ZAVEDOS 5 mg kapsula

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ZAVEDOS
5mg
10mg
kapsula, tvrda

idarubicin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da
škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.
Ukoliko osjetite bilo koju neželjenu reakciju na lijek, recite to Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovo se
odnosi I na neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.

1. Šta je lijek ZAVEDOS i za što se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek ZAVEDOS?
3. Kako uzimati lijek ZAVEDOS?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek ZAVEDOS?
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LIJEK ZAVEDOS I ZA ŠTO SE KORISTI?

Zavedos sadrži aktivnu supstancu idarubicin koja pripada grupi lijekova poznatoj pod
imenom antraciklini. ZAVEDOS ometa rast i povećanje broja ćelija u Vašem tijelu i
primjenjuje se za liječenje karcinoma (hemoterapija).

Zavedos je indiciran za liječenje akutne nelimfocitne leukemije (ANLL) odnosno akutne
mijelogene leukemije (AML), ili naprednog carcinoma dojke.
Morate reći ljekaru ukoliko se uprkos uzimanju terapije ne osjećate bolje ili ako Vam je
gore.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ZAVEDOS

Nemojte uzimati lijek ZAVEDOS

Ukoliko se alergični (preosjetljivi) na idarubicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6) ili neki drugi antraciklin.

ukoliko imate infekciju koja nije pod kontrolom

ukoliko imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega

ukoliko imate ili ste imali depresiju koštane srži uzrokovanu prethodnom terapijom

ukoliko imate ili ste ranije imali neku bolest srca

ukoliko imate ili ste imali srčane aritmije,

ukoliko ste ranije bili liječeni sa visokim dozama idarubicina i/ili drugim antraciklinima ili
antracendionima

ukoliko dojite

Budite oprezni s lijekom ZAVEDOS
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko:

imate depresiju ćelija koštane srži izazvanu prethodnim liječenjem

ukoliko ste imali srčanih problema ili ukoliko sada uzimate lijekove za srčane tegobe

ukoliko ste imali ili trenutno imate stomačnih tegoba (ulcer- čir) ili neki problem sa
crijevima

Vaš ljekar će pažljivo ocijeniti Vaše zdravstveno stanje i procijeniti potencijalne rizike/koristi
liječenjem lijekom Zavedos kapsule.

Liječenje lijekom Zavedos možda nije najpogodnija terapija za Vaše liječenje ili će Vam se možda
morati smanjiti doza.

Liječenje lijekom Zavedos nije preporučljivo za novorođenčad ili djecu zbog većeg rizika od
nastanka srčanih problema.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom ZAVEDOS
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neke lijekove:

ukoliko uzimate ili ste ranije uzimali lijekove poput antraciklina ili antracendiona koji
djeluju na sličan način kao I Zavedos. Ovi lijekovi mogu pojačati dejstvo lijeka Zavedos.

Ukoliko uzimate lijek Zavedos sa lijekovima kao što su blokatori kalcijumovih kanala ili
hemoterapijske lijekove koji imaju kardiotoksično dejstvo.

Ukoliko primate radioterapiju.

Ukoliko oralno uzimate lijekove za sprečavanje nastanka krvnog ugruška jer oni
zahtijevaju pažljiv nadzor

Ukoliko uzimate lijekove zvane Ciklosporin A.

Za vrijeme liječenja ne biste trebali primiti žive ili žive-atenuirane vakcine (npr.kod žute groznice)
zbog rizika od ozbiljnih infekcija nakon uzimanja hemoterapije.

Uzimanje hrane i pića s lijekom ZAVEDOS
Zavedos kapsule mogu se uzimati sa laganom hranom.

Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Ukoliko ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da zatrudnite, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu za savjet prije uzimanja ovog lijeka. Izbjegavajte trudnoću za vrijeme
trajanja liječenja lijekom Zavedos bilo da ste u pitanju Vi ili Vaš partner. Ukoliko ste seksualno
aktivni, savjetuje Vam se da koristite efikasna kontraceptivna sredstva tokom liječenja bez obzira
na to da li ste muškarac ili žena. Muškarcima se savjetuje da uzimaju efikasnu kontracepciju još 3
mjeseca nakon prestanka liječenja. Zavedos može imati štetan uticaj na Vaše nerođeno dijete te
je iz tog razloga važno reći ljekaru ukoliko mislite da ste trudni.

