ADEXA 0.03 mg tableta+ 0.15 mg tableta

UPUTA ZA PACIJENTA

Adexa
0,03 mg + 0,15 mg
filmom obložena tableta

etinilestradiol, levonorgestrel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek!
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome
jednake Vašima.
Ukoliko bilo koja nuspojava postane ozbiljna, ili ukoliko primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Važne stvari koje trebate znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima (CHCs):

Oni su jedan od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije ukoliko se pravilno koriste.

Oni malo povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj

godini ili nakon ponovnog uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva nakon pauze od 4 ili
više tjedana.

Molimo budite oprezni i kontaktirajte Vašeg liječnika ukoliko mislite da biste mogli imati simptome

krvnog ugruška (vidjeti odjeljak 2. “krvni ugrušci”).

Kombinirana oralna kontraceptivna pilula (u daljem tekstu Pilula) može smanjiti rizik od

karcinoma jajnika i maternice ukoliko se uzima dulje vrijeme.

Pilula Vas neće zaštititi od spolno prenosivih bolesti.

Ovaj lijek može povećati rizik od stvaranja krvnog ugruška i karcinoma dojke.

Neke žene ne bi trebale uzimati Pilulu zbog bolesti ili trenutačnih medicinskih problema. Pažljivo

pročitajte ovu Uputu kako biste bili sigurni da je Adexa prikladana za Vas.

Za sprječavanje trudnoće potrebno je uzimati Adexu točno onako kako je propisano, te na

vrijeme započeti sa slijedećim ciklusom uzimanja. Budite sigurni da razumijete što trebate
učiniti ako zaboravite uzeti tabletu ili mislite da ste trudni.

Ova uputa sadrži:
1. Što je Adexa i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Adexu
3. Kako uzimati Adexu
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Adexu
6. Dodatne informacije

1.

ŠTO JE ADEXA I ZA ŠTO SE KORISTI

Adexa je kombinirana oralna kontraceptivna pilula (tzv.„Pilula“). Koristite ju kako biste spriječili
trudnoću.
Ovaj kontraceptiv sadrži niske doze dvaju ženskih spolnih hormona, estrogena i progestagena. Ovi
hormoni sprječavaju trudnoću djelujući na tri načina: sprječavaju oslobađanje jajašca iz jajnika, čine
sluz u vratu maternice gušćom što otežava prolazak spermija i sprječavaju zadebljanje sluznice
maternice (endometrija) kako se jajašce ne bi za nju prihvatilo.
Adexa su 21-dnevne tablete – uzimate jednu tabletu svaki dan tijekom 21 dana nakon čega slijedi 7
dana pauze kada ne uzimate tablete.

Korisni učinci uzimanja ove tablete uključuju:

to je jedna od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije ako se ispravno primjenjuje

ne prekida spolni odnos

mjesečnice su obično redovite i manje bolne, a krvarenje je manje obilno

može pomoći kod predmenstrualnih simptoma

Adexa Vas neće zaštiti od uzročnika spolno prenosivih bolesti kako što su Chlamydia ili HIV. Jedino
prezervativi pomažu u tome.

Adexu treba uzimati prema uputama kako bi se spriječila trudnoća.

2.

Prije nego počnete uzimati Adexu

Opće napomene

Prije nego što počnete koristiti Adexu trebali bi pročitati informacije o krvnim ugrušcima u poglavlju 2.
To je osobito važno kako bi se upoznali sa simptomima krvnog ugruška - vidi poglavlje 2. "krvni
ugrušci".

Važno je da razumijete koristi i rizike uzimanja ovog lijeka prije nego što ga počnete uzimati ili kada
odlučujete trebate li ga nastaviti uzimati. Iako je Adexa prikladna za većinu zdravih žena, ipak nije
prikladna za svakoga.

➜

Recite Vašem liječniku ako imate bilo koju bolest ili faktore rizika navedene u ovoj uputi.

Prije nego počnete uzimati Adexu

Liječnik će Vas pitati o Vašim medicinskim problemima te o medicinskim problemima Vaše obitelji,
provjeriti Vaš krvni tlak i isključiti mogućnost da ste trudni. Možda ćete također trebati druge
pretrage, kao što je pregled dojki, no samo u slučaju da su te pretrage neophodne ili ako o nečemu
posebno brinete.

Tijekom uzimanja Adexu

Trebat ćete ići na redovite kontrole kod liječnika, obično kod propisivanja novog recepta.

Trebat ćete ići na redovito Papa testiranje.

Pregledavajte dojke i bradavice svaki mjesec da bi ste utvrdili eventualne promjene, te recite
liječniku ako vidite ili osjetite nešto neuobičajeno kao što su kvržice ili uvučena koža.

Ako trebate učiniti pretrage krvi, recite liječniku da uzimate Adexu jer ona može utjecati na
rezultate nekih pretraga krvi.

Ako trebate ići na operaciju, obavijestite Vašeg liječnika o tome. Možda ćete trebati prestati uzimati
Adexu otprilike 4-6 tjedana prije operacije kako bi se smanjio rizik od stvaranja krvnog ugruška
(vidjeti dio 2.3). Liječnik će Vam reći kada možete ponovno početi uzimati Adexu.

