ZAVEDOS 5 mg bočica

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ZAVEDOS
Zavedos 5mg,
Zavedos 10mg,
Prašak za otopinu za injekciju

idarubicin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da
škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.
Ukoliko osjetite bilo koju neželjenu reakciju na lijek, recite to Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovo se
odnosi I na neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.

1. Šta je lijek ZAVEDOS i za što se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek ZAVEDOS?
3. Kako uzimati lijek ZAVEDOS?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek ZAVEDOS?
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LIJEK ZAVEDOS I ZA ŠTO SE KORISTI?

Zavedos sadrži aktivnu supstancu idarubicin koja pripada grupi lijekova poznatoj pod
imenom antraciklini. ZAVEDOS ometa rast i povećanje broja ćelija u Vašem tijelu i
primjenjuje se za liječenje karcinoma (hemoterapija).

Zavedos je indiciran za liječenje akutne nelimfocitne leukemije (ANLL) odnosno akutne
mijelogene leukemije (AML) kod djece I odraslih.

Zavedos se također koristi kod djece I odraslih kao druga linija liječenja relapsa akutne
limfoblastične leukemije (ALL).

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ZAVEDOS

Nemojte uzimati lijek ZAVEDOS

Ukoliko se alergični (preosjetljivi) na idarubicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6) ili neki drugi antraciklin.

ukoliko imate infekciju koja nije pod kontrolom

ukoliko imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega

ukoliko imate ili ste imali depresiju koštane srži uzrokovanu prethodnom terapijom

ukoliko imate ili ste ranije imali neku bolest srca

ukoliko imate ili ste imali srčane aritmije,

ukoliko ste ranije bili liječeni sa visokim dozama idarubicina i/ili drugim antraciklinima ili
antracendionima

ukoliko dojite

ukoliko imate intoleranciju na šećere. Ukoliko Vam je ljekar rekao da imate bolest
nepodnošenja nekih šećera, posavjetujte se sa Vašim ljekarem prije uzimanja ovog lijeka.

Budite oprezni s lijekom ZAVEDOS
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko:

imate depresiju ćelija koštane srži izazvanu prethodnim liječenjem

ukoliko ste imali srčanih problema ili ukoliko sada uzimate lijekove za srčane tegobe

ukoliko ste imali ili trenutno imate stomačnih tegoba (ulcer- čir) ili neki problem sa
crijevima

U ovim slučajevima, liječenje lijekom Zavedos možda nije najpogodnija terapija za Vas ili će Vam
se možda morati smanjiti doza.

Djeca
Novorođenčad i djeca imaju veći rizik od nastanka srčanih problema uzimanjem lijeka Zavedos.
Potrebne su redovne kontrole srca I to duže vrijeme.

Redovne kontrole za vrijeme trajanja liječenja lijekom Zavedos:
Prije početka liječenja I tokom trajanja liječenja potrebno je redovno sprovoditi kontrole uključujući
I analize krvi.
Vaš ljekar će redovno kontrolisati:

-

Vašu krv,zbog male koncentracije ćelija u krvi koje će možda zahtijevati liječenje

-

Funkciju srca, jer Zavedos može uticati na nju

-

Vašu jetru I bubrege- na osnovu analize krvi- da bi se provjerilo da Zavedos štetno ne
utiče na njihovo funkcionisanje

-

Nivo mokraćne kiseline u krvi- Zavedos može uticati na povećanje nivoa mokraćne
kiseline u krvi što može uzrokovati giht. Uključuje se I drugi lijek ukoliko su nivoi
mokraćne kiseline u krvi suviše visoki.

Više informacija o nekim od ovih efekata možete pronaći u dijelu 4.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom ZAVEDOS
Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neke lijekove,
uključujući i one koji se kupuju bez recepta, naručito:

ukoliko uzimate ili ste ranije uzimali lijekove poput antraciklina ili antracendiona koji
djeluju na sličan način kao I Zavedos. Ovi lijekovi mogu pojačati dejstvo lijeka Zavedos.

Ukoliko uzimate lijek Zavedos sa lijekovima kao što su blokatori kalcijumovih kanala ili
hemoterapijske lijekove koji imaju kardiotoksično dejstvo.

Ukoliko primate radioterapiju.

Ukoliko oralno uzimate lijekove za sprečavanje nastanka krvnog ugruška jer oni
zahtijevaju pažljiv nadzor

Ukoliko uzimate lijekove zvane Ciklosporin A.

Za vrijeme liječenja ne biste trebali primiti žive ili žive-atenuirane vakcine (npr.kod žute groznice)
zbog rizika od ozbiljnih infekcija nakon uzimanja hemoterapije.

