ACCUPRO film tableta

ACCUPRO 20 mg tableta

30 filmom obloženih tableta (3 PVC/Al/PA//Al - blistera po 10 tableta) u kutiji

Supstance:
kvinapril
Jačina ATC Oblik
20 mg tableta C09AA06 film tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DIN: Accupro PIL_003.21.03.16

ACCUPRO 10 mg film tableta
ACCUPRO 20 mg film tableta
kvinapril

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer sadrži za Vas važne informacije!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može
da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.

Ako osjetite bilo koji neželjeni efekat, razgovarajte se svojim ljekarom ili farmaceutom.
Ovo uključuje I one neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek ACCUPRO i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek ACCUPRO
3. Kako uzimati lijek ACCUPRO
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek ACCUPRO
6. Dodatne informacije

1. Šta su ACCUPRO

film tablete i za šta se koriste

Lijek ACCUPRO sadrži kvinapril, supstancu koja pripada grupi lijekova zvanoj angiotenzin
konvertirajući enzim (ACE) inhibitori. ACE inhibitori djeluju tako što šire krvne sudove u
organizmu, što može smanjiti pritisak u krvnim sudovima.

Namijenjen je za liječenje povišenog krvnog pritiska ili pomaže u liječenju srčane insuficijencije
Ukoliko ne osjetite poboljšanje ili Vam se zdravstveno stanje pogorša, morate razgovarati sa
svojim ljekarom.

2. Prije nego počnete uzimati ACCUPRO film tablete

Nemojte uzimati lijek ACCUPRO:

Ukoliko ste alergični na kvinapril hidrohlorid ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu ovog
lijeka navedenu u odjeljku 6. Pomenuta alergijska reakcija može se manifestovati kao
svrab, osip na kaži ili kao teškoće u disanju.

Ukoliko ste trudni više od 3 mjeseca (bolje je izbjegavati lijek Accupro u ranoj trudnoći-
pogledajte odjeljak “Trudnoća”).

Ukoliko imate angioneurotski edem (oticanje lica, jezika ili grla što uzrokoje teškoće u
disanju).

Ukoliko imate stenozu aorte (sužavanje glavnog krvnog suda koji vodi krv iz srca)

Ukoliko imate bolest bubrega

Ukoliko imate šećernu bolest ili oštećenu funkciju bubrega i liječite se lijekovima za
snižavanja krvnog pritiska koji sadrže aliskiren.

Budite oprezni sa ACCUPRO

film tabletama:

Prije nego što počnete uzimati lijek Accupro recite svom ljekaru, ukoliko:

imate bolest bubrega ili ste na hemodijalizi (vještački bubreg).

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DIN: Accupro PIL_003.21.03.16

Imate žuticu ili neki drugi simptom bolesti jetre,.U ovom slučaju odmah kontaktirajte
ljekara.

Imate bolest srca ili srčanu insuficijenciju

ste prethodno imali nagli pad krvnog pritiska nakon uzimanja lijekova za snižavanje
povišenog krvnog pritiska

ukoliko imate kolagene vaskularne bolesti (nakupine kolagena u Vašim krvnim sudovima)

se liječite ili biste se mogli liječiti, LDL aferezom (uklanjanje holesterola iz Vaše krvi
pomoću uređaja)

patite od alergije ili astme.

se liječite ili biste se mogli liječiti lijekovima za smanjenje osjetljivosti, npr kako biste
smanjili efekte alergijske reakcije na ujed pčele ili ose

imate diabetes

uzimate neke druge lijekove.

mislite da ste trudni ili možete zatrudniti (pogledajte odjeljak “Trudnoća”)

imate neku veću operaciju ili ste primali anesteziju

Imate bolest nepodnošenja šećera kao što su laktoza ili galaktoza

Uzimate bilo koji od dole navedenih lijekove za liječenje povišenog krvnog pritiska:
- blokatori angiotensin II receptora (poznati kao sartani- kao što su npr.valsartan,
telmisartan, irbesartan), posebno ukoliko imate probleme sa bubrezima povezane sa
diabetesom
- aliskiren

Vaš ljekar može u redovnim intervalima raditi analize krvi s ciljem kontrole funkcije Vaših
bubrega, krvnog pritiska i količine elektrolita (kao npr.kalijuma).

Također pogledajte informacije navedene u dijelu “ Nemojte uzimati lijek Accupro”

Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete
uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom. Ovaj lijek sadrži 76,000mg (Accupro 10mg)
odnosno 33,336mg laktoze (Accupro 20mg) po jednoj dozi. O tome treba voditi računa kod
bolesnika koji imaju šećernu bolest.

