ZULBEX 10 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ZULBEX 10 mg gastrorezistentna tableta
ZULBEX 20 mg gastrorezistentna tableta

rabeprazol

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ukoliko primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite o tome svog ljekara ili farmaceuta. To uključuje i
bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte poglavlje 4.

Uputstvo o lijeku sadrži slijedeće podatke:
1.

Šta je Zulbex i za šta se koristi?

2.

Prije nego počnete uzimati ZulbexZulbex

3.

Kako uzimati Zulbex?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Zulbex?

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTA JE ZULBEX I ZA ŠTA SE KORISTI?

Tablete lijeka Zulbex sadrže rabeprazol. Ovaj lijek spada među lijekove nazvane inhibitori protonske
pumpe. Djeluju tako da smanjuju nastanak kiseline u želucu.

Lijek Zulbex upotrebljavamo:
-

za liječenje aktivnog ulkusa (vrijed/čir) na dvanaesniku ili aktivnog benignog ulkusa (vrijed/čir)
na želucu (peptičkih ulkusa);

za liječenje simptomatske erozivne ili ulcerozne gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB-a),
kod koje se radi o upali jednjaka koju uzrokuje kiselina i povezana je sa žgaravicom ili s
dugotrajnim liječenjem GERB-a (terapija održavanja);

za simptomatsko liječenje umjerenog do veoma teškog oblika GERB-a koji je također povezan
sa žgaravicom;

za liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma, rijetke bolesti kod koje želudac izlučuje iznimno
puno kiseline;

za uklanjanje infekcije bakterijom

Helicobacter pylori kod bolesnika s peptičkim ulkusom u

kombinaciji s dvama antibioticima (klaritromicinom i amoksicilinom).

2.

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZULBEX

Nemojte uzimati Zulbex
-

ako ste alergični (preosjetljivi) na rabeprazol ili bilo koji sastojak lijeka Zulbexa, (naveden u
poglavlju 6).

ako ste trudni ili mislite da ste trudni, ako dojite (molimo pogledajte Trudnoća i dojenje).

Budite oprezni sa Zulbexom
Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja Zulbexa.
Recite svom ljekaru ili farmaceutu:
-

ako ste alergični na druge inhibitore protonske pumpe,

ako ste saznali da imate tumor na želucu,

ako ste kada imali bolest jetre,

ako uzimate atazanavir (lijek za liječenje infekcije virusom HIV-a),

ako imate smanjene tjelesne zalihe ili faktore rizika za manjak vitamina B

te se dugotrajno

liječite natrij rabeprazolatom. Kao i svi lijekovi koji smanjuju količinu kiseline, natrij rabeprazolat
može dovesti do smanjene apsorpcije vitamina B

.

if ako ste ikada imali kožnu reakciju nakon liječenja lijekom sličnim natrij rabeprazolatu, koji
smanjuje izlučivanje želučane kiseline.

ako trebate napraviti poseban krvni test (Chromogranin A).

Ako se na Vašoj koži pojavio osip, osobito na područjima koji su izloženi suncu, obavijestite o tome
svojeg ljekara što prije jer će možda trebati prekinuti liječenje natrij rabeprazolatom. Također ne
zaboravite spomenuti bilo koje druge loše učinke, kao što je npr. bol u zglobovima.

Ako ovaj lijek uzimate dugo vremena, ljekar će nadzirati vaše liječenje.

Kod nekih bolesnika su se pojavile teškoće s krvlju i jetrom koje nakon prestanka liječenja obično
nestanu.

Ako se kod Vas pojavio jaki proljev (vodenasti ili krvavi) sa simptomima kao što su vrućica, bol u
trbuhu ili osjetljivost, prestanite uzimati Zulbex i odmah se javite ljekaru.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Zulbex, osobito kroz razdoblje duže od jedne godine,
može blago povećati rizik za prijelom kuka, zapešća ili kralježnice. Obavijestite svojeg ljekara ako
bolujete od osteoporoze ili uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik za osteoporozu).

