AGLIKEM 1000 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

AGLIKEM
film tableta, 1000 mg

metformin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, prije nego što počnete da koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lijek AGLIKEM i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek AGLIKEM
3. Kako se upotrebljava lijek AGLIKEM
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek AGLIKEM
6. Dodatne informacije.

1. ŠTA JE LIJEK AGLIKEM I ČEMU JE NAMIJENJEN?

Aglikem sadrži metformin, lijek za liječenje šećerne bolesti. Pripada grupi lijekova koji se nazivaju
bigvanidi.

Insulin je hormon koji luči žlezda gušterača, što omogućava tijelu korišćenje glukoze (šećera) iz krvi.
Vaše tijelo koristi glukozu za proizvodnju energije ili ga skladišti za buduće potrebe.
Ako imate šećernu bolest, Vaša gušterača ne proizvodi dovoljno insulina ili vaše tijelo ne može
pravilno da koristi proizvedeni insulin. To dovodi do porasta nivoa glukoze u krvi. Aglikem pomaže u
snižavanju nivoa glukoze u vašoj krvi na normalne vrijednosti.

Ako ste odrasla osoba sa povišenom tjelesnom težinom, uzimanje Aglikema tokom dužeg
vremenskog perioda može smanjiti rizik za komplikacije povezane sa šećernom bolešću. Aglikem se
povezuje bilo sa stabilnom tjelesnom težinom ili umjerenim gubitkom težine.

Aglikem se primjenjuje kod liječenja šećerne bolesti tipa 2 (takođe se naziva ’šećerna bolest
nezavisna od insulina’) kada samo kontrolisana ishrana i vježbanje nisu dovoljni za održavanje
normalnog nivoa glukoze u krvi. Posebno je pogodan za primjenu kod bolesnika sa povećanom
tjelesnom težinom.

Odrasli mogu uzimati Aglikem sam za sebe ili u kombinaciji sa drugim lijekovima za liječenje šećerne
bolesti (lijekovima koji se uzimaju oralnim putem ili insulin).
Djeca starija od 10 godina i adolescenti mogu uzimati Aglikem sam ili u kombinaciji sa insulinom.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK AGLIKEM?

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lijek Aglikem ne smijete koristiti:

Ako ste alergični (preosjetljivi) na metformin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (vidi ’Šta
sadrži Aglikem’ u odjeljku 6).

Ako imate problema sa radom jetre ili bubrega (stopa glomerularne filtracije ispod 45 ml/min)

Ako imate nekontrolisanu šećernu bolest sa npr. teškom hiperglikemijom (visok nivo šećera u
krvi), mučninu, povraćanje, dehidraciju, brzi gubitak težine ili ketoacidozu. Ketoacidoza je
stanje kod kojeg se u krvi nakupljaju supstance koje se nazivaju ’ketonska tela’ i koja mogu da

dovedu do dijabetičkog predkomatoznog stanja. Simptomi uključuju bol u stomaku, ubrzano i
duboko disanje, pospanost ili dah ima neobičan, voćni zadah;

Ako je Vaše tijelo izgubilo previše tečnosti (dehidracija), kao npr. usljed dugotrajne ili teške
dijareje ili ako ste povraćali nekoliko puta zaredom. Dehidracija može da dovede do problema
sa bubrezima i rizika od laktične acidoze (Pogledajte odjeljak ’Kada uzimate lijek Aglikem,
posebno vodite računa');

Ako imate tešku infekciju, kao što je infekcija koja pogađa vaša pluća ili bronhije ili vaše
bubrege. Teže infekcije mogu dovesti do problema sa bubrezima što može dovesti do rizika
od laktične acidoze (Pogledajte odjeljak ’Kada uzimate lijek Aglikem, posebno vodite računa');

Ako se liječite zbog akutne srčane insuficijencije ili ste nedavno imali srčani udar imate
ozbiljne probleme sa cirkulacijom (kao što je šok) ili teškoće sa disanjem. Ovo može dovesti
do smanjenog snabdjevanja tkiva kiseonikom i rizika od laktične acidoze (Pogledajte odjeljak
’Kada uzimate ljiek Aglikem, posebno vodite računa');

Ako konzumirate dosta alkohola;

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na vas razgovarajte sa ljekarom prije nego što počnete da
uzimate ovaj lijek. Obavezno potražite savjet Vašeg ljekara, ako:

ste planirani za radiološki pregled kao što je rendgen ili sken koje uključuje ubrizgavanje
kontrastnih sredstava na bazi joda u krvotok;

ste planirani za veliki operativni zahvat.

