ALFACET kapsula, tvrda

ALFACET 500 mg kapsula

16 kapsula, tvrda (2 PVC/Al - blistera po 8 kapsula), u kutiji

Supstance:
cefaklor
Jačina ATC Oblik
500 mg kapsula J01DC04 kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

ALFACET
500 mg kapsula, tvrda

cefaklor

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek ALFACET

i za šta se koristi

2. Prije nego počnete uzimati lijek ALFACET
3. Kako uzimati lijek ALFACET
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek ALFACET
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK ALFACET

I ZA ŠTA SE KORISTI

ALFACET je antibakterijski lijek iz grupe cefalosporina. Djeluje tako što uništava osjetljive
mikroorganizme, uzročnike zapaljenja. Na taj način dolazi do prestanka tegoba izazvanih zapaljenjem.

ALFACET

se upotrebljava za liječenje blagih i umjereno teških infekcija čiji su izazivači osjetljivi na

dejstvo lijeka. To su: infekcije gornjih i donjih disajnih puteva (zapaljenje pluća, bronhitis, pogoršanje
hroničnog bronhitisa, zapaljenje ždrijela i krajnika, dopunska terapija u liječenju zapaljenja sinusa);
zapaljenje srednjeg uva; infekcije kože i mekih tkiva; infekcije mokraćnih puteva (uključujući akutna i
hronična zapaljenja mokraćne bešike i bubrega).

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ALFACET

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati lijek ALFACET

Lijek ALFACET ne smijete uzimati ukoliko ste alergični na cefaklor ili druge cefalosporinske antibiotike
ili bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav lijeka (vidjeti dio 6 Dodatne informacije -

Šta lijek

ALFACETsadrži).

Budite oprezni s lijekom ALFACET

Propisivanje i primjena lijeka ALFACET bez potvrđene bakterijske infekcije ili čvrste pretpostavke

ljekara da se o njoj radi, može biti bez koristi za pacijenta, a pri tome povećava rizik od razvoja

rezistencije.

Upozorite svog ljekara:

ako ste ranije imali reakciju preosjetljivosti na antibiotike kao što su cefalosporini, penicilini ili

na druge lijekove (alergijska reakcija uključuje osip, svrab, otok, neobičan bol u zglobovima,
teškoće prilikom disanja);.

ako ste dobili proliv u toku primjene lijeka;

ako ste bolovali od nekog gastrointestinalnog oboljenja, posebno zapaljenja debelog crijeva;

ako imate probleme sa bubrezima ili ste na hemodijalizi;

ako imate bol u stomaku, upornu mučninu/povraćanje, žutu prebojenost kože i beonjača,

tamnu mokraću;

ako imate nove znake infekcije (uporan jak bol u grlu ili groznicu);

ako imate bijele mrlje u ustima i promjene u vaginalnom sekretu.

Produžena primjena lijeka ALFACET može dovesti do bujanja bakterija koje nisu osjetljive na dejstvo
lijeka i pojave naknadnog zapaljenja.

U toku primjene lijeka može doći do pojave pozitivnog Coombs-ovog testa i lažno-pozitivnog testa na
glukozu u mokraći.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa ljekarom ili

farmaceutom prije nego što uzmete lijek.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom ALFACET

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje

planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Posebno je važno da kažete svom ljekaru ako uzimate neke od sljedećih lijekova:
- varfarin (lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi);
- probenecid (lijek za liječenje gihta).

Kod istovremene primjene lijeka ALFACET i varfarina može doći do produženja protrombinskog
vremena. Probenecid smanjuje izlučivanje lijeka ALFACET preko bubrega.

Uzimanje hrane i pića s lijekom ALFACET

Hrana blago smanjuje brzinu resorpcije i maksimalnu koncentraciju lijeka u serumu, ali ne i ukupan
obim resorpcije. Najbolje je lijek uzeti 1 sat prije ili najmanje 2 sata nakon obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, namjeravate da zatrudnite ili ukoliko dojite posavjetujte se sa svojim ljekarom ili

farmaceutom prije započinjanja primjene ovog lijeka.

Lijek ALFACET treba da uzimate u trudnoći samo ako je to neophodno, što će procijeniti vaš ljekar.

Male količine lijeka se mogu naći u majčinom mlijeku, međutim s obzirom da nije utvrđeno dejstvo na
odojčad, lijek ALFACET treba oprezno primijenjivati u toku dojenja.

