ALVOLAMID rastvor za infuziju

ALVOLAMID 500 mg00 mL

staklena boca sa 100 ml rastvora za infuziju,10 boca u kutiji

Supstance:
levofloksacin
Jačina ATC Oblik
500 mg00 mL J01MA12 rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA


Alvolamid
500 mg/100 ml
rastvor za infuziju
levofloksacin

Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i
ako ima znake bolesti slične Vašim.

1. Šta je lijek Alvolamid,

rastvor za infuziju i za što se koristi?

2. Prije nego počnete uzimati lijek Alvolamid,

rastvor za infuziju

3. Kako uzimati lijek Alvolamid,

rastvor za infuziju?

4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Alvolamid,

rastvor za infuziju?

6. Dodatne informacije

1. Šta je lijek Alvolamid,

rastvor za infuziju i za što se koristi?

Lijek Alvolamid, rastvor za infuziju, sadrži aktivnu supstancu levofloksacin, koji pripada grupi sintetskih
antibiotika iz klase fluorohinolona. Ovaj lijek djeluje tako što uništava bakterije koje su uzrokovale infekciju
u Vašem organizmu.

Lijek Alvolamid rastvor za infuziju može se primjenjivati za liječenje infekcija:

pluća, kod osoba koje imaju upalu pluća,

urinarnog trakta, uključujući bubrege ili mokraćnu bešiku,

prostate, u slučaju dugotrajne infekcije,

kože i potkožnog tkiva, uključujući mišiće (tzv. meko tkivo).

U nekim posebnim situacijama, Alvolamid, rastvor za infuziju se može koristiti kako bi se umanjile
mogućnosti za dobijanje bolesti pluća koja se naziva antraks ili za pogoršanje bolesti nakon izlaganja
bakteriji koja izaziva antraks.

2. Prije nego počnete uzimati lijek Alvolamid, rastvor za infuziju

Lijek Alvolamid ne smijete koristiti:

Lek Alvolamid ne smijete koristiti:

ako ste alergični na levofloksacin, bilo koji drugi hinolonski antibiotik kao što su moksifloksacin,
ciprofloksacin ili ofloksacin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (sastojci su navedeni u odjeljku 6).;

znaci alergijske reakcije: osip, teškoće sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, jezika, lica ili grla.

ukoliko patite od epilepsije;

ako ste nekada imali problema sa tetivama kao što je tendinitis koji je bio povezan sa terapijom
hinolonskim antibioticima. Tetiva je snop vezivnih vlakana koji vezuje mišić za kost;

ako ste dijete ili adolescent u razvoju;

ako ste trudni, planirate trudnoću ili mislite da ste trudni;

ako dojite.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lijek. Ukoliko niste sigurni, obratite se

ljekaru ili farmaceutu prije primjene ovog lijeka.

Kada uzimate lijek Alvolamid, posebno vodite računa:

Posavjetujte se svojim ljekarom ili farmaceutom:

ako imate 60 godina i više,

ako koristiti kortikosteroide, koji se nazivaju i steroidi (vidjeti ispod "Primjena drugih lijekova"),

ako ste nekada imali konvulzije (napade),

ako imate oštećenje mozga nastalo kao posljedica moždanog udara ("šloga") ili neke druge povrede mozga,

ako imate problema sa bubrezima,

ako imate stanje koje se zove "deficijencija G-6-fofat dehidrogenaze". Postoji velika mogućnost da se kod

Vas jave ozbiljni hematološki problemi tokom uzimanja ovog lijeka,

ako ste nekada imali mentalne probleme,

ako ste nekada imali srčane probleme: trebalo bi da budete oprezni prilikom uzimanja ove vrste ljekova ako

Vi ili neko u Vašoj porodici ima produženi QT interval (što se može vidjeti na EKG-u), poremećaj ravnoteže
elektrolita u krvi (naročito nizak nivo kalijuma ili magnezijuma u krvi), veoma spor srčani ritam
(bradikardija), slabo srce (srčana insuficijencija), istoriju srčanog udara (infarkt miokarda), ako ste ženskog
pola, starija osoba ili uzimate druge ljekove koji mogu uticati na pojavu promjena na EKG-u (vidjeti odjeljak
"Primjena drugih ljekova"),

ako imate šećernu bolest,

ako ste nekada imali probleme sa jetrom,

ako bolujete od miastenije gravis.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se ljekaru ili farmaceutu prije

primjene ovog lijeka

Primjena drugih lijekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji

se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta i biljne lijekove. Alvolamid može da utiče na dejstvo nekih lijekova, ili

drugi lijekovi mogu da utiču na njegovo dejstvo.

