AGGRENOX kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda

AGGRENOX 200 mg tableta+ 25 mg tableta

60 kapsula sa prilagođenim oslobađanjem, tvrdih (1 bočica) u kutiji

Supstance:
acetilsalicilna kiselina dipiridamol
Jačina ATC Oblik
200 mg tableta+ 25 mg tableta B01AC30 kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda

1

UPUTA ZA PACIJENTA

Aggrenox

200/25 mg

kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda

(dipiridamol/acetilsalicilna kiselina)

Pročitajte pažljivo ovu uputu prije nego počnete uzimati lijek, jer sadrži za Vas važne informacije.

• Sačuvajte ovu uputu. Može Vam zatrebati ako je želite ponovo pročitati.

• Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.

1.

Šta je AGGRENOX i za šta se koristi

2.

Šta morate znati prije nego počnete uzimati AGGRENOX

3.

Kako uzimati AGGRENOX

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati AGGRENOX

6.

Ostale informacije

1.

Šta je AGGRENOX i za šta se koristi

AGGRENOX sadrži dvije aktivne supstance, dipiridamol i acetilsalicilnu kiselinu.

Obje pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju antitrombotici. Lijekovi iz ove skupine različitim

mehanizmima djelovanja sprečavaju stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim sudovima i normalizuju

trombocitnu aktivnost. Moždani udar je nagla pojava poremećaja cirkulacije u mozgu, pri čemu dolazi

do formiranja krvnih ugrušaka. Stoga, antitrombotici mogu spriječiti moždani udar.

AGGRENOX se koristi za smanjenje rizika od ponovnog moždanog udara kod bolesnika koji su imali

moždani udar ili njegove najave (tranzitorne ishemijske napade) koji su uzrokovani krvnim ugruškom u

mozgu.

2.

Šta morate znati prije nego počnete uzimati AGGRENOX

Nemojte uzimati AGGRENOX

• ako ste alergični (preosjetljivi) na dipiridamol, acetilsalicilnu kiselinu, salicilate ili na bilo koji od

navedenih sastojaka AGGRENOXA,

• ako patite od aktivnog čira na želucu ili dvanaestopalačnom crijevu,
• ako imate bilo kakve poremećaje krvarenja,

• ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće (pogledajte dio o trudnoći, periodu dojenja i

plodnosti / sposobnosti rađanja).

Upozorenja i mjere opreza

Posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom prije početka primjene AGGRENOXA ako imate ili ste imali

medicinska stanja ili bolesti, posebno ona sa sljedećeg popisa:

Poremećaji zgrušavanja krvi

• ako ste pod povećanim rizikom od krvarenja, morate obratiti posebnu pažnju na rizik od

krvarenja kada uzimate AGGRENOX (kao uz druge antitrombotike). Vaš ljekar će Vam

savjetovati da se detaljno pregledate radi bilo kakvih znakova krvarenja uključujući okultno

krvarenje (kao uz druge antitrombotike). Trebali biste pažljivo pogledati da li postoje znaci

krvarenja, uključujući znakove skrivenog krvarenja (npr. crna stolica), te odmah obavijestiti

svog ljekara (pogledajte dio Uzimanje drugih lijekova i AGGRENOXA).

• ako istovremeno uzimate druge lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, kao što su

antikoagulansi (lijekovi za zaustavljanje zgrušavanja krvi), antitrombotici (lijekovi koji inhibiraju

stvaranje krvnih ugrušaka), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (skupina

2

antidepresiva) ili anagrelid (lijek koji se primjenjuje za smanjenje visoke koncentracije

trombocita) (vidi dio Uzimanje drugih lijekova i AGGRENOXA).

Kardiovaskularni poremećaji

Posebno obratiti pažnju povezanu sa dipiridamolom,

• ako patite ili ste patili od teškog oblika koronarne arterijske bolesti (sužavanje ili začepljenje

arterija koje opskrbljuju srčani mišić kisikom), uključujući nestabilnu anginu pektoris ili nedavni

infarkt miokarda

• ako imate vaskularno sužavanje oko aortnih zalistaka

• ako patite od fluktuacija krvotoka, npr. izražene srčane insuficijencije

Doza acetilsalicilne kiseline sadržana u lijeku AGGRENOX nije ispitivana u kliničkim studijama za

sprečavanje ponovljenog srčanog udara (sekundarna prevencija infarkta miokarda).

