ZOLPRIX tableta

ZOLPRIX 5 mg tableta

30 tableta (3 blistera po 10 tableta) u kutiji

Supstance:
aripiprazol
Jačina ATC Oblik
5 mg tableta N05AX12 tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA


ZOLPRIX

5mg,
10mg,
15mg,
30mg.
tableta
aripiprazol

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i
ako ima znake bolesti slične Vašim.

Sadržaj uputstva:

1. Šta je lijek Zolprix i za što se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek Zolprix
3. Kako uzimati lijek Zolprix ?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Zolprix?
6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek Zolprix i za šta se koristi?

Zolprix pripada grupi lijekova koja se zove antipsihotici.
Upotrebljava se za liječenje odraslih i adolescenata od 15 godina i starijih, koje karakterišu simptomi kao
što su halucinacije (osoba vidi,čuje ili osjeća stvari koje realno ne postoje), pogrešno vjerovanje,
neuobičajena sumnjičavost, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna ravnodušnost. Osobe sa ovim
oboljenjem takodje se mogu osjećati depresivno, uplašeno ili napeto.

Zolprix se koristi za liječenje odraslih i adolescenata starosti 13 godina i starijih koji pate od stanja za koja
su karakteristični simptomi kao što su osjećaj ushićenosti, viška energije, smanjena potreba za snom, brz
govor sa bujicom misli i nekada izražena razdražljivost. Kod odraslih takodje sprečava povratak ovih
simptoma kod pacijenata koji su pozitivno reagovali na liječenje Zolprix-om.

2. Prije nego počnete uzimati lijek Zolprix

Lijek Zolprix ne smijete koristiti:

-ako ste alergični (preosjetljivi) na aripiprozole ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Zolprix (vidjeti odjeljak 6).

Kada uzimate lijek Zolprix , posebno vodite računa:

Prije uzimanja lijeka Zolprix, recite svom ljekaru ako patite od:

Visokog šećera u krvi (karakterišu ga simptomi poput prevelike žedji, učestalo mokrenje, povećan apetit,
osjećaj slabosti) ili imate porodičnu istoriju dijabetesa.

Epileptičnih napada

Nevoljnih, neuobičajenih mišićnih pokreta, posebno mišića lica.

Kardiovaskularnih oboljenja, porodične istorije kardiovaskularnih oboljenja, šloga ili “mini” šloga,
abnormalnog krvnog pritiska.

Krvnih ugrušaka, porodične istorije krvnih ugrušaka, pošto su antipsihotici povezani sa stvaranjem
krvnih ugrušaka.

Ranija iskustva prekomjernog kockanja.

Ako primjetite da dobijate na težini, da razvijate neobične pokrete, dešava Vam se da ste pospani i to ometa
Vaše normalne dnevne aktivnosti,, ako osjetite bilo kakve teškoće pri gutanju ili alergijske simptome, molimo
Vas recite svom ljekaru.

Ako ste starija osoba koja pati od demencije (gubitka pamćenja i bilo koje druge mentalne sposobnosti), Vi i Vaš
njegovatelj/srodnik treba da obavijestite svog ljekara ako ste ikada imali šlog ili “mini” šlog.

Recite svom ljekaru odmah, ako imate misli ili osjećanja o samopovredjivanju. Samoubilačke misli i ponašanje
su prijavljeni u toku liječenja Zolprixom.

Recite svom ljekaru odmah, ako patite od mišićne utrnulosti ili nefleksibilnosti sa visokom temperaturom,
znojenjem, promijenjenim mentalnim statusom ili vrlo brzim ili neredovnim otkucajem srca.

Djeca i adolescenti
Aripiprazol nije namijenjen djeci i adolescenatima ispod 13 godina. Pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet
prije uzimanja lijeka Zolprix.

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji

se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Lijekovi za spuštanje krvnog pritiska: Zolprix može povećati efekat lijekova za spuštanje krvnog pritiska.
Obavezno recite svom ljekaru ako pijete lijekove za regulisanje krvnog pritiska.

Pri uzimanju Zolprix-a sa drugim lijekovima možda će biti potrebno promijeniti dozu Zolprixa. Posebno je važno
pomenuti ljekaru ukoliko uzimate sljedeće lijekove:

Lijekove za regulisanje srčanog ritma

Antidepresive ili biljne lijekove za liječenje depresije i tjeskobe ili straha

Lijekove za terapiju gljivičnih infekcija

Odredjene lijekove za liječenje HIV infekcije

Antikonvulzive za liječenje epilepsije

Lijekovi koji povećavaju nivo serotonina: triptani, tramadol, triptofan, SSRI (kao što su paroketin i fluoksetin),
triciklični antidepresivi (kao što su klomipramin, amitriptilin), petidin, kantarion i venlafaksin. Ovi lijekovi
povećavaju rizik od pojave neželjenih efekata, ako dobijete neki neuobičajeni simptom dok uzimate neki od ovih
lijekova zajedno sa aripiprazolom, javite se svom ljekaru.

Uzimanje lijeka Zolprix sa hranom ili pićima

Zolprix se može uzeti bez obzira na hranu.
Alkohol treba izbjegavati pri uzimanju Zolprix-a.

Primjena lijeka Zolprix u periodu trudnoće i dojenja

Ne smijete koristiti ovaj lijek tokom trudnoće, osim ako o tome niste razgovarali sa svojim ljekarom. Ako ste
trudni , mislite da ste trudni ili planirate da ostanete u drugom stanju što prije obavijestite ljekara o tome.
Sljedeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi majki koje su uzimale Zolprix u posljednjem
trimestru (posljednja tri mjeseca trudnoće): drhtavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost,uznemirenost,
tegobe sa disanjem i poteškoće s hranjenjem. Ako se kod Vaše bebe razvije bilo koji od ovih simptoma, morate
obavijestiti svog ljekara.

Ako dojite što prije obavijestite ljekara o tome.
Tokom dojenja ne smijete uzimati ovaj lijek.

Uticaj lijeka Zolprix na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Trigonik,lijek sa snažnim uticajem na psihofizičke sposobnosti (zabrana upravljanja motornim vozilima i

mašinama). Nemojte upravljati motornim vozilom niti rukovati mašinama, dok ne vidite kako Zolprix djeluje na
Vas.

Važne informacije o nekim sastojcima Zolprix

Lijek Zolprix sadrži pomoćnu supstancu laktozu, monohidrat.. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite
se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

3. Kako uzimati lijek Zolprix

Lijek Zolprix uzimajte uvijek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš ljekar. Ako niste sasvim sigurni,

provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Odrasli:

Uobičajna doza je 15mg jednom dnevno. Medjutim, Vaš ljekar Vam može prepisati višu ili nižu dozu do
maksimalnih 30mg jednom dnevno.

Djeca i adolescenti:

Liječenje aripipazolom može početi nižom dozom ovog lijeka. Doza se može postepeno povećavati do
uobičajne doze za adolescente od 10 mg jednom dnevno. Međutim, Vaš ljekar Vam može propisati višu
ili nižu dozu do maksimalnih 30 mg jednom dnevno.

Ako Vam se čini da je efekat Zolprixa previše jak ili preslab, razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Probajte da pijete Zolprix svaki dan u isto vrijeme. Nije bitno da li uzimate sa hranom ili bez hrane. Uvijek uzmite
tabletu sa vodom i progutajte je cijelu.

Čak iako se osjećate bolje, nemojte mijenjati dozu niti prekidati svakodnevno uzimanje aripiprazola bez
prethodnog savjetovanja sa ljekarom.

Ako ste uzeli više lijeka Zolprix nego što je trebalo

Ako shvatite da ste uzeli više Zolprixa nego što Vam je doktor rekao (ili ako je neko drugi uzeo neku od Vaših
tableta), javite se svom ljekaru odmah. Ako ne možete da dobijete svog ljekara odmah idite u najbližu bolnicu i
ponesite pakovanje sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Zolprix

Ako propustite dozu, uzmite je kada se sjetite, ali ne uzimajte dvije doze u jednom danu da nadoknadite
zaboravljenu.

Ako imate bilo koja druga pitanja u vezi ovog proizvoda, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

4. Moguće nuspojave

Lijek Zolprix, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše jednog od 10 pacijenata): nekontrolisano trzanje i
tikovi, glavobolja, umor, mučnina, povraćanje, neprijatan osjećaj u stomaku, zatvor, povećano izlučivanje
pljuvačke, osjećaj padanja u nesvijest, problemi sa spavanjem, nemir, osećaj tjeskobe ili straha,
pospanost, drhtavica i zamagljen vid.

Manje česta neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše jednog od 100 pacijenata): neki ljudi mogu
osjećati vrtoglavicu, posebno pri prelasku iz ležećeg ili sjedećeg položaja u stojeći, ili mogu osjetiti ubrzan
rad srca.
Neki ljudi se mogu osjećati depresivno.

Sljedeća neželjena dejstva su prijavljena poslije puštanja u promet Zolprixa ali njihova učestalost nije
poznata (učestalost ne može da se odredi na osnovu dostupnih podataka):
promjene u broju nekih krvnih zrnca; neuobičajeni otkucaji srca, iznenadna neobjašnjena smrt, srčani
udar; alergijske reakcije (npr. otok tkiva usne duplje, jezika, lica i grla, svrbež, osip); visok šećer u krvi,
nastanak ili pogoršanje dijabetesa, ketoacidoza (ketonska tela u krvi i urinu) ili koma, nizak nivo natrijuma
u krvi; povećanje tjelesne težine, gubitak tjelesne težine, anoreksija; nervoza, razdražljivost, osjećaj
tjeskobe ili straha, prekomjerno kockanje; misli o samoubistvu, pokušaj samoubistva i samoubistvo;
govorne mane, epileptični napadi, serotoninski sindrom (reakcija koja može dovesti do osećanja velike
radosti, pospanost, nespretnost, uznemirenost, osjećaj pijanstva, groznica, znojenje ili kruti mišići),
kombinacija povišene temperature, ukočenosti mišića, bržeg disanja, znojenja, smanjenja svijesti i
iznenadnih promjena krvnog pritiska i otkucaja srca; nesvjestica, visok krvni pritisak, krvni ugrušci,
posebno u venama nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu), koji mogu da putuju kroz krvne
sudove do pluća i da izazovu bol u grudima i teškoće pri disanju (ako primjetite bilo koji od ovih simptoma,
potražite medicinsku pomoć odmah); grč mišića grla, slučajno udisanje hrane sa mogućnošću nastanka
upale pluća, teškoće pri gutanju; zapaljenje pankreasa; insuficijencija jetre, zapaljenje jetre, žutica;
abnormalne vrijednosti testova jetre, nelagodnost u stomaku i želucu, proliv; osip kože i osjetljivost na
svjetlost, neuobičajen gubitak kose ili istanjivanje kose, obilno znojenje; ukočenost ili grčevi, bol u
mišićima, slabost; neželjeno mokrenje, teškoće pri mokrenju; produžena i/ili bolna erekcija; teškoće pri
održavanju tjelesne temperature ili pregrijavanje, bol u grudima i oticanje šaka, članka i stopala.

Kod starijih pacijenata sa demencijom bilo je više smrtnih slučajeva prijavljenih pri uzimanju Zolprix-a.
Prijavljeni su slučajevi šloga ili “mini” šloga.

Dodatni neželjeni efekti kod djece i adolescenata
Adolescenti od 13 godina i više su imali neželjena dejstva koja su bila slična u učestalosti i vrsti, onima
koja su imali i odrasli, osim što su pospanost, nekontrolisano trzanje ili tikovi, uznemirenost i umor bili vrlo
česti (kod više od 1 od 10 pacijenata) i bol u gornjem dijelu stomaka, suva usta, ubrzan rad srca,
povećanje tjelesne mase, povećan apetit, grčenje mišića, nekontrolisani pokreti udova i vrtoglavica,
posebno pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja su bili česti (kod više od 1 od 100 pacijenata).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Zolprix

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe 3 godine.

Nemojte koristiti lijek Zolprix poslije isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:").
Rok upotrebe ističe posljednjeg dana navedenog mjeseca.

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage, na temperaturi do 30ºC.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lijek ZOLPRIX

Aktivna supstanca je aripiprazol.

Zolprix 5mg tableta: svaka tableta sadrži 5 mg aripiprazola.
Zolprix 10mg tableta: svaka tableta sadrži 10 mg aripiprazola.
Zolprix 15mg tableta: svaka tableta sadrži 15 mg aripiprazola.
Zolprix 30mg tableta: svaka tableta sadrži 30 mg aripiprazola.

Ostale supstance su laktoza-monohidrat, kukuruzni skrob, silicijum koloidni, hidrirani, mikrokristalna
celuloza, hidroksipropil celuloza, magnezijum-stearat, crveni gvoždje oksid (E172).

Kako izgleda lijek Zolprix i sadržaj pakovanja

Zolprix 5mg su ovalne tablete, roze boje, sa utisnutim “OHC” na jednoj strani i “101” na drugoj strani.
Zolprix 10mg su okrugle konveksne, spljoštene tablete, sa zasječenim ivicama, roze boje sa utisnutim “S” na
jednoj strani i “10” na drugoj strani.
Zolprix 15mg su okrugle konveksne, spljoštene tablete, sa zasječenim ivicama, roze boje sa utisnutim “S” na
jednoj strani i “15” na drugoj strani.
Zolprix 30mg su okrugle konveksne, spljoštene tablete, sa zasječenim ivicama, roze boje sa utisnutim “S” na
jednoj strani i “30” na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje: Al/AL blister. Tri blistera sa po 10 tableta su spakovani u složivu kartonsku kutiju.

Režim izdavanja

Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

7. PROIZVOĐAČ
Alvogen d.o.o. Barice
Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA

Alvogen d.o.o. Barice
Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Alvogen Pharma d.o.o.
Ulica Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

8. BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

ZOLPRIX, 30x5mg, tableta. 04-07.9-417/12 od 08.11.2013.

ZOLPRIX, 30x10mg, tableta. 04-07.9-418/12 od 08.11.2013.

ZOLPRIX, 30x15mg, tableta: 04-07.3-1-1743/15 od 28.08.2015.

ZOLPRIX, 30x30mg, tableta. 04-07.9-419/12 od 08.11.2013.