ZOLTEX 40 mg viala

UPUTA ZA PACIJENTA

ZOLTEX

40 mg prašak za otopinu za injekciju

pantoprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

U ovoj uputi možete pročitati sljedeće:

1. Što je ZOLTEX prašak za otopinu za injekciju i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ZOLTEX prašak za otopinu za injekciju?
3. Kako primjenjivati ZOLTEX prašak za otopinu za injekciju?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati ZOLTEX prašak za otopinu za injekciju?
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

1. ŠTO JE ZOLTEX prašak za otopinu za injekciju I ZA ŠTO SE KORISTI?
ZOLTEX prašak za otopinu za injekciju sadrži djelatnu tvar pantoprazol (selektivni „inhibitor protonske
pumpe''), koja smanjuje količinu kiseline koja se stvara u Vašem želucu. Koristi se za liječenje bolesti
želuca i crijeva uzrokovanih kiselinom.

Ovaj lijek se daje u venu i primijenit će ga liječnik ako smatra da su trenutno za Vas prikladnije
injekcije pantoprazola od tableta pantoprazola. Čim postane moguće, injekcije će Vam liječnik
zamijeniti s tabletama.

Zoltex se u odraslih bolesnika koristi za liječenje:

- refluksnog ezofagitisa (upale jednjaka, odnosno cijevi koja povezuje grlo i želudac, popraćene
vraćanjem kiselog sadržaja iz želuca u usta).
- ulkusne bolesti želuca i početnog dijela tankog crijeva (dvanaesnika).
- Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu stvara previše kiseline

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ZOLTEX prašak za otopinu za
injekciju?
Nemojte primjenjivati ZOLTEX prašak za otopinu za injekciju:

ako ste alergični na pantoprazol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste alergični na druge lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zoltex:
-

ako imate teške probleme s jetrom. Obavijestite liječnika ako ste ikad u prošlosti patili od jetrenih
tegoba. U tom slučaju će Vam liječnik češće provjeravati jetrene enzime, naročito kod dugotrajnog
liječenja. U slučaju porasta jetrenih enzima liječenje se mora prekinuti.

ako ste na dugotrajnoj terapiji Zoltexom, a imate smanjene zalihe vitamina B12 ili čimbenike rizika
za smanjenje količine vitamina B12. Pantoprazol, kao i drugi blokatori lučenja želučane kiseline,
može smanjiti apsorpciju vitamina B12.

ako istodobno uzimate lijek koji sadrži atazanavir (za liječenje HIV infekcija). Upitajte liječnika za
savjet.

uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Zoltex, osobito tijekom vremenskog perioda
duljeg od godinu dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice.
Obavijestite svog liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu
povećati rizik od osteoporoze).

ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim lijeku Zoltex koji smanjuje
želučanu kiselinu.

ako morate napraviti određenu krvnu pretragu (kromogranin A).

Odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma, koji mogu biti znak druge,
teže bolesti:
-

nenamjerni gubitak težine (koji nije povezan s prehranom ili tjelesnom aktivnošću)

povraćanje, naročito ako se ponavlja

povraćanje krvi (može se uočiti u obliku tamnih zrnaca poput kave u povraćenom sadržaju)

krv u stolici (stolica može biti crna ili poput katrana)

teškoće s gutanjem ili bol pri gutanju

blijedi ste i osjećate slabost (anemija)

težak i/ili dugotrajan proljev jer je ovaj lijek povezan s blagim porastom učestalosti infektivnih
proljeva

ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika
što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje lijekom Zoltex. Sjetite se spomenuti i
bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Liječnik može odlučiti da Vas uputi na dodatne pretrage kako bi se isključila zloćudna bolest jer
pantoprazol može prikriti simptome raka i odgoditi njegovo otkrivanje. Ako se simptomi nastave
unatoč terapiji, možda će biti potrebno razmotriti daljnje pretrage.

Kod dugotrajnog liječenja, naročito ako traje dulje od godine dana, liječnik će Vas redovito kontrolirati.
Ako primijetite nove ili neuobičajene simptome, morate obavijestiti liječnika.

Djeca i adolescenti
Zoltex 40 mg prašak za otopinu za injekciju se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađima od 18
godina jer nije ispitan u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Zoltex
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koji se izdaju bez recepta.

