AFLODERM 0.5 mg g

UPUTA O LIJEKU

AFLODERM
Krema, 0,5mg/g

alklometazon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

U ovoj uputi možete pročitati sljedeće:

1. Što je AFLODERM krema i za što se koristi?
2. Prije nego počnete primjenjivati AFLODERM kremu
3. Kako primjenjivati AFLODERM kremu?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati AFLODERM kremu?
6. Dodatne informacije

1.

ŠTO JE AFLODERM KREMA I ZA ŠTO SE KORISTI?

AFLODERM krema sadrži alklometazon koji pripada skupini umjereno jakih lokalnih kortikosteroida
namijenjenih za primjenu na koži.

AFLODERM krema se primjenjuje za ublažavanje crvenila i svrbeža prisutnih kod nekih bolesti kože kao
što su atopijski i kontaktni dermatitis (upalne bolesti kože) te psorijaza (kronična bolest kože s pojavom
crvenila i ljuštenja kože).

AFLODERM krema je osobito prikladna za:

primjenu na osjetljivim dijelovima tijela (lice, pazuh, prepone)

liječenje kroničnih bolesti kože u bolesnika s osjetljivom kožom (djeca i osobe starije dobi)

-primjenu na velikim površinama kože (posebno u djece jer se na taj način smanjuje mogućnost

nuspojava zbog ulaska kortikosteroida kroz kožu u krvotok)

nastavak liječenja započetog jakim kortikosteroidima za primjenu na koži.

2.

PRIJE NEGO POČENETE PRIMJENJIVATI AFLODERM KREMU

Nemojte primjenjivati AFLODERM kremu:

-

ako ste alergični na alklometazon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

-

ako bolujete od akni, tuberkuloze kože, virusnih infekcija kože (osobito kod herpesa), vakcinije,
varičela (vodenih kozica), perioralnog dermatitisa i rozaceje.

Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primjenite AFLODERM kremu.

Budite posebno oprezni s AFLODERM kremom:

-

u slučaju pojave alergijske reakcije (pojava svrbeža, peckanja i crvenila) pri primjeni AFLODERM
kreme, odmah prestanite primjenjivati lijek i javite se liječniku.

-

ne preporučuje se dugotrajna primjena AFLODERM kreme na velikim površinama kože, osobito
ispod zavoja. Bolesnici kojima je potrebno dugotrajno liječenje AFLODERM kremom, osobito uz
primjenu zavoja, moraju biti pod stalnom kontrolom liječnika, zbog moguće pojave sustavnih
učinaka lijeka.

-

ne primjenjujte AFLODERM u oko ili u blizini oka zbog mogućnosti nastanka mrene (katarakte ) ili
povišenog očnog tlaka (glaukom).

-

u slučaju pojave gljivične, odnosno bakterijske superinfekcije kožnih promjena (porast
mikroorganizama različitih od vrste koja je liječena na početku) potrebna je dodatna lokalna
primjena odgovarajućeg lijeka kojeg će Vam preporučiti Vaš liječnik.

-

neka mjesta na tijelu kao što su prepone, pazuh i područje oko čmara, podložnija su nastanku
strija pri lokalnom liječenju AFLODERM kremom, stoga primjena na tim područjima treba biti što
je moguće kraća.

Djeca
Primjena u djece mora biti provedena uz oprez i kroz najkraće moguće vrijeme, jer zbog veće površine
kože u odnosu na tjelesnu masu i nepotpuno razvijenu kožu, može doći do ulaska veće količine
primijenjenog lijeka kroz kožu te sustavnih neželjenih učinaka. Kremu ne treba primjenjivati ispod pelena
(posebice plastičnih) jer pelene djeluju kao nepropusni zavoj, što također, može dovesti do pojačanog
ulaska lijeka kroz kožu.

Drugi lijekovi i AFLODERM krema
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate tudnoću, obratite se svom liječniku za
savjet prije nego primjenite ovaj lijek.

Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego počnete uzimati bilo koji lijek.

Lokalna primjena AFLODERM kreme u trudnica dozvoljena je samo u slučajevima kada, prema procjeni
liječnika, moguća korist za trudnicu prevladava moguće rizike po fetus. U tim slučajevima primjena mora
biti kratkotrajna i ograničena na malu tjelesnu površinu.

