ZONTOP 20 mg tableta

Zontop 20 mg filmom obložene tablete
Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg pantoprazol natrija.
Zontop 40 mg filmom obložene tablete
Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 40 mg pantoprazol natrija.

Pomoćne supstance su: natrijev karbonat dekahidrat, manitol, premreženi povidon (tip XL), povidon (tip K90), kalcijev stearat, hidroksipropil metil celuloza (tip E3), povidon (tip K25), titanov dioksid, žuti željezni oksid (100E172), propilen glikol, kopolimer metakrilne kiseline (tip L100-55), trietil citrat, natrijev hidroksid.

Pakovanje:
Kutije sa 30 tableta ZONTOP20mgualuminij-aluminijfoliji,
Kutije sa 14 tableta ZONTOP 40 mg u aluminij-aluminij foliji.

Način izdavanja
Lijek se izdaje na liječnički recept.

PROIZVOĐAČ:
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO, Igmanska 5a, 71320 Vogošća, BiH.

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA:
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO, u saradnji sa TheJordanian Pharmaceutical Manufacturing Co. Ltd. Igmanska 5a, 71320 Vogošća, BiH.

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVUANJE LIJEKA U PROMET:
FARMAVITA d.o.o. SARAJEVO, Igmanska 5a, 71320 Vogošća, BiH.

1. Šta je Zontop i za šta se koristi
Zontop tablete koriste se za liječenje bolesti povezanih sa lučenjem kiseline u želucu. Djeluje kao „selektivni inhibitor protonske pumpe", što znači da smanjuje produkciju želučane kiseline.

Zontop se primjenjuje za:
Gastroezofagealnu refluksnu bolest (bolest kod koje se želučana kiselinavraća u jednjak),
Duodenalni i gastrični ulkusfčir na dvanestopalačnom crijevu i želucu),
Duodenalni ulkus povezan sa H.pvlori (čir na dvanestopalačnom crijevu izazvan bakterijom pod nazivom H.pvlori),

Prevencija gastroduodenalnih i duodenalnih ulkusa izazvanih neselektivnim nesteroidnim antireumatskim lijekovima (NSAR) kod rizičnih pacijenata kojima je potrebno kontinuirano liječenje sa NSAR (ukoliko se liječite lijekovima poznatim pod nazivom nesteroidni antireumatici pod čijim uticajem se mogu javiti navedeni ulkusi),

Zollinger-Ellison sindrom i druga hipersekretorna stanja (stanja u kojima dolazi do pojačanog lučenja želučane kiseline).

2. Šta morate znati, prije nego uzmete Zontop ?
Upozorite Ijekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na neki od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Zontop ne smijete primjenjivati:
- ako ste preosjetljivi (alergični) na pantoprazol ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu,
- u pacijenata sa umjerenim i jakim poremećajem funkcije jetre ili bubrega kontraindicirana je primjena pantoprazola u kombinovanom tretmanu za eradikaciju H. pvlori.

 
Na što treba obratiti pažnju tokom trudnoće i perioda dojenja?
Potrebno je obavijestiti svog farmaceuta ili Ijekara o trudnoći prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Pantoprazol tablete se mogu koristiti kada se procijeni da je korist za majku veća od potencijalnog rizika za fetus ili bebu. 

Na što treba obratiti pažnju kod primjene u djece i adolescenata?
Nema iskustava u liječenju djece pantoprazolom.

Na što treba obratiti pažnju kod primjene u starijih pacijenata?
Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.

Koje su mjere opreza neophodne? 
Pantoprazol može, kao lijek koji blokira izlučivanje kiseline, smanjiti | apsorpciju vitamina B12 (cijanokobalamina) zbog smanjenja sadržaja kiseline u želucu. O ovome treba voditi računa u slučaju da se pojave odgovarajući klinički simptomi.

Upotreba 20 mg pantoprazola kao preventive za gastroduodenalni ulkus koji je izazvan lijekovima pod nazivom nesteroidni antrireumatici (NSAR) treba ograničiti na bolesnike koji trebaju kontinuiranu terapiju sa NSAR i kod kojih postoji povećan rizik od razvoja gastroduodenalnih komplikacija.

Posebne mjere opreza za upotrebu:
U bolesnika s teškim oštećenjem jetre potrebno je redovno praćenje jetrenih enzima tokom liječenja, a posebno tokom dugotrajne primjene. U slučaju povećanih vrijednosti jetrenih enzima, liječenje ZONTOP-om treba prekinuti.

Napomene:
Prije započinjanja liječenja, potrebno je isključiti maligno oboljenje ezofagusa ili želuca, jer primjena pantoprazola može prikriti simptome maligne bolesti i tako odgoditi postavljanje dijagnoze.