Mijastenija gravis

Kod pacijenata koji boluju od mijastenije gravis (rijetko mišićno oboljenje) može biti neophodno

podešavanje doze (vidi dio Uzimanje drugih lijekova i AGGRENOXA).

Poremećaji žuči

Zabilježen je mali broj slučajeva u kojima je dipiridamol inkorporisan u žučni kamenac. Nema dokaza

da je dipiridamol bio faktor koji je uzrokovao pojavu žučnih kamenaca.

Glavobolja ili glavobolja nalik migreni

Ukoliko ste imali glavobolju ili migreni sličnu glavobolju (koja se naročito može desiti na početku Vaše

terapije sa AGGRENOXOM), ne smijete je liječiti dozama acetilsalicilne kiseline koje djeluju protiv bola

(vidi dio 3).

Preosjetljivost

Budite posebno oprezni

ako ste preosjetljivi na nesteroidne protuupalne lijekove (lijekovi koji suzbijaju

bolove, upalu i snižavaju tjelesnu temperaturu)

Upozorenja povezana sa acetilsalicilnom kiselinom:

Posebno obratite pažnju

• ako patite od astme

• ako imate alergijski rinitis ili peludnu groznicu (otok sluzokože i nadražaj u nosu koji je izazvan

alergijom)

• ako bolujete od hroničnih respiratornih bolesti (posebno u kombinaciji s alergijskim rinitisom)

• ako imate izraštaj u nosu, koji se zove nazalni polip,

• ako imate želudačni ili stomačni bol koji je dugotrajan ili se ponavlja
• ako vam je oslabljena funkcija bubrega ili jetre

• ako vam je dijagnostikovan nedostatak glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (veoma rijedak

nasljedni metabolički poremećaj)

• ako ste alergični (osjetljivi) i na razne druge supstance te zbog toga imate reakcije na koži,

svrbež ili osip

Ako se lijek uzima prije operacije morate se savjetovati i obavijestiti vašeg ljekara ili stomatologa.

Djeca i adolescenti

AGGRENOX se ne preporučuje za upotrebu kod djece zbog nedostatka iskustva.

Postoji moguća povezanost između acetilsalicilne kiseline i Rejovog sindroma kada se ovaj lijek daje

djeci. Prema tome, AGGRENOX se ne smije koristiti kod djece i adolescenata zbog rizika od Rejovog

sindroma. Rejov sindrom je veoma rijetka bolest, koja pogađa mozak i jetru, i može biti fatalna.

Stres test intavenski primjenjenim dipiridamolom

Kliničko iskustvo govori da pacijenti kojima je potrebno testiranje farmakološkog stresa intravenskim

dipiridamolom, treba da prestanu da uzimaju AGGRENOX 24 sata prije podvrgavanja farmakološkom

testu. Ako se to ne uradi, osjetljivost testa može biti oslabljena.

Uzimanje drugih lijekova i AGGRENOXA

3

Obavjestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali ,ili biste mogli uzimati neki

drugi lijek, uključujući i lijek koji se kupuje bez ljekarskog recepta.

To je zbog toga što AGGRENOX može imati utjecaj na djelotvornost drugih lijekova. Također pojedini

drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje AGGRENOXA.

Nesteroidni antiinflamatorni lijekovi (NSAIL) / kortikosteroidi / alkohol

Učestalost gastrointestinalnih nuspojava se povećava kada se acetilsalicilna kiselina primjenjuje

istovremeno s NSAIL-ima, kortizonom ili kortizonu sličnim substancama, ili uz hroničnu konzmaciju

alkohola. Istovremena primjena acetilsalicilne kiseline sa lijekovima koji sadrže kortizon ili kortizonu

slične supstance (osim proizvoda koji se primjenjuju na koži ili kortizon nadomjesna terapija kod

Addisonove bolesti) ili pri konzumiranju alkohola, je povezana sa povećanim rizikom od

gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.

