ALFACET prašak za oralnu suspenziju

ALFACET 125 mg/5 mL

staklena bočica sa 38,1 g praška za pripremu 60 mL oralne suspenzije, u kutiji

Supstance:
cefaklor
Jačina ATC Oblik
125 mg/5 mL J01DC04 prašak za oralnu suspenziju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ALFACET
125 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju
250 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju

cefaklor

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek ALFACET i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek ALFACET
3. Kako uzimati lijek ALFACET
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek ALFACET
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK ALFACET I ZA ŠTO SE KORISTI
ALFACET je antibakterijski lijek iz grupe cefalosporina. Djeluje tako što uništava osjetljive
mikroorganizme, uzročnike zapaljenja. Na taj način dolazi do prestanka tegoba izazvanih
zapaljenjem.

Lijek ALFACET

se upotrebljava za liječenje blagih i umjereno teških infekcija čiji su izazivači osjetljivi

na dejstvo lijeka. To su: zapaljenja gornjih i donjih disajnih puteva (zapaljenje bronhija i pluća,
pogoršanje hroničnog bronhitisa, zapaljenje ždrela i krajnika, dopunska terapija u liječenju zapaljenja
sinusa); zapaljenje srednjeg uva; , infekcije kože i mekih tkiva; zapaljenja mokraćnih puteva
(uključujući zapaljenje mokraćne bešike i bubrega, akutne i hronične).

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ALFACET

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati lijek ALFACET

Lijek ALFACET ne smijete uzimati ukoliko ste alergični na cefaklor ili druge cefalosporinske antibiotike
ili na bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav lijeka (vidjeti u tački 6 Šta lijek ALFACET

sadrži).

Budite oprezni s lijekom ALFACET

Upozorite Vašeg ljekara:
ako ste ranije imali reakciju preosjetljivosti na antibiotike kao što su cefalosporini, penicilini ili na

druge lijekove (alergijska reakcija uključuje osip, svrab, otok, neobičan bol u zglobovima, teškoće
prilikom disanja);..

ukoliko ste dobili proljev u toku primjene lijeka;

ako ste bolovali od nekog gastrointestinalnog oboljenja, posebno zapaljenja debelog crijeva;

ako imate probleme sa bubrezima ili ste na hemodijalizi;

imate bol u stomaku, upornu mučninu/povraćanje, žutu prebojenost kože i beonjača, tamnu

mokraću;

ako imate nove znake infekcije (uporan jak bol u grlu ili groznicu);

ako imate bijele mrlje u ustima i promjene u vaginalnom sekretu.

Produžena primjena lijeka ALFACET može dovesti do bujanja bakterija koje nisu osjetljive na dejstvo
lijeka i pojave naknadnog zapaljenja.
U toku primjene lijeka može doći do pojave pozitivnog Coombs-ovog testa i lažno pozitivnog testa na
glukozu u mokraći.

U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka, zbog
sadržaja saharoze u njemu.

Bezbjednost i efikasnost cefahlora kod djece mlađe od 1 mjeseca starosti nije dokazana.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom ALFACET

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove

koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Posebno je važno da kažete svom ljekaru ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
varfarin (lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi);

probenecid (lijek za liječenje gihta)

Kod istovremene primjene lijeka ALFACET i varfarina može doći do produženja protrombinskog
vremena. Probenecid smanjuje izlučivanje lijeka ALFACET preko bubrega.

Uzimanje hrane i pića s lijekom ALFACET

Hrana blago smanjuje brzinu resorpcije i maksimalnu koncentraciju lijeka u serumu, ali ne i ukupan
obim resorpcije. Najbolje je lijek uzeti 1 sat prije ili najmanje 2 sata nakon obroka .

Trudnoća i dojenje

Primjena lijeka ALFACET u trudnoći opravdana je samo kada očekivana korist za majku prevazilazi
potencijalni rizik za plod, što će procijeniti Vaš ljekar. Male količine lijeka se mogu naći u majčinom
mlijeku, međutim s obzirom da nije utvrđeno dejstvo na odojčad, lijek ALFACET treba oprezno
primjenjivati u toku dojenja.

Potrebno je obavijestiti svog farmaceuta ili ljekara o trudnoći prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Upravljanje vozilima i mašinama

ALFACET ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.

Ostala upozorenja

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek ALFACET
U slučaju netolerancije na neke od šećera (rijetko nasljedno oboljenje netolerancije na fruktozu,
glukozno-galaktozna malapsorpcija ili saharoza-izomaltaza insuficijencija),, obratite se Vašem ljekaru
prije upotrebe ovog lijeka.

Sadrži 3 g saharoze/5 ml oralne suspenzije. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji boluju od
šećerne bolesti.

