ZOFECARD film tableta

ZOFECARD 30 mg tableta

28 film tableta (2 PVC/PVDC/Al blistera po 14 tableta), u kutiji

Supstance:
zofenopril
Jačina ATC Oblik
30 mg tableta C09AA15 film tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTE

ZOFECARD
30 mg film tableta

zofenopril

Pročitajte pažljivo cijelo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne informacije
za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda Vam opet bude potrebno.

U slučaju da imate dodatnih pitanja ili sumnji, obratite se Vašem ljekaru ili apotekaru.

Ovaj lijek je propisan Vama i ne smijete ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi

simptomi isti kao i Vaši.

Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili ako primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovom

uputstvu, obavijestite o tome svog ljekara ili apotekara.

U uputstvu:

1. Šta je Zofecard i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego uzmete Zofecard
3. Kako uzimati Zofecard
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Zofecard
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. ŠTA JE ZOFECARD i ZA ŠTA SE KORISTI
Zofecard sadrži 30 mg zofenopril kalcija koji pripada u skupinu lijekova za snižavanje krvnog
pritiska, koji se nazivaju inhibitori angiotemzin konvertirajućeg enzima (ACE).
Zofecard se koristi za liječenje sljedećih stanja:

povišeni krvni pritisak (hipertenzija)

srčani udar (akutni infarkt miokarda) kod osoba sa ili bez znakova i simptoma srčanog

popuštanja i nisu primili terapiju koja pomaže razgradnju krvnih ugrušaka (trombolitička terapija).

2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO UZMETE ZOFECARD

Nemojte uzimati Zofecard ako:

ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6 „ Šta sadrži
Zofecard“)

ako ste imali prethodnu alergijsku reakciju na bilo koji drugi ACE inhibitor, kao što su
kaptopril ili enalapril

ako imate istoriju teškog oticanja i svrbeža oko lica, nosa i grla (angioneutrotski edem),
povezanu sa prethodnom terapijom ACE inhibitorima, ili ako patite od
nasljednog/idiopatskog angioneurotskog edema (brzo oticanje kože, tkiva, probavnog
trakta i organa)

patite od teških problema sa jetrom

ako patite od suženja bubrežnih arterija

ste trudni više od 3 mjeseca (također je bolje izbjegavati Zofecard u ranoj trudnoći – vidjeti

ste žena u reproduktivnoj dobi osim ako ne koriste efikasnu kontracepciju, ako imate dijabetes ili
oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se ljekaru prije nego uzmete Zofecard ako:

imate povišen krvni pritisak i probleme sa jetrom i bubrezima

imate povišen krvni pritisak koji je izazvan problemima sa bubrezima ili suženjem arterija koje

vode do bubrega (renovaskularna hipertenzija)

ste nedavno imali transplantaciju bubrega

idete na dijalizu

idete na LDL aferezu (procedura slična dijalizi bubrega koja čisti krv od štetnog holesterola)

imate abnormalno povišene koncentracije aldosterona u krvi (primarni aldosteronizam)

imate suženje srčanih zalistaka (suženje aorte) ili zadebljanje srčanih zalistaka (hipertrofijska

kardiomiopatija)

patite ili ste patili od psorijaze (oboljenje kože karatkterizirano ljuskastim ružićastim slojevima)

primate terapiju desenzitizacije („alergijske injekcije“) za ubode insekata

uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku koji se koriste za liječenje povišenog krvnog
pritiska:

- blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – npr. valsartan, telmisartan,

irbesartan, itd.), naročito ako imate probleme sa bubrezima povezane sa dijabetesom.

- aliskiren.

Ljekar Vam može provjeriti bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u krvi u
redovnim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Ne uzimajte Zofecard“
Krvni pritisak Vam može postati previše nizak, posebno nakon prve doze.

Veća mogućnost za ovo je ako također uzimate diuretike, ako ste dehidrirani ili na dijeti sa niskim
unosom soli. Ako se ovo dogodi odmah obavijestite ljekara a zatim lezite na leđa. Ako trebate imati
operativni zahvat, recite svom anesteziologu da uzimaze Zofecard prije anestezije. Ovo će mu pomoći
da kontrolira vaš krvi pritisak i/ili otkucaje srca za vrijeme procedure.