Zaštitni učinci acetilsalicilne kiseline na srce i arterije mogu biti smanjeni ukoliko se uzima ibuprofen

(protuupalno i antireumatsko sredstvo).

Ova smanjena djelotvornost nije uočena kod drugih protuupalnih i antireumatskih sredstava.

Lijekovi koji utječu na koagulaciju

Dokazano je da acetilsalicilna kiselina kada se daje s antikoagulansima, antitromboticima, određenim

antidepresivima (selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina (SSRI)) ili anagrelidom

povećava rizik od krvarenja.

Antiepileptici

Acetilsalicilna kiselina pojačava učinak valproične kiseline i fenitoina (lijekovi koji se koriste za

sprečavanje napada (epilepsija)), s mogućim povećanim rizikom od nuspojava.

Adenozin

Dipiridamol može povećati nivoe adenozina u plazmi i time pojačati njegov učinak na na srce i

cirkulaciju; treba razmisliti o podešavanju doze adenozina.

Antihipertenzivni lijekovi

Dipirdamol može povećati hipotenzivni učinak lijekova za snižavanje krvnog pritiska.

Acetilsalicilna kiselina može smanjiti djelovanje lijekova za snižavanje krvnog pritiska (posebno ACE

inhibitora).

Inhibitori holinesteraze

Dipiridamol može povećati učinke inhibicije holinesteraze i stoga eventualno povećati učinke

mijastenije gravis (pogledajte dio Upozorenja i mjere opreza).

Antidijabetička sredstva/metotreksat

Istovremeno korištenje acetilsalicilne kiseline i lijekova za smanjivanje šećera u krvi (antidijabetička

sredstva kao što je sulfonilurea) može znatno smanjiti nivoe glukoze u krvi.

Istovremeno korištenje acetilsalicilne kiseline i metotreksata (lijekovi koji se koriste za liječenje nekih

vrsta raka ili određenih reumatskih oboljenja) može dovesti do povećanog rizika od nuspojava od

metotreksata.

Spironolakton/urikozurični lijekovi/diuretici

Acetilsalicilna kiselina može smanjiti efekat antagonista aldosterona (npr. spironolakton i kanrenoat),

inhibirati učinak urikozuričkih lijekova (lijekovi koji se koriste za liječenje gihta npr. probenecid,

sulfinpirazon) i diuretika Henleove petlje (npr. furosemid).

Digoksin

Acetilsalicilna kiselina može povećati nivo digoksina (lijek koji se koristi za liječenje srčanih problema)

u plazmi.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako

ste ga nabavili bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

4

Prije uzimanja bilo kog lijeka, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Trudnoća

AGGRENOX se smije uzimati u toku prvog i drugog trimestra trudnoće samo ako je ljekar to

preporučio. AGGRENOX se ne smije uzimati u posljednjem tromjesečju trudnoće.

Dojenje

Dipiridamol i salicilati se izlučuju u malim količinama u majčino mlijeko pa zbog toga AGGRENOX

treba davati dojiljama samo uz preporuku ljekara.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja o učincima na plodnost u ljudi.

Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama

Kada je ovaj lijek ispitivan na zdravim osobama, nije bilo značajnog utjecaja na reflekse. Prema tome,

nema dokaza koji ukazuju da AGGRENOX kada se koristi u skladu s uputama, umanjuje sposobnost

upravljanja motornim vozilom, upravljanja mašinama ili rada u situacijama bez sigurnosne zaštite.

Važni podaci o nekim sastojcima AGGRENOXA

Ako vam je rečeno da ne podnosite neke šećere, prije uzimanja ovog lijeka posavjetujte se sa

ljekarom. Jedna kapsula sadrži 53 mg laktoze i 11,3 mg saharoze. Bolesnici sa rijetkim nasljednim

poremećajima nepodnošenja fruktoze i/ili galaktoze, npr. bolesnici sa galaktozemijom, ne bi trebalo da

uzimaju ovaj lijek.

3.

Kako uzimati AGGRENOX

Uvijek uzimajte AGGRENOX tačno onako kako Vam je to prepisao Vaš ljekar. Ako niste sigurni,

proverite sa ljekarom ili farmaceutom. U cilju održavanja preventivnog efekta AGGRENOX se mora

uzimati svaki dan, kako vam je ljekar propisao. AGGRENOX je namijenjen za dugotrajno liječenje.