Bolesnike, koji ne odgovaraju na terapiju nakon 4 sedmice, treba ispitati.

Smanjena želučana kiselost izazvana bilo kojim faktorom - uključujući inhibitore protonske pumpe- povećava broj bakterija normalno prisutnih u gastrointestinalnom sistemu. Liječenje antisekretornim lijekovima može donekle povećati rizik od gastrointestinalnih infekcija kao što su infekcije bakterijama Salmonella i Campvlobacter.

Na što trebate obratiti pažnju tokom vožnje automobila, rukovanja mašinama ili pri drugim mogućim opasnim situacijama?
Ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili mašinama.

Kako drugi lijekovi mogu uticati na efekte Zontop-a, te kako Zontop utiče na efekte drugih lijekova?
Treba imati u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje planirate uzimati u budućnosti.

Obavijestite svog Ijekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez Ijekarskog recepta.

Zontop može sprječiti djelovanje sljedećih lijekova: ampicilina, soli željeza ili ketokonazola.

Recite Vašem Ijekaru ako uzimate druge lijekove, posebno lijekove kao što su varfarin i fenprokumon, lijekove koji utječu na zgrušavanje krvi. Možda će biti potrebne dodatne pretrage.

Recite Vašem Ijekaru ako uzimate lijekove koji sadrže atazanavir (upotrebljava se kod liječenja HIV infekcije). Atazanavir se ne smije istovremeno upotrebljavati sa Zontop-om.

 
3. Kako uzimati Zontop ?
Ukoliko mislite da Zontop previše slabo ili previše jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite Vašem Ijekaru.

Zontop uzimajte u skladu sa preporukama Ijekara. Molimo, pitajte Vašeg Ijekara ili farmaceuta ukoliko niste sigurni.

Ukoliko se uzima na prazan želudac ubrzava se unošenje aktivne supstance.

Koliko tableta, koliko često i koliko dugo trebate uzimati Zontop?
Preporučena doza kod duodenalnog ulkusa, želučanog ulkusa i gastroezofagealne refluksne bolesti je jedna ZONTOP tableta od 40 mg dnevno ili dvije ZONTOP tablete od 20 mg dnevno. ZONTOP tablete se ne smiju žvakati ili smrviti, već se trebaju progutati cijele 5 vodom, bilo prije ili nakon doručka.

U kombiniranoj terapiji za liječenje od infekcije sa bakterijom Helicobacter pvlori, preporučena doza je jedna ZONTOP tableta od 40 mg dva puta dnevno. Druga se ZONTOP tableta mora uzeti prije večere. Kombinirano liječenje se mora provoditi 7 dana. Nakon 7 dana, može se nastaviti liječenje pantoprazolom kako bi se osiguralo izliječenje ulkusa. Kod duodenalnog ulkusa, može biti potrebno nastaviti liječenje još 1 do 3 sedmice.

Neškodljivost kod dugotrajne primjene je općenito dobra. Profil neškodljivosti kod dugotrajne primjene pantoprazola je sličan profilu kod kratkotrajne primjene, a podnošljivost je dobra.

Opsežno kliničko iskustvo pokazuje da je za uspjeh liječenja rijetko potrebno više od 8 sedmica, a u većine bolesnika simptomi brzo nestaju. U rijetkim slučajevima može se pokazati korisnim liječenje duže od 8 sedmica.

Duodenalni ulkus (čir na dvanestopalačnom crijevu):

Duodenalni ulkus se obično izliječi u roku od 2 sedmice. Ako je to razdoblje prekratko, izliječenje se u gotovo svim slučajevima postiže tokom naredne 2 sedmice.

Prevencija nastanka gastroduodenalnog ulkusa izazvanog nesteroidnim antireumaticima: jedna ZONTOPtableta 20 mg tokom 2 sedmice.

Želučani ulkus (čir na želucu):
Za liječenje želučanog ulkusa obično su potrebne 4 sedmice. Ako to nije dovoljno, izliječenje se obično postiže tokom neredne4sedmice.

Gastroezofagealna refluksna bolest
(oboljenje u kojem seželučana kiselina vraća u jednjak):
Za liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti obično su potrebne 4 sedmice. Ako to nije dovoljno, izlječenje se obično postiže tokom naredne 4 sedmice.

Duodenalni ulkus i eradikacija Helicobacter pylori (H. pvlori): Preporučuje se trojna terapija ZONTOPA 40 mg, u kombinaciji s dva antibiotika: klaritromicin 500 mg, amoksicilin 1000 mg ili metronidazol 500 mg. Svi se primjenjuju 2 puta dnevno tokom 7 dana. Druga tableta ZONTOP-a se mora uzeti prije večere. Kombinirano liječenje mora trajati 7 dana.

