ZAN 5 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ZAN

5 mg

10 mg

kapsula, tvrda

zaleplon

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Uputstvo nemojte baciti. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo pročitati.

Ako trebate dodatne obavijesti, zatražite ih od svog ljekara ili farmaceuta.

Ljekar je propisao ovaj lijek samo za Vas. Nemojte ga davati nikomu drugom jer bi mu mogao

naškoditi, čak i ako ima simptome jednake Vašima.

Ako primijetite da je nuspojava postala ozbiljna ili uočite nuspojavu koja nije navedena u uputstvu,

obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu možete pročitati sljedeće:

1. Što je ZAN i za što se koristi

2. Prije nego počnete uzimati ZAN

3. Kako uzimati ZAN

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati ZAN

6. Dodatne informacije

1. ŠTO JE ZAN I ZA ŠTO SE KORISTI

ZAN kapsule sadržavaju zaleplon, lijek za liječenje nesanice (hipnotik) iz skupine benzodiazepinima

srodnih lijekova.

ZAN je namijenjen za liječenje nesanice. Problemi sa spavanjem obično ne traju dugo te je

uobičajeno da samo liječenje traje od nekoliko dana do 2 sedmice. Ako biste i nakon toga imali

problema sa spavanjem, ponovno se javite svom ljekaru.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZAN

Nemojte uzimati ZAN:

- ako ste već imali reakciju preosjetljivosti na zaleplon ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka

- ako imate sindrom apneje u snu (privremeni prestanak disanja u snu)

- ako bolujete od mijastenije gravis (hronična neuromuskularna bolest koja se očituje slabošću i

zamaranjem mišića)

- ako imate tešku respiracijsku insuficijenciju (otežano disanje zbog dugotrajne bolesti dišnog

sistema)

- ako imate teško poremećenu funkciju bubrega ili jetre.

Ako niste sigurni da li se neko od opisanih stanja odnosi na Vas, posavjetujte se sa ljekarom.

ZAN nije namijenjen djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.

Budite oprezni s primjenom ZAN kapsula:

- Ako ste ikad bili ovisni o alkoholu ili drogama.

- Tijekom liječenja ZAN kapsulama nemojte konzumirati alkoholna pića. Alkohol može pojačati

neželjene učinke bilo kojeg lijeka za liječenje nesanice.

- Tijekom dugotrajne primjene lijekova za liječenje nesanice, uključujući ZAN kapsule, može se

razviti ovisnost. Ako se razvije ovisnost, u slučaju naglog prekida primjene lijeka mogu se pojaviti

simptomi ustezanja koji uključuju glavobolju, bolove u mišićima, izrazitu tjeskobu, napetost,

nemir, smetenost i razdražljivost.

- Postoji mogućnost da osjetite privremeni gubitak pamćenja (amneziju) i pomanjkanje

koordinacije tijekom uzimanja pripravaka za liječenje nesanice. To je moguće izbjeći ako

ostanete mirovati najmanje 4 sata po uzimanju ZAN kapsula.

- U nekih bolesnika koji su bili liječeni sedativima-hipnoticima, uključujući i zaleplon, zabilježeno je

obavljanje različitih složenih radnji u stanju nepotpune budnosti, kao npr. jelo ili vožnja u snu, pri

čemu se bolesnik kasnije ne sjeća tog događaja.

- Nemojte koristiti ZAN ili neki drugi lijek za liječenje nesanice duže nego što Vam je ljekar

propisao.

- Nemojte uzimati drugu dozu ZAN kapsula u istoj noći u kojoj ste uzeli prvu dozu.

- Ukoliko se Vaša nesanica nastavi i nakon početka terapije ZAN kapsulama, ili se pogorša,

obratite se svom ljekaru.

- Prilikom primjene lijekova za liječenje nesanice, uključujući ZAN, prijavljene su reakcije poput

uznemirenosti, razdražljivost, iritabilnost, agresija, uznemirujućih misli, bijesa, zastrašujućih

snova, depersonalizacije, halucinacija, psihoza, neprimjerenog ponašanja, neuobičajene

otvorenosti, te drugih sličnih efekata. Ovakve reakcije mogu se pojaviti spontano, uzrokovane

aktivnom supstancom ili kao rezultat postojećih psihičkih ili fizičkih poremećaja. Češće se javljaju

kod starijih osoba.

- U rijetkim slučajevima prijevljene su ozbiljne alergijske reakcije. Alergijska reakcija se može

ispoljiti u vidu osipa, svrbeža, otežanog disanja ili otečenosti lica, usana, grla ili jezika, ili u vidu

mučnine i povraćanja.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom ljekaru.