Kada ne biste trebali koristiti Adexu
Ne bi trebali koristiti Adexu ukoliko imate bilo koji od uvjeta navedenih u nastavku. Ako imate bilo koji
od uvjeta navedenih u nastavku, morate obavijestiti svog liječnika. Vaš liječnik će razgovarati s Vama
o drugom odgovarajućem obliku kontracepcije.

Nemojte uzimati Adexu:

Ako imate ( i l i ste imali) krvni ugrušak u krvnoj žili ili u nogama (duboka venska tromboza

DVT), plućima (plućna embolija, PE), ili drugim organima

Ako znate da imate poremećaj koji se odnosi na zgrušavanje krvi - na primjer, nedostatak

proteina C, proteina S, nedostatak antitrombina - III, faktora V Leiden ili antifosfolipidnih antitijela

Ako vam je potrebna operacija ili ako imate smetnje u stopalu dugo vremena (pogledajte dio

"krvni ugrušci”)

Ako ste ikada imali srčani udar ili moždani udar

Ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jake bolove u prsima, koji

mogu biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napad (TIA - privremeni simptomi
udar)

Ako imate bilo koji od sljedećih bolesti koje mogu povećati rizik od ugruška u arterijama:

- teški dijabetes s oštećenjem krvnih žila
- vrlo visoki krvni tlak
- vrlo visoku razinu masnoće u krvi (kolesterol ili trigliceridi)
- stanje poznato kao hiperhomocisteinemija (visoka razina homocisteina u krvi)

Ako imate (ili ste ikada imali ) tip migrene s poremećajem vida (tzv.“migrena with aura”)

Ako imate ili ste ikada imali karcinom dojke

Ako ste ikada imali tešku bolest jetre, te Vam je doktor rekao da rezultati pretraga funkcije Vaše

jetre još nisu normalni

Ako ste ikada imali tumore jetre

Ako ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji sastojak ovog lijeka

➜

Recite Vašem liječniku ako imate neki medicinski problem ili oboljenje.

Budite oprezni s Adexom

Kada biste trebali kontaktirati Vašeg liječnika?

Potražite hitnu liječničku pomoć

- Ako primijetite eventualne znakove krvnog ugruška koji može značiti da patite od krvnog
ugruška u nozi (tj duboke venske tromboze), krvnog ugruška u plućima (tj plućna embolija),
srčani udar ili moždani udar (vidi “krvni ugrušci” odjeljak u nastavku).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo vidjeti dio "Kako prepoznati krvni ugrušak".

Neka od niže navedenih stanja mogu se pogoršati tijekom uzimanja Adexe. Ili to može značiti da
je Adexa manje prikladna za Vas. Možda ćete ipak moći uzimati Adexu, ali uz poseban oprez i
češće liječničke kontrole.

Recite Vašem liječniku ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas.
Također recite liječniku ako se nešto od navedenog tijekom uzimanja Adexe prvi puta javi, ponovno
razvije ili pogorša.

Ako imate Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis (kroničnu upalnu bolest crijeva)

Ako imate eritematozni sistemski lupus (SLE-bolest koja utječe na vaš prirodni odbranbeni

sistem)

Ako imate hemolitička uremični sindrom (HUS - poremećaj zgrušavanja krvi što uzrokuje

zatajenje bubrega)

Ako imate anemiju srpastih stanica (nasljedna bolest crvenih krvnih stanica)

Ako imate upalu gušterače (pankreatitis)

Ako imate povišenu razinu masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili pozitivnu obiteljsku anamnezu

za ovo stanje. Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitis
(upala gušterače)

Ako vam je potrebna operacija ili ako imate smetnje u stopalu dugo vremena (pogledajte dio

"krvni ugrušci”)

Ako ste upravo rodilI, imate povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka. Trebali biste pitati svog

liječnika koliko vremena nakon poroda možete početi uzimati Adexu.

Ako imate upalu vena ispod kože (površni tromboflebitis)

Ako imate proširene vene

Ako imate dijabetes

Ako ste Vi ili Vaša bliža obitelj ikada imali problema sa srcem ili cirkulacijom, kao što je

povišen krvni tlak

ako ste Vi ili Vaša bliža obitelj ikada imali problema sa nastajanjem krvnih ugrušaka

Ako imate naslijednu bolest koja se zove porfirija (nedostatak enzima)

ako imate prekomjernu tjelesnu težinu (pretilost)

ako patite od migrena

ako imate bilo koju bolest koja se pogoršala tijekom trudnoće ili ranijeg uzimanja oralnih

kontracepcijskih lijekova (vidjeti dio 4.2)

Krvni ugrušci

Korištenjem kombiniranih hormonskih kontraceptiva kao što je Adexa, povećava se rizik od razvoja
krvnog ugruška u usporedbi ako se ne koristi. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može blokirati žile i
uzrokuje ozbiljne probleme.