Upravljanje vozilima i mašinama

Lijek ALFACET ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.

Ostala upozorenja

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek ALFACET
Pomoćne materije koje sadrži lijek ALFACET su neškodljive i do sada nije opisana alergija na neku od
ovih supstanci.

3. KAKO UZIMATI LIJEK ALFACET

Ukoliko mislite da lijek ALFACET

suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da se obratite

vašem ljekaru.

Lijek se primjenjuje oralno.

Odrasli: uobičajena doza je 250 mg na 8 sati. Kod težih infekcija ili kod onih izazvanih manje osjetljivim
uzročnicima, doze mogu biti udvostručene, 500 mg na 8 sati. Ukupna dnevna doza od 4 g se ne smije
prekoračiti.

U slučaju oštećene funkcije bubrega nije potrebno korigovati dozu.

Pacijenti na hemodijalizi: hemodijaliza skraćuje poluvrijeme eliminacije lijeka za 25 - 30%. Kod
pacijenata na regularnoj hemodijalizi, preporučuje se udarna doza od 250 mg - 1 g prije početka
dijalize, a zatim 250 - 500 mg svakih 6 do 8 sati kao doza održavanja tokom perioda između dijaliza.

Osobe starije životne dobi: isto kao za odrasle.

Djeca: za djecu mlađu od 8 godina preporučuje se oralna suspenzija.
Uobičajena dnevna doza iznosi 20 mg/kg tjelesne mase, podjeljena u 3 pojedinačne doze (na 8 sati).
Kod bronhitisa i pneumonije, doza iznosi 20 mg/kg tjelesne mase, podijeljena u 3 pojedinačne doze
(na 8 sati). U slučaju zapaljenja srednjeg uva i faringitisa ukupna dnevna doza se može primijeniti
podjeljena u dvije pojedinačne doze (na 12 sati). Bezbijednost i efikasnost nije ustanovljena za
primjenu cefaklora kod djece mlađe od jednog mjeseca.

U slučaju težih infekcija, zapaljenja srednjeg uva, zapaljenja sinusa i infekcija izazvanih manje
osjetljivim uzročnicima, preporučuje se ukupna dnevna doza od 40 mg/kg telesne mase. Ukupna
dnevna doza od 1 g se ne smije prekoračiti. Ako je izazivač infekcije beta hemolitički streptokok,
terapija treba da traje najmanje 10 dana.

Vaš ljekar će Vas posavjetovati koliko dugo da uzimate lijek ALFACET.

Ako uzmete više lijeka ALFACET

nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli veću dozu lijeka ALFACET

nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim

ljekarom ili farmaceutom!

U slučaju predoziranja može se javiti mučnina, povraćanje, bol u gornjem dijelu trbuha i proliv.

Samo u slučaju predoziranja dozom koja je bar 5 puta veća od ukupne dnevne doze, potrebno je
primijeniti medicinski ugalj ili izazvati povraćanje odnosno izvršiti ispiranje želuca.

Opšte mjere podrazumijevaju primjenu suportivne terapije.

Ako ste zaboravili uzeti lijek ALFACET

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ukoliko je uobičajeno vrijeme uzimanja lijeka blizu samo nastavite sa uzimanjem kao i do tada. Ako to
nije slučaj, uzmite lijek ALFACET čim se sjetite, a zatim nastavite sa uzimanjem lijeka kao i do tada.

Ako prestanete uzimati lijek ALFACET

U slučaju naglog prestanka korišćenja lijeka ne bi trebalo da dođe do pogoršanja Vašeg zdravstvenog
stanja. Obavijestite ljekara ukoliko ste prestali da uzimate lijek ALFACET.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka ALFACET

obratite se svom ljekaru

ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi i lijek ALFACET

može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti

kod svih.

Najčešći

gastrointestinalni neželjeni efekat je proliv, koji obično nije takvog intenziteta da bi zahtijevao

prekid terapije. Pored proliva javljaju se kolitis (zapaljenje debelog crijeva), uključujući i
pseudomembranozni kolitis koji se rijetko javlja, zatim mučnina i povraćanje.

