ZYTIGA 250 mg tableta

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne

informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene

reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.

ZYTIGA

250 mg

tableta

abirateron

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta.Vidjeti dio 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lijek ZYTIGA i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati lijek ZYTIGA

3.

Kako uzimati lijek ZYTIGA

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati lijek ZYTIGA

6.

Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK ZYTIGA I ZA ŠTA SE KORISTI

ZYTIGA sadrži lijek koji se zove abirateron-acetat. Lijek ZYTIGA spriječava da Vaš organizam

proizvodi testosteron; to može da uspori rast raka prostate. Lijek se koristi da se spriječi širenje raka

prostate na druge djelove Vašeg tijela.

Kada uzimate ovaj lijek, Vaš ljekar će da Vam prepiše još jedan lijek koji se zove prednizon ili

prednizolon. Taj lijek će smanjiti mogućnost da dobijete visok krvni pritisak, ili da u organizmu

zadržavate previše vode (retencija tečnosti), ili da Vam se u krvi snizi nivo hemijske supstance koja se

zove kalijum.

2.PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ZYTIGA

Nemojte uzimati lijek ZYTIGA:

-

Ako ste alergični (preosjetljivi) na abirateron-acetat ili bilo koji drugi sastojak lijeka ZYTIGA

(navedeni su u dijelu 6).

-

Ako ste trudni ili biste mogli da zatrudnite. ZYTIGA nije za upotrebu kod žena.

-

Ako imate teško oštećenje jetre

Ne smijete da uzimate ovaj lijek ako se na Vas odnosi bilo šta od gore navedenog. Ako niste sigurni,

razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete ovaj lijek.

Budite oprezni sa lijekom ZYTIGA:

Prije nego što uzmete ovaj lijek sa Vašim ljekarom ili farmaceutom provjerite sledeće:
-

imate problema sa jetrom

-

ste ikada imali visok krvni pritisak ili srčanu insuficijenciju ili nizak nivo kalijuma (nizak nivo

kalijuma može da poveća rizik od problema sa srčanim ritmom)

2

-

ste imali bilo kakve druge probleme sa srcem ili krvnim sudovima

-

ako imate nepravilan ili ubrzan srčani rad

-

ako imate kratak dah

-

ako ste brzo dobili na težini

-

ako imate oticanje stopala, gležnjeva ili nogu

-

ste ranije uzimali lijek ketokonazol za liječenje raka prostate

takođe je potrebno da prije upotrebe ovog lijeka budete upoznati sa

- potrebom da ovaj lijek uzimate sa prednizonom ili prednizolonom
- mogućim efektom ovog lijeka na koštani sistem
- ako imate visok nivo šećera u krvi.

Recite Vašem lekaru ako imate neki od sledećih simptoma:

Bilo koju bolest srca ili krvnih sudova uključujući probleme sa srčanim ritmom (aritmija) ili ako se lečite

lekovima za ova stanja.

Ako niste sigurni da li se nešto od gore pomenutog odnosi na Vas, prije nego što uzmete ovaj lijek

porazgovarajte sa vašim ljekarom ili farmaceutom.

Kontrola krvi

Lijek ZYTIGA može da utiče na Vašu jetru, a da Vi pri tome nemate nikakvih simptoma. Kada uzimate

ovaj lijek, Vaš ljekar će da kontroliše Vašu krv da vidi ima li bilo kakvih dejstava na Vašu jetru.

Drugi lekovi primenjeni sa lekom ZYTIGA

Androgen deprivacionom terapijom može da se poveća rizik za probleme sa srčanim ritmom. Recite

Vašem lekaru ako uzimate sledeće lekove:

-

za lečenje problema sa srčanim ritmom (npr. kvinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol);

za one lekove za koje se zna da povećavaju rizik od javljanja problema sa srčanim ritmom (npr.

metadon (koristi se za smanjenje bola i deo je terapije zavisnosti (za detoksikaciju), moksifloksacin

(antibiotik), antipsihotici (koriste se za ozbiljne mentalne bolesti).

