u jednu od vena (‘intravenski’). ZALTRAP se ne smije injicirati u oko jer ga može
teško oštetiti.

Lijek se prije primjene mora razrijediti. Praktične informacije za rukovanje i primjenu lijeka ZALTRAP za
ljekare, medicinske sestre i ljekarnike uključene su u ovu uputu.

Koliko lijeka ćete primiti i kako često

Kapanje u venu (infuzija) traje približno 1 sat.

Obično ćete infuziju primati jedanput svake 2 sedmice.

Preporučena doza je 4 mg po kilogramu tjelesne težine. Ljekar će odrediti tačno dozu lijeka za Vas.

Ljekar će odrediti kako često ćete primati lijek i treba li mijenjati dozu.

ZALTRAP će se primjenjivati u kombinaciji s drugim hemoterapijskim lijekovima, uključujući
‘5-fluorouracil’, ‘folnu kiselinu’ i ‘irinotekan’. Ljekar će odrediti odgovarajuće doze tih hemoterapijskih
lijekova.

Liječenje će trajati onoliko dugo koliko ljekar bude smatrao da je korisno i sve dok neželjeni efekti budu
prihvatljive.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

4.

Mogući neželjeni efekti

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjeni efekti iako se neće javiti kod svakoga. Neželjeni
efekti navedeni u nastavku primijećene su kada se ZALTRAP primjenjivao zajedno s hemoterapijom.

Ozbiljni neželjeni efekti

Odmah se obratite svom ljekaru ako se pojavi neki od sljedećih ozbiljnih neželjenih efekata - možda će
Vam biti potrebno hitno liječenje:

Krvarenje: Vrlo često (javlja se u više od 1 na 10 osoba) - uključuje krvarenje iz nosa, ali može
uključivati i teško krvarenje u crijevima i drugim dijelovima tijela, koje može uzrokovati smrt.
Znakovi mogu uključivati izrazit umor, slabost i/ili omaglicu te promjene u boji stolice.

Pukotine u probavnom sistemu (poznate i kao ‘gastrointestinalne perforacije’): Manje često (javljaju
se u najviše 1 na 100 osoba) – to je pukotina u želucu, jednjaku ili crijevima koja može uzrokovati
smrt. Znakovi mogu uključivati bol u želucu, povraćanje, vrućicu ili zimicu.

Poveznice ili prolazi u tijelu između unutarnjih organa i kože ili drugih tkiva (poznate i kao ‘fistule’):
Često

(javljaju se u najviše 1 na 10 osoba) - te abnormalne poveznice ili prolazi u obliku cjevčice

mogu nastati između, primjerice, crijeva i kože. Ovisno o tome gdje nastanu, ponekad se na tom
mjestu može pojaviti neobičan iscjedak. Ako niste sigurni, obratite se ljekaru.

Visok krvni pritisak (poznat i kao ‘hipertenzija’): Vrlo često (javlja se u više od 1 na 10 osoba) -
hipertenzija se može razviti ili pogoršati. Ako se krvni pritisak ne kontrolira, može izazvati moždani
udar te tegobe sa srcem i bubrezima. Ljekar Vam tokom cjelokupnog liječenja mora kontrolirati
krvni pritisak.

Začepljenje arterije zbog krvnog ugruška (poznato i kao ‘arterijski tromboembolijski događaji’):
Često

(javlja se u najviše 1 na 10 osoba) - može prouzrokovati moždani ili srčani udar. Znakovi

mogu uključivati bol ili težinu u prsima, iznenadnu utrnulost ili slabost u licu, rukama ili nogama.
Drugi znakovi uključuju smetenost, tegobe s vidom, hodom, koordinacijom ili ravnotežom,
poteškoće u izgovaranju riječi ili nerazgovijetan govor.

