ZINACEF prašak za rastvor za injekciju ili infuziju

1 bočica sa praškom za rastvor za injekciju ili infuziju, u kutiji

Supstance:
cefuroksim

Jačina	ATC	Oblik
1.5 g viala	J01DC02	prašak za rastvor za injekciju ili infuziju

INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE

Zinacef 1.5 g i 750 mg

Cefuroksim

Uputstvo za pripremu

Dodatni volumeni i koncentracije, koji mogu biti korisni u slučajevima kad su potrebne djelimične doze

Dodatni volumeni i koncentracije, koji mogu biti korisni u slučajevima kad su potrebne djelimične

doze

Veličina

bočice

Način primjene

Fizičko stanje

Volumen vode koji je

potrebno dodati (ml)

Približna

koncentracija

cefuroksima

(mg/ml)**

750 mg praška za rastvor za injekciju ili infuziju

750 mg

intramuskularno

intravenozna bolus doza

intravenozna infuzija

suspenzija

rastvor

3 mL

najmanje 6 mL

216

116

1.5 g praška za rastvor za injekciju ili infuziju

1.5 g

intramuskularno

intravenozna bolus doza

intravenozna infuzija

suspenzija

rastvor

6 mL

najmanje 15mL

15 mL*

216

* Rekonstruisana otopina se doda u 50 ili 100 ml kompatibilne infuzijske tekućine (podaci o

kompatibilnosti su prikazani u tekstu ispod)

**Rezultirajući volumen otopine cefuroksima u mediju za rekonstituisanje je povećan zbog faktora

premiještanja aktivne supstance, te rezultira u navedenim koncentracijama u mg/ml.

Kompatibilnosti

1,5 g cefuroksim natrijuma rastvorenog u 15 ml vode za injekcije može se dodati injekciji

metronidazola (500 mg/100 ml) i oboje zadržavaju svoju djelotvornost sljedećih 24 sata (na

temperaturi ispod 25°C).

1,5 g cefuroksim natrijuma je kompatibilan sa 1 g azlocilina (u 15 ml) ili 5 g (u 50 ml) u sljedećih 24

sata na temperaturi od 4°C ili sljedećih 6 sati na temperaturi ispod 25°C.

Cefuroksim natrijum (5 mg/ml) u 5% ili 10% injekciji ksilitola može biti čuvan najviše 24 sata na

temperaturi od 25°C.

Cefuroksim natrijum je kompatibilan sa vodenim rastvorima koji sadrže najviše 1 % lignokain

hidrohlorida.

Cefuroksim natrij je kompatibilan sa sljedećim infuzijskim tečnostima. Održaće svoju djelotvornost

tokom 24 sata na sobnoj temperaturi u slijedećim otopinama:

- 0.9% w/v rastor natrijevog hlorida BP (engl.

British

Pharmacopeia)

- 5% rastvor dekstroze BP

- 0.18% w/v natrij hlorid plus 4% rastvor dekstroze BP

- 5% dekstroza i 0.9% rastvor natrijevog hlorida

- 5% dekstroza i 0.45% rastvor natrijevog hlorida

- 5% dekstroza i 0.225% rastvor natrijevog hlorida

- 10% rastvor dekstroze

- 10% Invertni šećer u vodi za injekcije

- Ringerova otopina USP (engl.

US Pharmacopeia

)

- Laktatna Ringerova otopina USP

- M/6 Injekcija natrijevog laktata

- Hartmanova otopina BP

Na stabilnost cefuroksima u 0.9% w/v otopini natrijevog hlorida BP i 5% otopini dekstroze, ne utiče

prisutnost hidrokortizon natrijum fosfata.

Cefuroksim natrij je također kompatibilan tokom 24 sata na sobnoj temperaturi sa IV infuzijama:

- Heparina (10 i 50 jedinica/ml) u 0.9% w/v otopini natrijevog hlorida BP

- Kalijum hlorida (10 i 40 mEqL) u 0.9% w/v otopini natrijevog hlorida BP

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ZINACEF prašak za rastvor za injekciju ili infuziju 750 mg

ZINACEF prašak za rastvor za injekciju ili infuziju 1,5 g

cefuroksim natrijum

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego što počnete koristiti ovaj lijek, jer sadrži važne informacije za

Vas.

• Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno pročitate.

• Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se Vašem ljekaru ili medicinskoj sestri.

• Ukoliko primjetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri.

Ovo uključuje bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

U ovom uputstvu pročitat ćete:

1. Šta je lijek Zinacef i za šta se koristi

2. Šta morate znati prije nego što primite Zinacef

3. Kako se daje Zinacef

4. Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lijek Zinacef

6. Ostali podaci

1. ŠTA JE LIJEK ZINACEF I ZA ŠTA SE KORISTI

Zinacef je antibiotik namijenjen za upotrebu kod djece i odraslih. Uništava bakterije koje uzrokuju

infekcije i pripada grupi lijekova koji se nazivaju cefalosporini.

Zinacef se koristi u terapiji:

- Plućnih ili grudnih infekcija
- Infekcija urinarnog trakta
- Infekcija kože i mekog tkiva
- Abdominalnih infekcija

Zinacef se takođe koristi:

- Za sprečavanje infekcija tokom operacije

Vaš ljekar može testirati vrstu bakterije koja uzrokuje infekciju i pratiti da li je ova bakterija osjetljiva na

Zinacef tokom liječenja.

2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE ZINACEF

Nemojte primiti lijek Zinacef ako ste:

- alergični na bilo koji cefalosporinski antibiotik ili na bilo koju supstancu lijeka Zinacef

(navedenu u poglavlju 6).

- ako ste ikada imali ozbiljnu alergijsku reakaciju (preosjetljivost) na bilo koju grupu beta-

laktamskih antibiotika (penicilini, monobaktami i karbapenemi).



Obavijestite svog ljekara prije nego što primite lijek Zinacef, ako mislite da se bilo šta od gore

navedenog odnosi na Vas.

Budite oprezni sa lijekom Zinacef
Obratite pažnju na određene simptome, kao što su alergijske reakcije, osipi kože, gastrointestinalne

tegobe npr. proliv ili gljivične infekcije, tokom upotrebe lijeka Zinacef. Ovo može smanjiti rizik od

potencijalnih problema. Vidi („Stanja na koja trebate paziti“) u dijelu 4. Ukoliko ste nekada prije imali

alergijsku reakciju na neki drugi antibiotik, kao što je penicilin, možda ćete biti alergični i na Zinacef.

Ukoliko radite testove krvi ili urina
Zinacef može uticati na rezultate testova krvi ili urina, prilikom određivanja šećera i prilikom testa krvi

poznatog kao Coombs test. Ukoliko radite neki od ovih testova:



Recite osobi koja uzima uzorke da koristite lijek Zinacef.

Drugi lijekovi i Zinacef
Obavijestite svog ljekara ukoliko koristite bilo koji drugi lijek ili ukoliko ste počeli koristiti neke nove

lijekove. Ovo uključuje i lijekove koje možete dobiti bez recepta.

Neki lijekovi mogu uticati na mehanizam djelovanja lijeka Zinacef, ili mogu povećati vjerovatnoću

javljanja neželjenih dejstava. Ovo uključuje:

• Aminoglikozidne antibiotike
• Tablete za izmokravanje (diuretike), kao što je furosemid
• Probenecid
• Oralne antikoagulanse


Recite svom ljekaru ukoliko se ovo odnosi na Vas. Možda će biti potrebne dodatne pretrage te

nadgledanje Vaše bubrežne funkcije tokom korištenja lijeka Zinacef.

Kontraceptivi
Zinacef može smanjiti efikasnost kontraceptiva. Ukoliko koristite kontraceptive tokom terapije sa

lijekom Zinacef, morat ćete koristiti i neku drugu vrstu zaštite (kao što je kondom). Posavjetujte sa sa

svojim ljekarom po ovom pitanju.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Obavijestite svog ljekara prije primanja lijeka Zinacef:

• Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate ostati trudni.
• Ukoliko dojite

Vaš ljekar će procijeniti korist od terapije lijekom Zinacef za Vas u odnosu na rizik za bebu.