Krvni ugrušci se mogu razviti:

u venama (tzv. 'venske tromboze', '' venske tromboembolije' ili VTE);

u arterijama (tzv. 'arterijske tromboze', 'arterijske tromboembolije' ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvijek kompletan. Rijetko, mogu biti ozbiljne trajne posljedice ili, vrlo
rijetko, ishodi mogu biti smrtonosni.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška uzimanjem Adexe mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma.

Da li ste imali bilo koji od ovih znakova?

Od čega možda
bolujete?

• oticanje jedne noge ili uz venu u nozi ili stopalu, pogotovo kada je
udruženo sa:
- boli ili osjetljivosti u nozi koja se može osjetiti samo kada stojite
ili hodate
- povećanom toplinom u zahvaćenoj nozi
- promjeni boje kože na nozi npr. od blijede, crvene ili plave

Duboka venska tromboza

• iznenadni neobjašnjivi gubitak daha i ubrzano disanje
• iznenadni kašalj bez očitog razloga, što može dovesti do krvi
• oštra bol u prsima koja se može povećati s dubokim disanjem
• teške ošamućenost ili vrtoglavica
• brzi ili nepravilni rad srca
• jaka bol u želucu
Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom obzirom da neki neki od
ovih simptoma, kao što su kašalj ili nedostatak daha, mogu se javiti i
kod blažih stanja, kao što su infekcije respiratornog trakta (npr
'prehlada').

Plućna embolija

Simptomi se najčešće javljaju u jednom oku:
• neposredna gubitak vida ili
• bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do gubitka vida

Venska tromboza retine
(mrežnice)
(krvni ugrušak u oku)

• bol u prsima, nelagoda, tlak, težina
• osjećaj stezanja ili probadanja u prsima, ruci ili ispod prsne kosti
• nadutost, probavne smetnje ili osjećaj gušenja
• nelagoda gornjeg dijela tijela koji se prenosi na leđa, čeljust, grlo,
ruke i trbuh
• znojenje, mučnina, povraćanje i vrtoglavica
• ekstremna slabost, anksioznost, ili kratkoća daha
• brzi ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

• Iznenadna slabost ili obamrlost lica, ruke ili noge, pogotovo na
jednoj strani tijela
• iznenadna zbunjenost, poteškoće govora i razumijevanja
• iznenadni problem vida u jednom ili oba oka
• iznenadni problem pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili
koordinacije
• iznenadna, jaka i produljena glavobolja bez poznatog uzroka
• gubitak svijesti ili nesvjestice sa ili bez napadaja

Ponekad su simptomi moždanog udara mogu biti kratki s gotovo
trenutnim i potpunim oporavkom, ali treba i dalje tražiti hitnu

Moždani udar

medicinsku pomoć jer možete biti u opasnosti od drugog moždanog
udara.
• oticanje i blago plavo obojenje udova
• jaka bol u želucu (akutni abdomen)

Krvni ugrušci blokiraju
druge krvne žile

➜

Obratite se liječniku što je prije moguće. Nemojte uzimati Adexu dok Vam liječnik ne kaže da

možete. U međuvremenu koristite drugu metodu kontracepcije, kao što su kondomi.

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako se ugrušak krvi formira u veni?

Upotreba kombinirane hormonske kontracepcije povezana je s povećanjem rizika od krvnih
ugrušaka u veni (venske tromboze). Međutim, ove nuspojave su rijetke. Najčešće se javljaju u
prvoj godini uporabe kombinirane hormonske kontracepcije.

Ako se krvni ugrušak formira u veni u nozi ili stopalu, to može izazvati duboku vensku trombozu
(DVT).

Ako krvni ugrušak cirkulacijom dospije u pluća može izazvati plućnu emboliju.

Vrlo rijetko se ugrušak može formirati u veni drugog organa, kao što je oko (venska tromboza
mrežnice).

Kada je rizik od nastanka krvnog ugruška u veni najviši?
Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najviši je tijekom prve godine uzimanja kombiniranih
hormonskih kontraceptiva po prvi put. Rizik također može biti veći ako ste ponovno počeli uzimati
kombinirane hormonske kontraceptive (isti proizvod ili neki drugi proizvod), nakon stanke od 4 tjedna ili
više.

Nakon prve godine, rizik postaje manji, ali je uvijek nešto veći nego ako ne koristite kombinirane
hormonske kontraceptive.

Kad prestanete uzimati Adexu rizik od krvnog ugruška vraća se u normalu u roku od nekoliko tjedana.

Što je rizik nastanka krvnog ugruška?
Rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku od VTE i vrste kombinirane hormonske kontraceptive koje
koristite. Vjerojatnost pojave krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) je mali pri uzimanju Adexe:

Od 10.000 žena koje ne koriste kombiniranu hormonsku kontracepciju i nisu trudne, otprilike 2

će imati krvni ugrušak u godini dana.

Od 10.000 žena koje koriste kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrži levonorgestrel,

kao što je Adexa, otprilike 5-7 će imati krvni ugrušak u godini dana.

Rizik od nastanka krvnog ugruška će varirati sukladno Vašoj osobnoj medicinskoj anamnezi.