Dojenje
Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom ZAVEDOS, budući da bi lijek mogao ući u Vaše
mlijeko i naškoditi Vašem djetetu.
Savjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama
Treba biti posebno oprezan ukoliko morate voziti ili upravljati mašinama za vrijeme trajanja
terapije posebno ukoliko ste malaksali ili se osjećate slabo.

3. KAKO UZIMATI LIJEK ZAVEDOS?

Uvijek uzimajte lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni,
provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom. Lijek ZAVEDOS se primjenjuje oralno (u usta).

Vaš ljekar će vam propisati potrebnu količinu (dozu). O dozi se odlučuje uzimajući u obzir
bolest koja se liječi, Vašu visinu i težinu.

Prema Vašoj visini i težini ljekar će izračunati Vašu površinu tijela (u kvadratnim
metrima). To je nužno iz razloga što se doza obično izračunava kao „.. miligrami po
kvadratnom metru“ (mg/m

),

Doza lijeka se uzima na dnevnoj bazi i to 3 dana (ili samo jedan dan kod karcinoma
dojke)

Vaš ljekar može promijeniti dozu i broj dana ovisno o Vašem stanju i drugim terapijama
koje možda primate.

Kapsule treba progutati cijele sa malo vode. Ne smiju se cuclati, sitniti ili žvakati.

Redovne kontrole za vrijeme trajanja liječenja lijekom Zavedos
Tokom liječenja, Vš ljekar će redovno kontrolisati:

Krv, kako bi se provjeravale eventualno niske vrijednosti nekih krvnih ćelija koji zahtijeva
terapiju

Srčanu funkciju, jer Zavedo može uticati na nju

Jetru- gdje će se ponovo raditi analize krvi- kako bi se utvrdilo da Zavedos ne djeluje na
štetan način na njeno funkcionisanje

Nivo mokraćne kiseline u krvi- Zavedos može povećati nivo mokraćne kiseline u krvi što
može prouzrokovati giht. Ukoliko je nivo mokraćne kiseline u krvi veoma visok, daje se
neki drugi lijek.

U dijelu 4 pronaći ćete više informacija o nekim od navedenih efekata.

Ako uzmete više lijeka ZAVEDOS nego što ste trebali
Jednodozno pakovanje lijeka je dizajnirano u cilju minimiziranja rizika od predoziranja. Krvarenje
u crijevima može se javiti primjenom visokih doza Zavedosa. Ovo treba uzeti u obzir kod
pacijenata liječenih sa oralnim idarubicinom.
Ukoliko uzmete više lijeka nego što bi trebalo, potražite medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti lijek ZAVEDOS

Ukoliko ste zaboravili uzeti lijek Zavedos, uzmite ga čim se sjetite. Uzmite Vašu sljedeću dozu
prema utvrđenom rasporedu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili
da uzmete lijek. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka ZAVEDOS
obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi i lijek ZAVEDOS

može izazvati nuspojave, koje se ne moraju pojaviti kod

svakoga.

Recite svom ljekaru odmah ukoliko osjetite bilo koji od navedenih simptoma nakon uzimanja
lijeka. Iako se pojavljuju veoma rijetko ovi simptomi mogu biti ozbiljni:

Alergijske reakcije kao što su osjećaj vrtoglavice, groznice, kratak dah uz stezanje grudi
sa ili bez svrbežljivog osipa.

Upala perikardijuma (fibrozne srčane ovojnice), upala srčanog mišića i oboljenje vezano
za električnu provodljivost srca

Stanje gdje krvni ugrušci nastaju u krvnim sudovima ili unutar srca, crvenilo kože, tipično
za područje obraza ili vrata.

Čir na želudcu (bol u stomaku ili osjećaj žarenja)

Ruke- stopalo sindrom (peckanje, crvenilo, ljuštenje, oticanje ili male rane na dlanovima,
rane na stopalima).

Anemija (nizak nivo crvenih krvnih ćelija) koja može izazvati osjećaj umora ili
letargičnosti.

Leukopenija (nizak novi bijelih krvnih ćelija) koja može dovesti do povećanja mogućnosti
od infekcije sa simptomima povišene temperature ili groznice i drhtavice (poput gripa)

Trombocitopenija (nizak nivo trombocita koji pomažu formiranje krvnog ugruška). U ovom
slučaju Vam lako nastaju modrice i ukoliko se povrijedite krvarite više nego obično.

Sindrom lize tumora (mogu se pojaviti ozbiljne infekcije nakon liječenja idarubicinom
samim ili u kombinaciji sa drugim lijekovima, sa mogućim smrtnim ishodom.