Uzimanje drugih lijekova sa lijekom ACCUPRO

Recite svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, ukoliko ste nedavno uzimali ili planirate
uzimati neki drugi lijek uključujući i one koji se uzimaju bez ljekarskog recepta. Neki lijekovi mogu
stupiti u interakciju su lijekom Accupro. U tom slučaju, Vaš će ljekar možda morati promijeniti
dozu lijeka i/ili preduzeti druge mjere opreza:

Blokatori angiotensin II receptora ili aliskiren (pogledati informacije u dijelu “Nemojte
uzimati lijek Accupro” I “ Budite oprezni sa lijekom Accupro”)

Lijekovi za snižavanje krvnog pritiska i diuretici (uključujući aliskiren i lijekove koji
pospješuju lučenje mokraće).

Lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija zvani tetraciklini.

Antibiotici kao što su sulfametoksazol I trimetoprim

Suplementi kalijuma (uključujući nadomjestke soli koji često sadrže kalijum).

Litijum (koristi se za liječenje depresije)

Ne-steroidni antiinflamatorni lijekovi protiv bolova (npr. acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen)

Steroidi (npr. hidrokortizon, deksametazon ili prednizolon)

Prokainamid (koristi se u liječenju nepravilnih otkucaja srca), citostatski lijekovi (za
liječenje karcinoma), imunosupresivi (koriste se za liječenje autoimunih bolesti kao što su
Crohn-ova bolest I reumatoidni artritis), alopurinol (za liječenje hroničnog gihta).

Lijekovi za liječenje slabog varenja I žgaravice (antacidi)

Lijekovi sa sedativnim djelovanjem. Ovo uključuje alkoholna pića I lijekove za spavanje.

Lijekovi za liječenje dijabetesa (uključujući vildagliptin).

ACTH (tetrakosaktrin) (koristi se za liječenje adrenalnih poremećaja)

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DIN: Accupro PIL_003.21.03.16

Simpatomimetici (koriste se za liječenje srčane insuficijencije I šoka)

mTOR inhibitori koji se koriste za liječenje karcinoma bubrega (uključujući I temsirolimus)

Injektabilni tretmani zlatom

Laboratorijski testovi
Accupro može uticati na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja. Recite Vašem ljekaru ili u
bolnici gdje radite testove, da uzimate lijek Accupro.

Uzimanje hrane i pića sa lijekom ACCUPRO film tablete

Accupro se može uzimati neovisno o hrani i piću.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća
Morate reći svom ljekaru ili farmaceutu ukoliko mislite da ste trudni ili biste mogli ostati u drugom
stanju. Vaš ljekar će Vas posavjetovati da prekinete sa uzimanjem lijeka Accupro prije nego
zatrudnite ili ukoliko ste već trudni savjetovaće Vas da uzimate neki drugi lijek umjesto lijeka
Accupro. Nije preporučljiva primjena lijeka Accupro u ranoj trudnoći I ne smije se primjenjivati
ukoliko ste trudni 3 mjeseca ili više iz razloga što može izazvati ozbiljna oštećenja Vaše bebe
ukoliko se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje
Recite svom ljekaru ukoliko dojite ili trebate započeti sa dojenjem. Ne preporučuje se dojenje
novorođenčadi (prvih nekoliko nedelja od rođenja) a posebno prijevremeno rođenih beba za
vrijeme uzimanja lijeka Accupro.
U slučaju da se radi o starijoj bebi, Vaš ljekar bi Vas trebao informisati o potencijalnim rizicima I
koristi od uzimanja lijeka Accupro dok dojite u poređenju sa drugim terapijama.

Upravljanje vozilima i mašinama

Tablete mogu uticati na Vašu sposobnost vožnje ili upravljanja mašinama. Zbog njihove primjene
možete osjećati vrtoglavicu ili umor. Ukoliko osjetite navedeno, nemojte voziti niti upravljati
mašinama I odmah kontaktirajte svog ljekara.

Ostala upozorenja

Accupro sadrži laktozu
Ovaj lijek sadrži 76mg odnosno 33,336mg laktoze po jednoj tableti od 10mg odnosno 20mg. O
tome treba voditi računa kod bolesnika koji imaju šećernu bolest.

3. Kako uzimati lijek ACCUPRO

Uvijek uzimajte lijek tačno onako kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni
kako, provjerite sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Nemojte čekati da potrošite sve tablete pa da se zakažete kod doktora.

Odrasli

Za liječenje hipertenzije (visokog krvnog pritiska) početna doza obično je 10mg s mogućnošću
postepenog povećavanja do maksimalne doze od 80mg dnevno.

Za liječenje srčane insuficijencije uz već postojeću terapiju lijekovima koji pospješuju izlučivanje
tečnosti iz organizma (diuretici) kod pacijenata starijih od 65 godina ili kod pacijenata sa bolesti
bubrega početna doza je obično 2,5mg i može se povećati do maksimalne doze od 40mg dnevno.

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DIN: Accupro PIL_003.21.03.16

Accupro tablete trebate uzimati jedanput ili dvaput dnevno. Bez obzira o kojoj propisanoj dozi se
radi, precizno slijedite instrukcije ljekara i nikad sami ne mijenjajte dozu lijeka.

Tablete progutajte cijele sa vodom. Tablete ne žvaćite, ne dijelite i ne lomite.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Accupro kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Ako uzmete više lijeka Accupro nego što ste trebali

U slučaju uzimanja više tableta odjednom može učiniti da se osjećate loše. Ukoliko ste uzeli više
lijeka odmah zatražite ljekarsku pomoć ili posjetite najbližu zdravstvenu ustanovu.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Accupro

Ne brinite. Ako ste zaboravili uzeti lijek na vrijeme, propuštenu dozu lijeka nemojte nadoknađivati
već uzmite narednu dozu u normalno vrijeme. Ne uzimajte duplu dozu lijeka kako biste
nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanate uzimati lijek Accupro

Nemojte prestajati uzimati tablete ili mijenjati dozu koju trenutno uzimate bez prethodne
konsultacije sa Vašim ljekarom. Važno je da redovno uzimate Vaše tablete. One pomažu u
kontroli Vašeg krvnog pritiska.

Ukoliko imate dodatnih pitanja koja se odnose na primjenu ovog lijeka, pitajte svog ljekara ili
farmaceuta.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, i lijek Accupro može izazvati nuspojave koje se ne moraju desiti kod
svakog pacijenata:

PRESTANITE uzimati lijek Accupro I odmah recite svom ljekaru ukoliko osjetite I jedan od
navedenih simptoma uzrokovanog uzimanjem ovog lijeka. Ovi simptomi mogu biti ozbiljni.

Ozbiljne alergijske (anafilaktičke) reakcije na ovaj lijek. Ovi simpotomi uključuju oticanje
lica, jezika i grla što može uzrokovati veće poteškoće sa disanjem i angioedem (oticanje
dubljih slojeva kože uzrokovanih nakupljanjem tečnosti)

Ozbiljan bol u trbušnoj duplji koji Vas čini bolesnim a nastaje kao rezultat upale zida
crijeva (intestinalni angioedem)

Ozbiljan bol u trbuhu i leđima s osjećajem slabosti koji je znak pankreatitisa

Bol u grudima, stiskanje u grudima, nedostatak daha, šištanje ili problem sa disanjem
koji mogu biti simptomi angine ili srčanog napada i nepravilnog ili ubrzanog srčanog
ritma (palpitacije).

Slabost u ramenima, nogama ili licu ili problemi sa govorom i poremećaji vida koji mogu
biti simptomi mogućeg udara.

Iznenadna jaka glavobolja, epilepsija, gubitak koordinacije, gubitak ravnoteže
(cerebrovaskularni događaj)

Intenzivno crvenilo kože, uključujući koprivnjaču, iritacija, svrab, osip, mjehurići, ljuštenje I
oticanje kože.

Pojava crvenog ili tamnocrvenog osipa kože, bolna koža, koprivnjača, mjehurići na koži I
sluzokoži usta, nosa, očiju, genitalija, oticanje lica i jezika koje nastaje nakon groznice sa
simptomima sličnim gripu (Stevens- Johnson Syndrome)

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DIN: Accupro PIL_003.21.03.16

Osjećaj malaksalosti, posebno prilikom naglog ustajanja. To može značiti da je Vaš krvni
pritisak suviše nizak (hipotenzija). Ovo se češće događa ukoliko istovremeno uzimate
lijekove koji pospješuju izlučivanje tečnosti (diuretike) ili druge lijekove za snižavanje
krvnog pritiska, alkohol ili ukoliko ste dehidrirani ili na dijalizi. Ukoliko osjećate blagu
glavobolju ili malaksalost, lezite dok ne osjetite da su pomenuti simptomi prošli.

Ozbiljna upala grla ili ozbiljne ulceracije u ustima, posebno ukoliko imate probleme sa
bubrezima ili kolagenu bolest krvnih sudova. To može značiti da nemate dovoljnon bijelih
krvnih ćelija (neutropenija/agranulocitoza) što može dovesti do povećanog rizika od
infekcije ili prehlade.

Stiskanje u grudima, kratkoća daha, zviždanje ili teškoće tokom disanja, nepravilno ili
jako kucanje srca (palpitacija)

Žutilo kože ili očiju (žutica)

Sljedeći neželjeni događaji prijavljeni su kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom liječenih
lijekom Accupro. Ukoliko I jedan od ovih neželjenih događaja postane ozbiljan ili ukoliko
primijetite neki neželjeni događaj koji nije pomenut u ovom Uputstvu, molimo Vas da o tome
obavijestite svog ljekara:

Česti: dešavaju se do 1 od 10 pacijenata:

povećan nivo kalijuma u krvi

nesanica

kašalj, infekcije grla

curenje nosa (rinitis)

proljev

slabo varenje

osjećaj bolesti ili bolest

umor; slabost; nedostatak energije

glavobolja

vrtoglavica

osjećaj bockanja, peckanja ili gorenja kože

bol u leđima

nizak krvni pritisak

bol u mišićima

povećan nivo kreatinina i uree u krvi

Manje česti: mogu se dogoditi kod 1 od 100 pacijenata:

depresija, nervoza, konfuzija

širenje krvnih sudova

zadržavanje tečnosti u organizmu

brzo lupanje srca (tahikardija)

pospanost

oslabljen vid (koji se ne može popraviti naočalama niti kontaktnim lećama)

zvonjenje ili buka u ušima

vrtoglavica usljed problema sa unutrašnjim uhom

suhoća usta ili grla

vjetrovi

prekomjerno znojenje

osip kože

nemogućnost postizanja erekcije kod muškaraca

proteini u urinu, infekcije urinarnog trakta, smanjena funkcija bubrega

upala sinusa (sinusitis), bronhitis, infekcija gornjeg respiratornog trakta

groznica

Rijetki: mogu se dogoditi kod 1 od 1000 pacijenata:

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DIN: Accupro PIL_003.21.03.16

poremećaj čula ukusa

zatvor

otečen jezik

poremećaj ravnoteže

oticanje pluća usljed povećanog nivoa eozinofila, vrsta bijelih krvnih ćelija (eozinofilni
pneumonitis)

Veoma rijetki: mogu se desiti kod 1 od 10000 pacijenata:

zamućen vid

oticanje zida crijeva. Simptomi uključuju bol u stomaku, mučninu, provraćanje i grčeve u
crijevima (intestinalni angioedem)

Nepoznate učestalosti: učestalost nije moguće odrediti na osnovu dostupnih podataka:

abnormalna razgradnja crvenih krvnih zrnaca

modrice ili crvenilo kože- purpura

abdominalna bol uzrokovana upalom jetre ili blokadom žučnih kanala

smanjen broj bijelih krvnih ćelija ili smanjen broj trombocita (trombocitopenija) što može
rezultovati pojavom modrica ili lakim krvarenjima; nizak nivo crvenih krvnih ćelija
(anemija).

opadanje kose

osjetljivost kože na svjetlost

Accupro može izazvati značajne promjene u Vašoj krvi te je moguće da ćete raditi testove krvi
kako bi ljekar nadzirao sve te promjene. Ako primijetite modrice, osjećate se veoma umornim ili
ukoliko ste dijabetičar te primijetite da Vam nivo šećera u krvi raste, recite to Vašem ljekaru tako
da bi mogao uraditi određene testove krvi ukoliko je to neophodno.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5.Kako čuvati ACCUPRO film tablete

Lijek Accupro morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek Accupro ne smije se upotrebljavati nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.
Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navednog mjeseca.

Lijek se čuva na temperaturi do 25° C.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta
kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoline.

6.Dodatne informacije

Šta lijek Accupro sadrži i sadržaj pakovanja

Accupro tablete sadrže 10mg ili 20mg aktivne supstance kvinapril.

Pomoćne supstance su: magnezijum karbonat, laktoza, želatin, krospovidon I magnezijum
stearat.

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

DIN: Accupro PIL_003.21.03.16

Fim tablete sadrži: kandedila vosak I Opadry Y-5-9020G koji je: hidroksipropilmetilceluloza,
hidroksipropilceluloza, polietilenglikol, crveni željezo-oksid (E172) i titanium-dioksid (E171).

Accupro 10 mg film tablete su trouglaste braon boje, sa utisnutom jačinom na jednoj strani i sa
linijom koja ih dijeli na polovine na obe strane.

Accupro 20 mg film tablete su okrugle, braon boje, sa utisnutom jačinom na jednoj strani i sa
linijom koja ih dijeli na polovine na obe strane.

Jedna kutija Accupro

film tableta od 10 mg ili 20 mg sadrži 30 tableta (3 blistera x 10 tableta).

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

7. PROIZVOĐAČ
Pfizer Luxembourg S.A.R.L,
51 Avenue J.F Kennedy, L-1855, Luxembourg, Luksemburg

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Pfizer BH d.o.o
Fra Anđela Zvizdovića 1
71 000 Sarajevo, BIH

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA
Pfizer Manufacturing Deutchland GmbH
Betriebsstatte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Njemačka

8. BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Datum revizije teksta uputstva:
Mart, 2016.