Kapsule treba progutati cijele, bez žvakanja, sa čašom vode, uz ili nakon obroka, obično jedna ujutru i

jedna uveče.

Preporučena doza je po 1 kapsula 2 puta na dan.

Alternativni režim u slučaju nepodnošljivih glavobolja

U slučaju nepodnošljivih glavobolja tokom uvođenja terapije, obratite se vašem ljekaru. Vaš ljekar

može promijeniti liječenje na jednu kapsulu pred spavanje i nisku dozu acetilsalicilne kiseline ujutru.

Budući da nema podataka o ishodu ovog režima doziranja, kako se glavobolja nastavkom terapije

smanjuje, Vaš ljekar će Vas vratiti na uobičajeni režim što je moguće prije, obično u roku od sedmicu

dana (vidi dio 2 i 4).

Primjena u djece i adolescenata

Zbog nedovoljnog iskustva u ovoj populaciji, AGGRENOX se ne preporučuje u djece (vidi dio

2).

Ukoliko ste uzeli više AGGRENOXA nego što bi trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu AGGRENOXA nego što bi trebalo, odmah obavijestite ljekara ili odmah

otiđite u najbližu bolnicu. Čak iako ne osjećate nelagodu, kod predoziranja potražite pomoć/savjet

ljekara.

Ekstremna predoziranja mogu u početku dovesti do smetnji krvotoka koje su povezane sa

dipiridamolom i čije su simptomi (također ovisno o dozi) rezultat trovanja acetilsalicilnom kiselinom.

Znaci i simptomi predoziranja dipiridamolom uključuju osjećaj toplote, valunge (crvenilo), znojenje,

ubrzan puls, uznemirenost, osjećaj slabosti, omaglice, pad krvnog pritiska i bol u prsima (angina).

Znaci i simptomi blagog predoziranja acetilsalicilnom kiselinom uključuju hiperventilaciju (ubrzano i/ili

produbljeno disanje), zujanje u ušima, mučninu, povraćanje, poremećaj vida i sluha, glavobolje,

vrtoglavica, stanje konfuznosti, pad razine šećera u krvi, osip, gastrointestinalno krvarenje, bolovi u

želucu.

5

Ako zaboravite uzeti AGGRENOX

Ako zaboravite da uzmete jednu dozu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzimati duplu dozu da

nadoknadite onu koju ste propustili. Narednu dozu uzmite kako je uobičajeno.

Ako prestanete da uzimate AGGRENOX

Prije nego što prestanete da uzimate AGGRENOX, treba da porazgovarate sa svojim ljekarom.

Ako imate još pitanja vezanih za upotrebu ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi i AGGRENOX može da izazove nuspojave, iako se one ne javljaju kod

svih osoba.

Sažetak nuspojava

Najčešće prijavljivane nuspojava su glavobolja, omaglica i gastrointestinalni događaji, kao što su loša

probava, proljev, mučnina i abdominalna bol. Najvažnije teške nuspojave povezane sa

AGGRENOXOM su bili događaj krvarenja.

Tablični popis nuspojava

Nuspojave se mogu javiti određenom učestalošću, što je definirano u nastavku:

Vrlo česte pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika

Česte pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika

Manje česte pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika

Rijetke pojavljuju se kod 1 do 10 na 10,000 bolesnika

Vrlo rijetke pojavljuju se kod manje od 1 na 10,000 bolesnika

Nije poznato učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Klasifikacija

organskog

sistema

Učestalost

Nuspojave na dipiridamol i acetilsalicilnu kiselinu

Poremećaji krvi i limfnog

sistema

Često

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)

Rijetko

smanjenje broja trombocita (trombocitopenija),

smanjenje koncentracije crvenog pigmenta u

krvi,hemoglobina (izazvano manjkom željeza zbog

prikrivenog (okultnog ) gastrointestinalnog krvarenja

Nije poznato

poremećaji koagulacije (koagulopatija)

ukljujući

teške forme koje zahvataju cijelo tijelo (diseminirana

intravaskularna koagulacija)