Posebno je važno da obavijestite Vašeg ljekara ako uzimate neke od sljedećih lijekova, s obzirom da postoji veći
rizik za pojavu neželjenih dejstava tokom uzimanja lijeka Alvolamid
:

Kotikosteroide nekada se nazivaju steroidi - koriste se kod upala. Postoji veća je vjerovatnoća da se kod
Vas javi zapaljenje ili pucanje tetiva;

varfarin - lijek za sprečavanje zgrušavanja krvi. Postoji veća vjerovatnoća pojave krvarenja. Biće
potrebno da Vaš ljekar obavlja redovne preglede Vaše krvi kako bi pratio koliko se Vaša krv zgrušava;

Teofilin – koriste se kod tegoba sa disanjem. Pri istovremenoj primjeni sa lijekom Alvolamid

povećavaju

rizik od pojave epileptičnih napada;

Nesteroidne antiinflamatorne lijekove (NSAIL) – koriste se za terapiju bola i zapaljenja, tu spadaju
acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indomentacin. Veća je vjerovatnoća od pojave
epileptičnih napada pri istovremenoj primjeni sa lijekom Alvolamid;

Ciklosporin (lijek koji pripada grupi imunosupresiva koji se koriste kod transplantacije organa). Veća je
vjerovatnoća pojave neželjenih dejstava ciklosporina;

Lijekove za koje se zna da utiču na rad srca. Tu spadaju lijekovi koji se koriste za liječenje poremećaja
srčanog ritma (antiaritmici kao što su hinidin i amjodaron), za liječenje depresije (triciklični antidepresivi
kao što su amitriptilin i imipramin), lijekovi koji se koriste kod psihijatrijskih poremećaja (antipsihotici) kao
i lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (makrolidni antibiotici, kao što su eritromicin, azitromicin i
klaritromicin);

Probenecid (koristi se za liječenje gihta). Vaš ljekar će Vam možda propisati manju dozu lijeka ukoliko
imate problema sa bubrezima;

Cimetidin (koristi se za liječenje ulkusa i gorušice). Vaš ljekar će Vam možda propisati manju dozu lijeka
ukoliko imate problema sa bubrezima.

Kažite svome doktoru ako se bilo šta od gor navedenog odnosi na Vas.

Testovi za određivanje opijata u urinu

Kod pacijenata koji primaju ovaj lijek, može doći do lažno pozitivnih rezultata prilikom određivanja opijata (jaki
lijekovi protiv bolova) u urinu. Obavestite ljekara da uzimate lijek Alvolamid ako radite analize urina.

Test na tuberkulozu
Ovaj lijek može uzrokovati “lažno negativne” rezultate laboratorijskih testova kojima se otkriva prisustvo bakterije
koja izaziva tuberkulozu.

Uzimanje lijek Alvolamid, rastvor za infuziju sa hranom ili pićima

Nije primjenljivo.

Primjena lijek Alvolamid, rastvor za infuziju u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Ne uzimajte ovaj lijek:

ukoliko ste trudni, sumnjate na trudnoću ili planirate trudnoću,

ukoliko dojite ili planirate da dojite.

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Uticaj lijeka Alvolamid, rastvor za infuziju na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

∆ Trigonik, lijek sa mogućim uticajem na psihofizičke sposobnosti (pažnja prilikom upravljanja motornim vozilima
i mašinama).

