ACIPAN 20 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Acipan 20 mg gastrorezistentne tablete

pantoprazol

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo jer sadrži važne podatke za Vas

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga željeti ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj lijek je propisan Vama i stoga ga ne smijete davati drugima. Njima može škoditi, čak i ako
imaju znakove bolesti slične Vašima.

Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primijetite neželjena dejstva koja
nisu navedena u ovom Uputstvu, molimo obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Acipan 20 mg i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Acipan 20 mg
3. Kako se Acipan 20 mg uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Acipan 20 mg
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE ACIPAN 20 MG I ZA ŠTA SE KORISTI

Acipan 20 mg propisuje se odraslim pacijentima i pacijentima od 12 godina i više:

koji imaju tegobe kao što su žgaravica, vraćanje kiselog sadržaja i bol prilikom gutanja, što nastaje
kao ishod refluksa (vraćanja) želučane kiseline u jednjak

kod upale jednjaka koja nastaje zbog refluksa (vraćanja) želučane kiseline u jednjak u stanjima
kad je potrebno dugotrajno liječenje, kao i za sprečavanje ponovnog javljanja upale

Acipan 20mg također se propisuje odraslim pacijentima:

koji imaju povećan rizik i da bi se spriječio nastanak grizlica (ulkusa) želuca i dvanaestopalačnog
crijeva za vrijeme dugotrajnog liječenja sa određenim lijekovima protiv bolova (Nesteroidni
antiinflamatorni lijekovi-NSAIL).

Acipan 20 mg je medicinski proizvod koji se koristi za liječenje poremećaja koji su izazvani sa
želučanom kiselinom. Stalno vraćanje želučane kiseline može da ošteti sluznicu jednjaka, što će da
izazove simptome kao što su vraćanje kiselog sadržaja, bol prilikom gutanja i ponekad upalu jednjaka.
Acipan 20 mg sprečava stvaranje želučane kiseline i kao ishod toga dolazi do prestanka simptoma.

2. O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE KORISTITI ACIPAN 20 MG

Nemojte uzimati Acipan 20 mg:

ako ste alergični (preosjetljivi) na pantoprazol ili bilo koji drugi sastojak Acipana 20 mg (pogledajte
poglavlje 6 “Šta Acipan 20 mg sadrži”)

zajedno sa atazanavirom (lijek za liječenje HIV infekcije).

Budite oprezni sa lijekom Acipan 20 mg:
Budite posebno oprezni ako imate oboljelu jetru. U slučaju teškog poremećaja rada jetre, Vaš ljekar bi
trebao da prati funkciju jetre za vrijeme upotrebe Acipana.

Ako upotrebljavate Acipan za sprečavanje nastanka grizlice (ulkusa) želuca ili dvanaestopalačnog
crijeva za vrijeme dugotrajne upotrebe sa određenim lijekovima protiv bolova (NSAIL), Vaš ljekar bi

trebao da procijeni da li kod Vas postoji rizik od nastanka ove komplikacije. Zbog toga recite svom
ljekaru ako bolujete od ulkusne bolesti (imate grizlicu), ako ste nekad ranije imali krvarenje iz
probavnog sistema ili upotrebljavate aspirin ili kortikosteroide.

Ako Vam je Acipan propisan da ga upotrebljavate nekoliko mjeseci ili godina (dugotrajna primjena), u
tom slučaju može da dođe do smanjenog preuzimanja (apsorpcije) vitamina B

. Ova pojava nastaje

kod svih lijekova koji sprečavaju stvaranje želučane kiseline. Ako je potrebno, Vaš ljekar će ovo da
provjeri.

Prije početka upotrebe Acipana, Vaš ljekar mora da utvrdi da ne bolujete od maligne bolesti (zloćudne
bolesti) želuca ili jednjaka, s obzirom da Acipan može da prikrije simptome ovih promjena i da se
prekasno otkriju. Zbog toga, recite svom ljekaru ako Vam se desio nenamjeran gubitak tjelesne
težine, ako imate poteškoće pri gutanju ili lošu probavu i nelagodu u gornjem dijelu stomaka
povezanu sa kiselinom.