Uzimanje drugih lijekova sa ZAN kapsulama

Nemojte uzimati druge lijekove bez da se prije toga posavjetujete sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ovo uključuje i lijekove koje ste kupili bez recepta. Neki od tih lijekova mogu uzrokovati pospanost i

ne bi se trebali primjenjivati istovremeno sa ZAN kapsulama.

Kad se ZAN uzima istovremeno s drugim lijekovima koji djeluju na središnji živčani sistem, moguća je

pojava jake pospanosti. Moguće je da ćete i drugi dan biti pospani. U te se lijekove ubrajaju:

- antipsihotici, hipnotici, anksiolitici/sedativi, antidepresivi (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje

duševnih bolesti i poremećaja)

- narkotički analgetici (lijekovi protiv jakih bolova)

- antiepileptici (lijekovi za liječenje epilepsije i sprečavanje epileptičkih napadaja)

- anestetici (lijekovi koji se najčešće koriste za uspavljivanje bolesnika tijekom operativnih

zahvata)

- sedativni antihistaminici (neki lijekovi za ublažavanje alergijskih bolesti).

Upozorite ljekara ako uzimate:

- cimetidin (lijek za ublažavanje želučanih tegoba)

- eritromicin (antibiotik).

Uzimanje hrane i pića sa ZAN kapsulama

Ne preporučuje se uzimanje ZAN kapsula za vrijeme ili neposredno nakon obroka, jer hrana može

usporiti djelovanje lijeka. Kapsulu popijte sa čašom vode!

Nikada nemojte konzumirati alkoholna pića tijekom liječenja ZAN kapsula.

Trudnoća i dojenje

Obavijestite ljekara ako ste trudni ili uskoro namjeravate zatrudnjeti. ZAN nije namijenjen za primjenu

tijekom trudnoće jer nema dovoljno kliničkih podataka o neškodljivosti zaleplona u trudnoći.

Obavijestite ljekara ako dojite. ZAN nije namijenjen za primjenu tijekom dojenja jer nema dovoljno

kliničkih podataka o neškodljivosti zaleplona u dojenčeta.

Upravljanje vozilima i mašinama

▲ Trigonik, lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim

vozilima i mašinama)

ZAN može prouzrokovati osjećaj pospanosti, gubitak koncentracije ili mišićnu slabost. Ti osjećaji se

mogu pogoršati ukoliko nakon uzimanja ZAN kapsula spavate kraće od 7 do 8 sati. Ako osjećate neki

od spomenutih efekata ujutro nakon što ste uzeli ZAN, izbjegavajte upravljanje vozilima ili mašinama.

Ostala upozorenja

ZAN kapsule sadržavaju mliječni šećer (laktozu). Stoga ako bolujete od nekog oblika nepodnošenja

šećera, prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek obavijestite o tome svog ljekara.

3. KAKO UZIMATI ZAN

Važno je da uzimate lijek onako kako Vam je odredio Vaš ljekar. Ako niste sigurni kako trebate uzimati

ovaj lijek, zatražite savjet od svog ljekara ili farmaceuta.

Odrasli

Uobičajena doza za odrasle je 10 mg zaleplona (1 ZAN 10 mg kapsula ili 2 ZAN 5 mg kapsule)

neposredno prije odlaska na spavanje ili nakon što ste već legli u krevet i primijetili da ne možete

zaspati. Nemojte uzeti drugu dozu tijekom iste noći!

Stariji bolesnici

Režim doziranja za osobe starije od 65 godina je drugačiji:

- Bolesnici stariji od 65 godina trebaju uzeti 1 ZAN 5 mg kapsulu na dan.

Bolesnici s poremećenom funkcijom jetre

Bolesnici koji imaju blago ili umjereno poremećenu funkciju jetre trebaju uzeti 1 ZAN 5 mg kapsulu na

dan.

Bolesnici s teško poremećenom funkcijom jetre ne smiju primjenjivati ZAN.

Ako uzmete više ZAN kapsula nego što ste trebali

Ako uzmete više ZAN kapsula nego što ste trebali, odmah se obratite svom ljekaru i obavjestite ga

koliko kapsula ste uzeli. Sa sobom ponesite i ovo uputstvo kako bi zdravstveno osoblje znalo koji ste

lijek uzeli.

Ako je došlo do predoziranja, veoma brzo možete postati pospani, a visoke doze mogu dovesti do

kome.