Zoltex može utjecati na učinkovitost drugih lijekova, stoga obavijestite liječnika ako uzimate:
-

lijekove kao što su

ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih

infekcija) ili

erlotinib (koristi se za liječenje određenih oblika raka)

varfarin ili fenprokumon, koji se koriste za prorjeđivanje krvi i sprječavanje ugrušaka. Možda će

biti potrebne dodatne pretrage zgrušavanja krvi.

atazanavir (koristi se za liječenje HIV infekcija)

metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze ili raka). Ako uzimate

metotreksat, liječnik će možda privremeno prekinuti liječenje Zoltexom, jer pantoprazol može
pojačati nuspojave metotreksata.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku
za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Nema odgovarajućih podataka o upotrebi pantoprazola u trudnoći. Zabilježeno je izlučivanje u
majčino mlijeko.
Ovaj lijek se ne smije uzimati tijekom trudnoće i dojenja, osim ako liječnik procijeni da je korist za Vas
veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete ili dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima
Ukoliko primijete nuspojave poput omaglice ili poremećaja vida, ne smijete upravljati vozilima niti raditi
sa strojevima.

ZOLTEX sadrži natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici tj. zanemarive količine natrija.

3. KAKO PRIMJENJIVATI ZOLTEX prašak za otopinu za injekciju?
Medicinska sestra ili liječnik će Vam dati dnevnu dozu intravenski (injekcijom u venu) u trajanju od 2
do 15 minuta.

Preporučena doza je:

Odrasli
Za želučani ulkus, duodenalni ulkus ili refluksni ezofagitis
Jedna bočica (40 mg pantoprazola) na dan.

Za dugotrajno liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu stvara

previše kiseline

Dvije bočice (80 mg pantoprazola) na dan.

Liječnik može kasnije prilagoditi dozu, ovisno o količini kiseline koja se stvara u želucu. Ako su
Vam propisane više od dvije bočice (80 mg) na dan, injekcije će Vam dati u dvije jednake doze.

Liječnik može odrediti privremenu dozu veću od četiri bočice (160 mg) na dan. Ako razinu
želučane kiseline treba

brzo smanjiti, početna doza od 160 mg (četiri bočice) je najčešće dostatna

za primjereno snižavanje količine želučane kiseline.

Posebne skupine bolesnika:Ako patite od teških jetrenih tegoba, dnevna doza injekcije treba biti
samo 20 mg (pola bočice).

Primjena ovih injekcija se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina.

Ako ste primili više ZOLTEXA nego što ste trebali
Doziranje je pod nadzorom liječnika ili medicinske sestre pa je mogućnost predoziranja vrlo malo
vjerojatna. Simptomi predoziranja nisu poznati.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,
ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primjetite bilo koju od slijedećih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika ili se javite u najbližu
zdravstvenu ustanovu:

- ozbiljne alergijske reakcije (rijetke, mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača (urtikarija), teškoće pri disanju, alergijsko
oticanje lica (Quinckeov edem / angioedem), jaka omaglica s vrlo brzim lupanjem srca i jakim
znojenjem

- ozbiljna kožna stanja (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): stvaranje

mjehura na koži i ubrzano pogoršanje općeg stanja, erozije (uključujući blaga krvarenja) očiju,
nosa, us-ta/usana ili genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem)
te osjetljivost na svjetlost

- ostala ozbiljna stanja (nepoznato, učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

žutilo kože ili bjeloočnica (žutica, teško oštećenje stanica jetre) ili vrućica, osip, povećani bubrezi
ponekad praćeni bolnim mokrenjem i boli u donjem dijelu leđa (ozbiljna upala bubrega)

Ostale nuspojave su:
Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
- upala stijenki vena i zgrušavanje krvi (tromboflebitis) na mjestu injiciranja lijeka
- dobroćudni polipi u želucu.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
- glavobolja, omaglica
- proljev, mučnina, povraćanje, nadutost i vjetrovi, zatvor, suhoća usta, bol i neugoda u trbuhu
- osip na koži, izbijanje kožnih promjena, svrbež
- osjećaj slabosti, iscrpljenost i opće loše osjećanje, poremećaji spavanja
- prijelom kuka, zapešća, kralježnice.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
- poremećaj ili potpuni nestanak osjeta okusa, poremećaji vida kao što je zamagljen vid
- koprivnjača