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni,dojite ili mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da zatrudnite, obratite se
svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije uzimanja ovog lijeka. Izbjegavajte trudnoću za vrijeme
trajanja liječenja lijekom Zavedos bilo da ste u pitanju Vi ili Vaš partner. Ukoliko ste seksualno
aktivni, savjetuje Vam se da koristite efikasna kontraceptivna sredstva tokom liječenja bez obzira
na to da li ste muškarac ili žena. Muškarcima se savjetuje da uzimaju efikasnu kontracepciju još 3
mjeseca nakon prestanka liječenja. Zavedos može imati štetan uticaj na Vaše nerođeno dijete te
je iz tog razloga važno reći ljekaru ukoliko mislite da ste trudni.

Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom ZAVEDOS, budući da bi lijek mogao ući u Vaše
mlijeko i naškoditi Vašem djetetu.

Upravljanje vozilima i mašinama
Treba biti posebno oprezan ukoliko morate voziti ili upravljati mašinama za vrijeme trajanja
terapije posebno ukoliko ste malaksali ili se osjećate slabo.

Zavedos sadrži laktozu
Ukoliko Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, kontaktirajte svog ljekara
prije nego počnete koristiti ovaj lijek.

3. KAKO UZIMATI LIJEK ZAVEDOS?

Lijek Zavedos se primjenjuje injekcijom u venu. Ne smije se davati u kičmu.

Vaš ljekar će vam propisati potrebnu količinu (dozu). O dozi se odlučuje uzimajući u obzir
bolest koja se liječi, Vašu visinu i težinu.

Prema Vašoj visini i težini ljekar će izračunati Vašu površinu tijela (u kvadratnim
metrima). To je nužno iz razloga što se doza obično izračunava kao „.. miligrami po
kvadratnom metru“ (mg/m

) davana injekcijom tokom 3 dana,

Vaš ljekar može promijeniti dozu i broj dana ovisno o Vašem stanju i drugim terapijama
koje možda primate.

Ako uzmete više lijeka ZAVEDOS nego što ste trebali
Visoke doze lijeka mogu pogoršati neželjene efekte lijeka kao što su ranice u ustima ili mogu
smanjiti broj bijelih krvnih ćelija u krvi i trombocita (koji pomažu stvaranje krvnih ugrušaka).
Ukoliko se ovo desi, možda će Vam se morati uključiti antibiotik ili transfuzija krvi. Ranice u
ustima se mogu liječite kako bi se poboljšalo njihovo zarastanje i tako smanjila neugodnost.

Oštećenje srca se može pojaviti primjenom visokih doza lijeka Zavedos. Ovo možda neće biti
vidljivo prvih nekoliko sedmica, zato je obavezno raditi redovne analize tokom ovog perioda.

Može se pojaviti i krvarenje iz crijeva primjenom visokih doza lijeka Zavedos. Ovo treba uzeti u
obzir kod pacijenata koji oralno (na usta) uzimaju lijek Zavedos.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi i lijek ZAVEDOS

može izazvati nuspojave, koje se ne moraju pojaviti kod

svakoga.

Recite svom ljekaru odmah ukoliko osjetite bilo koji od navedenih simptoma nakon uzimanja
lijeka. Iako se pojavljuju veoma rijetko ovi simptomi mogu biti ozbiljni:

Alergijske reakcije kao što su osjećaj vrtoglavice, groznice, kratak dah uz stezanje grudi
sa ili bez svrbežljivog osipa.

Upala perikardijuma (fibrozne srčane ovojnice), upala srčanog mišića i oboljenje vezano
za električnu provodljivost srca

Stanje gdje krvni ugrušci nastaju u krvnim sudovima ili unutar srca, crvenilo kože, tipično
za područje obraza ili vrata.

Čir na želudcu (bol u stomaku ili osjećaj žarenja)

Ruke- stopalo sindrom (peckanje, crvenilo, ljuštenje, oticanje ili male rane na dlanovima,
rane na stopalima).

Anemija (nizak nivo crvenih krvnih ćelija) koja može izazvati osjećaj umora ili
letargičnosti.

Leukopenija (nizak novi bijelih krvnih ćelija) koja može dovesti do povećanja mogućnosti
od infekcije sa simptomima povišene temperature ili groznice i drhtavice (poput gripa)

Trombocitopenija (nizak nivo trombocita koji pomažu formiranje krvnog ugruška). U ovom
slučaju Vam lako nastaju modrice i ukoliko se povrijedite krvarite više nego obično.

Sindrom lize tumora (mogu se pojaviti ozbiljne infekcije nakon liječenja idarubicinom
samim ili u kombinaciji sa drugim lijekovima, sa mogućim smrtnim ishodom.