Nakon primjene ovog lijeka možete osjetiti neželjene reakcije kao što su nesvjestica, pospanost, poremećaj
orijentacije (vertigo) ili promjene vida. Neke od ovih reakcija mogu uticati na sposobnost koncentracije i brzinu
reagovanja. Ukoliko osjetite neke od ovih simptoma, nemojte voziti ni rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima Alvolamid, rastvor za infuziju

Ovaj lijek sadrži 354,20 mg natrijuma po dozi. Savjetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji
su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako uzimati lijek Alvolamid, rastvor za infuziju

Alvolamid, rastvor za infuziju, je lijek koji se primjenjuje u bolničkim uslovima.

Lijek, koji će Vam dati Vaš doktor ili medicinska sestra, se primjenjuje u vidu injekcije. Injekcija se daje u
jednu od vena, u dužem vremenskom periodu (kao intravenska infuzija).

Kod Alvolamid, rastvora za infuziju 500 mg, infuzija se prima najmanje 60 minuta

Rad Vašeg srca i krvni pritisak treba pažljivo pratiti. Neuobičajno brzo lupanje srca i nizak krvni pritisak
su mogući neželjeni efekti koji su primjećeni prilikom primjene infuzije sličnih antibiotika. Ukoliko Vaš
krvni pritisak bude primjetno pao prilikom primjene infuzije, ista će odmah biti obustavljena.

Koliku dozu lijeka treba uzeti

Ukoliko niste sigurni zbog čega morate da primate lijek Alvolamid ili imate bilo kakva pitanja u vezi doziranja
lijeka, obratite se svom ljekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Vaš ljekar će odlučiti koji dozu lijeka treba da primate

Doza će zavisiti od vrste i težine infekcije, kao i od toga koji dio Vašeg organizma je zahvaćen infekcijom

Dužina trajanja terapije će zavisiti od težine infekcije

Doziranje kod odraslih i starijih pacijenata
Upala pluća: 500 mg jednom ili dva puta dnevno
Infekcije urinarnog trakta, uključujući infekcije bubrega ili mokraćne bešike: 500 mg jednom dnevno
Infekcija prostate: 500 mg jednom dnevno
Infekcija kože i potkožnog tkiva, uključujući mišiće: 500 mg jednom ili dva puta dnevno

Doziranje kod odraslih i starijih osoba sa oštećenom funkcijom bubrega
Vaš ljekar Vam može dati nižu dozu lijeka.

Djeca i adolescenti
Ovaj lijek se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata u periodu rasta.

Zaštitite kožu od sunčevih zraka
Tokom uzimanja ovog lijeka i dva dana nakon prestanka uzimanja, nemojte se izlagati direktnom sunčevom
zračenju, zbog toga što će Vaša koža biti mnogo osjetljivija na sunce. Ako se ne budete pridržavali dole
navedenih mjera opreza možete izgorjeti, osjetiti peckanje ili se mogu javiti teški plikovi na koži:

Koristite kreme za sunčanje sa visokim zaštitnim faktorom.

Uvijek nosite šešir ili kapu, kao i odjeću koja prekriva Vaše ruke i noge.

Izbjegavajte sunčanje u solarijumu.

Ako ste uzeli više lijeka Alvolamid nego što je trebalo

Mala je mogućnost da će Vam Vaš ljekar ili medicinska sestra dati više lijeka nego što je trebalo. Oni će Vas
pažljivo pratiti i provjeravati koliko ste lijeka primili. Uvijek pitajte ako niste sigurni zašto ste primili dozu lijeka.

Predoziranje lijekom Alvolamid može dovesti do pojave sljedećih simptoma: konvulzivni napadi, osjećaj
konfuzije, ošamućenost, smanjena svjesnost, tremor i srčani problem - što može dovesti do nepravilnog srčanog
ritma kao i do mučnine.

Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Alvolamid

Ljekar ili medicinsko osoblje će imati instrukcije kada da Vam daju lijek. Nije vjerovatno da ćete dobiti manje ili

više lijeka nego što treba. Ako mislite da ste propustili dozu, obratite se ljekaru ili medicinskom osoblju.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Alvolamid

Vaš ljekar ili medicinska sestra će nastaviti da Vam daju lijek Alvolamid, čak i ako se osjećate bolje. Ako se
prebrzo prekine primjena, Vaše stanje se može pogoršati ili bakterije mogu postati otporne (neosjetljive) na lijek.
Nakon što nekoliko dana budete na infuzionoj terapiji, ljekar može da odluči da Vas prebaci na terapiju
tabletama istog lijeka kako bi terapiju priveo kraju.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguće nuspojave

Lijek Alvolamid, kao i drugi lijekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod

svih pacijenata. Ovi efekti su uglavnom blagi ili umjereni i najčešće su kratkotrajni.

Prestanite sa uzimanjem lijeka Alvolamid i odmah obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru ako
primijetite neke od sljedećih neželjenih dejstava:

Veoma rijetko se može javiti (rjeđe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

alergijska reakcija. Znaci i simptomi mogu biti: osip, otežano gutanje ili disanje, otok usana, lica, jezika

i grla.

Prestanite sa uzimanjem lijeka Alvolamid i odmah obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru ako
primijetite neke od sljedećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska
pomoć:

Rijetko se može javiti (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

vodeni proliv koji može da sadrži krv, moguće sa grčevima u stomaku i visokom tjelesnom

temperaturom. Ovo mogu biti znaci teških poremećaja funkcije crijeva.

bol i zapaljenje tetiva ili ligamenata, što može dovesti do rupture (pucanje). Najčešće je zahvaćena

Ahilova tetiva.

napadi (konvulzije).

Veoma rijetko se može javiti (rjeđe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

peckanje, trnjenje ili mravinjanje po koži. Ovo mogu biti znaci stanja koje se naziva "neuropatija".

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

teške kožne reakcije praćene plikovima ili ljušćenjem kože oko usana, očiju, nosa i genitalija

gubitak apetita, žuta prebojenost kože i bjeonjača, tamna prebojenost mokraće, svrab ili osjetljivost

stomaka. Ovo mogu biti znaci i simptomi oštećenja jetre.

Ukoliko Vam oslabi vid ili se pojave bilo kakvi očni problemi tokom primjene lijeka Alvolamid, treba
konsultovati očnog ljekara.

Obavijestite Vašeg ljekara ako neko od sljedećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od
nekoliko dana:

Često se mogu javiti (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

problemi sa spavanjem,

glavobolja, vrtoglavica,

mučnina, povraćanje, proliv,

porast vrijednosti enzima jetre u krvi,

reakcije na mjestu primjene,

upala vene.

Manje često se mogu javiti (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

promjena broja drugih bakterija i gljivica, infekcije izazvane gljivicom koja se zove Candida, koje treba

adekvatno liječiti,

promjene broja bijelih krvnih zrnaca koje se zapažaju u nalazima krvi (leukopenija, eozinofilija),

osjećaj uznemirenosti, zbunjenosti, nervoze, pospanost, drhtavica, poremećaj orijentacije (vertigo),

kratak dah (dispneja),

promjena čula ukusa, gubitak apetita, stomačni problemi, poremećaj varenja (dispepsija), bol u

stomaku, nadutost stomaka usljed prisustva gasova (flatulencija) ili otežano pražnjenje crijeva
(konstipacija),

svrab i osip na koži, snažan svrab ili koprivnjača (urtikarija), prekomerno znojenje (hiperhidroza)

bol u zglobovima ili bol u mišićima,

nalazi krvi mogu pokazati neuobičajene rezultate usljed problema sa jetrom (porast bilirubina u krvi) ili

sa bubrezima (porast kreatinina u krvi),

opšta slabost.

