ACTONEL 5 mg tableta

P a g e

| 1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ACTONEL
5 mg film tableta

risedronat natrijum

Prije upotrebe pažljivo pročitajte priloženo uputstvo jer sadrži Važne informacije za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti da ga ponovo pročitate.Ako imate dodatnih pitanja,
obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati
drugome. Drugima ovaj lijek može naškoditi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.
Ukoliko Vam se ispolji bilo koji od neželjenih efekata obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
Ovo se odnosi i na neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je Actonel i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Actonel
3. Kako uzimati Actonel
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati Actonel
6. Dodatne informacije

1. Šta je Actonel i za šta se koristi?
Šta je Actonel
Actonel pripada grupi nehormonskih lijekova koji se zovu bisfosfonati te se primjenjuju za liječenje
bolesti kostiju. Actonel djeluje direktno na Vaše kosti čineći ih čvršćima te tako umanjuje
vjerovatnost lomova.

Kost je živo tkivo. Stara kost se neprekidno uklanja iz vašeg kostura te se nadomješta novom
kosti.

Postmenopauzalna osteoporoza je stanje koje se javlja kod žena nakon menopauze, kad kosti
postaju slabije i krhkije, te postoji veća mogućnost loma kosti nakon pada ili naprezanja.
Osteoporoza se češće javlja kod žena kod kojih menopauza nastupi ranije, te kod bolesnika koji
se dugotrajno liječe steroidima.
Najčešće se lome kosti kičme, kuka i ručnog zgloba, iako se to može dogoditi s bilo kojom kosti u
Vašem tijelu. Frakture povezane sa osteoporozom mogu takođe uzrokovati bolove u leđima,
gubitak tjelesne visine i iskrivljenje leđa. Mnogi bolesnici sa osteoporozom nemaju simptome, pa
možda čak i ne znate da je imate.

Za šta se primijenjuje Actonel
Liječenje osteoporoze

Kod žena u postmenopauzi

Prevencija osteoporoze

Kod žena sa povećanim rizikom od pojave osteoporoze (uključujući one sa malom
koštanom masom, ranom pojavom menopauze ili osteoporozom u porodičnoj anamnezi

Kod žena u postmenopauzi koje su dugotrajno primale visoke doze steroidnih lijekova.
Actonel održava ili povećava koštanu masu.

2. Prije nego počnete uzimati Actonel
Nemojte uzimati Actonel

ako ste alergični na natrijum risedronat ili na bilo koju pomoćnu supstancu lijeka
Actonel (vidjeti odjeljak 6.)

ako Vam je ljekar rekao da imate stanje zvano hipokalcijemija (nizak nivo kalcijuma u
krvi)

ako sumnjate na trudnoću, trudni ste ili planirate trudnoću

ako dojite

P a g e

| 2

ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije upotrebe Actonela:

ako ne možete biti u uspravnom položaju (sjediti ili stajati) najmanje 30 minuta

ako imate poremećaj metabolizma kosti i minerala (npr. nedostatak vitamina D ili
poremećaj partireoidnog hormona, što ima za posljedicu nizak nivo kalcijuma).

ako imate problema sa jednjakom (mišićna cijev kojom se hrana provodi od ždrijela
do želuca), naprimjer bol ili otežano gutanje

ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu)

ako ste imali ili imate bolove, oticanje ili trnce u vilici ili “osjećaj težine u vilici” ili
gubitak zuba

ako ste u toku stomatološkog liječenja ili se morate podvrgnuti hirurškim zahvatima u
ustima, obavijestite Vašeg stomatologa da se liječite Actonelom.

Ako imate bilo šta od gore spomenutog, ljekar će Vam savjetovati šta učiniti kad uzmete Actonel.

Djeca i adolescenti
Zbog nedovoljnih podataka o sigurnosti i efikasnosti se ne preporučuje primjena risedronat
natrijuma kod djece mlađe od 18 godina.

Uzimanje lijeka Actonel sa drugim lijekovima
Lijekovi koji sadrže nešto od dole navedenog smanjuju efekat lijeka Actonel pri istovremenom
uzimanju

kalcijum

magnezijum

aluminijum (npr. neke mješavine za probavu)

željezo.