Patološka stanja hipersekrecije (stanja u kojima se pojačano luči želučana kiselina):

Patološka stanja hipersekrecije uključujući Zollinger-Ellisonov sindrom: doza ZONTOPA u pacijenata varira ovisno o individualnim potrebama. Preporučena početna doza je ZONTOP 40 mg jedna tableta dvaput dnevno. Doziranje treba prilagoditi individualnim potrebama pacijenta i liječenje nastaviti tako dugo koliko je klinički potrebno. Primijenjivane su doze i do 240 mg. Neki pacijenti su kontinuirano liječeni sa ZONTOP-om više od 2 godine.

Stariji bolesnici:

Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.

Bolesnici sa smanjenom bubrežnom funkcijom:
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika sa smanjenom bubrežnom funkcijom. Ne smije se prijeći dnevna doza od 40 mg pantoprazola u starijih pacijenata ili onih sa smanjenom bubrežnom funkcijom. Izuzetak je kombinirana terapija za eradikaciju H. pvlori, kada stariji pacijenti mogu dobiti uobičajenu dozu pantoprazola (2 x 40 mg/dan) tokom 1 sedmice tretmana.

Prilagođavanje doze u pacijenata na hemodijalizi nije neophodno.

Bolesnici sasmanjenom funkcijom jetre:
Nije potrebno prilagoditi dozu u pacijenata sa blagom i umjereno smanjenom funkcijom jetre. U pacijenata sa jako oštećenom funkcijom, maksimalna doza je 20 mg dnevno uz obavezno praćenje funkcije rada jetre. Doze veće od 40 mg/dan, u pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre nisu ispitane.

Što učiniti ukoliko se primjeni Zontop u jako velikim dozama (slučajno ili namjerno predoziranje)?

Ukoliko uzmete više od preporučene doze, potrebno je da odmah obavijestite svog farmaceuta ili Ijekara.

Ne postoje poznati simptomi predoziranja u ljudi. Ipak, pantoprazol ima veoma specifično djelovanje i ne očekuju se posebni problemi. Nisu zabilježeni neželjeni učinci kod intravenski primijenjene doze do 240 mg.

U tretmanu predoziranja se mogu primijeniti aktivni ugalj i ispiranje želuca.

Preporučuje sesimptomatski i tretman i podržavanja životnih funkcija. Praćenje parametara uključuje, prilikom značajnog predoziranja, praćenje rada srca i krvnog pritiska. Praćenje statusa fluida i elektrolita I kod produženog povraćanja.

Osim simptomatskog i podržavajućeg tretmana, nema posebnih terapijskih preporuka. Pošto se pantoprazol jako vezuje za proteine, ne može se dijalizirati.

Što ukoliko ste uzeli suviše malu dozu Zontop ili ste zaboravili uzeti | Zontop?

Ako ste zaboravili uzeti Zontop, ne uzimajte dvostruku dozu, samo nastavite uzimati lijek po uobičajenom rasporedu.

Što ukoliko ste prekinuli liječenje ili ako ste prerano prestali uzimati lijek?

Primjena suviše malih doza, neredovna primjena lijeka ili prerani prekid liječenja može ugroziti uspjeh liječenja. Molimo obratite se Vašem Ijekaru za savjet.

4. Koji su mogući neželjeni efekti?

Opširna klinička ispitivanja pokazuju da ZONTOP može izazvati pojavu glavobolje (1.3%) ili proljeva (1.5%).

U rijetkim slučajevima pacijenti su se žalili na druge gastrointestinalne probleme kao što je bol u gornjem abdomenu, zatvor i nadutost, alergijske reakcije kao stoje svrbež i kožni osip (u izoliranim slučajevima urtikarija, angioedem ili anafilaktička reakcija uključujući šok). Povremeno se javljaju mučnina i povraćanje, vrtoglavica i poremećaj vida (zamagljen vid).

U pojedinim slučajevima zabilježeni su periferni edemi, groznica, depresija ili mialgija - koji nestaju nakon prekida terapije, kao i povećane vrijednosti jetrenih enzima (transaminaze i y-GT) kao i povećan nivo triglicerida.

5. Kako čuvati Zontop?

Čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od vlage. Rok trajanja: tri godine

DATUM I BROJ RJEŠENJA

ZONTOP filmom obložene tablete 20 mgx30;

datum: 08.09.2010. god.; broj rješenja: 04-07.1-1388-3/09.

ZONTOP filmom obložene tablete 40 mgx 14;

datum: 08.09.2010. god.; broj rješenja: 04-07.1-1388-4/09.

Molimo, čuvajte lijek van dohvata dječijih ruku!