Začepljenje vene zbog krvnog ugruška (poznato i kao ‘venski tromboembolijski događaji’): Često

(javlja se u najviše 1 na 10 osoba) - može uključivati krvni ugrušak u plućima ili nogama. Znakovi
mogu uključivati bol u prsima, kašalj, nedostatak daha, otežano disanje ili iskašljavanje krvi. Drugi
znakovi mogu uključivati oticanje jedne ili obje noge, bol ili osjetljivost na dodir u jednoj ili obje noge
pri stajanju ili hodanju, toplinu kože na zahvaćenoj nozi, crvenilo kože ili promjenu boje kože na
zahvaćenoj nozi ili vidljive vene.

Proteini u mokraći (poznato i kao ‘proteinurija’): Vrlo često (javlja se u više od 1 na 10 osoba) - vrlo
se često može vidjeti u nalazima pretraga. Može uključivati oticanje stopala ili cijelog tijela, a može
biti povezano s bubrežnom bolešću.

Nizak broj bijelih krvnih stanica (poznato i kao ‘neutropenija’): Vrlo često (javlja se u više od 1 na
10 osoba) - može izazvati teške infekcije. Ljekar će tokom cijelog liječenja redovno kontrolirati
krvnu sliku kako bi provjerio broj bijelih krvnih stanica. Također će možda propisati lijek koji se
naziva ‘G-CSF’, a pomaže spriječiti nastanak komplikacija u slučaju premalog broja bijelih krvnih
stanica. Znakovi infekcije uključuju vrućicu, zimicu, kašalj, osjećaj pečenja pri mokrenju ili bol u
mišićima. Tokom liječenja ovim lijekom morate često mjeriti tjelesnu temperaturu.

Proljev i dehidracija: Vrlo često (javlja se u više od 1 na 10 osoba) za proljev i Često

(javlja se u

najviše 1 na 10 osoba) za dehidraciju - težak proljev i povraćanje mogu izazvati prekomjeran
gubitak tekućine (što se zove ‘dehidracija’) i soli (elektrolita) iz tijela. Znakovi mogu uključivati
omaglicu, osobito pri ustajanju iz sjedećeg položaja. Možda ćete se morati liječiti u bolnici. Ljekar
će Vam možda dati lijekove za zaustavljanje ili liječenje proljeva i povraćanja.

Alergijske reakcije: Često

(javljaju se u najviše 1 na 10 osoba) - mogu se javiti unutar nekoliko

minuta nakon infuzije. Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip ili svrbež, crvenilo kože,
omaglicu ili nesvjesticu, nedostatak zraka, stezanje u prsima ili grlu ili oticanje lica. Odmah
obavijestite ljekara ili medicinsku sestru ako tokom ili ubrzo nakon infuzije lijeka ZALTRAP
primijetite neki od navedenih znakova.

Rane koje sporo zacjeljuju ili uopštee ne zacjeljuju: Manje često (javlja se u najviše 1 na
100 osoba) - ožiljak teško zacjeljuje ili teško ostaje zatvoren ili se zacijeljena rana ponovno otvori.
Ljekar će prekinuti primjenu ovoga lijeka najmanje 4 sedmice prije zakazane operacije i dok rana u
potpunosti ne zacijeli.

Neželjeni efekat koja zahvata nervni sistem (poznata kao‘sindrom posteriorne reverzibilne
encefalopatije’ ili PRES): Manje često (javlja se u najviše 1 na 100 osoba) - znakovi mogu
uključivati glavobolju, promjene vida, smetenost ili napade, koji mogu ili ne moraju biti praćeni
visokim krvnim pritisakom.

Odmah obavijestite ljekara ako primijetite neki od gore navedenih neželjenih efekata.