Uzimajte te lijekove najmanje 30 minuta nakon Actonel tableta.
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ako ste nedavno uzimali, ili ako planirate
uzeti bilo koji lijek, uključujući lijekove koji se kupuju bez recepta.

Uzimanje hrane i pića sa Actonel film tabletama
Vrlo je važno da ne uzimate Actonel tablete sa hranom ili pićem (osim obične vode), kako bi lijek
mogao imati predviđeno djelovanje. Naročito je važno da ne uzimate tabletu istovremeno sa
mliječnim proizvodima (kao što su mlijeko) jer oni sadrže kalcijum (vidjeti odjeljak 2).
Hranu i piće (osim obične vode ) uzimati najmanje 30 minuta nakon što ste uzeli Actonel film
tablete.

Trudnoća i dojenje
Nemojte uzimati Actonel ako sumnjate na trudnoću, trudni ste ili planirate trudnoću (vidjeti
odjeljak 2). Mogući rizik povezan sa uzimanjem natrijum risedronata (aktivna supstanca lijeka
Actonel) kod trudnica nije poznat.
NEMOJTE uzimati Actonel ako dojite (vidjeti odjeljak 2.).

Uticaj na psihofizičke sposobnosti
Nije poznato da Actonel utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili mašinama.

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek Actonel
Actonel sadrži malu količinu laktoze (vidjeti odjeljak 2)

3. Kako uzimati Actonel?

Doziranje
Uvijek uzimajte Actonel prema preporuci svog ljekara. U slučaju nejasnoća posavjetujte se sa
svojim ljekarom.

Uobičajena doza:

P a g e

| 3

Uzmite JEDNU Actonel tabletu (5 mg natrijum risedronata ) jednom dnevno.
Za lakšu upotrebu, dani u sedmici su otisnuti na blisteru kako biste se podsjetili na uzimanje
lijeka.

Kada uzeti Actonel
Actonel tabletu uzmite najmanje 30 minuta prije prvog obroka, pića (osim obične vode) i drugih
lijekova u danu.

Ako u posebnim slučajevima niste u mogućnosti uzeti Actonel tabletu u navedeno vrijeme,
možete je uzeti na prazan želudac, u isto vrijeme svakog dana, na jedan od sljedećih načina :

između obroka: najmanje 2 sata nakon bilo kojeg jela, pića (osim obične vode) ili drugog
lijeka. Nemojte ništa jesti niti piti (osim obične vode) 2 sata nakon uzimanja tablete.

Naveče: najmanje 2 sata nakon zadnjeg jela, pića (osim obične vode) ili drugog lijeka tog
dana. Actonel treba uzeti 30 minuta prije odlaska na spavanje.

Kako uzeti Actonel

Uzmite tabletu u uspravnom položaju (možete sjediti ili stajati ) kako bi ste izbjegli
žgaravicu

Progutajte tabletu sa najmanje jednom čašom (120mL) obične vode.

Progutajte cijelu tabletu. Nemojte je sisati ili žvakati.

Nemojte leći 30 minuta nakon uzimanja tablete.

Vaš ljekar će vas uputiti ako trebate dodatni kalcijum ili vitamine, u slučaju da ih ne uzimate
dovoljno putem hrane.

Ako uzmete više Actonela nego što ste trebali
Ako ste vi ili neko drugi slučajno uzeli više Actonel tableta nego što je propisano, treba popiti
jednu punu čašu mlijeka i potražiti pomoć ljekara.

Ako ste zaboravili uzeti Actonel
Ako ste zaboravili uzeti tabletu u uobičajeno vrijeme, možete je uzeti naknadno, u neko drugo
vrijeme prema navedenim uputama (prije doručka, između obroka ili naveče).
Nemojte uzeti dvije tablete isti dan kako biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Actonel tablete
Ako prekinete liječenje možete početi gubiti koštanu masu. Posavjetujte se sa svojim
ljekaromprije nego što odlučite prekinuti liječenje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom Actonel film tableta obratite se
svom ljekaru ili farmaceutu.

4.