(pogledajte tekst ispod “Situacije koje povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni”)

Rizik nastanka krvnog
ugruška u godini dana

žena koja ne koristi kombiniranu hormonsku
kontracepcijsku pilulu i nije trudna

otprilike 2 od 10.000
žena

žena

koja

koristi

kombiniranu

hormonsku

kontracepcijsku pilulu koja sadrži levonorgestrel

otprilike 5-7 od 10.000
žena

žena koja koristi Adexu

otprilike 5-7 od 10.000
žena

Učinci koji povečavaju rizik za stvaranje krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška primjenom Adexe je mali, ali neki uvjeti mogu povećati rizik. Rizik za Vas je
veći:

ako imate prekomjernu tjelesnu težinu (indeks tjelesne mase ili BMI iznad 30 kg/m2)

ako je netko iz Vaše uže obitelji imao ugrušak krvi u nozi, plućima ili drugom organu u mlađoj

dobi (npr mlađi od oko 50). U tom slučaju možete imati nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi

ako je trebate ići na operaciju, ili ako dugo vremena ne hodate, zbog ozljede ili bolesti, ili imate

nogu u gipsu. Korištenje Adexe ćete možda morati prekinuti nekoliko tjedana prije operacije ili
dok ste manje mobilni. Ako vam je potrebno da prekinete koristiti Adexu pitajte svog liječnika
kada je možete ponovno početi koristiti.

kako postajete stariji (posebno iznad oko 35 godina)

ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.

Rizik od razvoja ugruška krvi može se povećati i pod nekim uvjetima u kojima se možete naći.
Putovanje zrakoplovom (> 4 sata) može privremeno povećati rizik od krvnih ugrušaka, osobito ako
imate i neke druge navedene rizike.
Važno je da obavijestite svog liječnika ako se bilo koji od ovih uvjeta odnosi na Vas, čak i ako niste
sigurni. Vaš liječnik može odlučiti da Adexu prestanete koristiti.

Ako se bilo koji od gore navedenih uvjeta promijeni dok koristite Adexu, primjerice bliski član obitelji
doživi trombozu bez poznatog razloga, ili da dobijete puno na težini, obavijestite svog liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako se ugrušak krvi formira u arteriji?
Kao što krvni ugrušak u veni, i ugrušak u arteriji može uzrokovati ozbiljne probleme. Na primjer, to
može izazvati srčani udar ili moždani udar.

Učinci koji povećavaju rizik od krvnog ugruška u arteriji
Važno je napomenuti da je rizik od nastanka srčanog ili moždanog udara prilikom korištenja Adexe
vrlo mali, ali može se povećati:

s porastom starosne dobi (nakon otprilike 35 godina)

ako pušite. Kada koristite kombinirane hormonske kontraceptive kao Adexu, savjetujemo Vam

da prestanete pušiti. Ako ne možete prestati pušiti, a imate više od 35 godina liječnik Vas može
savjetovati da koristite drugu vrstu kontracepcije.

ako imate prekomjernu tjelesnu težinu (ako ste pretili)

ako imate visok krvni tlak

ako je član Vaše uže obitelji imao srčani udar ili moždani udar u mlađoj dobi (manje od 50). U tom

slučaju možete imati veći rizik od srčanog ili moždanog udara

ako Vi, ili netko u Vašoj bližoj obitelji, ima visoku razinu masnoća u krvi (kolesterol ili trigliceride)

ako imate migrene, osobito migrene s aurom

ako imate problema sa srcem (poremećaj srčanog zalistka, poremećaj ritma rada srca (tzv. pod

fibrilacija atrija)

ako imate dijabetes.

Ako imate više od jednog navedenog uvjeta ili ako je bilo koji od njih jako izražen, rizik od razvijanja
krvnog ugruška može se povećati čak i više.
Ako se bilo koji od gore navedenih uvjeta promijeni dok koristite Adexu, npr počnete pušiti, bliski član
obitelji doživi trombozu bez poznatog razloga, ili da dobijete puno na težini, obavijestite svog
liječnika.

Adexa i karcinom

Dok oralni kontraceptivi s visokim dozama hormona kod dugotrajne primjene smanjuju rizik od
karcinoma jajnika i maternice, nije utvrđeno da li kontraceptivi s niskim dozama hormona, poput
Adexe, pružaju isti zaštitini učinak. Međutim, čini se da oralni kontraceptivi blago povećavaju rizik od
karcinoma vrata maternice iako je to vjerojatnije posljedica spolnih odnosa bez upotrebe
prezervativa, nego primjene Adexe. Sve žene moraju ići redovito na Papa test.

Ako imate karcinom dojke ili ste ga imali u prošlosti, ne smijete uzimati Adexu. Adexa malo
povećava Vaš rizik od karcinoma dojke. Ovaj rizik raste s duljinom uzimanja Adexe ili drugih oralnih
kontraceptiva, ali se vraća na normalu unutar 10 godina od prestanka uzimanja. Zbog činjenice
da je karcinom dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, učestalija pojava karcinoma dojke u
žena koje trenutno uzimaju ili su nedavno uzimale Adexu je mala:

Od 10.000 žena koje nisu nikada uzimale Adexu ili druge oralne kontracepcijske tablete, otprilike
16 će imati karcinom dojke do 35. godine života.