Može biti štetan za zube.

3. KAKO UZIMATI LIJEK ALFACET

Ukoliko mislite da lijek ALFACET suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite

vašem ljekaru.

Lijek se primjenjuje oralno.

Pripremanje suspenzije se obavlja u apoteci, na sljedeći način:
Prije upotrebe, prašku za oralnu suspenziju dodati 36 ml prečišćene vode, za pripremu 60 ml oralne
suspenzije i dobro promućkati.

Prije svake upotrebe dobro promućkati.

Djeca: uobičajena dnevna doza iznosi 20 mg/kg tjelesne mase, podjeljena u 3 pojedinačne doze (na 8
sati). Kod bronhitisa i pneumonije, doza iznosi 20 mg/kg tjelesne mase, podeljena u 3 pojedinačne
doze (na 8 sati). U slučaju zapaljenja srednjeg uva i faringitisa ukupna dnevna doza se može
primijeniti podjeljena u dvije pojedinačne doze (na 12 sati).
Bezbjednost i efikasnost nije ustanovljena za primjenu cefahlora kod djece mlađe od jednog mjeseca.

125 mg/5 ml

250 mg/5 ml

do 1 godine (9 kg)

2,5 ml 3 x dnevno

1-5 godina (9-18 kg)

5,0 ml 3 x dnevno

starije od 5 godina

5,0 ml 3 x dnevno

U slučaju težih zapaljenja, zapaljenja srednjeg uva, zapaljenja sinusa i zapaljenja izazvanih manje
osjetljivim uzročnicima, preporučuje se ukupna dnevna doza od 40 mg/kg tjelesne mase. Ukupna
dnevna doza od 1 g se ne smije prekoračiti. Ako je izazivač zapaljenja beta hemolitički streptokok,
terapija treba da traje najmanje 10 dana

Odrasli: uobičajena doza je 250 mg na 8 sati. Kod težih zapaljenja ili kod onih izazvanih manje
osjetljivim uzročnicima doze mogu biti duplirane, 500 mg na 8 sati. Ukupna dnevna doza od 4 g se ne
smije prekoračiti.

U slučaju oštećene funkcije bubrega obično nije potrebno korigovati dozu.

Kod pacijenata na hemodijalizi: hemodijaliza skraćuje poluvrijeme eliminacije lijeka za 25-30%. Kod
pacijenata na regularnoj hemodijalizi, preporučuje se udarna doza od 250 mg – 1 g prije početka
dijalize, a zatim terapijska doza od 250 – 500 mg svakih 6 do 8 sati kao doza održavanja tokom
perioda između dijaliza.

Osobe starije životne dobi: isto kao za odrasle.
Vaš ljekar će Vas posavjetovati koliko dugo da uzimate lijek ALFACET.

Ako uzmete više lijeka ALFACET nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka ALFACET nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim

ljekarom ili farmaceutom!

U slučaju predoziranja može se javiti mučnina, povraćanje, bol u gornjem dijelu trbuha i proliv.

Ako ste zaboravili uzeti lijek ALFACET

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili/zaboravili da uzmete lijek!

Ukoliko je uobičajeno vrijeme uzimanja lijeka blizu samo nastavite sa uzimanjem kao i do tada. Ako to
nije slučaj, uzmite lijek ALFACET čim se sjetite, a zatim nastavite sa uzimanjem lijeka kao i do tada.

Ako prestanete uzimati lijek ALFACET

Ne prekidajte terapiju bez konsultacije sa ljekarom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka ALFACET obratite se svom ljekaru

ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi i lijek ALFACET može izazvati nuspojave .

Najčešća

gastrointestinalna nuspojava je proliv koji obično nije takvog intenziteta da bi zahtijevao

prekid terapije. Pored proliva javljaju se kolitis (zapaljenje debelog crijeva), uključujući i
pseudomembranozni kolitis koji se rijetko javlja, zatim mučnina i povraćanje.

Reakcije preosjetljivosti: alergijske reakcije (sitan osip po koži, svrab i koprivnjača) obično prestaju

nakon prekida terapije. Reakcije slične serumskoj bolesti (sitnozrnasta ospa praćena zapaljenjem i
bolom u zglobovima, sa ili bez povišene temperature), koje se javljaju obično tokom ili nakon drugog
(narednog) ciklusa terapije lijekom ALFACET, par dana nakon započinjanja liječenja. Ovakve reakcije
se češće javljaju kod djece nego kod odraslih. Prolaze par dana nakon prekida terapije, bez ozbiljnih
posljedica. Antihistaminici i kortikosteroidi ubrzavaju oporavak. Limfadenopatija (uvećanje limfnih
čvorova) i proteinurija (pojava proteina u urinu) se javljaju rijetko. Stevens-Johnson sindrom, toksična
epidermalna nekroliza (ozbiljne alergijske kožne reakcije), anafilaktička reakcija, anafilaktoidne
reakcije (potkožni edem, slabost, otok koji uključuje predio lica i usana, otežano disanje, trnjenje po
koži, gubitak svjesti i širenje krvnih sudova). Anafilaktički šok se mnogo češće javlja kod pacijenata
koji su alergični na penicilin. Rijetko, simptomi preosjetljivosti mogu trajati nekoliko mjeseci.