Mogući neželjeni efekti

Kao i svi drugi lijekovi, Actonel može izazvati neželjene efekte, iako se oni ne javljaju kod svih
bolesnika.
Prekinite uzimati Actonel i odmah obavijestite svog ljekara, ako primjetite bilo šta od navedenog:

simptome teške alergijske reakcije kao što su:

oticanje lica, jezika, grla

poteškoće pri gutanju

urtikarija i poteškoće pri disanju

ozbiljne kožne reakcije koje uključuju pojavu mjehurića ispod kože

Odmah obavijestite svog ljekara ako primjetite sljedeće neželjene efekte:

upala oka , obično sa boli, crvenilom, i osjetljivošću na svjetlo

Koštana nekroza vilice (osteonekroza) povezana sa odgođenim zacijeljivanjem i
infekcijom, često nakon vađenja zuba

P a g e

| 4

Simptomi povezani sa jednjakom kao što su bol pri gutanju, poteškoće u gutanju, bol
u prsima te pojava/pogoršanje žgaravice

Drugi neželjeni efekti koji su zabilježeni u kliničkim ispitivanjima bili su uglavnom blagi i nisu
uzrokovali prekid uzimanja lijeka.
Česti neželjeni efekti (manje od 1 na 10 ali više od 1 na 100 bolesnika)

probavne smetnje, osjećaj mučnine, bol u stomaku, grčevi u stomaku ili nelagoda,
zatvor, osjećaj punoće, nadutost, proljev

bol u kostima, mišićima i zglobovima

glavobolja

Manje česti neželjeni efekti (manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 bolesnika)

upala ili ulkus jednjaka koja uzrokuju poteškoće i bol pri gutanju (vidjeti dio 2), upala
želuca i dvanaestopalačnog crijeva

upala obojenog dijela oka – iris (crvene bolne oči sa mogućom promjenom vida)

Rijetki neželjeni efekti (manje od 1 na 1000 bolesnika)

upala jezika (uz crvenilo, otok i moguću bol) , suženje jednjaka

zabilježeni su abnormalni jetreni testovi koji se mogu dijagnosticirati samo krvnim
pretragama

Tokom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljene su sljedeći neželjeni efekti
(nepoznata učestalost):

gubitak kose

poremećaji rada jetre koji su u nekim slučajevima teški

Rijetko, na početku liječenja, mogu se smanjiti nivoi kalcijuma i fosfata u krvi bolesnika. Te su
promjene obično male i bez simptoma.

Ako bilo koji od neželjenih efekata postane ozbiljan ili ako primijetite bilo koji neželjeni efekat, a
koji nije naveden u ovom uputstvu, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg
ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumjeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u
ovom uputstvu o lijeku, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati Actonel

Čuvati van domašaja i pogleda djece.
Lijek čuvati na temperaturi do 30˚C.

Rok upotrebe
Rok upotrebe odnosi se na zadnji dan u navedenom mjesecu.
Nemojte upotrebljavati lijek nakon isteka roka označenog na pakovanju i blisteru

Rok upotrebe je 5 godina od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju lijeka.

Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili putem kućnog otpada. Pitajte svog farmaceuta kako
odložiti lijek koji Vam više nije potreban. Ova mjera pomaže zaštiti okoline.

6.

Dodatne informacije

Šta sadrži Actonel
Aktivna supstanca je risedronat natrijum. Jedna film-tableta sadrži 5 mg natrijum risedronata, što
odgovara količini od 4,64 mg risedronske kiseline.

Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: laktoza monohidrat , krospovidon, magnezijum stearat, mikrokristalna celuloza
Film obloga: hipromeloza, makrogol, hipromeloza, silicijum dioksid, titan dioksid (E171) , željezo
oksid žuti (E172)

Kako Actonel izgleda i sadržaj pakovanja

P a g e

| 5

Actonel 5 mg film-tablete su ovalne, žute tablete sa oznakom RSN na jednoj i 5 mg na drugoj
strani.
Pakovanje od 28 film-tableta (2x14 tableta) u blisteru.

Režim izdavanja lijeka:
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

Proizvođač gotovog lijeka :
Warner Chilcott Deutschland GmbH
Dr. Otto-Röhm-Strasse 2-4
64331 Weiterstadt
Postfach 10 01 61,64201 Darmstadt
Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Pliva d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10
Sarajevo
Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Actonel 5 mg film-tablete, kutija sa 28 film-tableta: 04-07.2-3090/12 od 08.03.2013.