ACIPAN 40 mg viala

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Acipan 40 mg prašak za rastvor za injekciju

pantoprazol

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Acipan i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Acipan
3. Kako se Acipan uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Acipan
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE ACIPAN I ZA ŠTA SE KORISTI

Acipan pripada grupi lijekova koji se nazivaju selektivni „inhibitori protonske pumpe“ i djeluju na način da
smanjuju količinu kiseline koja se stvara u želucu. Upotrebljava se za liječenje bolesti koje su povezane
sa lučenjem kiseline u želucu i crijevima.

Ovaj lijek se daje u venu i dat će Vam se samo ako Vaš ljekar misli da je Acipan u obliku injekcija
primjereniji za Vas u datom momentu, u odnosu na tablete Acipana. Tablete će da zamijene injekcije čim
ljekar utvrdi da su prihvatljivije.

Acipan 40 mg prašak za rastvor za injekciju se upotrebljava za liječenje:

refluksnog ezofagitisa: upala jednjaka (mišićna cijev koja spaja grlo sa želucem) koja je praćena
vraćanjem (regurgitacijom) želučane kiseline

grizlice (ulkusa) želuca i dvanaestopalačnog crijeva

Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja u želucu pri kojima se stvara previše kiseline.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI ACIPAN

Nemojte uzimati Acipan:

ako ste alergični (preosjetljivi) na pantoprazol ili bilo koji pomoćni sastojak lijeka (pogledajte dio 6.
Dodatne informacije)

ako ste alergični (preosjetljivi) na lijekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe.

Budite posebno oprezni pri uzimanju Acipana:
Molimo Vas da kažete Vašem ljekaru o svim navedenim stanjima, čak iako ste ih imali nekad u prošlosti.

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo.

Spremite uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatna pitanja, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan Vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako imaju
simptome bolesti koji su slični vašima.

Ako se bilo koji od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

ako imate ozbiljnih tegoba sa jetrom. Molimo Vas recite Vašem ljekaru ako ste u prošlosti imali
poteškoća sa jetrom. On/ona će Vam češće provjeravati vrijednosti enzima jetre. U slučaju porasta tih
vrijednosti, liječenje bi se trebalo obustaviti.

ako uzimate lijekove koji sadrže atazanavir (lijek koji se upotrebljava za liječenje HIV infekcije) u isto
vrijeme kad i Acipan, upitajte ljekara za savjet.

Molimo Vas recite odmah svom ljekaru ako primjetite bilo koji od sljedećih simptoma:

nenamjerni gubitak tjelesne težine

učestalo povraćanje

teškoće pri gutanju

povraćanje krvi

blijedi ste i slabo se osjećate (znakovi anemije)

primjetite krv u stolici

jak i/ili učestao proljev, jer je Acipan povezan sa malim porastom infektivnih proljeva.

Ljekar može da odluči da trebate da uradite određene testove da bi se isključila maligna bolest, jer Acipan
takođe može da ublaži simptome raka i može da prouzrokuje odlaganje u postavljanju dijagnoze maligne
bolesti. Ako simptomi koje osjećate stalno traju uprkos liječenju, razmotriće se dalje pretrage.

Uzimanje drugih lijekova
Acipan injekcije mogu uticati na učinkovitost drugih lijekova, tako da obavijestite Vašeg ljekara ako
upotrebljavate:
-

lijekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija) ili
erlotinib (lijek za liječenje određenih vrsta raka), jer Acipan može da spriječi ove i druge lijekove da
ispravno djeluju

varfarin i fenprokumon, koji djeluju na zgrušavanje ili razrjeđenje krvi. Možda će Vam biti potrebne
dodatne pretrage.

atazanavir (upotrebljava se za liječenje HIV infekcije).

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate druge lijekove ili ste ih nedavno koristili, čak
i ukoliko se ti lijekovi mogu kupiti bez ljekarskog recepta.

Primjena u trudnoći i dojenju
Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Nema odgovarajućih podataka o upotrebi Acipana kod trudnica.
Izvještavalo se o izlučivanju u majčino mlijeko.
Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili ako dojite, ovaj lijek bi trebali upotrebljavati samo ako
Vaš ljekar smatra da je korist za Vas veća od mogućeg rizika na plod ili dijete.

Uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama
Ako Vam se pojave neželjena dejstva kao što je vrtoglavica ili poremećaji vida, ne biste trebali da
upravljate vozilima ili da rukujete mašinama.

3. KAKO SE ACIPAN UZIMA

Ljekar ili medicinska sestra/tehničar će da Vam da dnevnu dozu kao injekciju u venu sa trajanjem od 2 do
15 minuta.