Prije i poslije operativnog zahvata morate prestati sa uzimanjem Aglikema na određeno vrijeme. Vaš
doktor će odlučiti da li je potrebno da tokom ovog vremena uzimate neku drugu terapiju. Važno je da
tačno slijedite uputstva doktora.

Kada uzimate lijek Aglikem, posebno vodite računa:

Molimo vas da obratite pažnju na sljedeći poseban rizik od laktične acidoze.
Aglikem može da izazove veoma rijetku ali veoma ozbiljnu komplikaciju pod nazivom laktična acidoza,
naročito ako vam bubrezi ne funkcionišu dobro. Rizik od laktične acidoze je takođe veći kod
nekontrolisane šećerne bolesti, kod produženog posta ili uzimanja alkohola, nedostatka tečnosti u
tijelu (dehidracije) usljed težeg oblika dijareje ili povraćanja, problemima sa jetrom i bilo kog
medicinskog stanja u kome je dio tijela u nepovoljnom položaju usljed nedovoljnog snabdevanja
kiseonikom (kao što je akutno ozbiljno srčano oboljenje).
Važno je da se pridržavate režima uzimanja lijeka, uputstava za ishranu i redovnog programa
vježbanja zato što to može da umanji rizik od laktične acidoze.
Prvi simptomi laktične acidoze mogu biti suptilni i nespecifični kao što je povraćanje, bolovi u stomaku
sa grčevima u mišićima, opštim lošim stanjem sa teškim umorom i teškoćom u disanju. Dalji simptomi
su smanjena tjelesna temperatura i otkucaji srca. Ako iskusite neke od ovih simptoma, trebalo bi da
odmah potražite pomoć ljekara, pošto laktička acidoza može dovesti do kome. Odmah prestanite da
uzimate Aglikem i kontaktirajte ljekara ili najbližu bolnicu.

Aglikem sam po sebi ne uzrokuje hipoglikemiju (previše nizak nivo glukoze u krvi). Međutim, ako
uzimate Aglikem u kombinaciji sa drugim ljekovima za liječenje šećerne bolesti (kao što su npr.
silfonilureja, insulin, meglitinidi) postoji rizik od hipoglikemije. Ako osjetite znakove hipoglikemije kao
što su slabost, vrtoglavica, pojačano znojenje, snažno udaranje srca, poremećaj vida ili probleme sa
koncentracijom, obično pomaže da se pojede ili popije nešto što sadrži šećer.

Primjena drugih lijekova
Ako ste planirani za radiološki pregled koji uključuje ubrizgavanje kontrastnih sredstava na bazi joda u
krvotok kao što je rentgensko zračenje ili sken, morate prestati sa uzimanjem Aglikema na određeno
vrijeme prije i nakon pregleda (barem 48 sati) (pogledati odjeljak ’Obavezno pitajte Vašeg ljekara za
savjet’).
Obavijestite svog ljekara ako istovremeno uzimate bilo koji od sljedećih lijekova i Aglikem. Možda ćete
morati da idete na češće kontrole nivoa šećera u krvi ili Vaš ljekar može prilagoditi dozu Aglikema:

diuretici (primjenjuju se za uklanjanje suvišne tečnosti iz organizma povećanim izlučivanjem
urina);

beta-2 agonisti kao što su salbutamol ili terbutalin (primjenjuju se za liječenje astme)

kortikosteroidi (premjenjuju se za liječenje raznih stanja, kao što su teške upale kože ili
astma)

drugi lijekovi koji se koriste za liječenje dijabetesa

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje lijekove druge
lijekove, uključujući lijekove dobijene bez recepta.

Uzimanje Aglikema sa hranom ili pićem

Nemojte konzimirati alkohol prilikom uzimanja ovog lijeka. Alkohol može da poveća rizik od laktičke
acidoze naročito ako imate problema sa jetrom ili ako ste pothranjeni. To se odnosi i na lijekove koji
sadrže alkohol.