Ako ste zaboravili uzeti ZAN

Ako ste zaboravili uzeti ZAN, sljedeću kapsulu uzmite u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvije doze

istovremeno da biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili uzeti.

Prestanak primjene ZAN kapsula

Tijekom prestanka primjene ZAN kapsula može se ponovno pojaviti prolazna nesanica popraćena

promjenama raspoloženja, tjeskobom i nemirom. Ako primijetite neki od navedenih simptoma,

potražite savjet svojega ljekara.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ZAN kapsula, obratite se svom ljekaru ili

farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi ZAN može izazvati nuspojave, iako se ne morju javiti kod svagoga. Ukoliko

primjetite neku od narednih nuspojava, ili bilo koju drugu promjenu u Vašem zdravstvenom stanju,

odmah se obratite ljekaru.

Češće nuspojave (1 na 100 bolesnika) koje nastaju pri primjeni zaleplona su: usporenost/pospanost,

poremećaji pamćenja, osjeti u obliku trnaca (parestezije), bolni menstruacijski ciklusi.

Manje česte nuspojave (1 do 10 na 1.000 bolesnika) uključuju: omaglicu, slabost, smanjenu

koordinaciju pokreta, gubitak ravnoteže i/ili padove (ataksija), smanjenu mogućnost koncentracije,

apatiju, noćni nemir, depresiju, uznemirenost, razdražljivost, smetenost, neuobičajeno razmišljanje i

ponašanje (izražavanje načina ponašanja koje ne odgovara karakteru osobe, smanjenje inhibicija,

agresivnost, bijes, iluzije, depersonalizaciju, psihozu), noćne more, halucinacije, dvoslike ili smetnje

vida, povećanu osjetljivost na buku (hiperakuzija), poremećaje njuha (parosmija), poremećaje govora

(dizartrija, nerazumljiv govor), gubitak osjeta npr. na udovima (hipoestezija), mučninu, smanjenje apetita,

povećanu osjetljivost na svjetlo (dnevno, UV-svjetlo), osjećaj slabosti.

U vrlo rijetkim slučajevima (manje od 1 na 10.000 bolesnika) mogu se javiti alergijske reakcije koje

ponekad mogu biti i težeg oblika te popraćene teškoćama s disanjem i kod kojih može biti potrebna

hitna medicinska pomoć. Alergijske reakcije mogu također uključivati osip, svrbež, otok lica, usana,

grla ili jezika.

Zabilježen je i porast transaminaza (grupa jetrenih enzima), što može biti znak poremećaja funkcije

jetre.

Ako primijetite da je nuspojava postala ozbiljna ili uočite nuspojavu koja nije navedena u uputstvu,

obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI ZAN

Čuvanje

ZAN kapsule čuvajte izvan dohvata i pogleda djece!

ZAN kapsule čuvajte pri temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe je otisnut na pakiranju.

Rok upotrebe je 3 godine od datuma proizvodnje navedenog na pakovanju!

ZAN kapsule ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem kućnih otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta kako

odlagati lijekove koje više ne trebate. Takvim ponašanjem čuvamo naš okoliš.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što sadrži ZAN

Djelatna tvar je zaleplon.

ZAN 5 mg kapsula, tvrda: jedna tvrda kapsula sadržava 5 mg zaleplona.

ZAN 10 mg kapsula, tvrda: jedna tvrda kapsula sadržava 10 mg zaleplona.

Pomoćne tvari su: celuloza, mikrokristalična; laktoza hidrat; škrob, prethodno geliran; silicijev dioksid,

koloidni, bezvodni; natrijev laurilsulfat; magnezijev stearat; indigo carmine (E132); titanijev dioksid

(E171); željezov oksid, crni (E172); željezov oksid, crveni (E172); željezov oksid, žuti (E172); želatina.

Kako ZAN izgleda i sadržaj pakovanja

Zan 5 mg kapsule su bijelo – svijetlo smeđe boje.

Zan 10 mg kapsule su svijetlo smeđe boje.

ZAN 5 mg i ZAN 10 mg kapsule: 14 (1x14) kapsula u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište):

FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO

Igmanska 5a, 71320 Vogošća

Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet):

FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO, BiH u suradnji sa

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d. Koprivnica, Republika Hrvatska

Igmanska 5a, Vogošća, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet

Farmavita d.o.o Sarajevo,

Igmanska 5 a,71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet:

▲ Zan, kapsula, tvrda, 14 x 5 mg: 04-07.10-5603/13 od 25.03.2014.

▲ Zan, kapsula, tvrda, 14 x 10 mg: 04-07.10-5604/13 od 25.03.2014.