Rijetko se mogu javiti (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lijek):

modrice i krvarenje zbog smanjenja broja krvnih pločica (trombocitopenija),

smanjen broj određene vrste bijelih krvnih zrnaca (neutropenija),

pojačan imuni odgovor (preosjetljivost),

smanjenje koncentracije šećera u krvi, posebno kod pacijenata sa šećernom bolešću,

pacijent čuje ili vidi stvari koje ne postoje (halucinacije, paranoja), poremećaj mišljenja sa mogućnošću

pojave samoubilačkih misli ili radnji,

depresija, mentalni problemi, osjećaj uznemirenosti (agitacija), abnormalni snovi ili noćne more,

utrnulost ruku ili stopala (parestezije),

problemi sa sluhom (tinitus) ili vidom (zamagljen vid),

ubrzan srčani rad (tahikardija) ili nizak krvni pritisak (hipotenzija),

mišićna slabost koja je od posebnog značaja kod pacijenata sa miastenijom gravis (rijetka bolest

nervnog sistema),

promjene u radu Vaših bubrega i povremena bubrežna slabost koja može nastati zbog alergijske

reakcije bubrega koja se naziva intersticijalni nefritis,

groznica.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na osnovu raspoloživih podataka):

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anemija): ovo može dovesti do pojave bljedila kože ili žutice

usljed pojačane razgradnje crvenih krvnih zrnaca; smanjenje broja svih tipova krvnih ćelija
(pancitopenija),

groznica, bol u grlu, osjećaj opšte slabosti koji ne prolazi. Ovo može biti posljedica smanjenja bijelih

krvih ćelija (agranulocitoza),

gubitak cirkulacije (slično anafilaktičkom šoku),

povećanje nivoa šećera u krvi (hiperglikemija) ili smanjenje nivoa šećera u krvi koje dovodi do kome

(hipoglikemijska koma). Ovo je važna informacija za pacijente koji imaju šećernu bolest.

promjene čula mirisa, gubitak čula mirisa ili ukusa,

problem sa hodanjem i pravljenjem pokreta (diskinezija, ekstrapiramidalni poremećaji),

privremeni gubitak svijesti ili sinkopa (nemogućnost održavanja uspravnog položaja),

privremeni gubitak vida,

poremećaj ili gubitak sluha,

nenormalno brz srčani ritam, nepravilan srčani ritam opasan po život uključujući srčani zastoj,

promjene u srčanom ritmu (produženje QT intervala koje se vidi na EKG-u),

otežano disanje (bronhospazam),

alergijska reakcija pluća,

zapaljenje pankreasa,

zapaljenje jetre (hepatitis),

povećana osjetljivost kože na sunčeve zrake i UV svjetlost (fotosenzitivnost),

zapaljenje krvnih sudova (vasculitis),

zapaljenje tkiva unutar usne duplje (stomatitis),

oštećenje mišića i razaranje mišića (rabdomioliza),

crvenilo u predjelu zglobova i oticanje zglobova (artritis),

bol, uključujući bol u leđima, grudima, rukama i nogama,

napadi porfirije kod pacijenata sa porfirijom (veoma rijetko metaboličko oboljenje),

uporna glavobolja sa ili bez zamućenja vida (benigna intrakranijalna hipertenzija).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u

ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati lijek Alvolamid, rastvor za infuziju

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe prije otvaranja

3 godine

Rok upotrebe van spoljnjeg pakovanja: 3 dana (u uslovima sobnog osvjetljenja)

Rok upotrebe nakon perforacije gumenog čepa: iskoristi odmah (u roku od 3 sata).

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja: nakon razblaženja, pripremljeni rastvor za infuziju treba odmah

upotrijebiti. Ukoliko se odmah ne upotrijebi, vrijeme čuvanja i uslovi prije upotrebe su odgovornost korisnika.

Nemojte koristiti lijek Alvolamid posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lijekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Čuvanje

Čuvanje prije otvaranja

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti, na temperaturi do 25ºC . Prije upotrebe rastvor
vizuelno provjeriti. Može se koristiti samo bistar rastvor bez prisustva čestica.

Čuvanje lijeka nakon prvog otvaranja/razblaženja

Vidjeti u dijelu Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lijek Alvolamid, rastvor za infuziju

Aktivna supstanca je levofloksacin (u obliki levofloksacin, hemihidrata)
100 ml rastvora za infuziju sadrži 500 mg levofloksacina.
1 ml rastvora za infuziju sadrži 5 mg levofloksacina.

