ZELBORAF (▼) 240 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Zelboraf
240 mg
film tableta
vemurafenib

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne

informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili. Za upute o prijavljivanju neželjenih reakcija, upućujemo vas na
završetak odjeljka 4.

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Vidjeti odjeljak 4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu:

1.

Šta je Zelboraf i za šta se koristi

2.

Šta morate znati prije nego počnete uzimati Zelboraf

3.

Kako uzimati Zelboraf

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Zelboraf

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1.

Šta je Zelboraf i za šta se koristi

Zelboraf je lijek za liječenje raka koji sadrži aktivnu tvar vemurafenib. Koristi se za liječenje odraslih
bolesnika s melanomom koji se proširio u druge dijelove tijela ili se ne može hirurški odstraniti.

Smije se koristiti samo u bolesnika čiji tumor ima promjenu (mutaciju) gena "BRAF". Moguće je da je
ta promjena izazvala razvoj melanoma.

Zelboraf ciljano djeluje na bjelančevine koje stvara taj promijenjeni gen te usporava ili zaustavlja
napredovanje raka.

2.

Šta morate znati prije nego počnete uzimati Zelboraf

Nemojte uzimati Zelboraf:

ako ste alergični na vemurafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Simptomi alergijske reakcije mogu obuhvatati oticanje lica, usana ili jezika, otežano disanje,
osip ili osjećaj da ćete se onesvijestiti.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru prije nego uzmete Zelboraf.

Alergijske reakcije

Dok uzimate Zelboraf mogu nastupiti alergijske reakcije, koje mogu biti ozbiljne. Prestanite
uzimati Zelboraf i odmah zatražite ljekarsku pomoć ako imate bilo koji simptom alergijske

reakcije poput oticanja lica, usana ili jezika, otežanog disanja, osipa ili osjećaja da ćete se
onesvijestiti.

Ozbiljne kožne reakcije

Dok uzimate Zelboraf mogu nastupiti ozbiljne kožne reakcije. Prestanite uzimati Zelboraf i
odmah se obratite ljekaru ako dobijete osip kože s bilo kojim od sljedećih simptoma: mjehurići
na koži, mjehurići ili afte u ustima, ljuštenje kože, vrućica, crvenilo ili oticanje lica, šaka ili
tabana.

Raniji karcinomi
●

Ukoliko ste ranije imali neki drugi tip karcinoma, koji nije melanom, obavijestite o tome svog
ljekara, jer Zelboraf može da izazove progresiju određenih tipova karcinoma.

Reakcije na terapiju zračenjem
●

Obavijestite ljekara ukoliko ste bili podvrgnuti ili ukoliko ćete se podvrgnuti terapiji zračenjem,
jer Zelboraf može da pogorša nuspojave terapije zračenjem.

Srčani poremećaj

Obavijestite ljekara ako imate neki srčani poremećaj, poput promjene električne aktivnosti srca
koja se zove "produženje QT-intervala". Ljekar će prije i dok se liječite lijekom Zelboraf obavljati
pretrage kako bi provjerio radi li Vam srce pravilno. Ako bude potrebno, ljekar može odlučiti
privremeno prekinuti liječenje, ili ga u potpunosti obustaviti.

Tegobe s očima

Dok uzimate Zelboraf, ljekar Vam mora pregledati oči. Odmah obavijestite ljekara ako se tokom
liječenja pojave bol, oticanje ili crvenilo očiju, zamagljen vid ili druge promjene vida.

Pregledi kože prije, tokom i nakon liječenja

Ako primijetite bilo kakve promjene na koži dok uzimate ovaj lijek, što prije se obratite ljekaru.

Redovno tokom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja ljekar Vam mora pregledavati
kožu zbog moguće pojave jedne vrste raka kože koji se zove "planocelularni karcinom kože".

To se oštećenje obično javlja na koži oštećenoj suncem, ne širi se i može se izliječiti hirurškim
odstranjivanjem.

Ako Vaš ljekar otkrije ovu vrstu raka kože, liječit će ga, ili će Vas uputiti na liječenje drugom
ljekaru.