Djeca i adolescenti
Djeca ne smiju uzimati lijek Zulbex.

Uzimanje drugih lijekova sa Zulbexom
Recite svom ljekaru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji drugi lijek.

Recite svom ljekaru ili farmaceutu:
-

ako uzimate ketokonazol ili itrakonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija). Zulbex može
smanjiti količinu lijekova ove vrste u Vašoj krvi. Ljekar će možda trebati prilagoditi Vašu dozu.

ako uzimate atazanavir (lijek za liječenje infekcije virusom HIV-a). Budući da Zulbex može
smanjiti količinu lijeka ove vrste u Vašoj krvi, ne smiju se uzimati zajedno.

ako uzimate metotreksat (lijek za kemoterapiju koji se primjenjuje u visokim dozama za liječenje
raka) – ako uzimate visoke doze metotreksata, Vaš ljekar može privremeno prekinuti liječenje
Zulbexom.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, porazgovarajte sa svojim ljekarom
ili farmaceutom prije uzimanja Zulbexa.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, posavjetujte se sa
svojim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja ovog lijeka.
Ako ste trudni ili mislite da ste trudni, lijek Zulbex ne smijete uzimati.
Ako dojite ili namjeravate dojiti, lijek Zulbex ne smijete uzimati.

Upravljanje vozilima i mašinama
Tokom uzimanja lijeka Zulbexa može se pojaviti pospanost. U tom slučaju ne smijete upravljati
vozilima i mašinama ili upotrebljavati oružje.

3.

KAKO UZIMATI ZULBEX?

Kod uzimanja lijeka Zulbexa tačno se pridržavajte ljekarovih uputa. Ako ste u nedoumici, posavjetujte
se s ljekarom ili farmaceutom.

TABLETE LIJEKA ZULBEXA MORATE PROGUTATI CIJELE.
NE SMIJETE IH DROBITI ILI ŽVAKATI.

Dolje navedene doze su obično preporučene za odrasle i starije bolesnike. Dozu i dužinu liječenja ne
smijete sami mijenjati.

Primjena kod djece
Lijek Zulbex ne smijete davati djeci.

Aktivni ulkus (čir/vrijed) na dvanaesniku i aktivni ulkus (čir/vrijed) na želucu

Uobičajena doza jest jedna 20-miligramska tableta lijeka Zulbexa jedanput na dan.

Ako imate

aktivni ulkus na dvanaesniku, vaše liječenje će vjerojatno trajati četiri sedmice, a nakon tog

vremena će vaš ljekar možda odlučiti da liječenje produži još za dodatne četiri sedmice
Ako imate

aktivni benigni ulkus na želucu, vaše će liječenje vjerojatno trajati šest sedmica, a nakon

tog vremena će vaš ljekar možda odlučiti da liječenje produži još za dodatnih šest sedmica.

Erozivni ili ulcerozni GERB

Uobičajena doza jest jedna 20-miligramska tableta lijeka Zulbexa jedanput na dan. Vaše liječenje će
vjerojatno trajati četiri sedmice, a nakon tog vremena vaš ljekar će možda odlučiti da liječenje produlji
još za dodatne četiri sedmice.

Terapija održavanja GERB-a

Uobičajena doza jest jedna tableta od 10 ili 20 miligrama lijeka Zulbexa jedanput na dan. Ljekar će
vam reći koliko dugo morate uzimati lijek. Ljekara morate redovito posjećivati kako bi ponovno
provjerio vaše liječenje i simptome.

Simptomatski GERB

Uobičajena doza jest jedna 10-miligramska tableta lijeka Zulbexa jedanput na dan. Vaše liječenje će
vjerojatno trajati do četiri sedmice. Ako vaši simptomi ne nestanu u četiri sedmice, morate se
posavjetovati s ljekarom. Ako se nakon četiri sedmice liječenja simptomi ponovno pojave, ljekar će
vam možda narediti da po potrebi uzmete jednu 10-miligramsku tabletu lijeka Zulbexa za nadziranje
simptoma.

