ZIPANTOLA 20 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ZIPANTOLA
20 mg gastrorezistentna tableta

pantoprazol

Molimo Vas da prije nego što počnete uzimati lijek pažljivo pročitate ovu uputu.
Uputu sačuvajte jer ćete ju vjerovatno željeti ponovno čitati. U ovoj su uputi sadržane važne
informacije o lijeku Zipantola.Ukoliko o svojoj bolesti ili o lijeku koji uzimate, želite saznati nešto više,
obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugim osobama.
Može im naštetiti, čak i onda ako su njihovi simptomi isti kao i Vaši. Ako primijetite bilo koju neželjenu
reakciju potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Sadržaj ove upute:
1. Šta je Zipantola i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek Zipantola
3. Kako uzimati lijek Zipantola?
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati lijek Zipantola?
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE ZIPANTOLA I ZA ŠTA SE KORISTI?

Zipantola sadrži aktivnu supstancu pantoprazol (u obliku pantoprazol natrija).
Pantoprazol je selektivni ''inhibitor protonske pumpe'', lijek koji smanjuje količinu kiseline koja se stvara
u Vašem želucu. Koristi se za liječenje bolesti želuca i crijeva uzrokovanih kiselinom.
Zipantola se kod odraslih i djece starije od 12 godina koristi za:

liječenje simptoma (kao što su žgaravica, vraćanje kiselog sadržaja iz želuca u usta, bol pri
gutanju) povezanih s gastroezofagealnom refluksnom bolesti uzrokovanom vraćanjem kiselog
sadržaja iz želuca.

dugotrajno liječenje refluksnog ezofagitisa (upala jednjaka popraćena vraćanjem kiselog sadržaja
iz želuca u usta) i sprečavanje povratka bolesti.

Zipantola se kod odraslih koristi za:

prevenciju čireva (ulkusa) želuca i početnog dijela tankog crijeva (dvanaesnika) uzrokovanih
lijekovima iz skupine nesteroidnih antireumatika (NSAR, npr. ibuprofen) kod rizičnih bolesnika
kojima je potrebno kontinuirano liječenje s NSAR.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ZIPANTOLA
Nemojte uzimati lijek Zipantola ako:

ako ste alergični na pantoprazol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste alergični na druge lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe.

Lijek sadrži sojino ulje, pa ako ste alergični na soju ili kikiriki ne smijete koristiti ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete lijek Zipantola:

ako imate teške probleme s jetrom. Obavijestite ljekara ako ste ikad u prošlosti imali probleme sa
jetrom. U tom slučaju će Vam ljekar češće provjeravati jetrene enzime, naročito kod dugotrajnog
liječenja. U slučaju porasta jetrenih enzima liječenje se mora prekinuti.

ako kontinuirano koristite lijekove iz skupine nesteroidnih antireumatika (NSAR) i preporučen
Vam je lijek Zipantola jer imate povećani rizik od razvoja želučanih i crijevnih problema. Povećani
rizik se procjenjuje na osnovu faktora rizika svakog pojedinca, kao što su dob (65 ili više godina)
te jeste li imali/imate čir želuca ili početnog dijela tankog crijeva (dvanaesnika) ili krvarenja iz
probavnog trakta.

ako ste na dugotrajnoj terapiji lijekom Zipantola, a imate smanjene zalihe vitamina B12 ili faktore
rizika za smanjene količine vitamina B12. Pantoprazol, kao i drugi blokatori lučenja želučane
kiseline, može smanjiti apsorpciju vitamina B12

ako istovremeno uzimate inhibitore HIV proteaze kao što je atazanavir (za liječenje HIV infekcije)
i pantoprazol, upitajte Vašeg ljekara za savjet

uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Zipantola, naročito tokom vremenskog perioda
dužeg od godinu dana, može blago povećati rizik od preloma kuka, zapešća ili kičme.
Obavijestite svog ljekara ako imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide ( što može povećati
rizik od osteoporoze)

Ako uzimate pantoprazol više od tri mjeseca moguće je da nivo magnezijuma u Vašem tijelu
bude nizak. Nizak nivo magnezijuma uzrokuje umor, nevoljno grčenje mišića, dezorjentisanost,
konvulzije, nesvjesticu ili povećan broj otkucaja srca. Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma,
potrebno je odmah obavijestiti ljekara. Nizak nivo magnezijuma može također dovesti do
smanjenog nivoa kalijuma ili kalcijuma u krvi. Vaš ljekar može odlučiti da obavlja redovne krvne
testove radi praćenja nivoa magnezija

Ako ste ikada imali kožnu reakciju nakon liječenja lijekovima sličnim pantoprazolu koji smanjuju
kiselinu u želucu

Ako dobijete osip na koži, naročito na dijelovima koji su izloženi suncu obavijestiti ljekara što
prije, budući da ćete možda morati prekinuti liječenje Zipantolom. Ne zaboravite također
spomenuti bilo koje druge loše učinke kao što su bolovi u zglobovima.

Odmah se javite ljekaru, prije ili poslije uzimanja ovog lijeka, ako primijetite bilo koji od navedenih
simptoma, koji mogu biti znak druge, teže bolesti:

nenamjerni gubitak težine

povraćanje, naročito ako se ponavlja

povraćanje krvi (može se uočiti u obliku tamnih zrnaca poput kafe u povraćenom sadržaju)

krv u stolici (stolica može biti crna ili poput katrana)

teškoće s gutanjem ili bol pri gutanju

blijedi ste i osjećate slabost (anemija)

bol u grudima

bol u stomaku

težak i/ili dugotrajan proljev jer je ovaj lijek povezan s blagim porastom učestalosti infektivnih
proljeva.

Ljekar može odlučiti da Vas uputi na dodatne pretrage kako bi se isključila zloćudna bolest, jer
pantoprazol može prikriti simptome raka i odgoditi njegovo otkrivanje. Ako se simptomi nastave uprkos
terapiji, možda će biti potrebno razmotriti dalje pretrage.

Kod dugotrajnog liječenja, naročito ako traje duže od godine dana, ljekarće Vas redovno kontrolisati.
Ako primijetite nove ili neuobičajene simptome, morate obavijestiti ljekara.

Djeca i adolescenti
Zipantola se ne preporučuje djeci mlađoj od 12 godina jer nije ispitan u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Zipantola
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta. Zipantola može uticati na efekat drugih
lijekova, stoga obavijestite ljekara ako uzimate:

lijekove kao što su

ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih

infekcija) ili

erlotinib (koristi se za liječenje određenih oblika raka), jer Zipantola može zaustaviti

dejstvo ovih i drugih lijekova.

varfarin ili fenprokumon, koji se koriste za prorjeđivanje krvi i sprječavanje stvaranja ugrušaka.

Možda će biti potrebne dodatne provjere zgrušavanja krvi.

Lijekove za liječenje HIV infekcije, kao što je atazanavir

metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili raka). Ako uzimate

metotreksat, ljekar će možda privremeno prekinuti liječenje Zipantolom, jer pantoprazol može
povećati nivo metotreksata u krvi

fluvoksamin (lijek za liječenje depresije i drugih mentalnih bolesti – ukoliko uzimate fluvoksamin

Vaš ljekar može smanjiti dozu

Rifampicin (lijek za liječenje infekcija)

Gospina trava (Hypericum perforatum) (koristi se za liječenje blagih depresija).

Trudnoća, dojenje i plodnost
Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola tokom trudnoće. Zabilježeno je izlučivanje u
majčino mlijeko.
Ako ste trudni, ako biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu
za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek se smije uzimati tokom trudnoće i dojenja, samo ako ljekar procijeni da je korist za Vas veća
od mogućeg rizika za nerođeno dijete ili dojenče.

Upravljanje vozilima i mašinama
Pantoprazol nema ili ima zanemariv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.
Ukoliko primijete neželjene reakcije poput nesvjetice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima
niti raditi sa mašinama.