Veoma često (mogu se dogodite više od 1 osobe od 10 ljudi)

Infekcije

Sniženje broja crvenih krvnih ćelija, sniženje broja bijelih krvnih ćelija, abnormalno niske
vrijednosti trombocita

Gubitak ili smanjenje apetita

Osjećaj bolesti ili bolest, bolna upala i ulceracija mukozne membrane probavnog trakta,
proljev, bolovi u stomaku

Opadanje kose

Crvena obojenost urina

Groznica (rast temperature)

Glavobolja

Drhtavica

Često (može se dogoditi do 1 od 10 osoba)

Smanjenje ili povećanje otkucaja srca, nenormalan puls, srčana insuficijencija, infarkt

Upala vene, oticanje (upala) vena uzrokovana nastankom krvnog ugruška

Krvarenje iz crijeva, stomačni bolovi

Povećanje nivoa enzima jetre

Osip, svrab

Krvarenje

Povećana osjetljivost ozračene kože „reakcije radijacijskog povrata“

Manje česte neželjene reakcije (kod 1 od 100 osoba)

Infekcije krvi, pojave bakterija u krvi

Karcinom krvi kao što su sekundarna leukemija ili leukemije (mijeloidna akutna leukemija
(AML) ili mijeledosplastičan sindrom (MDS))

Bolni zglobovi usljed povećane mokraćne kiseline u krvi (artritis)

EKG promjene

Šok

Upala jednjaka, upala debelog crijeva

Tamnjenje kože i noktiju

Pretjeran gubitak tjelesnih tečnosti

Širenje bakterijske infekcije ispod površine kože i oštećenje tkiva

Srčani udar

Koprivnjača

Rijetke neželjene reakcije (mogu se dogoditi kod 1 od 1000 osoba)

Moždani udar

Veoma rijetke neželjene reakcije (mogu se dogoditi kod 1 od 10000 osoba)

Ozbiljne alergijske reakcije

Upala perikarda (fibrozne srčane ovojnice), oštećenje električne aktivnosti srca

Manje ulceracije mukoze želudca

Sindrom ruka- stopalo

Upala srčanog mišića

Nepoznato (nije moguće odrediti učestalost na osnovu postojećih podataka)

Promjene određenih hemijskih proizvoda u krvi

Abnormalno niski nivoi svih ćelija krvi proizvedenih u koštanoj srži

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava recite to Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovo
podrazumijeva i neke druge nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
nuspojava moţete pomoći da se pruţi više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LIJEK ZAVEDOS?

Lijek ZAVEDOS morate čuvati van dohvata i pogleda djece!

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka upotrebe, koji je naveden na pakovanju. Rok trajanja
lijeka odnosi se na zadnji dan mjeseca.

Čuvati na suhom mjestu.

Ne bacajte lijekove u kućni otpad ili u otpadne vode. Pitajte farmaceuta kako da uklonite lijekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomoći će zaštiti okoliša.

Rok trajanja:
3 godine

Lijek ZAVEDOS se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta lijek ZAVEDOS

sadrži?

Aktivna supstanca lijeka

ZAVEDOS je idarubicin hidrohlorid.

Pomoćne supstance: mikrokristalna celuloza i gliceril palmito-stearat.
Kapsula: Crveni željezo-oksid (E172), titanijum dioksid (E171), natrijum dodecil sulfat i želatin.
Boja za obilježavanje proizvoda: šelak, propilenglikol i crni željezo-oksid (E172).

Kako lijek ZAVEDOS

izgleda i sadržaj pakovanja?

Zavedos kapsula sadrži 5 mg ili 10 mg aktivne supstance idarubicina u obliku hidrohlorida u
pakovanju od 1 kapsule u staklenoj bočici, u kartonskoj kutiji.
5mg kapsule: Neprozirne, sa crvenom kapom I crvenim tijelom kapsule
10mg kapsule: Neprozirne, sa crvenom kapom I bijelim tijelom kapsule.

Kapsule su pakovane u staklene bočice.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje
uz recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja (ZU/Rp)

7. PROIZVOĐAČ

Pfizer Luxembourg SARL
51 Avenue J.F. Kennedy, L-1855, Luxembourg, Luksemburg

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
Actavis Italia s.r.I.
Via Pasteur 10, Nerviano, Italija

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Pfizer BH d.o.o
Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

8.BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Zavedos, kapsule, tvrde 5 mg: 04-07.3-2-4013/15 od 23.03.2016.
Zavedos, kapsule, tvrde 10 mg: 04-07.3-2-4014/15 od 23.03.2016.