- bol u zglobovima, bol u mišićima, promjene u tjelesnoj težini
- povišena tjelesna temperatura, visoka vrućica, oticanje udova (periferni edem), alergijske reakcije
- depresija, povećanje dojki u muškaraca.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000):
- dezorijentiranost

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
- halucinacije, smetenost (pogotovo u bolesnika koji su imali te simptome)
- trnci, mravinjanje, peckanje, osjećaj pečenja ili utrnulosti
- osip, moguće praćen boli u zglobovima
- niske razine natrija koje mogu izazvati slabost mišića, trzanje ili poremećene otkucaje srca
- grčevi mišića

Ako uzimate Zoltex dulje od tri mjeseca, može doći do smanjenja razine magnezija u krvi.
Niske razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića,
dezorijentiranost, konvulzije, omaglica, povećan broj otkucaja srca. Ako primijetite bilo koji od
ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika. Niske razine magnezija mogu također
dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno
provoditi redovite krvne pretrage kako bi se nadzirala razina magnezija u krvi.

Nuspojave koje se otkrivaju krvnim pretragama:

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
- povišenje jetrenih enzima.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
- povišenje bilirubina, povišenje razina masnoća u krvi, naglo smanjenje broja granulocita - vrste

bijelih krvnih stanica (povezano sa visokom vrućicom).

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
- smanjenje broja krvnih pločica, što može izazvati neuobičajena krvarenja i stvaranja modrica;

smanjenje broja bijelih krvnih stanica što može dovesti do učestalih infekcija, istovremeno
abnormalno smanjenje broja crvenih (eritrocita) i bijelih (leukocita) krvnih stanica, te krvnih pločica
(trombocita).

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI ZOLTEX prašak za otopinu za injekciju?
ZOLTEX morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi ispod 30°C u originalnom pakovanju. Bočicu držite u vanjskom pakovanju radi
zaštite od svjetlosti.

Rok valjanosti je 2 godine.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon pripreme otopine s 10 ml 0,9% NaCl ili razrijeđenja pripremljene otopine sa 100 ml 0,9% NaCl
ili 5% glukoze potvrđena je fizikalna i kemijska stabilnost otopine kroz 12 sati uz čuvanje pri
temperaturi do 25°C. S mikrobiološkog stajališta, otopinu treba primijeniti odmah. Ukoliko se ne
upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja tijekom uporabe su odgovornost korisnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE
Što ZOLTEX prašak za otopinu za injekciju sadrži?
Djelatna tvar je pantoprazolnatrij seskvihidrat.

Jedna bočica sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata.
Pomoćna tvar je dinatrijev edetat.

Kako ZOLTEX prašak za otopinu za injekciju izgleda i sadržaj pakovanja?
ZOLTEX

40 mg prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli liofilizirani, porozni prašak.

Rekonstituirana otopina je bistra, prozirna i bezbojna ili svijetložuta.

Staklena bočica od 10 ml s gumenim čepom i aluminijskom kapicom, u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi.

Proizvođač
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska

Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet
FARMAVITA d.o.o. Sarajevo
Igmanska 5a
71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
……………………………………………………………………………………………….......

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Otopina za injekciju se pripravlja
uštrcavanjem 10 ml 0,9%-tne otopine natrij klorida (9 mg/ml) u bočicu sa suhom tvari. Ta se otopina
može direktno primijeniti, ili se može primijeniti nakon miješanja sa 100 ml 0,9%-tne otopine natrij
klorida (9 mg/ml) ili 5%-tne glukoze (55 mg/ml). Za razrjeđivanje se mora koristiti stakleni ili plastični
spremnik.

ZOLTEX prašak za otopinu za injekciju se ne smije pripremati niti miješati ni sa kakvim drugim
otopinama osim gore navedenih.

Nakon pripravljanja otopina se mora iskoristiti u roku od 12 sati.
S mikrobiološkog stajališta, otopina se mora primijeniti odmah. Ukoliko se ne upotrijebi odmah,
vrijeme skladištenja i uvjeti čuvanja tijekom uporabe su odgovornost korisnika, ali ne bi trebali prijeći
12 sati na temperaturi ispod 25°C.

Lijek se mora primijeniti intravenski tijekom 2 do 15 minuta.

Sadržaj jedne bočice namijenjen je samo za jednu primjenu. Svaku količinu lijeka koja ostane u bočici
ili joj se izgled promijeni (na primjer zamuti se ili se primijeti precipitacija) mora se odbaciti.