3. KAKO UZIMATI LIJEK ZIPANTOLA?
Uvijek koristite lijek onako, kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Ako niste sigurni kako trebate
koristiti lijek, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Način primjene lijeka Zipantola
Uzmite tabletu jedan sat prije obroka i progutajte je cijelu s malo vode. Tablete se ne smiju gristi niti
lomiti.

Preporučeno doziranje je:
Odrasli i djeca od 12 i više godina
Za liječenje simptoma (kao što su žgaravica, vraćanje kiselog sadržaja iz želuca u usta, bol pri

gutanju) povezanih s gastroezofagealnom refluksnom bolesti

Uobičajena doza je jedna tableta jedanput na dan.

Olakšanje simptoma s ovom dozom najčešće nastaje za dvije do četiri nedjelje, a najviše za još
sljedeće četiri nedjelje. Ljekar će odlučiti koliko dugo trebate uzimati terapiju.

Nakon toga se povrat simptoma može kontrolisati uzimanjem jedne tablete na dan, po potrebi.

Za dugotrajno liječenje refluksnog ezofagitisa i sprečavanje povrata refluksnog ezofagitisa

Uobičajena doza je jedna tableta od 20 mg na dan.

Ako se bolest vrati, ljekar može udvostručiti dozu. U tom slučaju se mogu koristiti Zipantola 40
mg, jednom dnevno.

Nakon izlječenja doza se ponovno može smanjiti na jednu tabletu od 20 mg na dan.

Odrasli

Za prevenciju čireva želuca i početnog dijela tankog crijeva (dvanaesnika) u bolesnika koji trebaju

kontinuiranu terapiju sa nesteroidnim antireumaticima (NSAR)

Uobičajena doza je jedna tableta od 20 mg na dan.

Pacijenti sa jetrenim tegobama

Ako patite od teških jetrenih tegoba, ne smijete uzeti više od jedne tablete od 20 mg na dan.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena ovih tableta kod djece mlađe od 12 godina

.

Ako uzmete lijeka Zipantola više nego što ste trebali
Obavijestite ljekara ili farmaceuta. Simptomi predoziranja nisu poznati.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Zipantola

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu uzmite u
uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati lijek Zipantola
Nemojte prestati uzimati ove tablete bez da ste se prvo posavjetovali sa svojim ljekarom ili
farmaceutom.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Zipantola sadrži manitol
Ovaj lijek sadrži manitol, te može imati blago laksativno djelovanje.

4. MOGUĆE NEŽELJENE REAKCIJE
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjene reakcije, iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih neželjenih reakcija, prestanite uzimati tablete i odmah obavijestite
svog ljekara ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu:

ozbiljne alergijske reakcije (pojavljuju se rijetko): oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju,
koprivnjača (urtikarija), teškoće pri disanju, alergijsko oticanje lica (Quinckeov edem /
angioedem), jaka omaglica s vrlo brzim lupanjem srca i jakim znojenjem.

ozbiljna kožna stanja (nepoznate učestalosti): stvaranje mjehura na koži i ubrzano pogoršanje
općeg stanja, erozije (uključujući blaga krvarenja) očiju, nosa, usta/usana ili genitalija (Stevens-
Johnsonov sin- drom, Lyellov sindrom, multiformni eritem) te osjetljivost na svjetlost.

ostala ozbiljna stanja (nepoznate učestalosti): žutilo kože ili bjeloočnica (žutica, teško oštećenje
stanica jetre) ili vrućica, osip, povećani bubrezi ponekad praćeni bolnim mokrenjem i boli u
donjem dijelu leđa (ozbiljna upala bubrega), koja može voditi do zatajenja bubrega.

