ZOLPRIX 15 mg tableta

Uputstvo za pacijenta

▲

ZOLPRIX

15 mg
tableta
aripiprazol

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne
informacije za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4.

Šta možete pročitati u ovom uputstvu:
1. Šta je lijek ZOLPRIX i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego što počnete uzimati ZOLPRIX
3. Kako uzimati lijek ZOLPRIX
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek ZOLPRIX
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je lijek ZOLPRIX i za šta se koristi

ZOLPRIX sadrži aktivnu supstancu aripiprazol i pripada grupi lijekova koji se zovu antipsihotici. Koristi se
za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 ili više godina koji boluju od bolesti karakterizirane
simptomima kao što su da pacijent čuje vidi ili osjeća stvari kojih nema, sumnjičavost, pogrešno
vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna tupost. Osobe sa ovom bolešću također mogu
osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost.

ZOLPRIX se koristi za liječenje odraslih osoba te adolescenata u dobi od 13 godina i starijih koji
boluju od stanja čiji su simptomi “povišeno” raspoloženje, pretjerana količina energije, potreba za manjom
količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan tok misli te ponekad teška razdražljivost. ZOLPRIX
također spriječava povratak takvog stanja kod odraslih pacijenata koji su prethodno imali odgovor na
terapiju lijekom ZOLPRIX.

2. Šta morate znati prije nego što počnete uzimati lijek ZOLPRIX

Nemojte uzimati lijek ZOLPRIX

ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Prije početka liječenja sa lijekom ZOLPRIX obavijestite svog ljekara ako imate neku od sljedećih
bolesti:

povišen šećer u krvi (karakteriziran simptomima poput pretjerane žeđi, obilno mokrenje, povećan
apetit i osjećaj slabosti) ili šećernu bolest u porodičnoj historiji bolesti

napade

nevoljne, nepravilne mišićne pokrete, posebno na licu

kardiovaskularne bolesti, kardiovaskularne bolesti u porodičnoj historiji bolesti, moždani udar ili
„mali“ moždani udar, poremećen krvni pritisak

krvne ugruške ili krvne ugruške u porodičnoj historiji bolesti, jer su antipsihotici povezani sa
razvojem krvnih ugrušaka

ako ste u prošlosti imali problema sa prekomjernim kockanjem

Ako primijetite povećanje tjelesne težine, pojavu neuobičajenih pokreta, izrazitu pospanost koja Vas
ometa u obavljanju normalnih svakodnevnih aktivnosti, poteškoće sa gutanjem ili alergijske simptome,
molimo Vas da obavijestite o tome svog ljekara.

Ako ste starija osoba i bolujete od demencije (gubitka pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), Vi ili Vaš
skrbnik/član porodice morate obavijestiti ljekara ako ste preboljeli moždani udar ili „mali“ moždani udar.

Odmah obavijestite svog ljekara ako imate misli o samoozljeđivanju ili osjećate da biste mogli sebi nauditi.
Samoubilačke misli i ponašanja prijavljena su tokom liječenja aripiprazolom.

Odmah obavijestite svog ljekara ako bolujete od ukočenosti ili nesavitljivost mišića sa visokom
tjelesnom temperaturom, znojenjem, promijenjenim mentalnim statusom ili jako ubrzanim ili nepravilnim
otkucajima srca.

Djeca i adolescenti

ZOLPRIX nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 13 godina. Potražite savjet
ljekara ili farmaceuta prije uzimanja lijeka ZOLPRIX.

Drugi lijekovi i ZOLPRIX

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

Lijekovi za snižavanje krvnog pritiska: ZOLPRIX može pojačati učinak lijekova koji se koriste za
snižavanje krvnog pritiska. Obavezno obavijestite svog ljekara ako uzimate lijek za kontrolu krvnog
pritiska.