Osim toga, ljekar Vam mora pregledati glavu, vrat, usta i limfne čvorove, a redovno ćete ići na
CT snimanja. To su mjere opreza u slučaju da se planocelularni karcinom razvije na
unutrašnjim organima. Takođe se prije početka i na kraju liječenja preporučuje pregled spolnih
organa (za žene) i čmara.

Dok uzimate Zelboraf, mogu se razviti novi melanomi. Oni se obično hirurški odstrane i
bolesnici nastavljaju s liječenjem. Kontrole tih oštećenja kože provode se na isti način kako je
ranije navedeno za planocelularni karcinom kože.

Tegobe s bubrezima ili jetrom

Recite ljekaru ako imate tegoba s bubrezima ili jetrom. One mogu uticati na djelovanje lijeka
Zelboraf. Ljekar će provoditi i neke krvne pretrage kako bi provjerio rad jetre i bubrega prije
nego što počnete uzimati Zelboraf i tokom liječenja.

Zaštita od sunca

Ako uzimate Zelboraf, možete postati osjetljiviji na sunce i zadobiti opekline od sunca koje
mogu biti ozbiljne. Tokom liječenja, izbjegavajte izlagati kožu izravnom sunčevom svjetlu.

Ako planirate izlaziti na sunce:

odjenite odjeću koja će zaštititi kožu, uključujući glavu i lice, ruke i noge;

na usne nanesite balzam, a na kožu sredstvo za zaštitu od sunca širokog spektra
(zaštitni faktor najmanje 30, nanositi svaka 2-3 sata).

To će pomoći da se zaštitite od sunčanih opeklina.

Djeca i adolescenti
Zelboraf se ne preporučuje djeci i adolescentima. Nisu poznati učinci lijeka Zelboraf u osoba mlađih
od 18 godina.

Drugi lijekovi i Zelboraf
Prije započinjanja liječenja obavijestite svog ljekara ako uzimate, nedavno ste uzeli, ili biste mogli
uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući i one koje ste sami kupili u apoteci, supermarketu ili
specijalizovanoj prodavnici). Ovo je jako važno jer uzimanje više od jednog lijeka u isto vrijeme može
pojačati ili oslabiti učinak lijekova.

Naročito recite ljekaru ako uzimate:

Lijekove za koje je poznato da utiču na kucanje srca:

lijekove za tegobe sa srčanim ritmom (npr. kinidin, amiodaron)

lijekove za liječenje depresije (npr. amitriptilin, imipramin)

lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (npr. azitromicin, klaritromicin)

lijekove za liječenje mučnine i povraćanja (npr. ondansetron, domperidon).

Lijekove koji se odstranjuju iz organizma uglavnom putem metaboličkih bjelančevina (proteina)
pod nazivom CYP1A2 (npr. kofein, olanzapin, teofilin) ili CYP3A4 (npr. neka oralna sredstva za
kontracepciju) ili CYP2C8.

Lijekove koji djeluju na bjelančevine pod nazivom P-glikoprotein (P-gp) ili protein rezistencije
karcinoma dojke (BCRP) (npr. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib).

Lijekove na koje bi mogla uticati bjelančevina pod nazivom P-gp (npr. aliskiren, kolhicin,
digoksin, everolimus, feksofenadin) ili bjelančevina pod nazivom BCRP (npr. metotreksat,
mitoksantron, rosuvastatin).

Lijekove koji stimulišu metaboličke bjelančevine CYP3A4 ili metabolički proces koji se zove
glukuronidacija (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin ili gospina trava)

Lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka pod nazivom varfarin.

Lijek pod nazivom YERVOY (ipilimumab, drugi lijek koji se koristi za liječenje melanoma).
Kombinacija ovog lijeka i Zelborafa se ne preporučuje zbog povećane toksičnosti za jetru.

Ako uzimate neki od tih lijekova (ili niste sigurni), obratite se svom ljekaru prije nego uzmete Zelboraf.