Primjena lijeka Aglikem u periodu trudnoće i dojenja

Tokom trudnoće morate da koristite insulin za liječenje dijabetesa. Obavijestite ljekara ako ste trudni,
mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, kako bi ljekar mogao da promijeni način liječenja.
Ovaj lijek se ne preporučuje ako dojite ili ako planirate da 10te svoju bebu.

Uticaj lijeka Aglikem na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ako se upotrebljava sam, Aglikem ne uzrokuje hipoglikemiju (previše nizak nivo šećera u krvi). To
znači da neće uticati na Vašu sposobnost da upravljate vozilom ili mašinom.
Međutim, obratite posebnu pažnju ako uzimate Aglikem zajedno sa drugim lijekovima za liječenje
dijabetesa koji mogu da izazovu hipoglikemiju (kao što su silfonilureja, insulin, meglitinidi). Simptomi
hipoglikemije uključuju slabost, vrtoglavicu,npojačano znojenje, ubrzani rad srca, poremećaj vida i
teškoće u koncentraciji. Nemojte upravljati vozilom ili mašinama ako osjetite ove simptome.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK AGLIKEM?

Uvijek uzimajte lijek tačno kako Vam je ljekar preporučio i ne prekidajte liječenje ukoliko Vam Vaš

ljekar ne kaže da to uradite. Ukoliko mislite da lijek Aglikem suviše slabo ili jako djeluje na Vaš

organizam, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Uvijek uzimajte Aglikem tačno prema uputstvima vašeg ljekara. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim
ljekarom ili farmaceutom.
Aglikem ne može da zamijeni koristi od zdravih životnih navika. Nastavite da slijedite sva uputstva o
ishrani koje Vam je dao Vaš ljekar i redovno vježbajte.

Preporučena doza
Djeca starosti 10 godina i više i adolescenti obično počinju sa 500 mg Aglikema jednom dnevno.
Maksimalna dnevna doza je 2000 mg koja se uzima kao 2 ili 3 odvojene doze. Liječenje djece starosti
između 10 i 12 godina sprovodi se samo uz naročitu preporuku vašeg ljekara budući da su iskustva sa
djecom ovog uzrasta ograničena.

Odrasli obično počinju sa 500 mg Aglikema dva ili tri puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je 3000
mg u 3 podjeljene doze.

Kod pacijenata sa oštećenjem bubrega sa GFR između 45 i 60 ml/min, početna doza je 500 mg ili
Aglikema, jednom dnevno. Maksimalna doza je 1000 mg dnevno, podeljeno u 2 doze. Renalna
funkcija treba da se pažljivo prati (svaka 3-6 mjeseca).
Ako uzimate i insulin, Vaš ljekar će vas uputiti kako da počnete da uzimate Aglikem.

Praćenje liječenja

Vaš ljekar će obavljati redovna ispitivanja nivoa glukoze u krvi i prilagoditi dozu Aglikema u
skladu sa nivoom glukoze u Vašoj krvi. Obratite pažnju da redovno posjećujete Vašeg ljekara
radi kontrole. To je naročito važno kod djece, adolescenata i starijih osoba.

Vaš ljekar će takođe, barem jednom godišnje provjeriti rad Vaših bubrega. Ako ste starija
osoba ili imate problem sa radom bubrega, moguće je da ćete morati češće da idete na
kontrole.

Kako uzimati Aglikem

Uzimajte Aglikem tokom ili nakon jela. To će spriječiti pojavu nuspojava lijekva koje se vezuju za
varenje. Tablete nemojte drobiti ili žvakati. Svaku tabletu progutajte uz čašu vode.

Ako uzimate jednu dozu dnevno, uzmite je ujutru uz doručak;

Ako uzimate dve podjeljene doze dnevno, uzmite ih ujutru (doručak) i uveče (večera);

Ako uzimate tri podjeljene doze dnevno, uzmite ih ujutro (doručak), u podne (ručak) i uveče
(večera).