Zollinger-Ellisonov sindrom

Na početku liječenja obično se preporučuje doza od tri 20-miligramske tablete lijeka Zulbexa jedanput
na dan. Na temelju vaše reakcije na liječenje, ljekar će tu dozu možda kasnije prilagoditi. Ljekar će
vam reći koliko tableta morate uzeti i kada da ih uzmete. Redovito morate posjećivati ljekara kako bi
ponovno provjerio vaše liječenje i simptome.

Uklanjanje infekcije bakterijom H. pylori

Uobičajena preporučena doza je 20 mg lijeka Zulbexa (u kombinaciji sa dva antibiotika, i to 500 mg
klaritromicina i 1 g amoksicilina) dvaput na dan, obično 7 dana. Budući da simptomi uobičajeno
nestanu prije nego je ulkus potpuno izliječen, važno je da tablete ne prestanete uzimati, sve dok vam
to ne naredi ljekar. Za daljnje informacije o druga dva lijeka koji se upotrebljavaju za uklanjanje
infekcije s

H. pylori, pogledajte uputstvo za pacijenta tih lijekova.

Ako uzmete više Zulbexa nego što ste trebali
Ne uzimajte više tableta na dan nego što vam ih je propisao ljekar. Ako ste zabunom uzeli više tableta
nego što je propisana doza, odmah se posavjetujte s ljekarom ili pođite u bolnicu. Sa sobom uvijek
uzmite kutiju s tabletama kako bi ljekar znao koji lijek ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Zulbex
Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je odmah čim se sjetite i nastavite s uobičajenom satnicom
doziranja. Ako lijek niste uzeli već više od pet dana, nazovite svog ljekara prije nego nastavite s
uzimanjem.
Ne uzimajte dvostruku dozu ako ste zaboravili uzeti prethodnu tabletu.

Ako prestanete uzimati Zulbex
Ne mijenjajte dozu i nemojte prestati uzimati lijek bez savjetovanja s ljekarom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Zulbexa obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Zulbex može izazvati nuspojave, mada se one neće javiti kod svakoga.
Nuspojave su većinom blage te se smanjuju bez prekida uzimanja ovog lijeka.

Prestanite uzimati Zulbex i odmah se javite ljekaru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava –
možda trebate hitnu ljekarsku pomoć:
-

Alergijske reakcije – znakovi mogu obuhvaćati naglo oticanje lica, otežano disanje ili nizak krvni
pritisak koji može uzrokovati nesvjesticu ili kolaps

Česte infekcije, kao što su grlobolja ili visoka tjelesna temperatura (vrućica) ili ulkusi u ustima ili

grlu

Lako nastajanje modrice ili krvarenja

Ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba)
-

Izrazito stvaranje mjehura na koži ili bolnost ili ulkusi u ustima i grlu

Ove nuspojave su vrlo rijetke (mogu se javiti kod 1 na 10.000 osoba).

Druge moguće nuspojave:

Česte (mogu se javiti kod 1 na 10 osoba):
-

infekcija

nesanica (teškoće sa spavanjem)

glavobolja, omaglica

kašalj, faringitis (upala ždrijela), rinitis (iscjedak iz nosa)

proljev, povraćanje, mučnina, bolovi u trbuhu, zatvor, nadimanje (vjetrovi)

bolovi nepoznatog izvora, bolovi u leđima

astenija (slabost), gripi sličan sindrom

Manje česte (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba)
-

nervoza ili pospanost

bronhitis, sinusitis

dispepsija (probavni poremećaji), suha usta, podrigivanje

kožni osip, crvenilo kože

bolovi u mišićima ili zglobovima, grčevi u nogama,
prijelom kuka, zapešća ili kralježnice

infekcija mokraćnih organa

bolovi u prsnom košu

zimica, vrućica

promjene nalaza krvnih pretraga kojim provjeravamo rad jetre

Rijetke (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba):
-

anoreksija (gubitak apetita)

