ZOLTEX 20 mg tableta

UPUTA O LIJEKU

ZOLTEX
20 mg želučanootporna tableta

pantoprazol

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovu uputu, jer ona sadrži važne obavijesti za Vas.
Ovaj lijek je dostupan bez recepta.
Ipak, treba ga primjenjivati pažljivo kako bi njegov učinak bio najbolji.
Uputu nemojte baciti. Kasnije ćete ju možda trebati ponovo pročitati.
Ako trebate dodatne obavijesti, zatražite ih od svog ljekarnika.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Što se nalazi u ovoj uputi:
1.

Što su ZOLTEX 20 mg želučanootporne tablete i za što se koriste

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ZOLTEX 20 mg želučanootporne tablete

3.

Kako uzimati ZOLTEX 20 mg želučanootporne tablete

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati ZOLTEX 20 mg želučanootporne tablete

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO SU ZOLTEX 20 mg ŽELUČANOOTPORNE TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE

ZOLTEX 20 mg želučanootporne tablete sadrže djelatnu tvar pantoprazol koja blokira „pumpu“ koja
proizvodi želučanu kiselinu. Stoga smanjuje sadržaj kiseline u Vašem želucu.

ZOLTEX 20 mg želučanootporne tablete koriste se za kratkotrajno liječenje simptoma refluksa (npr.
žgaravica, vraćanje kiseline iz želuca) u odraslih.
Refluks je povrat kiseline iz želuca u jednjak („cijev za hranu”) koji može postati upaljen i bolan. To
može uzrokovati simptome kao što su bolan osjećaj pečenja u prsnom košu koji se uzdiže do grla
(žgaravica) i kiseli okus u ustima (vraćanje kiseline).

Olakšanje simptoma refluksa kiseline ili žgaravice možete osjetiti već nakon jednog dana liječenja s
ZOLTEX 20 mg želučanootpornim tabletama, ali ovaj lijek nije namijenjen trenutnom olakšanju
simptoma. Možda će biti potrebno uzimati tablete 2-3 uzastopna dana da bi se postiglo olakšanje
simptoma.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 2 tjedna.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZOLTEX 20 mg
ŽELUČANOOTPORNE TABLETE

Nemojte uzimati ZOLTEX 20 mg želučanootporne tablete:
-

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako uzimate lijekove koji sadrže atazanavir (za liječenje infekcije HIV-om). Pogledajte dio Drugi

lijekovi i ZOLTEX 20 mg želučanootporne tablete.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ZOLTEX 20 mg želučanootporne tablete
ako:
-

se liječite protiv žgaravice ili loše probave neprekidno tijekom 4 ili više tjedana

ste stariji od 55 godina i svakodnevno uzimate lijekove za probavne smetnje koji se izdaju bez
recepta

ste stariji od 55 godina i imate bilo kakve nove ili nedavno promijenjene simptome refluksa

ste imali čir na želucu ili operaciju želuca

imate probleme s jetrom ili žuticu (žutilo kože ili očiju)

redovno posjećujete liječnika zbog neke ozbiljne bolesti ili stanja

ste naručeni na endoskopiju ili C-urea izdisajni test.

Odmah obavijestite svog liječnika, prije ili nakon uzimanja ovog lijeka, ako primijetite neki od sljedećih
simptoma koji može biti znak druge, ozbiljnije bolesti:
-

nenamjeran gubitak težine (koji nije vezan uz dijetu ili program tjelovježbe)

povraćanje, osobito ako se ponavlja

povraćanje krvi, što možete primijetiti u obliku tamnih zrnaca veličine zrna kave

krv u stolici, koja može biti crna ili poput katrana

teškoće pri gutanju ili bol pri gutanju

bljedoća ili osjećaj slabosti (anemija)

bol u prsnom košu

bol u trbuhu

težak i/ili stalan proljev, jer je ovaj lijek povezan sa malim porastom zaraznog proljeva.

Liječnik će odlučiti jesu li potrebne neke pretrage.

Ukoliko idete na krvne pretrage, obavijestite liječnika da uzimate ovaj lijek.
Možete osjetiti olakšanje od simptoma refluksa kiseline ili žgaravice nakon samo jednog dana
liječenja sa ZOLTEX 20 mg želučanootpornim tabletama, ali ovaj lijek nije namijenjen trenutnom
olakšanju simptoma. Ne smijete ga uzimati kao preventivnu mjeru.