Ostali neželjeni efekti uključuju:

Vrlo česti (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):

pad broja bijelih krvnih stanica (leukopenija)

pad broja određenih stanica u krvi koje pridonose zgrušavanju krvi (trombocitopenija)

smanjen tek

glavobolja

krvarenje iz nosa

promjene glasa, npr. promuklost

otežano disanje

bolne ranice u ustima

bol u želucu

oticanje i utrnulost šaka i stopala koje se javlja kod hemoterapije (poznato kao ‘sindrom palmarno-
plantarne eritrodizestezije’)

osjećaj umora ili slabosti

gubitak tjelesne težine

tegobe s bubrezima uz povišene vrijednosti kreatinina (marker bubrežne funkcije)

tegobe sa jetrom uz povišene vrijednosti jetrenih enzima

Česti (javljaju se u najviše 1 na 10 osoba)

infekcija mokraćnih puteva

upala u nosu i gornjem dijelu grla

bol u ustima ili grlu

curenje iz nosa

hemoroidi, krvarenje ili bol u završnom dijelu debelog crijeva

upala u ustima

zubobolja

promjene boje kože

Manje česti (javljaju se u najviše 1 na 100 osoba)

povišene vrijednosti proteina u mokraći, povišene vrijednosti holesterola u krvi i oticanje zbog
prekomjerne količine tekućine (edem) (poznato i kao ‘nefrotski sindrom’)

krvni ugrušak u vrlo malim krvnim žilama (poznato i kao ‘trombotička mikroangiopatija’).

Ako primijetite bilo koji neželjeni efekti, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaki mogući neželejni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati ZALTRAP

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici iza
"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Informacije o čuvanju lijeka i vremenu unutar kojega se ZALTRAP mora primijeniti nakon razrjeđivanja i
pripreme za primjenu opisane su u ‘Praktičnim informacijama za zdravstvene djelatnike o pripremi i
rukovanju ZALTRAP 25 mg/ml koncentratom za rastvor za infuziju’ na kraju ovog Uputstva.

Nemojte primijeniti ZALTRAP ako su njemu vidljive čestice ili je lijek u bočici ili infuzijskoj vrećici
promijenio boju.

Lijekove ne treba odlagati putem otpadnih voda niti kućnog otpada. O najboljem načinu odlaganja
neutrošenih lijekova informišite se kod Vašeg farmaceuta. Poduzimanje ovakvih mjere je od pomoći u
zaštiti životne okoline.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta ZALTRAP sadrži

Aktivna supstanca je aflibercept. Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg aflibercepta. Jedna bočica od
4 ml koncentrata sadrži 100 mg aflibercepta. Jedna bočica od 8 ml koncentrata sadrži 200 mg
aflibercepta.

Drugi sastojci su: saharoza, natrij hlorid, natrij citrat dihidrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 20,
natrij hidrogenfosfat heptahidrat, natrij dihidrogenfosfat hidrat, natrij hidroksid i/ili hloridna kiselina i
voda za injekciju.

Kako ZALTRAP izgleda i sadržaj pakovanja
ZALTRAP je koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat). Koncentrat je bistri, bezbojni do blijedo
žuti rastvor.

4 ml koncentrata u prozirnoj bočici od 5 ml od borosilikatnog stakla (tip I) zatvorenoj čepom s
rubnikom koji ima "flip-off" kapicu i uloženu obloženu zaštitnu pločicu. Pakovanje od 1 bočice.

8 ml koncentrata u prozirnoj bočici od 10 ml od borosilikatnog stakla (tip I) zatvorenoj čepom s
rubnikom koji ima "flip-off" kapicu i uloženu obloženu zaštitnu pločicu. Pakovanje od 1 bočice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Režim izdavanja lijeka
SZU – Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Proizvođač (administrativno sjedište)
Sanofi-aventis Groupe
174 Avenue de France
75013 Pariz
Francuska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst
65926 Frankfurt na Majni
Njemačka

Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet
Sanofi-Aventis d.o.o. Sarajevo
Fra Anđela Zvizdovića 1/8
71000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
ZALTRAP, koncentrat za rastvor za infuziju, 25 mg/ml,1 x 100 mg/4 ml: 04-07.9-3231/13 od 04.07.2014.
ZALTRAP,

koncentrat za rastvor za infuziju, 25 mg/ml,1 x 200 mg/8 ml: 04-07.9-3232/13 od 04.07.2014.