Ako nakon nekog vremena budete smatrali da je djelovanje Aglikema previše jako ili previše slabo
obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više lijeka Aglikema nego što je trebalo

Ako ste uzeli više Aglikema nego što je trebalo može doći do laktične acidoze. Znakovi laktične
acidoze su nespecifični kao što je povraćanje, bol u stomaku sa grčevima u mišićima, osjećaj opšte
slabosti uz intenzivan umor i teškoće pri disanju. Još neki simptomi su smanjena tjelesna temperatura
i sporiji srčani ritam. Ako se kod vas jave neki od ovih simptoma, trebalo bi da se odmah obratite
ljekaru, pošto laktična acidoza može dovesti do kome. Odmah prekinite da uzimate Aglikem i
kontaktirajte odmah ljekara ili najbližu zdravstvenu ustanovu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Aglikem

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Uzmite sljedeću dozu u
uobičajeno vrijeme.
Ako imate drugih pitanja vezano za ovaj lijek, pitajte svog ljekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lijekovi, i Aglikem može imati neželjena dejstva kod nekih pacijenata. U većini slučajeva,

neželjena dejstva su prolazna, blaga ili umjereno jaka i ne zahtijevaju prekid liječenja.

Mogu se javiti slijedeća neželjena dejstva:

Vrlo česta neželjena dejstva (kod više od 1 na 10 osoba):

digestivne smetnje kao što su mučnina, povraćanje, proliv, bol u stomaku (abdomenu) i
gubitak apetita. Ova neželjena dejstva se obično javljaju na početku terapije lijekom Aglikem.
Pomaže ako se doza podijeli na više puta dnevno kao i uzimanje tablete uz obrok ili odmah
nakon obroka. Ako ovi simptomi potraju, prestanite da uzimate Aglikem i posavjetujte se sa
svojim ljekarom.

Česta neželjena dejstva (kod manje od 1 na 10 osoba):

Poremećaj ukusa.

Vrlo rijetka neželjena dejstva (kod manje od 1 na 10,000 osoba):

Laktična acidoza; ovo je vrlo rijetka ali ozbiljna komplikacija, naročito kod osoba koje imaju
problema sa radom bubrega. Simptomi laktične acidoze su nespecifični kao što su
povraćanje, bol u stomaku (abdomenu) sa grčevima u mišićima, osjećaj opšte slabosti uz
intenzivan umor i teškoće sa disanjem. Dodatni simptomi su smanjena tjelesna temperatura i
usporeni srčani ritam. Ako se kod vas jave neki od ovih simptoma, trebalo bi da se odmah
obratite ljekaru, pošto laktična acidoza može dovesti do kome. Odmah prekinite da uzimate
Aglikem i kontaktirajte odmah ljekara ili najbližu zdravstvenu ustanovu.

Abnormalnosti u testovima funkcije jetre ili hepatitis (zapaljenje jetre; to može da izazove
umor, gubitak apetita, gubitak težine, sa ili bez zažućenja kože ili beonjača). Ako do toga
dođe, prestanite da uzimate Aglikem i konsultujte ljekara.

Kožne reakcije kao što su crvenilo kože (eritem), svrab ili koprivnjača.

Smanjeni nivo vitamina B12 u krvi.

Djeca i adolescenti

Ograničeni podaci kod djece i adolescenata ukazuju da su neželjena dejstva ovog lijeka po svojoj
težini i prirodi slične onima opisanim kod odraslih osoba.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK AGLIKEM

Čuvanje
Čuvati van domašaja djece.
Čuvati na temperaturi do 30°C.

Rok upotrebe
3 godine.
Lijek se ne smije koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrebljenog lijeka ili ostataka lijeka
Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lijek AGLIKEM
Aktivne supstance su:
Jedna film tableta sadrži:
metformin - hidrohlorid

1000 mg.

Ostali sastojci su:
Jezgro: hipromeloza, povidon, magnezijum-stearat.
Fim: hipromeloza, makrogol 6000, titan-dioksid (E171).

Kako izgleda lijek AGLIKEM i sadržaj pakovanja
Bijele, ovalne, film tablete sa “snap-tab”-om sa jedne i podionom crtom sa druge strane.
U složivoj kartonskoj kutiji nalaze se 2 blistera sa po 15 film tableta od po 1000 mg.

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Proizvođač
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Proizvođač gotovog lijeka
Hemofarm A.D. Vršac
Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, BiH

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Njemačka

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka
Novakovići bb, Banja Luka, Bosna i Hercegovina

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
04-07.3-2-8985/16 od 17.05.2017.