ZENIX 2 mg mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ZENIX 2 mg/ml, rastvor za infuziju
INN: linezolid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, ili postoji nešto što ne razumijete, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neka neželjena reakcija postane teška ili primjetite neku neželjenu reakciju koja nije navedena
u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog lijekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek ZENIX i čemu je namjenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek ZENIX
3. Kako se upotrebljava lijek ZENIX
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati lijek ZENIX
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je lijek ZENIX i čemu je namjenjen
ZENIX je antibiotik iz grupe oksazolidinona koji djeluje tako što zaustavlja rast određenih bakterija
(mikroorganizama) koji izazivaju infekcije. Koristi se za liječenje upale pluća i nekih infekcija kože ili
ispod kože. Vaš ljekar odlučuje o tome da li je ZENIX pogodan za liječenje infekcije koju imate.

2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek ZENIX
Nemojte uzimati ZENIX ako:

Ste alergični (preosjetljivi) na linezolid ili na neki drugi sastojak ovog lijeka.

Uzimate ili ste u protekle dvije nedjelje uzimali lijekove poznate kao inhibitori monoamin
oksidaze (MAOI: npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid). Ovi lijekovi se koriste
za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti.

Dojite. Razlog tome je što ZENIX prelazi u mlijeko iz dojke i mogao bi da naškodi Vašoj bebi.

Upozorenja i mjere opreza
Ukoliko je Vaš odgovor na bilo koje od sljedećih pitanja da, ZENIX nije odgovarajući lijek za Vas. U
tom slučaju obratite se Vašem ljekaru. Vaš ljekar će morati da provjeri Vaše zdravstveno stanje i da
izmjeri Vaš krvni pritisak prije i tokom liječenja, ili da Vam odredi drugu terapiju.
Ukoliko niste sigurni da li se ove tvrdnje odnose na Vas, obratite se Vašem ljekaru.

Da li imate povišen krvni pritisak?

Da li Vam je dijagnostifikovana hiperaktivna tiroidna žlijezda?

Da li imate tumor adrenalnih žlijezda (feohromocitom) ili karcinoidni sindrom (koji izazivaju
tumori hormonskog sistema i koji je praćen simptomima kao što su proliv, oticanje kože,
šištanje)?

Da li patite od manične depresije, šizoafektivnog poremećaja, mentalne konfuzije ili drugih
mentalnih tegoba?

Da li uzimate neki od slijedećih lijekova?

Dekongestive, lijekove za prehladu ili grip koji sadrže pseudoefedrin ili fenilpropanolamin.

Lijekove za astmu kao što su salbutamol, terbutalin, fenoterol.

Antidepresive poznate kao triciklici ili SSRI (inhibitori selektivne ponovne resorpcije

serotonina), npr. amitriptilin, cipramil, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin,
fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin.

Lijekove za migrenu, kao što su sumatriptan i zolmitriptan.

Lijekove za iznenadne, ozbiljne alergijske reakcije, kao što je adrenalin (epinefrin).

Lijekove koji povišavaju krvni pritisak, kao što su noradrenalin (norepinefrin), dopamin i

dobutamin.

Lijekove protiv umjerenog do snažnog bola, kao što je petidin.

Lijekove protiv poremećaja anksioznosti, kao što je buspiron.

Antibiotik po imenu rifampicin.

Budite posebno oprezni sa lijekom ZENIX
Prije uzimanja ovog lijeka obavijestite Vašeg ljekara ako:

Vam se lako javljaju modrice ili lako krvarite.

Ste anemični (imate mali broj eritrocita).

Ste skloni infekcijama.

Ste ranije imali napade.

Imate probleme sa jetrom ili bubrezima, a posebno ako ste na dijalizi.

Imate proliv.

Odmah obavijestite Vašeg ljekara ukoliko Vam se tokom liječenja jave slijedeće tegobe:

Problemi sa vidom kao što je nejasan vid, promjene boje vida, otežano uočavanje detalja ili
ukoliko polje Vašeg vida postane suženo.

Gubitak osjetljivosti u Vašim rukama ili nogama ili osjećaj peckanja ili bockanja u rukama ili
nogama.