Od 10.000 žena koje su uzimale Adexu ili druge oralne kontracepcijske tablete tijekom 5 godina u
svojim ranim dvadesetim godinama, otprilike 17-18 će imati karcinom dojke do 35. godine
života.

Od 10.000 žena koje nisu nikad uzimale Adexu ili druge oralne kontracepcijske tablete, otprilike
100 će imati karcinom dojke do 45. godine života.

Od 10.000 žena koje su uzimale Adexu ili druge oralne kontracepcijske tablete tijekom 5 godina
u svojim ranim tridesetima, otprilike 110 će imati karcinom dojke do 45. godine života.

Vaš rizik od karcinoma dojke je veći:

ako je netko od Vaših bliskih rođaka (majka, sestra ili baka) imao karcinom dojke

ako imate prekomjernu tjelesnu težinu.

➜

Obratite se liječniku što prije ako primijetite bilo kakve promjene na dojkama kao što je uvlačenje

kože, promjene bradavice ili bilo kakve kvržice koje možete vidjeti ili opipati.

Uzimanje Adexe je u rijetkim slučajevima povezano i s bolestima jetre kao što su žutica i
dobročudni tumori jetre. Vrlo rijetko, primjena Pilule je povezana s nekim oblicima karcinoma jetre u
žena koje su dugotrajno uzimale ovaj lijek.
➜

Obratite se liječniku što prije ako imate jake bolove u trbuhu ili žutilo kože i bjeloočnica (žuticu).

Možda ćete trebati prestati uzimati Adexu.

Uzimanje drugih lijekova s Adexom

Ako trebate uzimati druge lijekove istovremeno s Pilulom, uvijek recite liječniku, ljekarniku ili
stomatologu da uzimate Adexu. Također pročitajte uputu svih Vaših lijekova kako biste vidjeli
mogu li se uzimati zajedno s hormonskim kontraceptivima.
Neki lijekovi mogu utjecati na razinu Adexe u krvi i mogu spriječiti pravilno djelovanje, npr.:

neki lijekovi koji se koriste u liječenju epilepsije

neki lijekovi koji se koriste za liječenje HIV-a i virusnog hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i

nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze)

grizeofulvin (lijek za gljivične infekcije)

određeni antibiotici

određeni sedativi (tzv. barbiturati)

gospina trava (biljni lijek)

Ako trebate uzimati neki od navedenih lijekova, Adexa možda nije prikladna za Vas ili ćete morati
koristiti dodatnu kontracepciju određeno vrijeme. Vaš liječnik, ljekarnik ili stomatolog će vam reći je li
to neophodno te koliko dugo.

Adexa može također utjecati na djelovanje drugih lijekova. Liječnik će Vam možda trebati
prilagoditi dozu drugih lijekova.

Dodatno, Adexa može utjecati na rezultate nekih pretraga krvi, stoga recite liječniku da uzimate ovaj
lijek ako se podvrgavate pretragama krvi.

Uzimanje hrane i pića s Adexom

Nema posebnih preporuka o hrani i piću za vrijeme uzimanja Adexe.

Trudnoća, dojenje i Adexa

Nemojte uzimati Adexu ako ste trudni ili dojite. Ako mislite da biste mogli biti trudni, učinite test na
trudnoću kako biste potvrdili da ste trudni prije nego prestanete uzimati Adexu.

Ukoliko dojite, liječnik Vam može savjetovati da ne uzimate Adexu, te Vam preporučiti
odgovarajuću metodu kontracepcije. Dojenje neće spriječiti trudnoću.

Upravljanje vozilima i rad na strojevima

Adexa nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Ostala upozorenja

Ovaj lijek sadrži laktozu što je vrsta šećera. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest
nepodnošenja (intoleranciju) nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se
sa svojim liječnikom.

3.

KAKO UZIMATI ADEXU?

Kako uzimati Adexu
Kako bi spriječili trudnoću, uvijek uzimajte Adexu kao što je opisano u nastavku. Ako niste sigurni,
provjerite sa svojim liječnikom.
Pakovanje lijeka je dizajnirano kako bi Vam pomoglo da ne zaboravite uzeti svoje pilule.

Uzimajte Adexu svaki dan tijekom 21 dana.
Adexa je pakirana u blister pakovanjima od 21 tablete pri čemu je svaka tableta označena danom u
tjednu.

Uzimajte tabletu svaki dan u isto vrijeme.

Počnite s uzimanjem pilule koja ima označen točan dan u tjednu.

Slijedite smjer strelica na blister pakovanju. Uzimajte jednu pilulu svaki dan sve dok ne uzmete
svih 21 pilulu

Svaku pilulu progutajte cijelu, s vodom ako je potrebno. Nemojte žvakati tablete.

Nakon toga 7 dana nemojte uzimate tablete.
Nakon što ste uzeli svih 21 tabletu u blister pakovanju, sljedećih 7 dana ne uzimajte tablete.