Dodatno, ako ste imali srčani udar (akutni infarkt miokarda) i imate:

nizak krvni pritisak (<100 mmHg) ili ste u stanju cirkulatornog šoka (kao rezultat problema sa

srcem) – Zofecard Vam se ne preporučuje

preko 75 godina – Zofecard je potrebno koristiti uz poseban oprez

Morate obavijestiti ljekara ako mislite da ste (ili biste mogli) biti trudni. Zofecard se ne preporučuje u
ranoj trudnoći, a ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer to može imati veoma štetan
uticaj na vašu bebu, ukoliko se koristi u ovoj fazi (vidjeti dio Trudnoća).

Djeca i adolescenti
Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer vjerovatno neće biti siguran.

Drugi lijekovi i Zofecard
Recite Vašem ljekaru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti neki drugi lijek.
Posebno, recite ljekaru ako uzimate:

lijekove koji povećavaju koncentraciju kalija u krvi (kalij štedeći diuretici, kao što je

spironolakton, triamteren, amilorid ili dodaci prehrani koji sadrže kalij), zamjenske soli koje
sadrže kalij

litij (koristi se za liječenje poremećaja raspoloženja)

anestetici

narkotički lijekovi (kao što je morfin)

antipsihotički lijekovi (koriste se za liječenje šizofrenije i sličnih oboljenja)

triciklički antidepresivi, npr. amitriptilin i klomipramin

ostali lijekovi za povišen krvni pritisak i vazodilatatori (uključujući beta blokatore, alfa blokatore i

diuretike kao što je hidrohlorotiazid, furosemid, torasemid). Ljekar će Vam možda morati
promjeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti također informacije
pod naslovima „Ne uzimajte Zofecard“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Nitroglicerin i drugi nitrati koji se koriste za bolove u prsima (angina)

Antacidi uključujući cimetidin (koriste se za žgaravicu i čir želuca)

Ciklosporin (koristi se nakon transplantaije organa) i ostali imunosupresivni lijekovi (lijekovi koji

suprimiriaju odbrambeni mehanizam organizma)

Alopurinol (koristi se za liječenje gigta)

Insulin ili oralni antidijabetici

Citostatici ( koriste se za liječenje raka ili oboljenja koja pogađaju odbrambeni sistem

organizma)

Kortikosteroidi (snažni antiinflamatorni lijekovi)

Prokainamid (koristi se za kontrolu nepravilnih otkucaja srca)

Nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL, kao što su aspirin ili ibuprofen)

Simpatomimetici (lijekovi koji utiču na nervni sistem, uključujući neke koji se koriste za liječenje

astme ili peludne groznice i presornih amina, npr. adrenalin).

Uzimanje Zofecarda sa hranom i pićem

Zofecard se može uzeti sa hranom ili na prazan želudac, ali tablete je nabolje uzeti sa vodom. Alkohol
pojačava hipotenzivni učinak Zofecarda (snižavanje krvnog pritiska); pitajte svog ljekara za dodatni
savjet o pijenju alkohola za vrijeme terapije ovim lijekom.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Ako ste trudni, ako biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, pitajte ljekara za savjet prije nego
uzmete ovaj lijek. Ljekar će Vam obično savjetovati da prestanete uzimati Zofecard prije nego
zatrudnite ili brzo nakon što saznate da ste trudni i savjetovat će Vas da uzmete neki drugi lijek
umjesto Zofecarda.

Zofecard se ne preporučuje u ranoj trudnoći, i ne smije se uzeti kada ste trusni više od 3 mjeseca, jer
može izazvati ozbiljne štetne učinke po Vašu bebu ukoliko se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Ako dijite ili trebate početi dojiti, pitajte svog ljekara za savjet prije uzimanja ovog lijeka. Zofecard se
ne preporučuje majkama koje doje, i Vaš ljekar može izabrati drugu terapiju ako dojite, posebno ako je
Vaša beba novorođeče, ili je prerano rođena.

Vožnja i upravljanje vozilima
Ovaj lijek može izazvati vrtoglavicu ili umor. Ako Vam se ovo desi, nemojte voziti ili upravljati
mašinama.

Zofecard sadrli laktozu
Ovaj lijek sadrži laktozu – ako znate da ne podnosite neke šećere, obratite se svom ljekaru prije
uzimanja ovog lijeka.

3. KAKO KORISTITI ZOFECARD

Uvijek uzimajte Zofecard tačno onako kako Vam je ljekar rekao. Ako niste sigurni, provjerite sa
ljekarom. Zofecard se može uzimati sa hranom ili na prazan želudac. Tabletu je najbolje uzeti sa
vodom.

Terapija visokog krvnog pritiska (hipertenzija)
Uobičajena početna doza je 15 mg Zofecarda jednom dnevno. Ljekar će vam postepeno prilagoditi
dozu (obično u intervalima od 4 sedmice) kako bi pronašao dozu koja Vam najbolje odgovara.
Dugotrajni antihipertenzivni učinci obično se postižu sa 30 mg Zofecarda, jednom dnevno.
Maksimalna doza je 60 mg dnevno, uzeto u jednoj ili dvije podijeljene doze.

Ako ste dehidrirani, imate nedostatak soli ili uzimate diuretike (tablete za izmokravanje), može biti
potrebno da započnete terapiju sa 7,5 mg Zofecarda.

Problemi sa jetrom i bubrezima
Ako imate blago do umjereno oštećenje jetre ili umjereno do teško oštećenje bubrega, ljekar će Vam
započeti dozu sa pola terapeutske doze Zofecarda 7,5 mg. Ako primate dijalizu, potrebna je jedna
četvrtina uobičajene terapijske doze (7,5 mg) za započinjanje terapije.

Srčani udar (akutni infarkt miokarda)
Terapiju Zofecardom potrebno je dati unutar prva 24 sata nakon javljanja simptoma.
Primat ćete Zofecard tablete 2 puta dnevno, ujutro i uvečer, kako slijedi:

7,5 mg dva puta dnevno, prvi i drugi dan terapije

15 mg dva puta dnevno, treći i četvrti dan terapije

Peti dan i nadalje, doza bi se trebala povećati na 30 mg dva puta dnevno

Ljekar Vam može prilagoditi dozu ili maksimalnu dozu koju primate na osnovu mjerenja krvnog

pritiska

Terapiju je potrebno nastaviti narednih 6 sedmica, ili duže, ako simptomi popuštanja srca
potraju.

Ako uzmete više Zofecarda nego što ste trebali
Ako slučajno uzmete previše tableta, obratite se ljekaru ili u najbližu hitnu medicinsku pomoć (ako je
mogu će, sa sobom ponesite preostale tablete, kuiju ili ovo uputstvo).

Najčešći simptomi i znakovi predoziranja su nizak krvni pritisak sa nesvjesticom (hipotenzija), veoma
usporeni otkucaju srca (bradikardija), promjene u sastavu krvi (elektroliti) i disfunkcija bubrega.

Ako zaboravite uzeti Zofecrad
Ako propustite dozu, narednu dozu uzmite čim se sjetite. Međutim ako je prošlo več dosta vremena
(npr. nekoliko sati) tako da je blizu naredna doza, preskočite propuštenu dozu i iduću dozu uzmite u
uobičajeno vrijeme. Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Zofecard
Uvijek se posavjetujte sa ljekarom prije prekida terapije Zofecardom, bez obzira da li ga uzimate za
povišen krvni pritisak ili nakon srčanog udara.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Zofecard može uzrokovati nuspojave, iako se ne moraju javiti kod svakoga.
Većina nuspojava ACE inhibitora je reverzibilna i nestaje nakon završetka terapije.

Česte nuspojave (kod manje od 1 na 10 pacijenata):

zamor

mučnina i/ili povraćanje

vrtoglavica

glavobolja

kašalj

Manje česte nuspojave (kod manje od 1 na 100 pacijenata):

opšta slabost

grčevi u mišićima

osip na koži

Rijetke nuspojave (kod manje od 1 na 1000 pacijenata):

brzi otok i svrbež, posebno oko usta i grla, sa mogućim otežanim disanjem

Pored nuspojava prijavljenih za Zofecard, sljedeće nuspojave su općenito prijavljene za ACE
inhibitore:

opasno nizak krvni pritisak na početku terapije ili pri povećanju doze, sa vrtoglavicom,

oslabljenim vidom, nesvjesticom (sinkopa)

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, palpitacije i bol u prsima (srčani udar ili angina pectoris)

umanjena svijest, iznenadna vrtoglavica, iznenadno pogoršanje vida ili slabost i/ili gubitak

osjeta dodira na jednoj strani tijela (prolazni ishemijski napad ili udar)

periferni edem (nakupljanje vode u udovima), nizak krvni pritisak pri ustajanju, bol u prsima, bol

i/ili grčevi u mišićima

umanjena funkcija bubrega, promjena u količini dnevnog urina, prisustvo proteina u urinu

(proteinurija), impotencija

bolovi u trbuhu, proljev, zatvor, suha usta

alergijske reakcije kao što je osip na koži, koprivnjača (urtikarija), svrbež, ljuštenje, crvenilo,

odvajanje kože i stvaranje žuljeva na koži (toksična epidermalna nekroliza), pogoršanje
psorijaze (oboljenje kože koje karakterišu ljuskasti ružičasti komadići), gubitak kose
(alopecija)

pojačano znojenje i crvenilo

promjene raspoloženja, depresija, poremećaji sna, promjenjen osjet kože kao što je pečenje,

bridenje ili trnci (parestezija), poremećaji ravnoteže, konfuzija, zvonjenje u ušima (tinitus),
poremećaji okusa, zamagljen vid

otežano disanje, sužavanje dišnih puteva u plućima (bronhospazam), sinusitis, curenje iz nosa

ili začepljen nos (rinitis), upala jezika (glositis), bronhitis

žutilo kože (žutica), upala jetre ili pankreasa (hepatitis, pankreatitis), opstrukcija žuči (ileus)

promjene u nalazima krvi, kao što je broj cvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih

pločica i smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica (pancitopenija). Obratite se svom ljekaru u
slučaju da vam se lako stvaraju modrice ili dobijete iznenadnu grlobolju ili groznicu.

povećane koncentracije jetrenih enzima u krvi (transaminaze) i bilirubina, povećana urea u krvi i

kreatinin

anemija zbog puknuća crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija), koja se može javiti ako

patite od nedostatka G6PD (glukoza-6-fosfat dehidrogenaza)

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI ZOFECARD
Držati dalje od pogleda i dohvata djece!

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok trajanja je 3 godine od datuma proizvodnje.
Nemojte uzimati Zofecard nakon isteka roka trajanja koji je naznačen na kutiji i blisteru.
Nemojte bacati lijekove putem otpadnih voda. Pitajte farmaceuta kako odložiti lijekove koji Vam više
nisu potrebni. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. OSTALE INFORMACIJE
Šta sadrži Zofecard
Aktivna supstanca je zofenopril kalcij 30 mg.

Ostali sastojci su: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, kroskarmeloza natrijum, magnezij
stearat, bezvodni koloidni silicij, hipromeloza, titanij dioksid (E 171), makrogol 400, makrogol 6000
(vidjeti dio 2 Zofecard sadrži laktozu).

Kako Zofecard izgleda i sadržaj pakovanja:
Zofecard je dostupan u vidu bijelih, duguljastih film tableta u pakovanju od 28 film tableta.
Napomene: Ne koristite lijek nakon isteka roka naznačenog na pakovanju i na film oblozi.

Režim izdavanja:
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizvođač (administrativno sjedište):
Berlin-Chemie AG (Menarini Group)
Glienicker Weg 125, Berlin, Njemačka

Proizvođač (puštanje lijeka u promet)
Menarini Manufacturing Logistics and Services S.R.L.
Via Sette Santi 3, Firenza, Italija

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Berlin-Chemie Menarini BH d.o.o.
Hasana Brkića 2/II
71000 Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Datum i broj dozvole za stavljanje lijeka u promet
Zofecard 30 mg film tableta broj: 04-07.3-2-8089/15 od 04.07.2016.