Veoma često (mogu se dogoditi u više od 1 osobe od 10 ljudi)

Infekcije

Sniženje broja crvenih krvnih ćelija, sniženje broja bijelih krvnih ćelija, abnormalno niske
vrijednosti trombocita

Gubitak ili smanjenje apetita

Osjećaj bolesti ili bolest, bolna upala i ulceracija mukozne membrane probavnog trakta,
proljev, bolovi u stomaku

Opadanje kose

Crvena obojenost urina

Groznica (rast temperature)

Glavobolja

Drhtavica

Često (može se dogoditi do 1 od 10 osoba)

Smanjenje ili povećanje otkucaja srca, nenormalan puls, srčana insuficijencija, infarkt

Upala vene, oticanje (upala) vena uzrokovana nastankom krvnog ugruška

Krvarenje iz crijeva, stomačni bolovi

Povećanje nivoa enzima jetre

Osip, svrab

Krvarenje

Povećana osjetljivost ozračene kože „reakcije radijacijskog povrata“

Manje česte neželjene reakcije (kod 1 od 100 osoba)

Infekcije krvi, pojave bakterija u krvi

Karcinom krvi kao što su sekundarna leukemija ili leukemije (mijeloidna akutna leukemija
(AML) ili mijeledosplastičan sindrom (MDS))

Bolni zglobovi usljed povećane mokraćne kiseline u krvi (artritis)

EKG promjene

Šok

Upala jednjaka, upala debelog crijeva

Tamnjenje kože i noktiju

Pretjeran gubitak tjelesnih tečnosti

Širenje bakterijske infekcije ispod površine kože i oštećenje tkiva

Srčani udar

Koprivnjača

Rijetke neželjene reakcije (mogu se dogoditi kod 1 od 1000 osoba)

Moždani udar

Veoma rijetke neželjene reakcije (mogu se dogoditi kod 1 od 10000 osoba)

Ozbiljne alergijske reakcije

Upala perikarda (fibrozne srčane ovojnice), oštećenje električne aktivnosti srca

Manje ulceracije mukoze želudca

Sindrom ruka- stopalo

Upala srčanog mišića

Tromboembolija

Crvenilo

Nepoznato (nije moguće odrediti učestalost na osnovu postojećih podataka)

Promjene određenih hemijskih proizvoda u krvi

Abnormalno niski nivoi svih ćelija krvi proizvedenih u koštanoj srži

Lokalne reakcije na koži

Dodatne neželjene reakcije kod djece
Neželjene reakcije primjećene kod djece slične su onima primjećenim kod odraslih. Djeca imaju
veći rizik od pojave srčanih problema koji mogu biti uzrokovani liječenjem lijekom Zavedos.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava recite to Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovo
podrazumijeva i neke druge nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
nuspojava moţete pomoći da se pruţi više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LIJEK ZAVEDOS?

Lijek ZAVEDOS morate čuvati van dohvata i pogleda djece!

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka upotrebe, koji je naveden na bočici nakon riječi EXP.
Rok trajanja lijeka odnosi se na zadnji dan mjeseca.

Zavedos u obliku injekcije Vam se mora dati u roku od 24h nakon rekonstitucije praška koji se
nalazi u bočici. Tokom tog vremena mora se čuvati u frižideru.

Ne bacajte lijekove u kućni otpad ili u otpadne vode. Pitajte farmaceuta kako da uklonite lijekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomoći će zaštiti okoliša.

Rok trajanja:
3 godine

Lijek ZAVEDOS se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta lijek ZAVEDOS

sadrži?

Aktivna supstanca lijeka

ZAVEDOS je idarubicin hidrohlorid.

Pomoćne supstance: laktoza monohidrat.

Kako lijek ZAVEDOS

izgleda i sadržaj pakovanja?

Zavedos je narandžasto- crveni prašak punjen u bočice koje sadrže 5 ili 10mg aktivne supstance
idarubicin hidrohlorid. Bočice su pakovane pojedinačno u kutije. Vaš ljekar ili medicinska sestra
će rastvoriti lijek Zavedos sa vodom u injekciju.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

7. PROIZVOĐAČ

Pfizer Luxembourg SARL
51 Avenue J.F. Kennedy, L-1855, Luxembourg, Luksemburg

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
Actavis Italia s.r.I.
Via Pasteur 10, Nerviano, Italija

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Pfizer BH d.o.o
Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

8.BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
ZAVEDOS 5mg, prašak za otopinu za injekciju: 04-07.3-2-4011/15 od 23.03.2016.
ZAVEDOS 10mg, prašak za otopinu za injekciju: 04-07.3-2-4012/15 od 23.03.2016.