Ako upotrebljavate Acipan za liječenje tegoba kao što su žgaravica, vraćanje kiselog želučanog
sadržaja i bol pri gutanju, koji su nastali zbog refluksa (vraćanja) želučane kiseline u jednjak, molimo
Vas obavijestite svog ljekara ako simptomi traju i nakon 4 sedmice od početka liječenja.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Acipan, posebno tokom vremenskog perioda dužeg
od godinu dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, zglobova ili kičme. Obavijestite svog
ljekara ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od
osteoporoze).

Javite se ljekaru ako imate težak i/ili dugotrajan proljev, jer je Acipan povezan s blagim porastom
učestalosti infektivnih proljeva.

Djeca
Zbog ograničenih podataka o sigurnosti i efikasnosti u ovoj dobnoj skupini, ne preporučuje se
primjena Acipana 20 mg u djece mlađe od 12 godina.

Molimo Vas obratite se Vašem ljekaru ako se bilo koje od gore navedenih upozorenja odnosi na Vas
ili je bilo od značaja nekad u prošlosti.

Uzimanje drugih lijekova sa Acipanom 20mg
Acipan 20 mg može uticati na učinkovitost drugih lijekova, stoga recite Vašem ljekaru ako uzimate:

lijekove poput ketokonazola (za liječenje gljivičnih infekcija), varfarin i fenprokumon, koji utiču na
razrjeđenje krvi

atazanavir (za liječenje HIV infekcije)

metotreksat.

Molimo obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste nedavno uzimali bilo koje druge
lijekove. To uključuje i lijekove koje možete kupiti bez recepta.

Trudnoća i dojenje
Nema dostatnih podataka o primjeni pantoprazola kod trudnica. . Zabilježeno je izlučivanje u majčino
mlijeko kod ljudi.

Ako ste trudni ili dojite, ovaj lijek možete koristiti jedino ukoliko Vaš ljekar smatra da je očekivana korist
njegove primjene veća od rizika za nerođeno dijete ili bebu.

Upitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama

Mogu se javiti neželjena dejstva poput omaglice i poremećaja vida. U takvim slučajevima, bolesnici ne
smiju upravljati vozilima ili raditi na mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima Acipana 20 mg
Acipan 20 mg sadrži boju Ponceau 4R aluminijum lake (E 124), koja može izazvati alergijske
reakcije.

3. KAKO SE ACIPAN 20 MG UZIMA

Acipan 20 mg uvijek uzimajte tačno kako Vam je preporučio ljekar. Ukoliko imate pitanja, posavjetujte
se sa ljekarom ili farmaceutom.

Acipan 20 mg su tablete sa posebnim slojem koji štiti tabletu od želučane kiseline. Zbog toga se
tablete ne trebaju žvakati ili lomiti. Tabletu treba progutati cijelu, sa punom čašom vode, 1 sat prije
obroka.
Vaš ljekar će da Vam propiše koliko Acipan 20 mg tableta morate uzeti. Ako nije drugačije propisano,
uobičajeno doziranje je navedeno dalje u tekstu.

Tegobe kao što su žgaravica, vraćanje kiselog sadržaja i bol prilikom gutanja, što nastaje kao ishod

refluksa (vraćanja) želučane kiseline u jednjak

Acipan 20 mg jedna tableta dnevno se koristi za period od 2 do 4 sedmice. Molimo Vas obratite se
Vašem ljekaru ako se nije postiglo poboljšanje nakon 4 sedmice.
Za neke pacijente možda će se trebati liječenje produžiti i duže od 4 sedmice.
Zatim, ljekar može da preporuči da uzmete 1 tabletu Acipana 20 mg jednom dnevno ako je potrebno,
zbog kontrole simptoma koji su se ponovo javili. Ako se simptomi ponovo vrate, možete uzeti 1 tabletu
Acipan 20 mg ako smatrate da Vam je potrebno.

Dugotrajno liječenje i prevencija (sprečavanje) ponovnog javljanja upale jednjaka

1 tableta Acipan 20 mg jednom dnevno.
Ako se simptomi ponovo jave i prouzrokuju upalu, posjetite Vašeg ljekara. Možda će Vam on/ona
povećati dozu, ako bude neophodno.
Pošto se smire znakovi upale, možete početi ponovo da koristite 1 tabletu Acipana 20 mg.

Prevencija (sprečavanje) grizlice (ulkusa) želuca i dvanaestopalačnog crijeva za vrijeme dugotrajne

upotrebe određenih lijekova protiv bolova (NSAIL - Nesteroidni antiinflamatorni lijekovi)

1 tableta Acipan 20 mg jednom dnevno.

Smanjena funkcija bubrega
Stariji pacijenti ili pacijenti koji su oboljeli od bubrežnih bolesti ne zahtijevaju prilagođavanje doze
Acipana.

Smanjena funkcija jetre
Ako imate oboljelu jetru, ne biste trebali da upotrebljavate više od 1 tablete Acipan 20 mg dnevno. U
ovim slučajevima se funkcija jetre treba redovno kontrolisati i pratiti.

Ako imate utisak da je dejstvo Acipana 20 mg prejako ili preslabo, obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.

Trajanje liječenja
Vaš ljekar će da Vam kaže koliko dugo ćete da upotrebljavate Acipan.
Dužina trajanja liječenja bi se trebala u potpunosti ispoštovati, čak i u slučajevima kad su bolni
simptomi nestali.

U određenim slučajevima (pogledajte dio Upustva „Šta je Acipan 20 mg i za šta se koristi"), Acipan 20
mg tablete se mogu upotrebljavati kao dugotrajna terapija. Liječenje se u tom slučaju treba ponovo
razmotriti nakon godinu dana.

Ako uzmete više Acipana 20 mg nego što ste trebali
Preporučuje se da se obratite svom ljekaru ako se sumnja na predoziranje (bez obzira da li se lijek
uzeo nenamjerno ili ne ).

Ako ste zaboravili uzeti Acipan 20 mg

Nemojte uzimati duplu dozu lijeka kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako u toku dana primjetite da ste zaboravili da popijete tabletu, učinite to. Ako sljedeći dan primjetite
da niste popili tabletu prethodni dan, ne treba da nadoknađujete propuštenu tabletu, ali treba da
uzmete narednu tabletu u uobičajeno vrijeme.

Ako imate dodatnih pitanja o korištenju ovog proizvoda, upitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi, tako i Acipan 20 mg može izazvati neželjena dejstva, ali se ona ne
javljaju kod svakoga.
Učestalost mogućih, dole navedenih neželjenih dejstava definirana je primjenom sljedeće skale:

Vrlo česta (javlja se kod kod više od 1 na 10 pacijenata)
Česta (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata)
Manje česta (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 pacijenata)
Rijetka (javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 pacijenata)
Vrlo rijetka (javljaju se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata)
Nepoznata (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Rijetko:

agranulocitoza (ozbiljno smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica)

Vrlo rijetko:

smanjenje broja bijelih krvnih ćelija, smanjenje krvnih pločica (trombocita) u krvi, smanjenje svih
krvnih elemenata (pancitopenija).

Poremećaji imunološkog sistema

Rijetko:

jake alergijske reakcije sa tipičnim simptomima kao što su: vrtoglavica, svrbež, koprivnjača,
iznenadan pad krvnog pritiska, otok u grlu, poteškoće pri disanju, zviždanje u grudima, nenormalni
(visokotonski) disajni zvukovi, nesvjestica sa ubrzanjem srčanog rada i preznojavanjem
(anafilaktički šok).

Poremećaji metabolizma i prehrane

Rijetko

Hiperlipidemije i povećanje lipida (triglicerida, kolesterola)

promjene težine

Nepoznato:

Hiponatremija (snižene razine natrija u krvi)

Hipomagnezemija (snižene razine magnezija u krvi)

Psihijatrijski poremećaji

Manje često:

Poremećaji sna

Rijetko:

Depresija (i pogoršanje iste)

Vrlo rijetko:

dezorijentiranost (i pogoršanje iste)

Nepoznato:

Halucinacije, konfuzija, posebno u predisponiranih bolesnika, kao i pogoršanje tih simptoma ako
su već bili prisutni

Poremaćaji nervnog sistema

Manje često:

glavobolja

omaglica

Rijetko:

poremećaji okusa

Poremećaji oka

Rijetko:

smetnje vida/zamućen vid

Poremećaji probavnog sistema

Manje često:

bol u gornjem dijelu stomaka

proljev

zatvor

nadutost

mučnina, povraćanje

suhoća usta.

Poremećaji jetre i žučnih puteva

Manje često:

Povišenje jetrenih enzima (transaminaza, γ-GT).

Rijetko:

Povišenje bilirubina

Nepoznato:

Oštećenje jetre

Žutica

Zatajenje jetre

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Manje često:

alergijske reakcije kao što su svrbež ili osip po koži

Rijetko:

osip po koži sa jakim svrbežom i stvaranjem malih čvorića (koprivnjača ili urtikarija)

iznenadno nakupljanje tečnosti u koži i sluznicama (npr. u grlu ili jeziku), poteškoće sa disanjem
i/ili svrbež i osip po koži, često kao alergijska reakcija-reakcija preosjetljivosti (angioneurotski
edem)

Nepoznato:

preosjetljivost na svjetlost ili sunčevo zračenje (fotoosjetljivost)

ospi po koži sa crvenim (vlažnim) nepravilnim erupcijama po koži (eritema multiforme)

vrlo teške reakcije po koži uključujući ozbiljne reakcije preosjetljivosti sa povišenom tjelesnom
temperaturom, osipom koji se širi, pojavom mjehura po koži i sluznici, često uključujući regiju usta,

nosa, oči, vaginu, mokraćnu cijev, donji disajni put i probavni sistem (Stevens-Johnsonov
sindrom)

Lyellov sindrom (sindrom ljuskave kože).

Poremećaji mišićnokoštanog i vezivnog tkiva

Manje često:

Prelom kuka, zglobova i kičme

Rijetko:

bol u zglobovima

bol u mišićima

Poremećaji bubrega i mokraćnog sistema

Nepoznato:

zapaljenje bubrega praćeno sa pojavom krvi u urinu, povišenom tjelesnom temperaturom i bolom
u slabinama (intersticijski nefritis).

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Rijetko:

ginekomastija (povećanje grudi kod muškaraca)

Opšti poremećaji i stanja na mjestu primjene

Manje često:

astenija, umor i opšte loše stanje

Rijetko:

povišenje tjelesne temperature

nakupljanje tečnosti u skočnim zglobovima, stopalima i nogama.

Ako neko od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ukoliko primijetite neželjena dejstva koja nisu

navedena u ovom uputstvu, molimo obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje nisu.

5. KAKO ČUVATI ACIPAN 20 MG

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok trajanja lijeka je 3 godine
Nemojte koristiti Acipan 20 mg nakon datuma isteka roka trajanja navedenog na pakovanju i blisteru
nakon ”EXP”. Datum isteka roka trajanja se odnosi na zadnji dan u mjesecu.

Lijekovi se ne bi trebali odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Upitajte Vašeg farmaceuta
kako da odložite lijekove koji više ne važe. Ove mjere će pomoći u zaštiti okoliša.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta Acipan 20 mg sadrži
Aktivna supstanca je pantoprazol. Svaka gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg pantoprazola (u obliku
pantoprazol natrij seskvihidrata).

Ostali sastojci su:

Jezgra: kalcij stearat, mikrokristalna celuloza, krospovidon, hiproloza (tip EXF), natrij karbonat,

bezvodni, silicij dioksid, koloidni, bezvodni.

Ovojnica: hipromeloza, željezo oksid, žuti (E172), makrogol 400, metakrilna kiselina/ etilakrilat

kopolimer (1:1), polisorbat 80, Ponceau 4R alumijum lake (E 124), kinolin žuti aluminijum lake
(E104), natrij laurilsulfat, titan dioksid (E171), trietil citrat.

Tinta za ispis: makrogol 600, povidon, željezo oksid, crni (E172), željezo oksid, crveni (E172),

željezo oksid, žuti (E172).

Kako Acipan 20 mg izgleda i sadržaj pakovanja
Acipan 20 mg gastrorezistentne tablete su žute, ovalne tablete (obložene specijalnom ovojnicom)
sa crnom utisnutom oznakom «20» i dostupne u blister pakovanja od 14 i 28 tableta.

Režim izdavanja lijeka
Rp – Lijek se izdaje na ljekarski recept

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis BA d.o.o., Antuna Hangija b.b., Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača (administrativno sjedište)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Proizvođač gotovog lijeka (puštanja lijeka u promet)
Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
Acipan 20 mg, 14 gastrorezistentnih tableta; reg.br.: 04-07.1-2374/12; datum reg.: 11.03.2013
Acipan 20 mg, 28 gastrorezistentnih tableta; reg.br.: 04-07.1-2375/12; datum reg.: 11.03.2013

Datum revizije uputstva
Septembar, 2014

Za sve informacije o ovom lijeku možete se obratiti na:

Novartis BA d.o.o., A. Hangija bb, Sarajevo, Bosna i Hercegovina