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom ZYTIGA

Prije nego što uzmete bilo koji drugi lijek posavetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Molimo Vas da Vašem ljekaru ili farmaceutu kažete ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji

drugi lijek, uključujući i lijekove koji se mogu kupiti bez recepta i biljne preparate. Ovo je važno jer lijek

Zytiga može pojačati dejstvo određenih lijekova kao što su lijekovi za srce, sredstva za umirenje,

biljnih lijekova (na primer kantarion) i druge. Vaš doktor će vjerovatno željeti da promjeni dozu ovih

lijekova. Takođe neki lijekovi mogu pojačati ili umanjiti efekte lijeka Zytiga. Ovo može dovesti do

pojave neželjenih dejstava ili da lijek Zytiga neće djelovati kako bi trebalo.

Uzimanje hrane i pića? sa lijekom ZYTIGA

-

Ovaj lijek se ne smije uzimati sa hranom.(vidjeti dio 3,’’KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK

ZYTIGA

'')

-

Uzimanje lijeka ZYTIGA sa hranom može da izazove pojavu neželjenih dejstava.

Trudnoća i dojenje

ZYTIGA nije namjenjena ženama.
-

Ovaj lijek može da naškodi nerođenom djetetu ako ga uzimaju trudnice, i ne smiju ga uzimati

žene koje doje.

-

Trudnice ili žene koje bi mogle biti trudne treba da nose rukavice ako moraju da dođu u dodir sa

lijekom ZYTIGA.

-

Ako imate seksualne odnose sa ženom koja može da zatrudni, koristite kondom i još jednu

djelotvornu metodu kontracepcije. Ako imate seksualne odnose sa trudnicom, koristite kondom

da zaštitite nerođeno djete.

3

Upravljanje vozilima i mašinama

Nije vjerovatno da će ovaj lijek da utiče na Vašu sposobnost za upravljanje vozilima i mašinama ili

upotrebu alata.

Ostala upozorenja

-

Lijek ZYTIGA sadrži laktozu (jedna vrsta šećera). Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite

neke šećere, prije uzimanja ovog lijeka posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

- Ovaj lijek sadrži približno 27 mg natrijuma u dnevnoj dozi od četiri tablete. Ovo treba da se

uzme u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Može se javiti smanjen broj crvenih krvnih zrnaca, smanjen seksualni nagon, mišićna slabost i/ili bol u

mišićima

3. KAKO UZIMATI LIJEK ZYTIGA

Ovaj lijek uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to naložio Vaš ljekar. Ako niste sigurni, treba da

provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Koliko da uzmete

Uobičajena doza je 1.000 mg (četiri tablete) jednom dnevno.

Uzimanje ovog lijeka

-

Ovaj lijek se uzima na usta.

-

Lijek ZYTIGA se ne smije uzimati sa hranom.

-

Uzmite lijek ZYTIGA najmanje 2 sata nakon uzimanja hrane i nemojte jesti ništa najmanje 1 sat

nakon uzimanja lijeka ZYTIGA. (vidjeti dio 2, “Uzimanje lijeka ZYTIGA sa hranom i pićem”).

-

Tablete progutajte cijele sa vodom.

-

Tablete nemojte lomiti.

-

Lijek ZYTIGA se uzima sa lijekom koji se zove prednizon ili prednizolon. Uzmite i prednizon ili

prednizolon tačno onako kako Vam je to naložio Vaš ljekar.

-

Treba da uzimate prednizon ili prednizolon svakoga dana dok uzimate lijek ZYTIGA.

-

Količina prednizona ili prednizolona koja vam je potrebna može da se promjeni ako dođe do

neke nepredviđene medicinske situacije. Vaš ljekar će Vam reći da li treba da promjenite

količinu prednizona ili prednizolona koju uzimate. Ne smijete da prestanete da uzimate

prednizon ili prednizolon sve dok Vam to ne naloži Vaš ljekar.

Dok uzimate lijek ZYTIGA i prednizon ili prednizolon Vaš ljekar može da Vam prepiše i neke druge

lijekove.

Upotreba kod djece

Ovaj lijek nije namjenjen upotrebi kod djece i adolescenata.

Ako uzmete više lijeka ZYTIGA nego što ste trebali

Ako ste uzeli više nego što je trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili idite u bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti lijek ZYTIGA

-

Ako zaboravite da uzmete lijek ZYTIGA ili prednizon ili prednizolon, uzmite uobičajenu dozu

narednog dana.

-

Ako zaboravite da uzmete lijek ZYTIGA ili prednizon ili prednizolon više od jednog dana, bez

odlaganja se javite vašem ljekaru.

Ako prestanete uzimati lijek ZYTIGA

4

Nemojte prestajati da uzimate lijek ZYTIGA ili prednizon ili prednizolon ako Vam to ne naloži Vaš

ljekar.

Ako imate bilo kakvih drugih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA

Kao i svi drugi ljekovi, lijek ZYTIGA može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod

svih.

Prestanite odmah da uzimate lijek ZYTIGA i bez odlaganja se javite ljekaru ako primetite bilo šta od

sledećeg:
-

Mišićnu slabost, grčenje mišića ili jako lupanje srca (palpitacije). Ovo mogu da budu znaci

niskog nivoa kalijuma u Vašoj krvi.

U druga neželjena dejstva spadaju:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata):

Tečnost u nogama ili stopalima, nizak nivo kalijuma u krvi, visok krvni pritisak, infekcije urinarnog

trakta, proliv

Česta (mogu da se jave kod 1 od 10 pacijenata):

Visoki nivoi masti u krvi, povećanje vrijednosti funkcionalnih testova jetre, bol u grudima, poremećaj

srčanog ritma, srčana insuficijencija (oslabljeni rad srca), ubrzani puls, teška infekcija koja se zove

sepsa, prelomi kostiju, loše varenje, krv u mokraći, osip

Povremena (mogu da se jave kod 1 od 100 pacijenata):

Problemi sa nadbubrežnim žlezdama (povezano sa problemima sa soli i vodom), mišićna slabost i/ili

bol u mišićima

Rijetka (mogu da se jave kod do 1 od 1000 ljudi):

Iritacija pluća (alergijski alveolitis)

Nije poznato (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka):

Srčani napad, izmene u EKG- elektrokardiogramu (produženje QT intervala).

Kod muškaraca sa rakom prostate može da dođe i do gubitka koštane mase. Lijek ZYTIGA u

kombinaciji sa prednizonom ili prednizolonom može da pojača gubitak koštane mase.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu

o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK ZYTIGA

Rok upotrebe

2 godine.

Lijek ZYTIGA se ne smije koristiti po isteku roka upotrebe koji je naveden na kartonskoj kutiji i etiketi

nalepljenoj na boci. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30°C.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

5

Ni jedan lijek nemojte bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte vašeg farmaceuta kako da

uklonite ljekove koje više ne koristite. Ovim mjerama pomažete da se sačuva životna sredina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta lijek ZYTIGA sadrži

Aktivna supstanca je abirateron-acetat.

Jedna tableta sadrži 250 mg abirateron-acetata.

Ostali sastojci su: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; povidon;

natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat i silicijum, koloidni, bezvodni.

Kako lijek ZYTIGAizgleda i sadržaj pakovanja

ZYTIGA tablete su ovalnog oblika, bijele do gotovo bijele boje sa utisnutom oznakom ,,AA250’’ sa

jedne strane.Ove tablete se pakuju u plastične boce sa plastičnim zatvaračem. Boca je zatvorena

sigurnosnim zatvaračem.Svaka boca sadrži 120 tableta. U svakoj kutiji ima po jedna boca.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA (administrativno sjedište)

Janssen-Cilag Kft.,

Nagyenyed 8-14, 1123 Budimpešta, Mađarska

NOSITELJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

Inpharm CO d.o.o.

Raden Vranješevića 125, 78000 Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se

izdaje uz recept za potrebe nastavka bolničkog liječenja.

Datum revizije uputstva:

April 2016

Broj dozvole i datum:

ZYTIGA, tableta, 120 x 250 mg: 04-07.3-1.913/14 od 04.03.2015.