Ako duže vrijeme patite od žgaravice ili probavnih smetnji, redovito posjećujte liječnika.

Djeca i adolescenti
Ovaj lijek ne smiju koristiti djeca i mladi u dobi do 18 godina jer ne postoje podaci o sigurnosti
primjene u ovoj mlađoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i ZOLTEX 20 mg želučanootporne tablete
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što počnete uzimati ZOLTEX 20 mg
želučanootporne tablete ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one
koje ste nabavili bez recepta. ZOLTEX 20 mg želučanootporne tablete mogu zaustaviti djelovanje
nekih drugih lijekova. Naročito lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari:
-

atazanavir (koristi se za liječenje HIV-infekcije). Ne smijete koristiti ZOLTEX 20 mg
želučanootporne tablete ako uzimate atazanavir. Pogledajte dio Nemojte uzimati ZOLTEX 20 mg
želučanootporne tablete.

ketokonazol (koristi se za gljivične infekcije)

varfarin i fenprokumon (koristi se za razrjeđivanje krvi i sprječavanje ugrušaka). Možda su
potrebne dodatne krvne pretrage.

metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili raka) – ako uzimate
metotreksat liječnik će možda preporučiti da privremeno prekinete uzimati ZOLTEX 20 mg
želučanootporne tablete jer pantoprazol može povisiti razine metotreksata u krvi..

Ne uzimajte ZOLTEX 20 mg želučanootporne tablete s drugim lijekovima koji ograničavaju količinu
proizvodnje želučane kiseline, kao što su drugi inhibitori protonske pumpe (omeprazol, lanzoprazol ili
rabeprazol) ili H

antagonist (npr. ranitidin, famotidin).

Ako je potrebno, ZOLTEX 20 mg želučanootporne tablete možete uzimati s antacidima (npr.
megaldrat, alginatna kiselina, natrijev bikarbonat, aluminijev hidroksid, magnezijev karbonat ili
kombinacije navedenih).

Trudnoća i dojenje
Ne uzimajte ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima
Ako se kod Vas pojave nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima
niti raditi na strojevima.

3. KAKO UZIMATI ZOLTEX 20 mg želučanootporne tablete

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj Uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili
ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta na dan. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu od 20 mg
pantoprazola dnevno.

Lijek treba uzimati najmanje 2-3 dana za redom. Prestanite uzimati ZOLTEX 20 mg želučanootporne
tablete kada nastupi potpuno povlačenje simptoma. Možete osjetiti olakšanje simptoma refluksa
kiseline ili žgaravice nakon samo jednog dana liječenja sa ZOLTEX 20 mg želučanootpornim
tabletama, ali ovaj lijek nije namijenjen trenutnom olakšanju simptoma.

Ukoliko se nakon 2 tjedna neprekidnog uzimanja lijeka simptomi ne povuku, posavjetujte se s
liječnikom.
Nemojte uzimati lijek dulje od 4 tjedna bez savjetovanja s liječnikom.
Tabletu uzimajte prije obroka, svaki dan u isto vrijeme. Tabletu morate progutati cijelu s nešto vode.
Nemojte žvakati ili lomiti tabletu.

Ako uzmete više ZOLTEX 20 mg želučanootpornih tableta nego što ste trebali
Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, tada obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Ako je moguće ponesite lijek i ovu Uputu sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti ZOLTEX 20 mg želučanootporne tablete
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite sljedeću redovitu dozu
sljedeći dan u uobičajeno vrijeme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom svom liječniku ili
ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ili se uputite u najbližu bolnicu ako primijetite neke od sljedećih
ozbiljnih nuspojava. Prekinite uzimati lijek te sa sobom ponesite ovu uputu i/ili preostale tablete kako
bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli:
-

teške alergijske reakcije (rijetka učestalost: javljaju se u najviše 1 na 1000 bolesnika): reakcije

preosjetljivosti, takozvane anafilaktičke reakcije, anafilaktički šok i angioedem. Tipični simptomi su:
oticanje lica, usana, usta, jezika i/ili grla, što može uzrokovati teškoće pri gutanju ili disanju,
koprivnjača (urtikarija), jaka omaglica s vrlo brzim otkucajima srca i izrazitim znojenjem.
-

teške kožne reakcije (nepoznata učestalost: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka): osip sa oticanjem, stvaranje mjehurića na koži ili ljuštenje kože, gubljenje kože i krvarenje
oko očiju, nosa, usta ili genitalija, brzo pogoršanje općeg zdravstvenog stanja, ili osip nastao kod
izlaganja suncu.
-

druge teške reakcije (nepoznata učestalost): žutilo kože i očiju (zbog teškog oštećenja jetre) ili

problemi s bubrezima kao što je bolno mokrenje i bol u donjem dijelu leđa s vrućicom.

Ostale nuspojave uključuju:

Manje česte nuspojave (javljaju se u najviše 1 na 100 bolesnika):
-

glavobolja; omaglica; proljev; mučnina, povraćanje; nadutost i vjetrovi; zatvor; suha usta; bol i
nelagoda u trbuhu; kožni osip ili koprivnjača; svrbež; osjećaj slabosti; iscrpljenost ili opće loše
osjećanje; poremećaji sna; povišenje jetrenih enzima u krvnim pretragama.

Rijetke nuspojave(javljaju se u najviše 1 na 1000 bolesnika) :
-

poremećaj ili potpuni nestanak osjeta okusa; poremećaji vida kao što je zamućen vid; bol u
zglobovima; bolovi u mišićima; promjene u tjelesnoj težini; povišenje tjelesne temperature;
oticanje udova; depresija; povišenje razina bilirubina i masnoća u krvi (vidljivo na krvnim
pretragama); povećanje dojki kod muškaraca; visoka vrućica i nagli pad broja cirkulirajućih
granulocita u krvi (vidljivo na krvnim pretragama).

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u najviše 1 na 10000 bolesnika):
-

dezorijentiranost; smanjenje broja krvnih pločica što može uzrokovati neuobičajena krvarenja i
stvaranja modrica; smanjenje broja bijelih krvnih stanica što može dovesti do učestalih infekcija;

istovremeno abnormalno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica, te krvnih pločica (vidljivo
na krvnim pretragama).

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
-

halucinacije, smetenost (pogotovo kod bolesnika koji su već imali te simptome), smanjenje razine
natrija u krvi; smanjenje razine magnezija u krvi.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika
ili ljekarnika. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI ZOLTEX 20 mg želučanootporne tablete

ZOLTEX 20 mg želučanootporne tablete čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lijek čuvajte na temperaturi ispod 30

C.

Rok valjanosti:
Rok valjanosti je otisnut na pakovanju.
Rok valjanosti je 3 godine od datuma proizvodnje navedenog na pakovanju!
ZOLTEX 20 mg želučanootporne tablete ne smijete upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti
navedenog na pakovanju.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem kućnih otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte ljekarnika kako
odlagati lijekove koje više ne trebate. Takvim ponašanjem čuvamo naš okoliš.

6. DODATNE INFORMACIJE

Što sadrže ZOLTEX 20 mg želučanootporne tablete
Djelatna tvar je pantoprazol.
Jedna želučanootporna tableta sadržava 20 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata.

Pomoćne tvari:
manitol (E421); krospovidon; hidroksipropilceluloza; natrijev karbonat, bezvodni i kalcijev stearat.
Tablete se sastoje od dvije ovojnice. Tabletna ovojnica 1 sadrži hipromelozu; titanijev dioksid (E171);
željezov oksid, žuti (E 172) i propilenglikol. Tabletna ovojnica 2 sadrži metakrilna kiselinu/etilakrilat
kopolimer (1:1) disperzija 30%; trietilcitrat i talk.

Kako ZOLTEX 20 mg želučanootporne tablete izgledaju i sadržaj pakiranja
Želučanootporna tableta.
ZOLTEX 20 mg želučanootporna tableta : žute boje, glatke površine, ovalnog oblika, bikonveksne
tablete obložene sa želučanootpornom ovojnicom.
7 (1 x 7) tableta u PA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

Režim izdavanja:
Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta.

PROIZVOĐAČ
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvatska

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvatska

NOSITELJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
FARMAVITA d.o.o. Sarajevo
Igmanska 5a
71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Broj dozvole: 04-07.3-1-3073/14 od 19.11.2015.