Upravljanje vozilima i mašinama

Nemojte voziti ili upravljati mašinama ukoliko se ne osjećate dobro.

Zinacef sadrži natrijum:
Ovo morate uzeti u obzir ukoliko ste na kontrolisanom režimu unosa soli.

Jačina lijeka Zinacef

Količina po bočici

750 mg

42 mg

1,5 g

83 mg

3. KAKO SE DAJE ZINACEF

Lijek Zinacef će Vam obično dati ljekar ili medicinska sestra. Lijek Zinacef se može dati kao

intravenska infuzija ili kao injekcija direktno u venu ili u mišić.

Uobičajena doza
Vaš ljekar će odrediti tačnu dozu lijeka Zinacef u zavisnosti od ozbiljnosti i vrste infekcije, da li već

primate terapiju antibioticima, te u zavisnosti od Vaše težine i starosti, kao i funkcije bubrega.

Novorođenčad (0-3 sedmice)
Za svakih 1 kg težine djeteta, daje se 30 do 100 mg lijeka Zinacef dnevno, podijeljeno u dvije ili tri

doze.

Dojenčad (preko 3 sedmice) i djeca
Za svakih 1 kg težine djeteta, daje se 30 do 100 mg lijeka Zinacef dnevno, podijeljeno u tri ili četiri

doze.

Odrasli i adolescenti
750 mg do 1.5 g lijeka Zinacef dva, tri ili četiri puta dnevno.
Maksimalna doza: 6 g dnevno.

Pacijenti koji imaju probleme sa bubrezima
Ukoliko imate problema sa bubrezima, ljekar će Vam možda promijeniti dozu.



Recite svom ljekaru ukoliko se ovo odnosi na Vas.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i kod primjene drugih lijekova, Zinacef može uzrokovati određena neželjena dejstva, koja se neće

javiti kod svakog pacijenta.

Stanja na koja trebate paziti

Kod malog broj pacijenata, koji primaju lijek Zinacef, može se javiti alergijska reakcija ili potencijalno

ozbiljna kožna reakcija. Simptomi ovih reakcija uključuju:

- ozbiljne alergijske reakcije. Znaci uključuju uzdignut osip koji svrbi, oticanje lica ili usta usljed

čega se javljaju tegobe sa disanjem.

- osip kože, koji može biti u obliku plikova, te izgledati kao male mete (tamna tačka u sredini

okružena svjetlijom površinom, sa crnim prstenom po rubovima).

- rasprostranjen osip sa plikovima i perutanjem kože. (ovo mogu biti znaci Stevens-

Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize).

Ostali simptomi kojih trebate biti svjesni tokom uzimanja lijeka Zinacef:

- gljivične infekcije, u rijetkim slučajevima, lijekovi kao što je Zinacef mogu uzrokovati

razmnožavanje gljivica (

Candida

) u tijelu, što može dovesti do gljivičnih infekcija. Ovo

neželjeno dejstvo se uglavnom javlja usljed dugotrajne upotrebe lijeka Zinacef.

- ozbiljna dijareja (Pseudomembranozni kolitis). Lijekovi poput lijeka Zinacef mogu uzrokovati

upalu debelog crijeva, uzrokujući ozbiljnu dijareju, obično sa pojavom krvi i sluzi u stolici, bolu

u stomaku i povišenom tjelesnom temperaturom.



Ukoliko Vam se javi bilo koja od navedenih nuspojava odmah se obratite Vašem ljekaru ili

medicinskoj sestri.

Česta neželjena dejstva

(javljaju se kod 1 u 10 osoba):

Bol na mjestu primjene lijeka, oticanje i crvenilo duž vene.



Obavijestite svog ljekara ukoliko Vam se javi neka od ovih neželjenih dejstava.