depresija

preosjetljivost – jaka rana alergijska reakcija, npr. oticanje lica, nizak krvni pritisak i kratki dah
koji nestanu nakon prestanka liječenja

poremećaji vida

gastritis (nadražen želudac ili bolovi u želucu), stomatitis (upala u ustima), poremećaji okusa,
teškoće s jetrom kao što su hepatitis (upala jetre) i žutica (žutilo kože i bjeloočnica), hepatična
encefalopatija (oštećenje mozga zbog bolesti jetre)

svrbež, znojenje, mjehuri na koži (ove reakcije obično iščeznu nakon prekida liječenja)

teškoće s bubrezima kao što je intersticijski nefritis (upala vezivnog tkiva u bubrezima)

povećanje tjelesne mase

promjene u broju bijelih krvnih stanica (uočljivo kod krvnih pretraga), što može dovesti do čestih
infekcija:

trombocitopenija (smanjivanje broja krvnih pločica), koja je uzrok za veću vjerovatnost
krvarenja ili podljeva

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može odrediti iz raspoloživih podataka):
-

smušenost

oticanje stopala ili gležnjeva

oticanje prsa kod muškaraca

hiponatrijemija (mala koncentracija natrija u krvi) – simptomi su mučnina i loše osjećanje uz
slabost mišića ili smušenost

Osip, uz mogućnost boli u zglobovima

Ako uzimate rabeprazol dulje od tri mjeseca, razine magnezija u Vašoj krvi mogu pasti. Niska razina
magnezija u krvi se može opaziti kao umor, nevoljno grčenje mišića, dezorijentacija, konvulzije,
omaglica, ubrzan srčani ritam. Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koji od navedenih simptoma, molimo
odmah obavijestite svojeg ljekara. Niske razine magnezija mogu također dovesti do smanjivanja
razina kalija ili kalcija u krvi. Vaš ljekar može odlučiti da redovito provodi krvne testove kako bi pratio
razine magnezija.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI ZULBEX?

Zulbex morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece!

Zulbex se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na ambalaži.
Datum isteka roka upotrebe odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok trajanja lijeka je 30 mjeseci od datuma proizvodnje.

Čuvajte na temperaturi do 25°C.
Čuvajte u originalnoj ambalaži kako biste osigurali zaštitu od vlage i svjetla.

Lijek ne smijete baciti u otpadne vode ili među kućni otpad. O načinu uklanjanja lijeka koji više ne
trebate, posavjetujte se s farmaceutom. Takvi postupci pomažu čuvanju okoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta Zulbex sadrži?
-

Ljekovita aktivna supstanca je natrijev rabeprazolat.
Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 10 mg natrijevog rabeprazolata, što odgovara 9,42 mg
rabeprazola.
Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg natrijevog rabeprazolata, što odgovara 18,85 mg
rabeprazola.

Pomoćne supstance su manitol (E421), lagani magnezij-oksid (E530), hidroksipropilceluloza
(E463), djelomično supstituirana hidroksipropilceluloza (E463) i magnezij stearat (E572) u jezgri
tablete te etilceluloza (E462), lagani magnezij-oksid (E530), hipromelozaftalat, diacetilirani
monogliceridi (E472a), talk (E553b), titan-dioksid (E171), crveni željezo-oksid (E172) (samo kod
jačine 10 mg) i žuti željezo-oksid (E172) (samo kod jačine 20 mg) u ovojnici.

Kako Zulbex izgleda i sadržaj pakovanja?
10 mg gastrorezistentne tablete su narančasto ružičaste boje, okrugle, zakošenih rubova.
20 mg gastrorezistentne tablete su lagano smećkasto žute boje, izbočene, okrugle.

Za obje jačine na raspolaganju su kutije sa 28 gastrorezistentnih tableta u blisterima.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Naziv i adresa proizvđača
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Republika Slovenija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
KRKA FARMA d.o.o., Sarajevo
Džemala Bijedića 125A, Sarajevo

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet