AGLIKEM 500 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

AGLIKEM
500 mg, film tableta

metformin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek AGLIKEM i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek AGLIKEM
3. Kako se upotrebljava lijek AGLIKEM
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek AGLIKEM
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LIJEK AGLIKEM I ČEMU JE NAMIJENJEN?
Lijek AGLIKEM sadrži aktivni sastojak metformin koji pripada grupi lijekova koji se nazivaju bigvanidi i
koji su namijenjeni za liječenje dijabetesa.

KAKO LIJEK AGLIKEM DJELUJE?
Insulin je hormon koga proizvodi gušterača (pankreas), koji omogućava organizmu da preuzima
glukozu tj. šećer iz krvi. Vaše tijelo koristi glukozu za stvaranje energije ili ga čuva za buduće potrebe.
Ako imate šećernu bolest, gušterača ne proizvodi dovoljno insulina ili Vaše tijelo nije u stanju da
pravilno koristi insulin koji proizvodi. Ovo dovodi do povećanja nivoa šećera u krvi, a lijek AGLIKEM
pomaže da se nivo šećera u vašoj krvi dovede što je moguće bliže normalnom nivou.
Ako ste odrasla osoba sa prekomjernom težinom, uzimanje lijeka AGLIKEM u dužem vremenskom
periodu pomoći će da se smanji rizik za nastajanje komplikacija koje su povezane sa dijebetesom.

KADA SE LIJEK AGLIKEM UPOTREBLJAVA?
AGLIKEM tablete se koriste u liječenju dijabetesa tipa 2 (dijabetes nezavisan od insulina), naročito
kod pacijenata koji su gojazni i kod kojih se adekvatna kontrola nivoa šećera u krvi ne može postići
samo dijetom i fizičkom aktivnošću.
Kod odraslih, AGLIKEM se može primjenjivati sam ili u kombinaciji sa drugim oralnim antidijabeticima
ili insulinom.
Kod djece starije od 10 godina i kod adolescenata, AGLIKEM se može primjenjivati sam ili u
kombinaciji sa insulinom.

2. ŠTA MORATE DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK AGLIKEM?

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosJetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

KADA NE SMIJETE UZIMATI AGLIKEM
AGLIKEM tablete ne smijete uzimati ukoliko:
imate alergiju (preosjetljivost) na metformin ili neki od sastojaka lijeka (vidjeti “Sadržaj pomoćnih

supstanci”),

imate problema sa bubrezima ili jetrom,

imate nekontrolisani dijabetes kao što su ozbiljna hiperglikemija i ketoacidoza (stanje u kome se

supstance koje se nazivaju ketonska tijela, nagomilavaju u krvi, a simptomi uključuju bol u
stomaku, brzo i duboko disanje, pospanost ili neobično slatkasti miris zadaha),

ste izgubili previše vode (dehidratacija) kao u slučaju dugotrajna ili ozbiljna dijareja ili ako ste

povraćali više puta u nizu. Dehidratacija može dovesti do problema sa bubrezima koji su povezani
sa rizikom za nastajanje laktatne acidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“),

imate ozbiljne infekcije kao što su infekcije pluća i bronhijalnog sistema ili bubrega. Ozbiljne

infekcije mogu dovesti do problema sa bubrezima koji Vas mogu dovesti u rizik za nastajanje
laktatne acidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“),

ste liječeni od zastoja srca ili ste nedavno imali srčani napad, imate ozbiljne probleme sa

cirkulacijom ili imate probleme sa disanjem. Ovo može dovesti do nedostatka kiseonika što Vas
može dovesti u rizik za nastajanje laktatne acidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“),

uzimate velike količine alkohola,

dojite.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas razgovarajte sa Vašim ljekarom prije nego što počnete
da koristite lijek AGLIKEM. Tražite savjet Vašeg ljekara ako Vam je neophodno: 1) snimanje X-
zracima ili skeniranje za koje je neophodno dati injekciju kontrastnog sredstva koji sadrži jod u venu,
2) veća hirurška intervencija. Morate da prekinete uzimanje lijeka AGLIKEM u određenom periodu
prije snimanja ili hirurške operacije. Vaš ljekar će odlučiti da li Vam je neophodno liječenje u ovom
periodu. Važno je da poštujete uputstva Vašeg ljekara.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Lijek AGLIKEM može da izazove veoma rijetku, ali ozbiljnu, komplikaciju koja se naziva laktatna
acidoza i to posebno ako Vaši bubrezi ne funkcionišu dobro. Simptomi laktatne acidoze su
povraćanje, bol u stomaku sa mišićnim grčevima, opšti osjećaj slabosti sa jakim zamorom i poteškoće
u disanju. Ako se ovi simptomi pojave i kod Vas, možda je neophodno trenutno liječenje. Odmah
prekinite sa upotrebom lijeka AGLIKEM i obratite se Vašem ljekaru.
AGLIKEM primjenjen sam ne dovodi do hipoglikemije (previše nizak nivo glukoze u krvi). Ako koristite
AGLIKEM sa drugim lijekovima u liječenju dijabetesa koji dovode do hipoglikemije (kao što su
sulfoniluree, insulin, glinidi) postoji rizik za pojavu hipoglikemije. Ako se kod Vas pojave simptomi
hipoglikemije kao što su slabost, vrtoglavica, pojačano znojenje, ubrzan jutarnji puls, poremećaji vida
ili teškoće sa koncentracijom pomaže ako nešto pojedete ili popijete nešto što sadrži šećer.

UZIMANJE LIJEKA AGLIKEM SA HRANOM ILI PIĆIMA
Ne unosite alkohol kada koristite lijek AGLIKEM. Alkohol može da poveća rizik pojave laktatne acidoze
posebno kod pacijenata koji imaju probleme sa jetrom ili su neuhranjeni. Ovo se takođe odnosi na
lijekove koji sadrže alkohol.

PRIMJENA U TRUDNOĆI I DOJENJU

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

U toku trudnoće neophodan Vam je insulin za liječenje dijabetesa. Obavijestite Vašeg ljekara ako ste
ili bi mogli da budete trudni ili ako planirate trudnoću, tako da on/ona može da promijeni terapiju.
Ne uzimajte lijek AGLIKEM ako dojite ili planirate da dojite Vašu bebu.

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTI PRILIKOM UPRAVLJANJA MOTORNIM VOZILOM I
MAŠINAMA
AGLIKEM primjenjen sam ne dovodi do hipoglikemije (previše nizak nivo glukoze u krvi), što znači da
ne utiče na Vašu sposobnost da vozite.
Neophodne su posebne mjere opreza ako koristite AGLIKEM sa drugim lijekovima u liječenju
dijabetesa koji dovode do hipoglikemije (kao što su sulfoniluree, insulin, glinidi). Simptomi
hipoglikemije su slabost, vrtoglavica, pojačano znojenje, ubrzan jutarnji puls, poremećaji vida ili
teškoće sa koncentracijom. Ne vozite i ne upravljajte mašinama ako osjetite navedene simptome.

NA ŠTA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LIJEKOVE

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje

planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Ako treba da dobijete injekciju kontrastnog sredstva koja sadrži jod u krvotok, na primjer za snimanje
X-zracima ili skeniranje, morate prekinuti uzimanje lijeka AGLIKEM tablete u određenom periodu prije
i poslije ispitivanja (vidjeti gore „Tražite savjet Vašeg ljekara...“).
Obavijestite Vašeg ljekara ako koristite bilo koji od navedenih lijekova i tablete AGLIKEM u isto
vrijeme. Možda će Vam biti neophodno češće mjerenje glukoze u krvi ili će Vaš ljekar odlučiti da
prilagodi dozu lijeka AGLIKEM:

inhibitori angiotenzin-konvertujućeg enzima (koriste se u liječenju različitih stanja srca i krvnih

sudova, kao što su visok krvni pritisak ili zastoj srca),

diuretici (koriste se da uklone vodu iz tijela stvaranjem veće količine urina),

beta-2 agonisti kao što su salbutamol ili terbutalin (koriste se u liječenju astme),

kortikosteroidi (koriste se u liječenju raznih stanja kao što su ozbiljna upala kože ili astma).

3. KAKO SE LIJEK AGLIKEM UPOTREBLJAVA?

Uvijek uzimajte lijek tačno kako Vam je ljekar preporučio i ne prekidajte liječenje ukoliko Vam Vaš

ljekar ne kaže da to uradite. Ukoliko mislite da lijek AGLIKEM suviše slabo ili jako djeluje na Vaš

organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Lijek AGLIKEM ne može da zamijeni koristi zdravog načina života. Nastavite da koristite savjete
Vašeg ljekara koji se odnose na ishranu i redovno vježbajte.

Preporučeno doziranje

Djeca starosti 10 godina i više i adolescenti obično počinju liječenje dozom AGLIKEM tableta od 500
mg jednom dnevno. Najveća dnevna doza je 2000 mg uzeto u 2-3 podijeljene doze. Liječenje djece
starosti 10-12 godina preporučuje se na poseban zahtjev ljekara obzirom da je iskustvo sa primjenom
lijeka kod ove populacije ograničeno.
Liječenje odraslih obično počinje dozom od 500 mg lijeka AGLIKEM 2-3 puta dnevno. Najveća dnevna
doza je 3000 mg uzeto u tri podijeljene doze.
Ako istovremeno uzimate i insulin, Vaš ljekar će Vam reći kako da počnete sa korišćenjem lijeka
AGLIKEM tablete.

Monitoring

Vaš ljekar će prilagoditi dozu lijeka AGLIKEM prema nivou šećera u Vašoj krvi. Redovno

posjećujte Vašeg ljekara. Ovo je posebno važno za djecu i adolescente, kao i za starije osobe.

Vaš ljekar će najmanje jednom godišnje provjeriti kako funkcionišu Vaši bubrezi. Češće provjere

mogu biti neophodne kod starijih osoba ili ako Vaši bubrezi ne rade normalno.

Kako treba uzeti AGLIKEM tablete

Uzmite tablete u toku ili poslije obroka. Tako ćete izbjeći pojavu neželjenih dejstava lijeka koja utiču
na varenje.
Ne lomite i ne žvaćite tablete. Progutajte tabletu sa čašom vode.
Ako uzimate jednu dozu lijeka dnevno uzmite je ujutru (uz doručak),

Ako uzimate dvije podijeljene doze dnevno uzmite ih ujutru (doručak) i uveče (večera),

Ako uzimate tri podijeljene doze dnevno uzmite ih ujutru (doručak), u podne (ručak) i uveče

(večera).

UKOLIKO STE UZELI VIŠE LIJEKA NEGO ŠTO BI TREBALO
Ako ste uzeli više lijeka AGLIKEM nego što je trebalo može se pojaviti laktatna acidoza. Simptomi
laktatne acidoze su povraćanje, bol u stomaku sa mišićnim grčevima, opšti osjećaj slabosti sa jakim
zamorom i poteškoće u disanju. Odmah razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.

UKOLIKO STE ZABORAVILI DA UZMETE LIJEK AGLIKEM

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek! Nastavite sa

uzimanjem lijeka po uobičajenom rasporedu.

Ako imate dodatnih pitanja koja se odnose na lijek AGLIKEM razgovarajte sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom.

ŠTA SE DEŠAVA AKO NAGLO PRESTANETE DA UZIMATE LIJEK AGLIKEM
Vaš ljekar će Vas savjetovati kada da prestanete sa terapijom.

4. NEŽELJENA DEJSTVA LIJEKA
Kao i svi lijekovi, i AGLIKEM tablete mogu imati neželjena dejstva kod nekih pacijenata. Mogu se javiti
slijedeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1 od 10 pacijenata)

digestivni problemi kao što su mučnina, povraćanje, proliv, bol u stomaku i gubitak apetita. Ova

neželjena dejstva najčešće se javljaju na početku liječenja lijekom AGLIKEM. Korisno je ako
uzimate dozu lijeka više puta u toku danauz obrok ili odmah poslije. Ako se simptomi nastave
prestanite sa upotrebom lijeka i posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Česta neželjena dejstva(javljaju se kod manje od 1 od 10 pacijenata)

promjene u ukusu

Veoma rijetka neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 od 10000 pacijenata)

laktatna acidoza je veoma rijetka, ali ozbiljna, komplikacija posebno ako Vaši bubrezi ne rade

dobro. Simptomi laktatne acidoze su povraćanje, bol u stomaku sa mišićnim grčevima, opšti
osjećaj slabosti sa jakim zamorom i poteškoće u disanju. Ako se ovi simptomi pojave i kod Vas
odmah prekinite sa upotrebom lijeka AGLIKEM i obratite se Vašem ljekaru.

reakcije kože kao što su crvenilo (eritem), svrab ili koprivnjača,

nizak nivo vitamina B12 u krvi.

Frekvencija pojave slijedećih neželjenih dejstava nije poznata

poremećaj funkcionalnih testova jetre ili hepatitisa (zapaljenje jetre koja može da izazove zamor,

gubitak apetita, gubitak težine, sa ili bez žute boje kože i očiju). Ako se ovo dogodi prekinite
upotrebu lijeka.

Djeca i adolescenti

Ograničeni podaci kod djece i adolescenata pokazali su da su neželjeni događaji slični po prirodi i
težini onima koji su prijavljeni kod odraslih.
Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako se pojave neka neželjena dejstva koja
nisu navedena razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom.
5. ČUVANJE I ROK UPOTREBE

ČUVANJE
Čuvati na temperaturi do 25°C.

Čuvati van domašaja i pogleda djece!

ROK UPOTREBE
3 godine.
Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

POSEBNE MJERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LIJEKA ILI OSTATAKA LIJEKA
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lijek AGLIKEM

Aktivna supstanca:

1 film tableta sadrži:
metformin-hidrohlorid

500 mg.

Ostali sastojci su:

Jezgro:

povidon K 90; kukuruzni skrob; krospovidon, talk, magnezijum-stearat.

Film:

eudragit L 100-55, makrogol 6000, titan-dioksid E 171 C.I. 77891, talk.

Kako izgleda lijek AGLIKEM i sadržaj pakovanja
Aglikem 500 mg su okrugle, bikonveksne, film tablete, bijele boje.
U složivoj kartonskoj kutiji nalaze se 6 blistera sa po 10 film tableta od po 500 mg.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

BROJ I DATUM DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Alikem, film tableta, 60 x 500 mg: 04-07.9-330/14 od 25.03.2014.