Zatim počnite uzimati novo blister pakovanje tableta.
Počnite uzimati sljedeće blister pakovanje Adexe nakon 7 dana pauze (bez tableta) čak i ako još uvijek
krvarite. Dakle, ako ste zadnju tabletu iz blister pakovanja uzeli u petak, prvu tabletu iz novog blister
pakovanja morate uzeti idući tjedan u subotu. Uvijek počnite na vrijeme uzimati tablete iz novog blister
pakovanja.

Sve dok ispravno uzimate Adexu, s novim blister pakovanjem ćete uvijek započeti istog dana u tjednu.

Početak uzimanja Adexe
Ako počinjete uzimati Pilulu kao novi korisnik ili nakon pauze
Najbolje je da prvu Adexa pilulu uzmete na prvi dan Vaše sljedeće menstruacije. Početkom uzimanja
na ovaj način, imat ćete kontracepcijsku zaštitu s prvom tabletom.

Prelazak s drugih kontracepcijskih Pilula na Adexu

Ako trenutno uzimate 21-dnevne kontracepcijske tablete počnite s uzimanjem Adexe sljedeći dan

nakon završetka prethodnog blister pakovanja. Imat ćete kontracepcijsku zaštitu s prvom tabletom.
Nećete krvariti sve dok ne završite s prvim blister pakovanjem Adexe.

Ako uzimate 28-dnevne kontracepcijske tablete: počnite uzimati Adexu dan nakon što ste uzeli

posljednju aktivnu tabletu. Imat ćete kontracepcijsku zaštitu s prvom tabletom. Nećete krvariti sve
dok ne završite s prvim blister pakovanjem Adexe.

Ako uzimate oralni kontraceptiv koji sadrži samo progesteron (POP ili „mini Pilula“): počnite

uzimati Adexu na prvi dan krvarenja, iako ste taj dan već uzeli progesteronsku mini Pilulu. Odmah
ćete imati kontracepcijsku zaštitu.

Početka uzimanja Adexe nakon spontanog ili izazvanog pobačaja
Ako ste imali spontani ili izazvani pobačaj tijekom prva 3 mjeseca trudnoće, liječnik Vam može
savjetovati da odmah počnete uzimati Adexu. To znači da ćete imati kontracepcijsku zaštitu s prvom
tabletom.
Ako ste imali spontani ili izazvani pobačaj nakon trećeg mjeseca trudnoće, upitajte liječnika za savjet.
Možda ćete kratko vrijeme trebati koristiti dodatnu zaštitu kao što su prezervativi.

Kontracepcija nakon poroda
Ako ste rodili, liječnik Vam može savjetovati da počnete uzimati Adexu već 21 dan nakon poroda pod
uvjetom da ste potpuno pokretni. Ne trebate čekati menstruaciju. Potrebno je koristiti druge metode
kontracepcije kao što je prezervativ sve dok ne protekne prvih 7 dana uzimanja tableta.

Ukoliko ste zaboravili uzeti Adexu
Ako je prošlo manje od 12 sati od vremena kada ste trebali uzeti tabletu, uzmite propuštenu pilulu
odmah, što može značiti i uzimanje 2 tablete u jednom danu. Preostale tablete nastavite uzimati u
uobičajeno vrijeme. Nemojte brinuti jer Vaša kontracepcijska zaštita ne bi trebala biti smanjena.
Ako je prošlo više od 12 sati od vremena kada ste trebali uzeti tabletu ili ste zaboravili uzeti više od
jedne pilule, Vaša kontracepcijska zaštita može biti smanjena.

Uzmite zadnju zaboravljenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije odjednom.

Ostavite sve ostale zaboravljene pilule u blisteru.

Nastavite dalje redom uzimati tablete u uobičajeno vrijeme tijekom sljedećih 7 dana.

Koristite dodatne mjere zaštite od trudnoće tijekom slijedećih 7 dana (npr. prezervativ).

Ako ste propustili jednu ili više pilula u prvom tjednu uzimanja pilula iz blistera ( dan 1-7), a

imali ste spolne odnose u tom tjednu, mogli biste zatrudnjeti. Obratite se svom liječniku za
planiranje obitelji ili ljekarnika za savjet što je prije moguće. Oni mogu preporučiti da koristite
hitnu kontracepciju.

Ako ste zaboravili bilo koju tabletu u blister pakovanju i ne krvarite u prvom tjednu pauze, možda ste
trudni. Otiđite liječniku ili sami napravite test na trudnoću.

Ako kasnite s početkom uzimanja tableta iz novog blister pakovanja ili ste produžili tjedan pauze na
više od 7 dana, možda niste zaštićeni od trudnoće. Ako ste imali spolni odnos u posljednjih sedam
dana, upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet. Možda trebate razmisliti o hitnoj kontracepciji. Također
biste trebali koristiti dodatnu zaštitu kao što je prezervativ tijekom sedam dana.

Ukoliko ste izgubili Adexa tabletu

Uzmite zadnju tabletu iz blister pakovanja umjesto izgubljene pilule. Zatim uzmite sve druge
tablete u njihove odgovarajuće dane. Vaš ciklus će biti jedan dan kraći od uobičajenog, ali Vaša
kontracepcijska zaštita neće biti smanjena. Nakon tjedan dana pauze, imat ćete novi početni dan
koji će biti jedan dan ranije nego prije.