2

Poremećaji srca

Često

pogoršanje simptoma koronarne arterijske bolesti

nesvjestica (sinkopa) 1-2%

Manje često

ubrzani srčani ritam (tahikardija)

Nije poznato

nepravilan rad srca (aritmija)

2

Poremećaji uha i labirinta

Nije poznato

zujanje u ušima (tinitus)

2

, gluhoća

Poremećaji oka

Manje često

krvarenje u oku (0,2%)

Poremećaji probavnog

sistema

Vrlo često

loše varenje (dispepsija), bol u stomaku, mučnina*,

proljev*

Često

povraćanje*, gastrointestinalno krvarenje (teško)

Manje često

čir na želucu, čir na dvanaestopalačnom crijevu

Rijetko

erozivni gastritis (oblik teške upale želudca)

Nije poznato

probijanje ulkusa kroz želudac ili zid tankog crijeva

,

krv u stolici

2

, povraćanje krvi

2

, zapaljenje

pankreasa

, mikro krvarenje

Opći poremećaji i reakcije na

mjestu primjene

Nije poznato

groznica

, smanjenje tjelesne temperature

2

Poremećaji jetre i žuči

Nije poznato

pokazano je da se dipiridamol ugrađuje u žučne

kamence (vidi dio 2), zapaljenje jetre

, Rejov

sindrom

2

(veoma rijetka bolest ,koja zahvata mozak

i jetru,i može da se završi smrću)

6

Klasifikacija

organskog

sistema

Učestalost

Nuspojave na dipiridamol i acetilsalicilnu kiselinu

Poremećaji imunološkog

sistema

Često

reakcije preosjetljivosti uključujući osip, koprivnjaču,

teško suženje disajnih puteva i angioedem (brzi

nastanak otoka kože i sluzokože što može da

dovede do teškoća u disanju)

Nije poznato

naglo napredujuće, životno ugrožavajuće alergijske

reakcije (posebno kod bolesnika s astmom)

Ozljede, trovanja i

proceduralne komplikacije

Nije poznato

poslijeproceduralno krvarenje, krvarenje tokom

operacije

Pretrage

Nije poznato

produženo vrijeme krvarenja

Nije poznato

abnormalne vrijednosti funkcijskih jetrenih testova

2

,

povišene vrijednosti mokraćne kiseline u krvi (može

dovesti do napada gihta)

, produženo protrombinsko

vrijeme

Poremećaji metabolizma i

prehrane

Nije poznato

smanjen nivo šećera u krvi (hipoglikemija )(posebno

kod djece)

,visok nivo šećera u krvi( hiperglikemija)

,

žeđ

, pretjerani gubitak vode (dehidracija)

, povećan

nivo kalija u krvi (hiperkalemija)

, metabolička

acidoza (stanje koje se dešava kada u organizmu

ima više kiseline nego baznih supstanci)

,

respiratorna alkaloza (smanjen nivo koncentracije

ugljen dioksida u plazmi)

Poremećaji mišićno-koštanog

sustava i vezivnog tkiva

Često

mijalgija (mišićna bol)*

Nije poznato

rabdomioliza (oštećenje mišićnog tkiva)

2

Poremećaji živčanog sistema Vrlo često

glavobolja*, vrtoglavica/omaglica *

Često

krvarenje u mozgu (1%), glavobolja poput migrene*

(naročito na početku liječenja)

Nije poznato

teška anksioznost (uznemirenost)

, edem( otok)

mozga

, letargija

, grčevi

2

Stanja vezana uz trudnoću,

babinje i perinatalno razdoblje

Nije poznato

produžena trudnoća, produženi porod

, manja težina

bebe s obzirom na dob trudnoće

2

, mrtvorođenče

,

krvarenje prije i poslije porođaja

2

Psihijatrijski poremećaji

Nije poznato

stanje konfuzije

Poremećaji bubrega i

mokraćnog sistema

Nije poznato

oštećenje bubrega

2

, zatajenje bubrega

, intersticijski

nefritis

, bubrežna papilarna nekroza (forma

oštečenja bubrega)

, proteinurija(izlučivanje

bjelančevina u urinu )

2

Respiratorni, torakalni i

medijastinalni poremećaji

Često

epistaksa(krvarenje iz nosa)