Česta neželjena dejstva koja se mogu javiti u nalazima krvi:

Porast nivoa jetrenih enzima

Promjene u broju bijelih krvnih zrnaca (neutropenija ili eozinofilija)

Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anemija)

Manje česta neželjena dejstva

(javljaju se kod 1 u 100 osoba)

Osipi na koži, svrab, neravan osip (koprivnjača)

Osjećaj mučnine, proljev, bol u stomaku



Obavijestite svog ljekara ukoliko Vam se javi neka od ovih neželjenih dejstava.

Manje česta neželjena dejstva koje se mogu javiti u nalazima krvi:

Smanjen broj bijelih crvnih ćelija (leukopenija)

Povećane vrijednosti bilirubina (supstanca koju proizvodi jetra)

Pozitivan Coombs test

Ostala neželjena dejstva

Ostala neželjena dejstva su se javile kod jako malog broja ljudi i njihova učestalost je nepoznata:

Gljivične infekcije

Povišena temperatura

Alergijske reakcije

Upala debelog crijeva (kolona), što uzrokuje obično krvav i sluzav proliv i bol u stomaku.

Upala bubrega i krvnih sudova

Ubrzano raspadanje crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija)

osip kože, koji može biti u obliku plikova, te izgledati kao male mete (tamna tačka u sredini

okružena svjetlijom površinom, sa crnim prstenom po rubovima)

erythema multiforme



Obavijestite svog ljekara ukoliko Vam se javi neko od ovih neželjenih dejstava.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti u nalazima krvi:

smanjenje broja trombocita (krvne pločice koje omogućavaju grušanje krvi – trombocitopenija)

povećanje vrijednosti urea nitrogen i serumskog kreatinina u krvi.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o

lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK ZINACEF

Zinacef je namijenjen isključivo za primjenu u bolnici, te su uslovi čuvanja naglašeni na bočici i

kartonskom pakovanju, informacije za ljekare, medicinske sestre ili farmaceute. Ljekar, farmaceut ili

medicinska sestra će pripremiti Vaš lijek.

Ovaj lijek čuvajte izvan domašaja djece.

Ako lijek čuvate kod kuće, držite ga dalje od izvora toplote i svjetlosti.

Kad se Vaš lijek rastvori može se koristiti 5 sati ako se čuva na sobnoj temperaturi, a 48 sati ako se

čuva u hladnjaku.

Lijek Zinacef se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka trajanja koji je otisnut na pakovanju. Rok

trajanja se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte bacati lijekove putem otpadnih voda ili kućanskog otpada. Vaš ljekar ili medicinska sestra će

odložiti lijekove koji vam više ne trebaju. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.

6. OSTALI PODACI

Sastav

Jedna bočica Zinacef injekcija sadrži 750 mg odnosno 1,5 g cefuroksima u obliku natrijeve soli.

Pomoćne komponente: nema.

Farmaceutski oblik i veličina pakovanja

Prašak za rastvor za injekciju ili infuziju

Cefuroksim je bijeli do krem prašak kome se dodaje različita količina vode da se pripremi bjeličata

suspenzija za intramuskularnu primjenu, ili žućkasta tečnost za intravenoznu primjenu.

Kutija sa 1 bočica s praškom za rastvor za injekciju ili infuziju 750 mg

Kutija sa 1 bočicom s praškom za rastvor za injekciju ili infuziju 1,5 g

Proizvođač

Administrativno sjedište: Wellcome Limited. Great West Road 980, Brentford, Middlesex, Engleska

Nositelj odobrenja: GlaxoSmithKline d.o.o., Zmaja od Bosne 7-7a, Sarajevo

(UK SmPC V 5 i PIL V4,

od12.03.2015.)

Datum i broj rješenja:

ZINACEF prašak za rastvor za injekciju ili infuziju 750 mg: 04-07.10-705/14, od 11.08.2014.

ZINACEF prašak za rastvor za injekciju ili infuziju 1,5 g: 04-07.10-706/14, od 11.08.2014.

Datum revizije teksta:

Jul, 2015.