Ako ne želite mijenjati početni dan ciklusa, uzmite tabletu iz drugog, rezervnog blister pakovanja,
ako ga imate. Zatim normalno uzimajte sve druge tablete iz trenutnog blister pakovanja. Možete
zadržati otvoreno rezervno blister pakovanje u slučaju da opet izgubite tabletu.

Ako povraćate ili imate proljev
Ako ste povraćali ili imali teški proljev unutar 4 sata nakon uzimanja Adexe, možda niste primili
potrebnu dozu hormona. Ako se počnete osjećati bolje unutar 12 sati od uzimanja Adexe, slijedite
upute u dijelu 3.4 -

Ukoliko ste izgubili Adexa tabletu, te uzmite drugu tabletu.

Ako nakon 12 sati od uzimanja Adexe još uvijek povraćate ili imate proljev, slijedite upute iz dijela 3.3

Ukoliko ste zaboravili uzeti Adexu.

➜

Obratite se liječniku ako se Vaše probavne smetnje nastave ili pogoršaju. Liječnik Vam može

savjetovati drugu vrstu kontracepcije.

Izostanak krvarenja – jeste li trudni?
Povremeno može doći do izostanka krvarenja. To može značiti da ste trudni, ali je vjerojatnost jako
mala ako ste ispravno uzimali tablete. Počnite s novim blister pakovanjem u uobičajeno vrijeme. Ako
mislite da ste se možda izložili riziku od trudnoće (npr. ako ste zaboravili uzeti tablete ili ste uzimali
druge lijekove) ili ako izostane i sljedeće krvarenje, učinite test na trudnoću. Ako ste trudni, prestanite
uzimati Adexu i obratite se liječniku.

Ukoliko uzmete više Adexe od propisanog
Uzimanje više od jedne tablete ne bi trebalo biti štetno, ali možete osjećati mučninu, povraćati ili imati
vaginalno krvarenje. Obratite se liječniku ako imate neki od ovih simptoma.

Kada želite zatrudnjeti
Ako planirate trudnoću, najbolje je da koristite drugu vrstu kontracepcije nakon prekida uzimanja
Adexe sve dok se ne uspostavi prirodni menstrualni ciklus. Liječnik određuje termin poroda prema
datumu zadnje prirodne menstruacije. Međutim, neće biti štetnih učinaka za Vas ni za dijete ako
odmah zatrudnite.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi Adexa može izazvati nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svih.
Ako primjetite bilo koju nuspojavu, osobito ako je teža i uporna, ili imate bilo kakvu promjenu na vaše
zdravlje za koje mislite da su uzrokovane Adexom, molimo razgovarajte sa svojim liječnikom.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u
arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je za sve žene koje koriste kombinirane
hormonske kontraceptive. Za detaljnije informacije o različitim rizicima od uzimanja kombiniranih
hormonskih kontraceptiva molimo vidjeti odjeljak 2. "Što trebate znati prije nego počnete koristiti
Adexu".

➜

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ako ste zabrinuti za bilo kakve nuspojave koje mislite da

mogu biti zbog korištenja Adexe.

Ozbiljne nuspojave–odmah se obratite liječniku

Rijetke nuspojave (mogu se javiti između 1 i 10 na svakih 10.000 osoba koje uzimaju lijek)

štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji na primjer:

u nozi ili stopalu (tj DVT)

u plućima (tj PE)

srčani udar

moždani udar

mini-moždani udar ili moždani udar privremene nalik gripi, poznat kao prolazni ishemijski
napadaj (TIA)

krvni ugrušak u jetri, želucu / crijeva, bubrezi i oko.

Šanse za stvaranje krvnog ugruška mogu biti veće ako imate bilo kakvih drugih uvjeta koji povećavaju
taj rizik (vidjeti odjeljak 2 za više informacija o uvjetima koje povećavaju rizik za stvaranje krvnih
ugrušaka i simptoma krvnog ugruška).
Znakovi krvnog ugruška (vidjeti odjeljak 2. "krvnih ugrušaka")

Znakovi teške alergijske reakcije ili pogoršanje nasljednog angioedema:

oticanje ruku, lica, usnica, usta, jezika ili ždrijela što može otežati disanje i gutanje

crveni kvržičast osip i svrbež

Znakovi karcinoma dojke:

uvučena koža; promjene bradavice; kvržice koje možete vidjeti ili opipati

Znakovi karcinoma vrata maternice:

vaginalni iscjedak koji ima neugodan miris i/ili sadrži krv; neuobičajeno vaginalno krvarenje; bol u
zdjelici; bol pri spolnom odnosu

Znakovi teških bolesti jetre:

jaka bol u gornjem dijelu trbuha; žuta boja kože ili bjeloočnica (žutica); upala jetre (hepatitis);
svrbež po cijelom tijelu

➜

Ako mislite da imate nešto od gore navedenog, odmah se obratite liječniku. Možda ćete morati

prestati uzimati Adexu.