Poremećaji krvnog i limfnog sistema: eozinofilija (povećan broj eozinofila, jednog tipa bijelih krvih

zrnaca, u krvi), pozitivan Coombs test, trombocitopenija, odnosno snižen broj trombocita u krvi
(rijetko), prolazna limfocitoza (povećan broj limfocita), leukopenija (snižen broj bijelih krvnih zrnaca u
krvi) i, rijetko, hemolitička anemija (anemija uslijed razgradnje eritrocita), aplastična anemija (anemija
uslijed smanjenog stvaranja eritrocita u koštanoj srži), agranulocitoza (nedostatak granulocita, grupe
bijelih krvnih zrnaca, u krvi) i reverzibilna neutropenija (smanjen broj neutrofila, tipa bijelih krvih
zrnaca, u krvi, koje nije trajno).

Hepato-bilijarni poremećaji: prolazni hepatitis i holestatska žutica, odnosno žutica uslijed zastoja u

oticanju žuči (rijetko), blago uvećanje enzima jetre (AST, ALT ili ALP).

Urinarni i bubrežni poremećaji: reverzibilni intersticijalni nefritis (poremećaj funkcije bubrega) koji se

javlja rijetko, blago uvećanje uree u krvi i kreatinina u serumu.

Poremećaji centralnog nervnog sistema: prolazna hiperaktivnost, uznemirenost, nervoza, nesanica,

konfuzija, povećanje tonusa, omaglica, halucinacije i sanjivost prijavljene su rijetko.

Poremećaji reproduktivnog sistema i na dojkama: svrab u predjelu genitalija, vaginitis (zapaljenje

vagine) i vaginalna monilijaza (gljivična infekcija).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.
Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
o lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK ALFACET

Lijek ALFACET

čuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od svjetlosti i vlage.
Nakon rekonstituisanja, pripremljenu suspenziju čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do
25 °C, najduže 7 dana ili 14 dana u frižideru (na temperaturi 2 – 8 °C).
Rok upotrebe: 2 godine

Lijek ALFACET

se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek ALFACET

sadrži

ALFACET prašak za oralnu suspenziju 125 mg/5 ml, 60 ml:
Aktivna supstanca: 5 ml oralne suspenzije sadrži 125 cefaklora (u obliku cefaklor, monohidrata)
Pomoćne supstance: silikonska emulzija; metilceluloza; natrijum-laurilsulfat; ksantan guma; skrob,
kukuruzni, delimično preželatinizirani; aroma jagode; boja Erythrosine lake; saharoza-3,00 g/5 ml
oralne suspenzije.

ALFACET prašak za oralnu suspenziju 250 mg/5 ml, 60 ml:
Aktivna supstanca: 5 ml oralne suspenzije sadrži 250 mg cefaklora (u obliku cefaklor, monohidrata)
Pomoćne supstance: silikonska emulzija; metilceluloza; natrijum-laurilsulfat; ksantan guma; skrob,
kukuruzni, delimično preželatinizirani; aroma jagode; boja Erythrosine lake; saharoza-3,00 g/5 ml
oralne suspenzije.

Kako lijek ALFACET

izgleda i sadržaj pakovanja

Izgled:
Osnovni farmaceutski oblik lijeka - prašak za oralnu suspenziju. Prašak je ružičast do
narandžastoružičast, mirisa na jagodu.
Finalni farmaceutski oblik lijeka - oralna suspenzija. Suspenzija je ružičaste do narandžastoružičaste
boje, mirisa na jagodu.

Pakovanje:
Staklena boca sa 38,1 g praška za oralnu suspenziju za pripremu 60 ml oralne suspenzije,
dodavanjem 36 ml prečišćene vode.
Boca je zajedno sa kašičicom za doziranje upakovana u kutiju.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište
Galenika a.d.
Batajnički drum bb, Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
Galenika a.d.
Batajnički drum bb, Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Galenika d.o.o.
Vidovdanska bb, Banja Luka, BiH

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Prašak za oralnu suspenziju, 125 mg/5 mL, 60 mL:
Prašak za oralnu suspenziju, 250 mg/5 mL, 60 mL: