ACTONEL 35 mg tableta

1/6

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ACTONEL
35 mg film-tableta

risedronat natrijum

Prije upotrebe pažljivo pročitajte priloženo uputstvo jer sadrži Važne informacije za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate.Ako imate dodatnih pitanja,
obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati
drugome.Drugima ovaj lijek može naškoditi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
Ukoliko Vam se ispolji bilo koji od neželjenih efekata obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
Ovo se odnosi i na neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je Actonel i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Actonel
3. Kako uzimati Actonel
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati Actonel
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE ACTONEL I ZA ŠTA SE KORISTI
Šta je Actonel
Actonel pripada grupi nehormonskih lijekova koji se zovu bisfosfonati te se primjenjuju za liječenje
bolesti kostiju. Actonel djeluje direktno na Vaše kosti čineći ih čvršćima, te tako umanjuje
vjerovatnoću lomova.
Kost je živo tkivo. Stara kost se neprekidno uklanja iz vašeg kostura, te se nadomješta novom
kosti.
Postmenopauzalna osteoporoza je stanje koje se javlja kod žena nakon menopauze, kad kosti
postaju slabije i krhkije te postoji veća mogućnost loma kosti nakon pada ili naprezanja.
Osteoporoza se takođe može javiti kod muškaraca iz brojnih razloga uključujući godine i/ili niskog
nivoa muškog hormona, testosterona.
Najčešće se lome kosti kičme, kuka i ručnog zgloba, iako se to može dogoditi sa bilo kojom kosti
u Vašem tijelu. Frakture povezane sa osteoporozom mogu također uzrokovati bolove u leđima,
gubitak tjelesne visine i iskrivljenje leđa. Mnogi bolesnici sa osteoporozom nemaju simptome, pa
možda čak i ne znate da je imate.

Za šta se koristi Actonel
Actonel se koristi za liječenje osteoporoze

kod žena u postmenopauzi, čak i kod teške osteoporoze Actonel smanjuje rizik frakture
kičme i kuka.

kod muškarca.

2. ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ACTONEL

Nemojte uzimati Actonel

ako ste alergični na natrijum risedronat ili na bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu
ovog lijeka (vidjeti odjeljak 6.)

ako Vam je ljekar rekao da imate stanje zvano hipokalcijemija (nizak nivo kalcijuma u
krvi)

ako sumnjate na trudnoću, trudni ste ili planirate trudnoću

ako dojite

ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije upotrebe Actonela

ako ne možete biti u uspravnom položaju (sjediti ili stajati) najmanje 30 minuta

2/6

ako imate poremećaj metabolizma kosti i minerala (npr. nedostatak vitamina D ili
poremećaj partireoidnog hormona, što ima za posljedicu nizak nivo kalcijuma)

ako imate problema sa jednjakom (mišićna cijev kojom se hrana provodi od ždrijela
do želuca), naprimjer bol ili otežano gutanje

ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu)

ako ste imali ili imate bolove, oticanje ili trnce u vilici ili “osjećaj težine u vilici” ili
gubitak zuba

ako ste u toku stomatološkog liječenja ili se morate podvrgnuti hirurškim zahvatima u
ustima, obavijestite Vašeg stomatologa da se liječite Actonelom

Ako imate bilo šta od gore spomenutog, ljekar će Vam savjetovati šta učiniti kad uzmete Actonel.

Djeca i adolescenti
Zbog nedovoljnih podataka o sigurnosti i efikasnosti se ne preporučuje primjena risedronat
natrijuma kod djece mlađe od 18 godina.

Uzimanje Actonela sa drugim lijekovima
Lijekovi koji sdrže nešto od dole navedenog smanjuju dejstvo Actonela pri istovremenom
uzimanju

kalcijum

magnezijum

aluminijum (npr. neke mješavine za probavu)

željezo

Uzimajte te lijekove najmanje 30 minuta nakon Actonel tableta.
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ako ste nedavno uzimali, ili ako planirate
uzeti bilo koji lijek.

Uzimanje hrane i pića sa Actonelom
Vrlo je važno da ne uzimate Actonel tablete sa hranom ili pićem (osim obične vode) kako bi lijek
mogao imati predviđeno djelovanje. Naročito je važno da ne uzimate tabletu istovremeno sa
mliječnim proizvodima (kao što je mlijeko) jer oni sadrže kalcijum (vidjeti odjeljak 2).
Hranu i piće (osim obične vode ) uzimati najmanje 30 minuta nakon što ste uzeli Actonel tablete.

Trudnoća i dojenje
Nemojte uzimati Actonel ako sumnjate na trudnoću, trudni ste ili planirate trudnoću (vidjeti
odjeljak 2). Mogući rizik povezan sa uzimanjem natrijum risedronata (aktivna supstanca lijeka
Actonel) kod trudnica nije poznat.
NEMOJTE uzimati Actonel ako dojite (vidjeti odjeljak 2.).
Actonel se isključivo treba koristiti kod žena u postmenopauzi i kod muškaraca.

Upravljanje vozilima i mašinama
Nije poznato da Actonel utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili mašinama.
Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek Actonel
Actonel sadrži malu količinu laktoze (vidjeti dio 2.)

3.

KAKO SE LIJEK ACTONEL UPOTREBLJAVA

Doziranje
Uvijek uzimajte Actonel prema preporuci svog ljekara. U slučaju nejasnoća posavjetujte se sa
svojim ljekarom.

Preporučena doza
Uzmite JEDNU Actonel film tabletu (35 mg natrijum risedronata ) jednom sedmično.
Izaberite dan u sedmici koji vam najbolje odgovara. Svake sedmice uzmite Actonel 35 mg tabletu
na taj izabrani dan.
Za lakšu upotrebu, da se sjetite uzeti tabletu na odgovarajući dan, postoji tablica/podsjetnik u
pakovanju Actonela 35 mg tablete:
U prazna polja/kvadrate na pozadini blistera upišite dan u sedmici koji ste izabrali za uzimanje
Actonela 35 mg tablete. Također upišite datum uzimanja tablete.

3/6

Kada uzeti Actonel
Actonel tabletu uzmite najmanje 30 minuta prije prvog obroka, pića (osim obične vode) i drugih
lijekova u danu.
Kako uzimati Actonel

Uzmite tabletu u uspravnom položaju (možete sjediti ili stajati ) kako biste izbjegli
žgaravicu

Progutajte tabletu sa najmanje jednom čašom (120mL) obične vode.

Progutajte cijelu tabletu. Nemojte je sisati ili žvakati.

Nemojte leći 30 minuta nakon uzimanja tablete.

Vaš ljekar će vas uputiti ako trebate dodatni kalcijum ili vitamine, u slučaju da ih ne uzimate
dovoljno putem hrane.

Ako uzmete više Actonela nego što ste trebali
Ako ste vi ili neko drugi slučajno uzeli više Actonel tableta nego što je propisano, treba popiti
jednu punu čašu mlijeka i potražiti pomoć ljekara.

Ako ste zaboravili uzeti Actonel
Ako ste zaboravili uzeti tabletu na izabrani dan, uzmite je na dan kad se sjetite. Nakon toga
ponovo uzimajte tabletu jednom sedmično na dan kad je uobičajeno uzimate.
NEMOJTE uzimati dvije tablete isti dan kako biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Actonel tablete
Ako prekinete liječenje možete početi gubiti koštanu masu. Posavjetujte se sa svojim ljekarom
prije nego što odlučite prekinuti liječenje.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Actonela obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4.

MOGUĆI NEŽELJENI EFEKTI

Kao i svi drugi lijekovi, Actonel može izazvati neželjene efekte, iako se oni ne javljaju kod svih
bolesnika.
Prekinite uzimati Actonel i odmah obavijestite svog ljekara, ako primijetite bilo šta od navedenog:

simptome teške alergijske reakcije kao što su:

oticanje lica, jezika, grla

poteškoće pri gutanju

urtikarija i poteškoće pri disanju

ozbiljne kožne reakcije koje uključuju pojavu mjehurića ispod kože

Odmah obavijestite svog ljekara ako primijetite sljedeće neželjene efekte:

upala oka , obično sa boli, crvenilom, i osjetljivošću na svjetlo

koštana nekroza vilice (osteonekroza) povezana sa odgođenim zacjeljivanjem i
infekcijom, često nakon vađenja zuba

Simptomi povezani sa jednjakom kao što su bol pri gutanju, bol u prsima te
pojava/pogoršanje žgaravice

Drugi neželjeni efekti koji su zabilježeni u kliničkim ispitivanjima bili su uglavnom blagi i nisu
uzrokovali prekid uzimanja lijeka.

Česti neželjeni efekti (manje od 1 na 10 ali više od 1 na 100 bolesnika)

Probavne smetnje, osjećaj mučnine, bol u stomaku, grčevi u stomaku ili nelagoda,
zatvor, osjećaj punoće, nadutost, proljev

Bol u kostima, mišićima i zglobovima

Glavobolja

Manje česti neželjeni efekti (manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 bolesnika)

upala ili ulkus jednjaka koja uzrokuju poteškoće i bol pri gutanju (vidjeti dio 2.“Budite
posebno oprezni i razgovarajte sa Vašim ljekarom prije početka uzimanja Actonela),
upala želuca i dvanaestopalačnog crijeva

upala obojenog dijela oka – iris (crvene bolne oči sa mogućom promjenom vida)

Rijetki neželjeni efekti (manje od 1 na 1000 bolesnika)

4/6

upala jezika (uz crvenilo, otok i moguću bol) , suženje jednaka

zabilježeni su abnormalni jetreni testovi koji se mogu dijagnosticirati samo krvnim
pretragama

Tokom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljene su sljedeći neželjeni efekti
(nepoznata učestalost):

gubitak kose

poremećaji rada jetre koji su u nekim slučajevima teški

Rijetko, na početku liječenja, mogu se smanjiti nivoi kalcijuma i fosfata u krvi bolesnika. Te su
promjene obično male i bez simptoma.
Ako primijetite bilo koji od neželjenih efekata potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati lijek Actonel

Čuvati van domašaja i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 30˚C.
Rok upotrebe
Nemojte upotrebljavati lijek nakon isteka roka označenog na pakovanju i blisteru. Rok upotrebe
odnosi se na zadnji dan u navedenom mjesecu.
Rok upotrebe je 5 godina od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju lijeka.
Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili putem kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako
odložiti lijek koji Vam više nije potreban. Ova mjera pomaže zaštiti okoline.

6.

Dodatne informacije

Šta sadrži Actonel
Aktivna supstanca je risedronat natrijum.
Jedna film tableta sadrži 35 mg natrijum risedronata, što odgovara količini od 32,5 mg
risedronske kiseline.

Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: laktoza monohidrat, krospovidon , magnezijum stearat, mikrokristalna celuloza.
Film obloga tablete: hipromeloza, makrogol, hidroksipropilceluloza, silicij dioksid, titan dioksid
(E171) , željezo oksid žuti (E172), željezo oksid crveni (E172).

Kako Actonel izgleda i sadržaj pakovanja
Actonel 35 mg film-tablete su ovalne, blijedo-narandžaste 11.7 x 5.8 mm tablete sa oznakom
RSN na jednoj i 35 mg na drugoj strani.

Pakovanje od 4 film tablete u blisteru.

Režim izdavanja lijeka:
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

5/6

Proizvođač gotovog lijeka :
Warner Chilcott Deutschland GmbH
Dr. Otto-Röhm-Strasse 2-4
64331 Weiterstadt – Postfach 10 01 61
64201 Darmstadt
Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Pliva d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10
Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Actonel 35 mg film-tablete, kutija sa 4 film-tablete: 04-07.2-3092/12. od 08.03.2013.