Pomoćne supstavce su: natrijum-hlorid; 5N hlorovodonična kiselina; voda za injekcije.

Kako izgleda lijek Alvolamid, rastvor za infuziju i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.
Bistar, zelenkasto-žut rastvor, bez vidljivih čestica.

pH: 4,5 – 5,1
Osmolarnost: 290 mOsmol/Kg ± 5%

Unutrašnje pakovanje: Providna boca od stakla tip I sa brombutilnim gumenim čepom i aluminijumskom

kapicom. Svaka boca sadrži 100 ml rastvora.

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 10 boca.

Režim izdavanja

Lijek se može upotrebljavati samo u zdravstvenoj ustanovi.

7. PROIZVOĐAČ (administrativno sjedište)

Alvogen d.o.o. Barice
Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija

PROIZVOĐAČ GOTOVOG LIJEKA

Alvogen d.o.o. Barice
Pašnjačka bb, Barice, Opština Plandište, Republika Srbija

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Alvogen Pharma d.o.o.
Ulica Fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

8. DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Alvolamid, 10 boca rastvora za infuziju x 500 mg/100 ml; 04.07.1-3275/12 od 12.11.2013.

Sljedeće informacije namjenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:

Ovo je sažet pregled informacija o lijeku Alvolamid i treba da pomogne njegovoj primjeni. Potrebno je da ste
upoznati sa Sažetkom karakteristika lijeka za lijek Alvolamid i da se pridržavate uputstva za pravilno rukovanje.

Doziranje i način primjene
Lijek Alvolamid rastvor za infuziju primjenjuje se u vidu spore intravenske infuzije jednom ili dva puta dnevno.
Doziranje zavisi od tipa i težine infekcije, kao i od osjetljivosti patogenog uzročnika. Terapija lijekom Alvolamid
nakon početne intravenske primjene može se nastaviti primjenom odgovarajuće oralne doze u skladu sa SmPC
dokumentom za film tablete i ako se smatra odgovarajućom za. Obzirom na bioekvivalentnost parenteralnog i
oralnog oblika, može se koristiti isti režim doziranja.

Prije primjene, rastvor treba provjeriti na prisustvo čestica i promjenu boje. Treba primjeniti samo bistar,
zelenkasto-žut rastvor bez prisutnih čestica.

Rastvor je za jednokratnu upotrebu. Nakon perforacije čepa rastvor treba upotrijebiti odmah (u roku od 3 sata).
Nakon razblaženja, pripremljeni rastvor za infuziju treba odmah upotrijebiti. Ukoliko se odmah ne upotrijebi,
vrijeme čuvanja i uslovi prije upotrebe su odgovornost korisnika. Svu neiskorišćenu količinu rastvora treba
odbaciti.

Inkompatibilnosti i kompatibilnosti sa drugim infuzionim rastvorima
Rastvor za infuziju levofloksacina ne treba miješati sa heparinom ili alkalnim rastvorima (npr. natrijum-
hidrogenkarbonat). Ovaj lijek ne treba miješati sa drugim preparatima osim onim navedenim u tekstu ispod.

Miješanje sa drugim rastvorima za infuziju:

Alvolamid, rastvor za infuziju, je kompatibilan sa sledećim rastvorima:

0,9% rastvor natrijum-hlorida,

5% rastvor glukoze,

2,5% rastvor glukoze u Ringer-ovom rastvoru

kombinovani rastvori za parenteralnu ishranu (aminokiseline, ugljeni hidrati, elektroliti)

Tokom infuzije nije potrebna zaštita od svjetlosti.
Dokazana je fizička i hemijska stabilnost 4 sata na sobnoj temperature i osvjetljenju Alvolamid rastvora za
infuziju nakon miješanja sa rastvorima navedenim iznad.