Manje ozbiljne nuspojave

Česte nuspojave (mogu se javiti između 1 i 10 na svakih 10.000 osoba koje uzimaju lijek)

mučnina

bolovi u trbuhu

dobivanje na težini

glavobolje

depresivno raspoloženje ili promjene raspoloženja

bol ili osjetljivost dojki

Manje česte nuspojave (javljaju se između 10 i 100 na svakih 10.000 osoba koje uzimaju lijek)

mučnina i nelagoda u trbuhu

zadržavanje tekućine

migrena

smanjena spolna želja (libido)

povećanje dojki

kožni osip, koji može svrbiti

Rijetke nuspojave (javljaju se između 1 i 10 na svakih 10.000 osoba koje uzimaju lijek)

slabo podnošenje kontaktnih leća

gubitak težine

povećana spolna želja (libido)

vaginalni iscjedak ili iscjedak iz dojki

Ostale zabilježene nuspojave

krvarenje i točkasto krvarenje između menstruacija mogu se ponekad pojaviti u prvih nekoliko
mjeseci, ali obično prestaje nakon što se tijelo prilagodi na Adexu. Ako se nastavi, pojača ili
ponovno započne, obratite se liječniku (vidjeti dio 4.3).

kloazma (žućkasto-smeđe mrlje na koži). Može se pojaviti iako uzimate Adexu već dugi niz
mjeseci. Kloazma se može smanjiti izbjegavanjem prevelikog izlaganja suncu i/ili ultraljubičastoj
svjetiljci.

nastanak ili pogoršanje koreje (poremećaj pokreta)

Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis

stanja koja se mogu pogoršati tijekom trudnoće ili ranije primjene Adexe:

‒

žuta boja kože (

žutica)

‒

uporan svrbež (

pruritus)

‒

problemi s bubrezima ili jetrom

‒

žučni kamenci

‒

određena rijetka medicinska stanja kao što je sistemski eritemski lupus

‒

osip poput mjehurića tijekom trudnoće (

gestacijski herpes)

‒

nasljedni oblik gluhoće (

otoskleroza)

‒

osobna ili obiteljska anamneza bolesti srpastih stanica

‒

oticanje dijelova tijela (

nasljedni angioedem)

‒

nasljedna bolest pod nazivom porfirija

‒

rak vrata maternice

➜

Recite liječniku ili ljekarniku ako ste zabrinuti oko bilo koje nuspojave za koju mislite da je

uzrokovana primjenom Adexe. Također im recite ako se bilo koje postojeće stanje pogorša za vrijeme
uzimanja Adexe.

Krvarenje između menstruacija ne bi trebalo trajati dugo
Mali broj žena neočekivano dobiva slabije ili točkasto krvarenje za vrijeme uzimanja Adexe, osobito
tijekom prvih nekoliko mjeseci. Obično takvo krvarenje prestaje nakon dan ili dva te se oko toga ne
treba zabrinjavati već nastaviti uobičajenu primjenu Adexe. Ova pojava bi trebala nestati nakon prvih
nekoliko blister pakovanja.

Možete imati neočekivano krvarenje ako ne uzimate Vaše pilule redovito te stoga pokušajte uzimati
pilulu svaki dan u isto vrijeme. Također, neočekivano krvarenje ponekad može biti uzrokovano drugim
lijekovima.
➜

Otiđite liječniku ako imate probojno ili točkasto krvarenje koje:

traje dulje od prvih nekoliko mjeseci

počinje nakon što već neko vrijeme uzimate Adexu

traje i nakon što ste prestali uzimati Adexu

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.KAKO ČUVATI ADEXU?
Lijek se mora čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Adexa se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako
ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.DODATNE INFORMACIJE
Što Adexa sadrži?
Jedna

Adexa 0,03 mg + 0,15 mg filmom obložena tableta sadrži 0,03 mg etinilestradiola i 0,15 mg

levonorgestrela te sljedeće pomoćne tvari:

jezgra: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; maltodekstrin; natrijev škroboglikolat, vrste A; magnezijev

stearat;

ovojnica: boja Opadry Yellow 03B32898 (sastav boje: hipromeloza 6cP; titanijev dioksid

(E171); makrogol 400; željezov oksid, žuti (E172); boja Quinoline yellow, Aluminium lake (E104)

Kako Adexa 0,03 mg + 0,15 mg filmom obložene tablete izgledaju i kako su pakirane?
Adexa 0,03 mg + 0,15 mg filmom obložene tablete su žute, okrugle, bikonveksne filmom obložene
tablete. Nalaze se u kutiji koja sadrži 1 ili 3 blistera sa po 21 tabletom.

Ime i adresa nositelja dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Farmal - BH d.o.o., Pijačna 14A, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača gotovog lijeka
Farmal d.d., Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg, Hrvatska
mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Straße 15, 06796 Brehna, Njemačka

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet
Adexa filmom obložena tableta 21 x (0,03 mg + 0,15mg): 04-07.3-1-4802/15 od 05.02.2016.
Adexa filmom obložena tableta 63 x (0,03 mg + 0,15mg): 04-07.3-1-4083/15 od 05.02.2016.