Reakcije preosjetljivosti: alergijske reakcije (sitan osip po koži, svrab i koprivnjača) obično prestaju

nakon prekida terapije. Reakcije slične serumskoj bolesti (sitnozrnasta ospa praćena zapaljenjem i
bolom u zglobovima, sa ili bez povišene temperature), koje se javljaju obično tokom ili nakon drugog
(narednog) ciklusa terapije lijekom ALFACET, par dana nakon započinjanja liječenja. Ovakve reakcije
se češće javljaju kod djece nego kod odraslih. Prolaze par dana nakon prekida terapije, bez ozbiljnih
posljedica. Antihistaminici i kortikosteroidi ubrzavaju oporavak. Limfadenopatija (uvećanje limfnih
čvorova) i proteinurija (pojava proteina u urinu) se javljaju rijetko. Stevens-Johnson sindrom, toksična
epidermalna nekroliza (ozbiljne alergijske kožne reakcije), anafilaktička reakcija, anafilaktoidne
reakcije (potkožni edem, slabost, otok koji uključuje predio lica i usana, otežano disanje, trnjenje po
koži, gubitak svijesti i širenje krvnih sudova). Anafilaktički šok se mnogo češće javlja kod pacijenata
koji su alergični na penicilin. Rijetko, simptomi preosjetljivosti mogu trajati nekoliko mjeseci.

Poremećaji krvnog i limfnog sistema: eozinofilija (povećan broj eozinofila, jednog tipa bijelih krvih

zrnaca, u krvi), pozitivan Coombs test, trombocitopenija, odnosno snižen broj trombocita u krvi

(rijetko), prolazna limfocitoza (povećan broj limfocita), leukopenija (snižen broj bijelih krvnih zrnaca u
krvi) i, rijetko, hemolitička anemija (anemija usljed razgradnje eritrocita), aplastična anemija (anemija
usljed smanjenog stvaranja eritrocita u koštanoj srži), agranulocitoza (nedostatak granulocita, grupe
bijelih krvnih zrnaca, u krvi) i reverzibilna neutropenija (smanjen broj neutrofila, tipa bijelih krvih
zrnaca, u krvi, koje nije trajno).

Hepato-bilijarni poremećaji: prolazni hepatitis i holestatska žutica, odnosno žutica usljed zastoja u

oticanju žuči (rijetko), blago uvećanje enzima jetre (AST, ALT ili alkalna fosfataza).

Urinarni i bubrežni poremećaji: reverzibilni intersticijalni nefritis (poremećaj funkcije bubrega) koji se

javlja rijetko, blago uvećanje uree u krvi i kreatinina u serumu.

Poremećaji centralnog nervnog sistema: prolazna hiperaktivnost, uznemirenost, nervoza, nesanica,

konfuzija, povećanje tonusa, omaglica, halucinacije i sanjivost prijavljene su rijetko.

Poremećaji reproduktivnog sistema i na dojkama: svrab u predjelu genitalija, vaginitis (zapaljenje

vagine) i vaginalna monilijaza (gljivična infekcija).

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK ALFACET

Lijek ALFACETčuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Rok upotrebe: 3 godine.

Lijek ALFACET se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek ALFACET

sadrži

Aktivna supstanca: 1 kapsula, tvrda sadrži cefaklora 500 mg (u obliku cefaklor, monohidrata)
Pomoćne supstance:
Sadržaj prazne kapsule:

Tijelo: želatin; titan-dioksid (E 171); crni gvožđe (III) oksid (E 172)

Kapica: želatin; titan-dioksid (E 171); eritrozin (E 127); patent blue (E 131)

Sadržaj praha u kapsuli: kukuruzni skrob, djelimično preželatinizirani; dimetikon; magnezijum-stearat.

Kako lijek ALFACET

izgleda i sadržaj pakovanja

Izgled: tvrde, neprozirne želatinske kapsule N

0, sivog tijela i ljubičaste kapice.

Pakovanje: 2 blistera od ALU/PVC i tvrde PVC trake sa po 8 kapsula, tvrdih (16 kapsula, tvrdih) u
složivoj kutiji.

Režim izdavanja
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Administrativno sjedište proizvođača
Galenika a.d.
Batajnički drum bb, Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka

Galenika a.d.
Batajnički drum bb, Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Galenika d.o.o.
Vidovdanska bb, Banja Luka, BiH

BROJ I DATUM RJEŠENJA O DOZVOLI ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
04-07.3-2-3755/16 od 23.02.2017.