Prema odluci liječnika, AFLODERM kremu možete primjenjivati ako dojite, ali ju ne smijete nanositi na
kožu dojki prije dojenja.

AFLODERM krema sadrži
cetilni i stearilni alkohol, klorokrezol i propilenglikol.
Cetilni i stearilni alkohol može uzrokovati lokalne kožne reakcije (tj. kontaktni dermatitis), klorokrezol
alergijske reakcije, a propilenglikol može nadražiti kožu.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI AFLODERM KREMU?

Uvijek primjenjujte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

AFLODERM krema je namijenjena samo za vanjsku primjenu na koži.
Kremu primjenjujte kod akutnih vlažnih promjena kože.

Količinu AFLODERM kreme potrebnu da bi se pokrila bolesna površina kože nanesite dva do tri puta na
dan u tankom sloju i lagano utrljajte.
Površinu kože na koju nanosite AFLODERM kremu ne smijete prekrivati zbog mogućnosti pojačanog
učinka, osim u slučajevima kada to odredi liječnik.

Primjena u djece
Primjena u djece treba biti provedena kroz što kraće vrijeme (2-3 tjedna) i uz poseban oprez.

Ako primijenite više AFLODERM kreme nego što ste trebali
Nikad ne primjenjujte više AFLODERM kreme nego što Vam je propisano.
U slučaju da ste lijek primijenili u velikoj količini ili tijekom duljeg razdoblja od propisanog, odmah se
posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste Vi ili netko drugi, slučajno progutali kremu, javite se liječniku.

Ako ste zaboravili nanijeti AFLODERM kremu
Ako ste zaboravili nanijeti kremu učinite to čim bude moguće i zatim nastavite prema uobičajenom
rasporedu.
Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.
Nuspojave koje se javljaju pri lokalnoj primjeni alklometazona u terapijskim dozama obično su blage
naravi, a mogu biti lokalne, na mjestu primjene, te sustavne, kao posljedica pojačanog ulaska lijeka kroz
kožu u krvotok. Lokalne nuspojave su češće kod primjene ispod zavoja. Sustavne nuspojave javljaju se
izuzetno rijetko, uglavnom pri prekomjernoj primjeni lijeka i obično nestaju odmah nakon prestanka primjene.

Nuspojave koje se javljaju tijekom primjene alklometazona na koži u 1-2% bolesnika:

svrbež

žarenje

crvenilo

suhoća kože

nadraženost (iritacija)

osip.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10.000 osoba):

atrofija (stanjenje) kože

strije

folikulitis (upala korijena dlaka)

hipertrihoza (pojačana dlakavost kože)

alergijski kontaktni dermatitis (crvenilo, oteklina i upalni mjehurići na koži)

promjene na koži nalik na akne

lokalne hipopigmentacije kože (smanjena količina pigmenta melanina u koži)

milijarija (poremećaj žlijezda znojnica)

površinske vazodilatacije (vidljiva proširenja krvnih žila u koži, posebice na licu)

sekundarne infekcije kože.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili
ljekarnika. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5.

KAKO ČUVATI AFLODERM kremu?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 30

C.

Rok valjanosti lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje navedenog na pakiranju.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati uotpadne vodae ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanjuokoliša.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Što AFLODERM 0,5 mg/g krema sadrži?

Djelatna tvar je alklometazon.
Jedan gram kreme sadržava 0,5 mg alklometazondipropionata.
Pomoćne tvari su: propilenglikol; klorokrezol; natrijev dihidrogenfosfat dihidrat; fosfatna kiselina,
koncentrirana; cetilni i stearilni alkohol; makrogolcetilstearileter; glicerilstearat-polietilenglikol-100-stearat;
vazelin, bijeli; natrijev hidroksid; voda, pročišćena.

Kako AFLODERM 0,5 mg/g krema izgleda i sadržaj pakovanja
Bijela, homogena krema.
20 g kreme, u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem, u kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje na liječnički recept.

Proizvođač
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica, Hrvatska

Nositelj dozvole za stavljanje lijeka u promet
FARMAVITA d.o.o. Sarajevo
Igmanska 5a
71320 Vogošća, Bosna i Hercegovina

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-281/17 od 19.04.2017.