Uobičajena doza je :

Za refluksni ezofagitis, grizlicu želuca ili dvanaestopalačnog crijeva:

Jedna bočica (40 mg pantoprazola) dnevno.

Za dugotrajno liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja u želucu pri kojima se stvara

previše kiseline:

Dvije bočice (80 mg pantoprazola) dnevno.

Ljekar kasnije može da Vam prilagodi dozu, zavisno od količine želučane kiseline koja se stvara. Ako
Vam je propisano više od 2 bočice dnevno (80 mg), injekcije ćete dobijati u dvije jednake doze. Ljekar
može da propiše i privremenu dozu od više od 4 bočice (160 mg) dnevno. Ako se nivo želučane kiseline
brzo treba smanjiti, početna doza od 160 mg (4 bočice) trebala bi da bude dovoljna da uspješno smanji
količinu želučane kiseline.

Posebne grupe pacijenata

Ako patite od teške bolesti jetre, dnevna doza injekcije bi trebala da bude samo 20 mg (pola bočice od
40 mg).

Djeca (mlađa od 18 godina). Acipan injekcije se ne preporučuju za upotrebu kod djece.

Ako ste uzeli više Acipana nego što ste trebali
Predoziranje sa Acipanom je malo vjerovatno, jer doze pažljivo provjeravaju ljekar ili medicinska
sestra/tehničar. Simptomi predoziranja su nepoznati.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o ovom lijeku, molimo Vas obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu

.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i drugi lijekovi, tako i Acipan može da ima neželjena dejstva, mada ih svi ne dobijaju.
Procjena učestalosti neželjenih dejstava se bazira na sljedećim podacima o učestalosti: vrlo često
(≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10000, <1/1000), vrlo rijetko
(<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka).

Ako Vam se desi bilo šta od sljedeće navedenih neželjenih dejstava, recite odmah Vašem ljekaru ili se

javite u najbližu bolničku ustanovu:

ozbiljne alergijske reakcije (učestalost rijetka): oticanje jezika i/ili grla, poteškoće pri gutanju,
koprivnjača (urtikarija), potečkoće pri disanju, alergijski otok lica (Quinckeov edem/ angioedem), jaka
vrtoglavica praćena sa ubrzanim radom srca i izraženim znojenjem

ozbiljna stanja po koži (učestalost nepoznata): mjehuranje kože i brzo pogoršanje opšteg stanja
organizma, erozije (uključujući slabo krvarenje) u očima, nosu, ustima/usnama ili genitalnoj regiji
(Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, Erythema multiforme) i osjetljivost na svjetlost

druga ozbiljna stanja (učestalost nepoznata): žutilo kože ili beonjača (žutica, teško oštećenje jetrenih
ćelija) ili groznica, osip, uvećanje bubrega ponekad sa bolnim mokrenjem i bolom u donjem dijelu
leđa (ozbiljno zapaljenje bubrega).

Druga neželjena dejstva su:

Česta (pogađaju 1 do 10 od 100 pacijenata):

Zapaljenje (upala) zida vene i zgrušavanje krvi (tromboflebitis) na mjestu primjene injekcije.

Manje često (pogađaju 1 do 10 na 1000 pacijenata):

Glavobolja, vrtoglavica, proljev, mučnina, povraćanje, nadimanje i vjetrovi, zatvor, suha usta, nelagoda i
bol u stomaku, osip po koži, egzantem (osim po koži), erupcije, svrbež, osjećaj slabosti, iscrpljenosti ili
opšte loše stanje, poremećaji spavanja.
Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je pantoprazol, posebno tokom više od godinu dana može
unekoliko povećati rizik od loma kuka, šake ili kičme. Recite svom ljekaru ako imate osteoporozu ili ako
primate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

Rijetko (pogađa 1 do 10 na 10000 pacijenata):

Poremećaj ili potpun gubitak okusa, poremećaji vida kao što je zamagljen vid, koprivnjača, bolovi u
zglobovima i mišićima, promjene tjelesne težine, povišena tjelesna temperatura, oticanje ekstremiteta
(periferni otoci), alergijske reakcije, depresija, uvećanje dojki kod muškaraca.

Vrlo rijetko (pogađa manje od 1 na 10000 pacijenata):

Dezorijentacija.

Nepoznato (učestalost se ne može utvrditi na osnovu dostupnih podataka):

Halucinacije (priviđanja), zbunjenost (posebno kod pacijenata kod kojih od ranije postoje ovi simptomi),
smanjen nivo natrija u krvi.
Ako uzimate Acipan duže od tri mjeseca moguće je smanjenje nivoa magnezija u krvi. Nizak nivo
magnezija može dovesti do umora, nevoljnih kontrakcija mišića, dezorijentiranosti, konvulzija, omaglice i
ubrzanog rada srca. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma odmah obavijestite vašeg ljekara. Smanjen
nivo magnezija može dovesti i do smanjenja nivoa kalija ili kalcija u krvi. Vaš ljekar može odrediti redovne
analize krvi radi praćenja nivoa magnezija.

Neželjena dejstva koja se otkrivaju pretragama krvi:

Manje često (pogađa 1 do 10 na 1000 pacijenata):

Porast enzima jetre.

Rijetko (pogađa 1 do 10 na 10000 pacijenata):

Porast bilirubina, porast masnoća u krvi; nagli pad cirkulirajućih granulocita povezan s visokom
temperaturom.

Vrlo rijetko (pogađa manje od 1 na 10000 pacijenata):

Smanjenje broja krvnih pločica (trombocita), što može da prouzrokuje da krvarite ili da dobijete modrice
češće nego uobičejeno; smanjenje broja bijelih krvnih ćelija (leukocita) što može da prouzrokuje češće
infekcije, abnormalno smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih ćelija kao i krvnih pločica.

Ako se bilo koji od neželjenih dejstava pogorša ili primjetite neželjena dejstva koja nisu navedeni u ovom
uputstvu, molimo Vas obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje nisu.

5. KAKO ČUVATI ACIPAN

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 25

C.

Bočicu čuvati u vanjskom pakovanju kako bi se zaštitila od svjetlosti.

Nemojte koristiti lijek nakon isteka datuma roka upotrebe koji je naveden na kutiji. Datum isteka upotrebe
lijeka se odnosi na poslednji dan u mjesecu.

Rok trajanja neotvorene bočice je 18 mjeseci.
Upotrijebite pripremljenu otopinu u roku od 12 sati.
Upotrijebite pripremljenu i razrijeđenu otopinu u roku od 12 sati.
Sa mikrobiološkog stajališta, lijek bi se trebao odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme
skladištenje i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da bude duže od 12 sati i ne na
temperaturi većoj od 25

C.

Nemojte upotrebljavati Acipan ako primjetite vidjivu promjenu izgleda (npr. uočeni su zamućenost ili
talog).

Lijekovi se ne trebaju odlagati putem tečnog otpada ili putem kućnog otpada. Pitajte Vašeg farmaceuta
kako da odložite lijekove kojima je istekao roka upotrebe. Ove mjere pomažu da se očuva životna okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Acipan sadrži
Aktivna supstanca je pantoprazol. Svaka bočica sadrži 40 mg pantoprazola (u obliku pantoprazol natrij
seskvihidrata).

Ovaj lijek ne sadrži ostale pomoćne supstance.

Sadržaj i način pakovanja lijeka
Acipan 40 mg prašak za otopinu za injekciju je pakovan u staklenu bočicu, zatvorenu sa crvenim
gumenim čepom i zapečaćenu sa aluminijskim poklopcem koja sadrži bijeli do žućkasti prašak, tj 40 mg
praška za otopinu za injekcije.

Bočica je pakovana u kartonskoj kutiji.
Pakovanje: 1 bočica u kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja lijeka
ZU – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi

Nosilac odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Naziv i adresa i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanje lijeka u promet)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
Acipan 40mg, prašak za rastvor za injekciju x 1; reg.br.: 04-07.1-4327/12; datum reg.: 04.06.2013

Datum revizije uputstva
Septembar, 2014

Za sve informacije o ovom lijeku možete se obratiti na:

Novartis BA d.o.o., A. Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije su namijenjene samo za zdravstvene radnike:

Gotov rastvor za upotrebu se priprema sa 10 ml natrijum hlorida 9 mg/ml (0.9%) rastvora za injekciju u
bočicu koja sadrži prašak. Pripremljen rastvor se može direktno pripremiti ili se može primjeniti nakon
miješanja sa 100 ml rastvora natrijum hlorida 9 mg/ml (0.9%) ili rastvorom glukoze 55 mg/ml (5%). Za
razrjeđenje se koristi stakleni ili plastični kontejner.

Acipan se ne bi trebao pripremati ili miješati, izuzev sa rastvorima koji su navedeni.

Nakon pripreme, rastvor se mora upotrijebiti u roku od 12 sati.

Sa mikrobiološkog stajališta, lijek bi se trebao odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme
skladištenje i uslovi čuvanja su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da bude duže od 12 sati i ne na
temperaturi većoj od 25

C.

Pantoprazol bi se trebao primjeniti intravenozno tokom 2 do 15 minuta.

Sadržaj bočice je samo za jednu intravenoznu upotrebu. Bilo koji dio lijeka koji preostane u plastičnom
kontejneru ili se jave vidljive promjene (npr zamućenje ili talog) se treba odložiti.