Ako uzimate ZOLPRIX sa nekim lijekovima, možda će biti potrebno promijeniti dozu lijeka ZOLPRIX koju
uzimate. U slučaju da uzimate sljedeće lijekove, veoma je važno da o tome obavijestite svog ljekara:

lijekove za korigovanje srčanog ritma

antidepresive ili biljne lijekove za liječenje depresije i tjeskobe

lijekove za liječenje gljivica

određene lijekove za liječenje infekcije HIV-om

antikonvulzive za liječenje epilepsije

Lijekovi koji povećavaju razinu serotonina: triptani, tramadol, triptofan, SSRI (selektivni inhibitor
preuzimanja serotonina, kao paroksetin i fluoksetin), triciklički antidepresivi (kao klomipramin, amitriptilin),
petidin, kantarion i venlafaksin. Ovi lijekovi povećavaju rizik od neželjenih dejstava; ako primijetite bilo
kakav neobičan simptom dok uzimate neki od ovih lijekova istovremeno sa lijekom ZOLPRIX, morate
posjetiti svog ljekara.

Lijek ZOLPRIX sa hranom, pićem i alkoholom

Lijek ZOLPRIX se može uzimati neovisno o obrocima.
Alkohol se mora izbjegavati tokom liječenja lijekom ZOLPRIX.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom ljekaru za
savjet prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Sljedeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi čije su majke uzimale ZOLPRIX u posljednjem
tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtanje, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost,
uznemirenost, tegobe sa disanjem i poteškoće sa hranjenjem. Ako se kod Vaše bebe razvije bilo koji od
ovih simptoma, trebate obavijestiti svog ljekara.

Ako dojite, o tome morate odmah obavijestiti svog ljekara.
Ako uzimate ZOLPRIX, ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i mašinama

▲

Trigonik,lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim vozilima i

mašinama).
Nemojte upravljati motornim vozilom niti rukovati mašinama, dok ne vidite kako Zolprix djeluje na Vas.

Lijek ZOLPRIX sadrži laktozu

Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere, obavijestite svog ljekara prije nego što
počnete uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati lijek ZOLPRIX

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako su Vam rekli Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle je 15 mg jedanput dnevno. Međutim, ljekar Vam može propisati nižu ili višu
dozu, koja smije iznositi maksimalno 30 mg jedanput dnevno.

Primjena kod djece i adolescenata
Liječenje lijekom ZOLPRIX se može započeti sa nižom dozom u obliku oralnog rastvora (tečnosti). Doza
se može postepeno povećavati do preporučene doze za adolescente od 10 mg jedanput dnevno.
Međutim, ljekar Vam može propisati nižu ili višu dozu, koja smije iznositi maksimalno 30 mg jedanput
dnevno.

Ako imate utisak da je učinak lijeka ZOLPRIX prejak ili preslab, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Pokušajte uzimati ZOLPRIX tabletu svaki dan u isto vrijeme. Nije važno uzimate li je sa hranom ili ne.
Tabletu uvijek popijte sa vodom i progutajte cijelu.

Čak i ako se osjećate bolje, nemojte mijenjati dozu niti prekidati svakodnevno uzimanje lijeka
ZOLPRIX bez prethodnog savjetovanja sa ljekarom.

Ako uzmete više lijeka ZOLPRIX nego što ste trebali
Ako shvatite da ste uzeli više ZOLPRIX tableta nego što Vam je preporučio ljekar (ili ako je neka druga
osoba popila dio Vaših ZOLPRIX tableta), odmah o tome obavijestite svog ljekara. Ako ne možete stupiti u
kontakt sa svojim ljekarom, otiđite u najbližu bolnicu i ponesite pakovanje lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti lijek ZOLPRIX
Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvije doze u jednom danu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjena dejstva iako se ona neće javiti kod svakoga.

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod do 1 od 10 osoba): nekontrolisano trzanje mišića ili trzajni
pokreti, glavobolja, umor, mučnina, povraćanje, neugodan osjećaj u želucu, zatvor, pojačano stvaranje
sline, ošamućenost, poteškoće sa spavanjem, nemir, osjećaj tjeskobe, pospanost, drhtanje i zamagljen
vid.
Manje česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod do 1 od 100 osoba): neke osobe mogu osjećati
omaglicu, posebno pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, ili mogu osjetiti ubrzan rad srca ili
dvoslike. Neke osobe se mogu osjećati depresivno. Neke osobe mogu osjećati izmjenjen ili povećan
seksulani interes.