Datum revizije uputstva
Jul 2014. godine

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DJELATNIKE
O PRIPREMI I RUKOVANJU ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRATOM ZA RASTVOR ZA INFUZIJU

Ove informacije dopuna su dijelovima 3. i 5. za korisnika.

Važno je da pročitate cijeli sadržaj ovoga postupka prije pripreme rastvora za infuziju.

ZALTRAP je sterilan nepirogeni koncentrat koji ne sadrži konzervanse, pa rastvor za infuziju mora
pripremiti zdravstveni djelatnik primjenom postupaka za sigurno rukovanje i aseptičke tehnike.
Pri rukovanju lijekom ZALTRAP nužan je oprez, a u obzir treba uzeti mjere zaštite od kontaminacije,
osobnu zaštitnu opremu (npr. rukavice) i postupke pripreme.

Priprema rastvora za infuziju

Prije upotrebe vizualno pregledajte bočicu lijeka ZALTRAP. Koncentrat za rastvor mora biti bistar
i ne smije sadržavati čestice.

Na temelju doze koja je potrebna za bolesnika izvucite odgovarajući volumen ZALTRAP
koncentrata iz bočice. Za pripremu rastvora za infuziju možda će biti potrebno više od jedne bočice.

Razrijedite lijek do željenog volumena za primjenu miješanjem s rastvorom natrij hlorida od 9 mg/ml
(0,9%) ili rastvorom glukoze za infuziju (5%). Koncentracija pripremljene ZALTRAP rastvora za
intravensku infuziju mora se kretati u rasponu od 0,6 mg/ml do 8 mg/ml aflibercepta.

Moraju se koristiti infuzijske vrećice od PVC-a s DEHP-om ili poliolefinske infuzijske vrećice.

Razrijeđeni rastvor treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li čestice i je li
promijenila boju. Ako se utvrdi promjena boje ili prisutnost čestica, pripremljeni rastvor treba baciti.

Bočica lijeka ZALTRAP namijenjena je za jednokratnu uporabu. Ne smije se ponovno iglom ulaziti
u bočicu nakon prvoga probijanja zaštitnog čepa. Neupotrijebljeni koncentrat mora se baciti.

Rok valjanosti nakon razrjeđivanja u infuzijskoj vrećici
Dokazana je hemijska i fizička stabilnost razrijeđenog lijeka tokom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C
te tokom 8 sati na temperaturi od 25°C.

S mikrobiološkog stanovišta, rastvor za infuziju se mora primijeniti odmah.
Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uslovi čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika.
Razrijeđen lijek ne bi se smio čuvati duže od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je
razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uslovima.

Način primjene
ZALTRAP se primjenjuje isključivo u obliku intravenske infuzije tokom razdoblja od 1 sata. Zbog
hiperosmolarnosti (1000 mOsmol/kg) ZALTRAP koncentrata, nerazrijeđeni ZALTRAP koncentrat ne smije
se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom. ZALTRAP se ne smije primijeniti u obliku
intravitrealne injekcije (vidjeti dio 2. Upute o lijeku).

Jedna bočica koncentrata za rastvor za infuziju namijenjena je isključivo za jednokratnu (jednodoznu)
upotrebu.

Razrijeđeni rastvor lijeka ZALTRAP mora se primijeniti kompletima za infuziju koji sadrže polietersulfonski
filtar veličine 0,2 mikrona.

Kompleti za infuziju moraju biti načinjeni od jednog od sljedećih materijala:

polivinilhlorida (PVC) koji sadrži bis(2-etilheksil)ftalat (DEHP)

PVC-a bez DEHP-a koji sadrži trioktil-trimelitat (TOTM)

polipropilena

polietilenom obloženog PVC-a

poliuretana

Ne smiju se primjenjivati filtri načinjeni od polivinilidenfluorida (PVDF) ili najlona.

Zbrinjavanje
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti u skladu lokalnim propisima.