Ostale neželjene reakcije su:
Manje česte (pojavljuju se kod manje od 1 na 100 osoba koje uzimaju lijek):
Glavobolja; nesvjestica; proljev; mučnina, povraćanje; nadutost i vjetrovi; zatvor; suhoća usta; bol i
neugoda u trbuhu; osip na koži, izbijanje kožnih promjena; svrbež; osjećaj slabosti, iscrpljenost i opće
loše osjećanje; poremećaji spavanja, frakture kuka, ručnog zgloba ili kralježnice.

Rijetke (pojavljuju se kod manje od 1 na 1000 osoba koje uzimaju lijek):
Poremećaj ili potpuni nestanak čula okusa; poremećaji vida kao što je zamućen vid; koprivnjača; bol u
zglobovima; bol u mišićima; promjene u tjelesnoj težini; povišena tjelesna temperatura; visoka vrućica;
oticanje udova (periferni edem); alergijske reakcije; depresija; povećanje dojki kod muškaraca.

Vrlo rijetke (pojavljuju se u manje od 1 na 10 000 osoba koje uzimaju lijek):

dezorijentisanost.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Halucinacije, smetenost (pogotovo u bolesnika koji su imali te simptome); nizak nivo natrijuma u krvi,
smanjen nivo magneziju u krvi (vijdeti dio 2); trnci, mravinjanje, peckanje, osjećaj pečenja ili utrnulosti;
osip, moguće sa bolovima u zglobovima. Neželjene reakcije koje se otkrivaju krvnim pretragama:

Manje česte (pojavljuju se kod manje od 1 na 100 osoba koje uzimaju lijek):

povišenje jetrenih enzima

Rijetke (pojavljuju se kod manje od 1 na 1000 osoba koje uzimaju lijek):

povišenje bilirubina, povišenje razina masnoća u krvi, naglo smanjenje broja granulocita - vrste
bijelih krvnih stanica (povezano sa visokom vrućicom).

Vrlo rijetke (pojavljuju se kod manje od 1 na 10 000 osoba koje uzimaju lijek):

- smanjenje broja krvnih pločica, što može izazvati neuobičajena krvarenja i stvaranja modrica;
smanjenje broja bijelih krvnih stanica što može dovesti do učestalih infekcija, istovremeno
abnormalno smanjenje broja crvenih (eritrocita) i bijelih (leukocita) krvnih stanica te krvnih
pločica (trombocita).

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK ZIPANTOLA?
LIJEK Zipantola treba čuvati van dohvata i pogleda djece!
Zipantolu čuvajte u originalnom pakovanju pri temperaturi do 25°C.
Rok trajanja lijeka je 24 mjeseca.
Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka trajanja označenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE
Zipantola su žute, okrugle, bikonveksne gastrorezistentne tablete, sa crnim natpisom “PA 783” na
jednoj strani.
Svaka gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg pantoprazola u obliku pantoprazol natrija.

Zipantola također sadrži slijedeće pomoćne supstance:

Jezgra tablete:

Manitol; krospovidon; hidroksipropilceluloza; natrij laurilsulfat; silicij dioksid koloidni, bezvodni; talk;
magnezij stearat.

Film-ovojnica (opadry AMB yellow 80W32009):

Polivinilni alkohol; titan dioksid (E171); talk; željezo oksid, žuti (E172); quinoline yellow (E104); lecitin;
ksantanska guma.

Gastrorezistentna ovojnica:

Metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1); glicerol monostearat; trietil citrat, polisorbat 80.

Tinta (Opacode Black S-1-17860): šelak glazura; željezo oksid crni; izopropil alkohol; amonij hidroksid;

N-butil alkohol; propilen glikol.

Zipantola su dostupne u pakovanju od:
28 (2 x 14) gastrorezistentnih tableta u blisteru (OPA/Al/PVC//Al), u kutiji

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na ljekarski recept.

IME I ADRESA PROIZVOĐAČA (ADMINISTRATIVNO SJEDIŠTE)
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Republika Hrvatska

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA (MJESTO PUŠTANJA LIJEKA U PROMET)
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Republika Hrvatska

IME I ADRESA NOSIOCA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, BiH

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
04-07.3-2-7999/15 od 12.04.2016.