Vrijeme trajanja infuzije
Preporučeno vrijeme trajanja infuzije je najmanje 30 minuta za primjenu 250 mg i 60 minuta za primjenu 500 mg
levofloksacina. Poznato je da se za vrijeme primjene ofloksacina mogu javiti tahikardija i prolazni pad krvnog
pritiska. U rijetkim slučajevima može doći do kolapsa usljed izraženog pada krvnog pritiska. Ukoliko dođe do
očiglednog pada krvnog pritiska tokom infuzione primjene levofloksacina (l-izomera ofloksacina), treba odmah
prekinuti sa primjenom infuzije.

Doziranje

Doziranje kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 50 ml/min)

Indikacija

Režim dnevnog doziranja
(u zavisnosti od težine infekcije)

Dužina terapije

1

(u zavisnosti od težine infekcije)

Vanbolnička pneumonija

500 mg jednom ili dva puta dnevno

7-14 dana

Pijelonefritis

500 mg jednom dnevno

7-10 dana

Komplikovane

infekcije

urinarnog trakta

500

mg

jednom

dnevn

7-14 dana

Hronični bakterijski prostatitis

500 mg jednom dnevno

28 dana

Komplikovane infekcije kože i
mekog tkiva

500 mg jednom ili dva puta dnevno

7-14 dana

Inhalacioni antraks

500 mg jednom dnevno

8 nedjelja

Dužina terapije uključuje intravensku i oralnu terapiju. Vrijeme prelaska sa intravenske na oralnu terapiju zavisi

od kliničke situacije, ali je uobičajeno od 2 do 4 dana.

Posebne grupe pacijenata

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≤ 50 ml/min)

Režim doziranja

250 mg/24 h

500 mg/24 h

500mg/12h

Klirens kreatinina

prva doza: 250 mg

prva doza: 500 mg

prva doza: 500 mg

50-20 ml/min

zatim: 125 mg/24 h

zatim: 250 mg/24 h

zatim: 250 mg/12 h

19-10 ml/min

zatim: 125 mg/48 h

zatim: 125 mg/24 h

zatim: 125 mg/12 h

<10

ml/min

(uključujući

zatim: 125 mg/48 h

zatim: 125 mg/24 h

zatim: 125 mg/24 h

hemodijalizu

i

CAPD)

Nakon hemodijalize ili kontinuirane ambulantne peritonealne dijalize (CAPD) nisu potrebne dodatne doze.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre

Nije potrebno prilagođavati doziranje jer se levofloksacin ne metaboliše u jetri u značajnoj meri, nego se
uglavnom izlučuje putem bubrega.

Doziranje kod starijih pacijenata

Nije potrebno prilagođavati doziranje kod starijih pacijenata, osim u slučaju smanjene funkcije bubrega.

Pedijatrijska populacija Alvolamid je kontraindikovan kod djece i adolescenata u razvoju (vidjeti odjeljak 4.3).

Način primjene lijeka
Lijek Alvolamid, rastvor za infuziju, je namijenjen samo za sporu intravensku infuziju; primjenjuje se jednom ili
dva puta dnevno. Vrijeme primjene infuzije mora biti najmanje 60 minuta za 500 mg lijeka Alvolamid, rastvor za
infuziju

Predoziranje
Prema ispitivanjima toksičnosti na životinjama i kliničkim farmakološkim studijama sa supraterapijskim dozama,
najvažniji znaci koji se mogu očekivati nakon akutnog predoziranja levofloksacinom su poremećaji centralnog
nervnog sistema poput konfuzije, vrtoglavice, poremećaja svijesti i konvulzija, produženje QT intervala.

CNS efekti, u koje spadaju konfuzno stanje, konvulzije, halucinacije i tremor, su zabilježene tokom
postmarketinškog praćenja.

U slučaju predoziranja treba započeti simptomatsko liječenje. Potrebno je uraditi EKG zbog mogućeg produženja
QT intervala. Hemodijaliza, uključujući peritonealnu dijalizu i CAPD, nisu efikasne u uklanjanju levofloksacina iz
organizma. Nema specifičnog antidota.

_______________________
Mr ph.spec. Sabina Mujkić
Odgovorna osoba za stavljanje lijeka u promet