Nije poznato

teškoće u disanju (dispneja)

, krvarenje desni

, otok

larinksa

, ubrzano i/ ili produbljeno disanje (

hiperventilacija)

, plućni edem(otok i/ili akumulacija

tečnosti u plućima)

, ubrzano disanje (tahipneja)

2

Poremećaji kože i potkožnog

tkiva

Nije poznato

krvarenje u kožu (uključujući modrice,površne

modrice, lokalizovani otok kože sa pojavom krvi)

Nije poznato

multiformni eksudativni eritem (crvenilo kože

različitog oblika sa pojavom plikova)

Vaskularni poremećaji

Manje često

naleti toplote, snižen krvni pritisak (hipotenzija)

Nije poznato

šok (uglavnom kod bolesnika s astmom)

*

obično se smanjuje nastavkom terapije

Prepoznate nuspojave pri monoterapiji dipiridamolom

Prepoznate nuspojave pri monoterapiji acetilsalicilnom kiselinom

Zabilježeni su rijetki do vrlo rijetki izvještaji velikih krvarenja kao npr. krvarenje u mozgu, posebno kod

bolesnika koji su imali nekontrolisani visoki krvni pritisak i / ili koji su istovremeno liječeni

antikoagulansima (lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi), a što može biti opasno po život.

Prijavljivanje sumnje na nuspojave lijeka

7

U slučaju bilo kakvih nuspojava nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili

farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene efekte koje nisu navedene u ovom uputstvu za

pacijenta, kao i one koje jesu.

5.

Kako čuvati AGGRENOX

Lijek čuvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek čuvati na temperaturi do 30°C.

Čuvati bočicu čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage.

Rok trajanja: 3 godine

Rok trajanja nakon prvog otvaranja lijeka je 6 sedmica.

Ne upotrebljavati nakon isteka roka trajanja naznačenog na pakovanju. Datum roka trajanja odnosi se

na posljednji dan tog mjeseca.

Ne otvarati bočicu dok niste spremni početi liječenje.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.

Posavjetujte se s farmaceutom kako odložiti lijekove koji vam više ne trebaju. Ove mjere će pomoći u

zaštiti okoliša.

6.

Dodatne informacije

Šta AGGRENOX sadrži

Jedna kapsula sadrži kao aktivne sastojke: dipiridamol 200 mg u obliku peleta s brzim i sporim

oslobađanjem i 25mg acetilsalicilne kiseline u obloženim tabletama.

Pomoćne supstance:

Pelete: akacija, talk, vinska kiselina, povidon, kopolimer metakrilne kiseline-metil metakrilat,

hipromeloza ftalat, hipromeloza, triacetin, dimetikon 350, stearinska kiselina,

Tableta: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, kukuruzni skrob,osušeni, koloidni silicijum

dioksid, bezvodni, aluminijum stearat, saharoza, titanijum dioksid, akacija, talk

Kapsula: želatin, titanijum dioksid, željezo oksid, crveno (E172), željezo oksid žuto,

Boja za označavanje kapsule: šelak, etanol, bezvodni, izopropil alkohol, propilenglikol, butil alkohol,

amonijev hidroksid, željezov oksid, crveni (E172), kalijev hidroksid, voda, prečišćena

Kako AGGRENOX izgleda i sadržaj pakovanja

Kapsule su duguljaste tvrde neprovidne želatinozne koje se sastoje od crvene kape i tijela boje

slonove kosti. Na tijelu kapsule je utisnut logo firme (Boehringer Ingelheim) i oznaka «01A» na kapi.

Kapsula sadrži pelete žute boje i okruglu, bikonveksnu, obloženu tabletu bijele boje.

Kapsule sa prilagođenim oslobađanjem,tvrde

60 kapsula u bijeloj plastičnoj bočici s plastičnim zatvaračem sa sredstvom za sušenje,u kutiji.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Rp- Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Ime i adresa posjednika odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim BH d.o.o.

Grbavička 4, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG, Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss, Njemačka

Broj i datum rješenja o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet

AGGRENOX 200/25 mg kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda broj rješenja: 04-07.2-4020/12

od 07.03.2013.

8

Datum revizije uputstva

april, 2016