Trudnoća i dojenje

Koristite odgovarajuću metodu kontracepcije tokom liječenja i još najmanje 6 mjeseci nakon
završetka liječenja. Zelboraf može umanjiti djelotvornost nekih oralnih kontraceptiva. Recite
ljekaru ako uzimate neki oralni kontraceptiv.

Zelboraf se ne preporučuje za primjenu u trudnoći osim ako Vaš ljekar ne smatra da dobrobit
liječenja za majku nadilazi rizike za dijete. Nema podataka o sigurnosti primjene lijeka Zelboraf
u trudnica. Recite ljekaru ako ste trudni ili planirate trudnoću.

Nije poznato prolaze li sastojci lijeka Zelboraf u majčino mlijeko. Tokom liječenja lijekom
Zelboraf dojenje se ne preporučuje.

Ako ste trudni ili dojite, ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
ljekaru za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima
Nije poznato hoće li Zelboraf uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Obratite pozornost na umor ili probleme s očima koji mogu predstavljati razlog da ne upravljate
vozilom.

3.

Kako uzimati Zelboraf

Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite sa ljekarom ako niste sigurni.

Koliko tableta trebate uzeti

Preporučena doza je 4 tablete dvaput na dan (ukupno 8 tableta).

Uzmite 4 tablete ujutro. Zatim uzmite 4 tablete navečer.

Ako se jave nuspojave, ljekar može odlučiti da nastavite s liječenjem, ali uz nižu dozu. Uvijek
uzmite Zelboraf tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar.

U slučaju da povratite, nastavite uzimati Zelboraf na uobičajen način i nemojte uzeti dodatnu
dozu.

Uzimanje tableta

Zelboraf ne smijete kontinuirano uzimati na prazan želudac.

Tablete progutajte cijele, s čašom vode.

Ako uzmete više Zelboraf tableta nego što ste trebali
Ako ste uzeli više Zelboraf tableta nego što ste trebali, odmah se obratite svom ljekaru. Uzimanje
prevelike količine lijeka Zelboraf može povećati vjerovatnost nuspojava i njihovu težinu. Nisu
zabilježeni slučajevi predoziranja Zelboraf tabletama.

Ako ste zaboravili uzeti Zelboraf

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, a do sljedeće je doze preostalo više od 4 sata, uzmite dozu
čim se sjetite. Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 4 sata, preskočite propuštenu dozu. Zatim uzmite
sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Zelboraf
Važno je da nastavite uzimati Zelboraf onoliko dugo koliko Vam ga ljekar propisuje. U slučaju bilo
kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se ljekaru.

4.

Moguća neželjena djelovanja

Kao i svi lijekovi, Zelboraf može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne alergijske reakcije
Ako nastupi nešto od sljedećeg:

oticanje lica, usana ili jezika

otežano disanje

osip

osjećaj da ćete se onesvijestiti,

odmah pozovite ljekara. Nemojte više uzimati Zelboraf dok ne porazgovarate s ljekarom.

Do pogoršavanja nuspojava terapije zračenjem može doći u bolesnika koji su liječeni uz pomoć
zračenja prije, tokom i nakon liječenja Zelborafom. To se može dogoditi na dijelu tijela koji je bio
podvrgnut zračenju, kao što su koža, jednjak, mokraćna bešika, jetra, čmar i pluća.
Odmah obavijestite svog ljekara ukoliko osjetite sljedeće simptome:
●

osip na koži, plikovi, ljuštenje ili promjena boje kože;

●

zaduha (nedostatak zraka), koju mogu pratiti kašalj, groznica ili zimica (pneumonitis);

●

poteškoće ili bol pri gutanju, bol u grudnom košu, žgaravica ili gastroezofagealni refluks
(ezofagitis).

Što prije se obratite svom ljekaru ako primijetite bilo kakve promjene na koži.