Tokom ili nakon uzimanja antibiotika (uključujući i ZENIX) možete dobiti proliv. Ukoliko ovo
postane ozbiljno ili uporno, ili primjetite da Vaša stolica sadrži krv ili sluz, morate odmah
prestati sa uzimanjem lijeka ZENIX i obratiti se Vašem ljekaru. U ovoj situaciji, ne smijete
uzimati lijekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad crijeva.

Ponovljena mučnina ili povraćanje, bol u abdomenu ili ubrzano disanje.

Drugi lijekovi i ZENIX
Postoji mogućnost da ZENIX reaguje sa nekim drugim lijekovima i izazove neželjena dejstva kao što
su promjene krvnog pritiska, temperature ili pulsa.

Obavijestite Vašeg ljekara ukoliko uzimate ili ste u protekle dvije nedjelje uzimali slijedeće lijekove jer
se ZENIX se ne smije uzimati ukoliko već koristite ili ste nedavno koristili ove lijekove (vidjeti dio 2
„Nemojte uzimati ZENIX“).

Inhibitori monoamin oksidaze (MAOI; npr. fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid).
Ovi lijekovi se koriste za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti.

Vašeg ljekara obavijestite ukoliko uzimate i sljedeće lijekove. Vaš ljekar će Vam možda ipak propisati
ZENIX, ali ćete morati da provjerite zdravstveno stanje i krvni pritisak prije i tokom terapije. U drugim
slučajevima, Vaš ljekar će možda odlučiti da Vam propiše drugu terapiju.

Dekongestivi, lijekovi za prehladu ili grip koji sadrže pseudoefedrin ili fenilpropanolamin.

Lijekovi za liječenje astme kao što su salbutamol, terbutalin, fenoterol.

Neki antidepresivi, koji su poznati kao triciklici ili SSRI (inhibitori selektivne ponovne resorpcije
serotonina), npr. amitriptilin, cipramil, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin,
fluvoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin.

Lijekovi za liječenje migrene kao što su sumatriptan i zolmitriptan.

Lijekovi za iznenadne, teške alergijske reakcije, kao što je adrenalin (epinefrin).

Lijekovi koji povišavaju krvni pritisak, kao što su noradrenalin (norepinefrin), dopamin i
dobutamin.

Lijekovi protiv umjerenog do snažnog bola kao što je petidin.

Lijekovi protiv poremećaja anksioznosti kao što je buspiron.

Lijekovi koji spriječavaju zgrušavanje krvi kao što je varfarin.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste uzimali bilo koje druge lijekove,
uključujući lijekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka ZENIX sa hranom i pićem

ZENIX se može uzimati prije, tokom ili nakon obroka.

Izbjegavajte uzimanje velikih količina zrelog sira, ekstrakata kvasca ili proizvoda od soje kao
što je soja sos, kao i konzumiranje alkohola (naročito točenog piva i vina). Razlog je u tome,
što ZENIX utiče na dejstvo supstance po imenu tiramin koja se inače nalazi u nekim
namirnicama. Ova interakcija može dovesti do povišenja Vašeg krvnog pritiska.

Ukoliko Vam se nakon jela ili pića javi glavobolja odmah se obratite Vašem ljekaru ili
farmaceutu.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nije utvrđeno dejstvo lijeka ZENIX na trudnice. Zbog toga, ovaj lijek ne bi trebalo da uzimate tokom
trudnoće osim u slučaju da Vam Vaš ljekar tako propiše. Ukoliko ste trudni, mislite da biste mogli biti
trudni ili planirate da zatrudnite, prije uzimanja ovog lijeka obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za
savjet.
Tokom uzimanja lijeka ZENIX ne bi trebalo da dojite obzirom da lijek prelazi u mlijeko dojilja i mogao
bi da naškodi Vašoj bebi.

Upravljanje vozilom i rukovanje mašinama
Lijek ZENIX Vam može izazvati vrtoglavicu ili poremetiti vid. Ukoliko dođe do ovoga, nemojte voziti ili
rukovati mašinama. Zapamtite da ako se loše osjećate Vaša sposobnost da upravljate vozilom ili
rukujete mašinama može biti umanjena.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ZENIX
Glukoza
Svaki mililitar ZENIX rastvora za infuziju sadrži 50,24 mg glukoze (5,02 g na 100 ml i 15,07g na 300
ml). Upozorite Vašeg ljekara ukoliko bolujete od šećerne bolesti.
Natrijum
ZENIX rastvor za infuziju sadrži natrijum. Savjetuje se poseban oprez kod pacijenata na kontrolisanoj
natrijumskoj dijeti.