Sljedeća neželjena dejstva su prijavljena nakon stavljanja lijeka ZOLPRIX u promet, ali nije poznato kojom
su se učestalošću javljala (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka):

Promjene broja nekih krvnih ćelija; nepravilni otkucaji srca, iznenadna neobjašnjiva smrt, srčani udar;
alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež, osip); povišen šećer u krvi, početak ili
pogoršanje šećerne bolesti, ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma, smanjena razina natrija u krvi;
povećanje tjelesne težine, smanjenje tjelesne težine, anoreksija; nervoza, uznemirenost, osjećaj tjeskobe,
prekomjerno kockanje; suicidalne misli, pokušaj samoubistva i samoubistvo; poremećaj govora, napadi,
serotoninski sindrom (reakcija koje može dovesti do osjećaja velike sreće, omamljenosti, nespretnosti,
nemira, osjećaja pijanstva, visoke tjelesne temperature, znojenja ili ukočenih mišića), kombinacija visoke
tjelesne temperature, ukočenosti mišića, ubrzanog disanja, znojenja, smanjene svijesti i iznenadnih
promjena krvnog pritiska i brzine otkucaja srca; nesvjestica, visok krvni pritisak, krvni ugrušci u venama
posebno nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati kroz krvne sudove do
pluća i tamo prouzrokovati bol u prsima i otežano disanje (ako primijetite neki od navedenih simptoma,
odmah potražite pomoć ljekara); grč mišića oko govornog aparata, slučajno udisanje hrane uz rizik od
razvoja upale pluća, poteškoće sa gutanjem; upala gušterače; zatajenje jetre, upala jetre, žuta boja kože i
bjeloočnica, abnormalne vrijednosti jetrenih pretraga, nelagoda u trbuhu i želucu, proljev; kožni osip i
osjetljivost na svjetlost, neobičan gubitak kose ili prorijeđenost kose, pojačano znojenje; ukočenost ili
grčevi, bol u mišićima, slabost; nemogućnost kontrolisanja mokrenja, poteškoće pri mokrenju; produžena
i/ili bolna erekcija; poteškoće sa kontrolisanjem osnovne tjelesne temperature ili pregrijavanje, bol u
prsima i oticanje ruku, gležnjeva ili stopala.

Kod starijih pacijenata sa demencijom prijavljeno je više smrtnih slučajeva za vrijeme liječenja
aripiprazolom. Osim toga, prijavljeni su slučajevi moždanog udara ili „malog“ moždanog udara.

Dodatna neželjena dejstva kod djece i adolescenata

Adolescenti u dobi od 13 ili više godina su imali neželjena dejstva slične učestalosti i vrste kao i odrasli
pacijenti, osim što su pospanost, nekontrolisano trzanje mišića ili trzajni pokreti, nemir i umor bili vrlo česti
(javljali su se kod više od 1 od 10 pacijenata), dok su bol u gornjem dijelu trbuha, suha usta, ubrzani
otkucaji srca, povećanje tjelesne težine, pojačan apetit, trzanje mišića, nekontrolisani pokreti udova i
osjećaj omaglice, posebno pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, bili česti (javljali su se kod više od
1 od 100 pacijenata).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek ZOLPRIX

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na blisteru i kutiji. Rok trajanja se
odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage, na temperaturi do 30°C.

Nikada nemojte bilo koje lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Upitajte svog farmaceuta kako da
bacite lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoline.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta lijek ZOLPRIX sadrži



Aktivna supstanca je aripiprazol.



ZOLPRIX 15 mg tablete: svaka tableta sadrži 15 mg aripiprazola.



Drugi sastojci su laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, koloidni silicij hidrat, crveni željezo oksid,
mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat.

Kako lijek ZOLPRIX izgleda i sadržaj pakovanja

ZOLPRIX 15 mg tablete ružičaste boje, okrugle plitko konveksne sa kosim ivicama, sa utisnutim
oznakama "S" na jednoj strani i "15" na drugoj strani.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač (administrativno sjedište)
Alvogen d.o.o. Barice
Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
Alvogen d.o.o. Barice
Pašnjačka bb, Barice, Plandište, Srbija

Nosilac dozvole za stavljenje lijeka u promet
Alvogen Pharma d.o.o.
Fra Anđela Zvizdovića br.1, 71 000 Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Zolprix, 30 x 15 mg, tableta: 04-07.3-1-1743/15 od 28.08.2015.