Nuspojave su u daljnjem tekstu navedene prema učestalosti pojavljivanja:

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

osip, svrab, suha ili ljuskava koža

kožni problemi uključujući bradavice

jedna vrsta raka kože (planocelularni karcinom kože)

sunčane opekotine, povećana osjetljivost na sunce

gubitak apetita

glavobolja

promjene osjeta okusa

proljev

zatvor

mučnina, povraćanje

opadanje kose

bol u zglobovima ili mišićima, mišićno-koštana bol

bol u udovima

bol u leđima

umor

vrućica

oticanje, obično nogu (periferni edem)

promjene rezultata testova jetrene funkcije (povišen GGT)

kašalj

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

vrste raka kože (karcinom bazalnih stanica, novi primarni melanom)

palmarno-plantarni sindrom (tj. crvenilo, ljuštenje kože ili mjehurići na šakama i stopalima)

upala oka (uveitis)

Bellova paraliza (oblik paralize lica koji je često reverzibilan)

trnci ili žarenje u šakama i stopalima

upala zglobova

upala korjena dlake

gubitak tjelesne težine

promjene rezultata testova jetrene funkcije (povišeni ALT, alkalna fosfataza i bilirubin)

omaglica

promjene u električnoj aktivnosti srca (produženje QT-intervala)

upala masnog tkiva ispod kože

odstupanja u nalazima krvnih pretraga bubrežne funkcije (povišena vrijednost kreatinina).

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

alergijske reakcije koje mogu obuhvaćati oticanje lica i otežano disanje

zaustavljen dotok krvi u dio oka (okluzija vene mrežnice)

tegobe sa živcima koje mogu izazvati bol, gubitak osjeta i/ili mišićnu slabost (periferna
neuropatija)

upala krvnih sudova

upala gušterače

promjene rezultata laboratorijskih testova jetrene funkcije ili poremećaj jetrene funkcije,
uključujući slučajeve teškog poremećaja jetrene funkcije, pri kojima je oštećenje jetre toliko
opsežno da jetra nije u stanju da u potpunosti obavlja svoju funkciju.

vrsta raka kože (planocelularni karcinom koji nije na koži)

smanjen broj leukocita (neutropenija)

Rijetke: mogu se javiti u do 1 u 1 000 osoba

Progresija određenog tipa karcinoma sa mutacijom RAS, koji je prisutan od ranije (hronična

mijelomonocitna leukemija, adenokarcinom pankreasa).

Vrsta teškog oblika reakcije na koži, koju karakteriše osip, praćen vrućicom i upalom

unutrašnjih organa, kao što su jetra i bubrezi.

Vrste oštećenja tkiva bubrega koje karakterizira upala (akutni intersticijski nefritis) ili oštećenje

bubrežnih tubula (akutna tubularna nekroza).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu

o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Zelboraf

Lijek čuvajte izvan vidokruga i dohvata djece.

Zelboraf se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju i blisteru iza
oznake EXP. Rok trajanja odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta Zelboraf sadrži

Aktivna tvar je vemurafenib. Jedna film tableta sadrži 240 mg vemurafeniba (u obliku
koprecipitata vemurafeniba i hipromeloze acetatsukcinata).

Pomoćne tvari su:

bezvodni koloidni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza i
magnezijev stearat.

film ovojnica: crveni željezov oksid, makrogol 3350, polivinilni alkohol, talk i titanijev
dioksid.

Kako Zelboraf izgleda i sadržaj pakovanja
Zelboraf 240 mg filmom obložene tablete su ružičasto-bijele do narandžasto-bijele boje. Ovalnog su
oblika, s utisnutom oznakom "VEM" na jednoj strani.
Dostupne su u aluminijskom blister pakovanju djeljivom na jedinične doze, u veličini pakovanja od
56 x 1 tableta.

Ime i adresa nosioca odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
ROCHE d.o.o. – ROCHE Ltd. Zmaja od Bosne 7, 71000 Sarajevo, BiH

Ime i adresa proizvođača lijeka
F. Hoffmann-La Roche Ltd. Grenzacherstrasse 124, 4070 Bazel, Švajcarska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno se izdaje na recept uz napomenu,
na receptu, da se radi o nastavku bolničkog liječenja (SZU/Rp)

Broj i datum odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka
04-07.1-2630/12 od 28.09.2012.

Datum revizije uputstva
septembar, 2016