3. Kako se upotrebljava lijek ZENIX
Odrasli
Ovaj lijek će Vam biti dat kapanjem (infuzijom u venu), i to će obaviti ljekar ili zdravstveni radnik.
Uobičajena doza za odrasle (18 godina i stariji) iznosi 300 ml (600 mg linezolida) dvaput dnevno što
se daje direktno u krvotok (intravenski) kapalicom u trajanju između 30 i 120 minuta.
Ukoliko ste na dijalizi bubrega, ZENIX bi trebalo da uzmete nakon dijalize.
Terapija obično traje između 10 i 14 dana, ali može da traje i do 28 dana. Bezbjednost i efikasnost
lijeka pri terapiji dužoj od 28 dana nisu utvrđeni. Trajanje terapije će odrediti Vaš ljekar.
Dok uzimate ZENIX Vaš ljekar bi trebalo da obavlja redovna ispitivanja krvi kako bi se pod nadzorom
držala Vaša krvna slika.
Ukoliko ZENIX uzimate duže od 28 dana Vaš ljekar bi trebalo da prati stanje Vašeg vida.

Primjena kod djece
ZENIX se obično ne koristi za liječenje djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).

Ako primite više lijeka ZENIX nego što bi trebalo
Ukoliko Vas brine mogućnost da ste primili više lijeka ZENIX nego što bi trebalo, odmah se obratite
Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri.

Ako propustite dozu lijeka ZENIX
Pošto ćete ovaj lijek primiti pod pažljivim nadzorom, malo je verovatno da ćete propustiti dozu. Ukoliko
mislite da ste preskočili dozu terapije, odmah se obratite Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri.

Ukoliko prestanete sa uzimanjem lijeka ZENIX
Osim u slučaju da Vam Vaš ljekar kaže da prestanete sa terapijom morate nastaviti sa uzimanjem
lijeka ZENIX.
Ukoliko prestanete sa uzimanjem lijeka i dođe do povratka simptoma odmah se obratite Vašem
ljekaru ili farmaceutu.
Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva
Kao i svi drugi lijekovi i ZENIX može da izazove neželjene reakcije, iako se one ne moraju javiti kod
svih pacijenata.

Odmah se obratite Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko tokom terapije lijekom
ZENIX primjetite neke od sljedećih neželjenih dejstava:

Reakcije kože, kao što su bol i crvenilo kože i ljuštenje (dermatitis), osip, svrab, ili oticanje,
naročito oko lica i vrata. Ovo može biti znak alergijske reakcije i u tom slučaju morate prestati
sa uzimanjem lijeka ZENIX.

Problemi sa vidom kao što je nejasan vid, promjene boje vida, otežano uočavanje detalja ili
ukoliko polje Vašeg vida postane suženo.

Težak proliv koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis, uključujući i pseudomembranski kolitis, koji je
posljedica primjene antibiotika), koji u rijetkim okolnostima može prerasti u komplikacije
opasne po život.

Ponovljena mučnina ili povraćanje, bol u abdomenu ili ubrzano disanje.

Kao posljedica primjene lijeka Zenix, prijavljeni su napadi. Ukoliko tokom uzimanja
antidepresiva poznatih kao SSRI dođe do uzbuđenja, konfuzije, delirijuma, ukrućenosti,
drhtavice, nekoordinacije i napada, morate se obratiti Vašem ljekaru (vidjeti dio 2).

Kod pacijenata koji su ZENIX uzimali duže od 28 dana, prijavljeni su ukočenost, peckanje ili nejasan
vid. Ako dođe do otežanog vida odmah se obratite Vašem ljekaru.

U druga neželjena dejstva spadaju:
Česta neželjena dejstva (kod manje od jednog na 10 pacijenata):

Gljivične infekcije, naročito vaginalne ili oralne.

Glavobolja.

Metalni ukus u ustima.

Proliv, mučnina ili povraćanje.

Promjene nekih rezultata testa krvi, među kojima su oni koji mjere funkciju bubrega ili jetre, ili
nivo šećera u krvi

Neobjašnjivo krvarenje ili pojava modrica, zbog promjene broja nekih krvnih ćelija koje utiču
na zgrušavanje krvi ili dovode do anemije.

Otežani san.

Povišen krvni pritisak.

Anemija (smanjen broj eritrocita).

Promjena broja nekih krvnih ćelija koje utiču na sposobnost odbrane od infekcija.

Osip kože.

Svrab kože.

Vrtoglavica.

Lokalizovani ili generalizovani bol u abdomenu.

Zatvor.

Loša probava.

Lokalizovani bol.

Groznica.

Manje česta neželjena dejstva (kod manje od jednog na 100 ljudi):

Upala vagine ili područja oko genitalija kod žena.

Osjećaj peckanja ili ukočenosti.

Nejasan vid.

„Zvonjenje” u ušima (tinitus).

Upala vena.

Suva ili bolna usta, otečeni, bolni ili bezbojni jezik.

Potreba za češćim mokrenjem.

Drhtavica.

Zamor ili žeđ.

Upala pankreasa.

Pojačano znojenje.

Promjene u nivou proteina, soli ili enzima u krvi koja odražavaju funkciju bubrega ili jetre.

Konvulzije.

Hiponatremija (nizak nivo natrijuma u krvi).

Insuficijencija bubrega.

Smanjenje broja trombocita.

Nadimanje u stomaku.

Prolazni ishemijski napadi (privremene smetnje dotoka krvi do mozga koje dovode do
kratkoročnih simptoma kao što su gubitak vida, malaksalost nogu i ruku, nerazgovijetan govor
i gubitak svijesti).

Bol oko mjesta injekcije.

Upala kože.

Povećanje kreatinina.

Bol u želucu.

Promjene u ritmu srca (npr. ubrzani rad srca).

Rijetka neželjena dejstva (kod manje od jednog na 1000 pacijenata):

Suženo vidno polje.

Gubitak boje na površini zuba, koji se može nadoknaditi profesionalnim čišćenjem zuba
(ručno uklanjanje kamenca).

Prijavljene su i slijedeća neželjena dejstva (učestalost nije poznata):

Serotoninski sindrom (simptome su ubrzani rad srca, konfuzija, nenormalno znojenje,
halucinacije, nevoljni pokreti kao što je drhtavica).

Laktatna acidoza (simptomi su ponovljena mučnina i povraćanje, bol u abdomenu, ubrzano
disanje).

Ozbiljni poremećaji kože.

Sideiroblastična anemija (vrsta anemije, nizak nivo eritrocita).

Alopecija (gubitak kose).

Promjena boje vida ili otežano uočavanje detalja.

Smanjivanje broja krvnih ćelija.

Slabost i/ili promjene u čulima.

Ukoliko neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko se pojave neželjena dejstva koja nisu
navedena u ovom uputstvu obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek ZENIX
Bolničko osoblje će voditi računa da se ZENIX rastvor ne upotrebljava nakon roka upotrebe otisnutog
na boci, kao i da lijek primite čim se pečat polomi. Oni će takođe pregledati rastvor prije upotrebe;
samo će bistri rastvor, bez čestica, biti upotrebljen. Pored toga, oni će voditi računa da se rastvor na
odgovarajući način čuva u svojoj kutiji i omotu od folije, da bi bio zaštićen od svjetla i od domašaja i
vidokruga djece do momenta kada bude neophodno da se primjeni.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
Šta sadrži ZENIX rastvor za infuziju
Aktivna supstanca je linezolid. Svaki 1ml rastvora sadrži 2 mg linezolida.
Pomoćne supstance su: glukoza, monohidrat; natrijum-citrat; limunska kiselina, bezvodna; natrijum –
hidroksid (za podešavanje pH); hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH); voda za
injekcije.

Kako izgleda ZENIX rastvor za injekcije i sadržaj pakovanja
Bistar, bezbojan do žuto-braonkasti rastvor.
300 ml: boca od bezbojnog stakla tip I zatvorena sa zatvaračem od brombutil gume i flip off kapicom u
zaštitnoj aluminijumskoj foliji. Kartonska kutija sa jednom bocom. crvenim mastilom.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
ZENIX, 2 mg/ml, rastvor za infuziju: 04-07.3-2-1089/16 od 29.09.2016.