AMIKACIN GALENIKA 500 mg/2 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

AMIKACIN GALENIKA
500 mg/2 ml rastvor za injekciju

amikacin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Uputstvo sadrži:

1. Šta je lijek AMIKACIN GALENIKA i za što se koristi
2. Prije nego počnete uzimati lijek AMIKACIN GALENIKA
3. Kako uzimati lijek AMIKACIN GALENIKA
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek AMIKACIN GALENIKA
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LIJEK AMIKACIN GALENIKA I ZA ŠTO SE KORISTI
AMIKACIN GALENIKA je lijek koji pripada grupi aminoglikozidnih antibiotika. To je lijek koji se koristi
za liječenje teških infekcija, izazvanih bakterijama osjetljivim na amikacin. Amikacin remeti normalnu
sintezu proteina bakterija. On uništava bakterije koje su u procesu diobe, tj. djeluje baktericidno.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK AMIKACIN GALENIKA

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati lijek AMIKACIN GALENIKA

Lijek AMIKACIN GALENIKA ne smijete koristiti:

ukoliko ste ranije imali znake preosjetljivosti (teška alergijska reakcija) na amikacin ili na bilo
koju od komponenti lijeka (vidjeti odjeljak 6)

ukoliko imate miasteniju gravis (bolest koja se manifestuje izraženom slabošću određenih
mišića tijela).

Obratite se svom ljekaru prije primjene lijeka ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Budite oprezni s lijekom AMIKACIN GALENIKA

Morate obavijestiti svog ljekara ako:

imate neko oboljenje bubrega;

imate probleme sa sluhom ili tinitus (zvonjenje ili zujanje u ušima);

ste ranije imali alergijsku reakciju na bilo koji antibiotik sličan amikacinu (aminoglikozidi);

imate alergiju na sulfite.

AMIKACIN GALENIKA se koristiti sa velikim oprezom kod novorođene i prijevremeno rođene dece.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa ljekarom ili

farmaceutom prije primjene lijeka AMIKACIN GALENIKA.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom AMIKACIN GALENIKA

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na lijekove koje

planirate da uzimate u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do

nedavno uzimali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Potreban je poseban oprez ukoliko uzimate druge lijekove, s obzirom da neki lijekovi mogu imati uticaj
na dejstvo amikacina. Posebno je važno da kažete svom ljekaru ako uzimate sljedeće lijekove:

diuretike (lijekovi za izbacivanje tečnosti), kao što su furosemid ili etakrična kiselina;

druge antibiotike koji mogu oštetiti funkciju bubrega, sluh ili ravnotežu;

anestetike ili miorelaksanse (lijekovi za opuštanje mišića);

indometacin (antiinflamatorni lijek);

druge antibiotike koji se nazivaju beta-laktamski, uključujući peniciline ili cefalosporine;

bisfosfonate (za liječenje osteoporoze);

tiamin (vitamin B1);

jedinjenja platine koja se koriste u hemoterapiji (terapija karcinoma), kao što je cisplatin.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije

primjene lijeka AMIKACIN GALENIKA.

Vaš ljekar će propisati ovaj lijek samo ukoliko očekivana korist od terapije prevazilazi potencijalni rizik
po Vašu bebu.

Svakako, pitajte svog ljekara ili farmaceuta za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama

Ukoliko se kod Vas javi bilo koje od neželjenih dejstava lijeka (npr. ošamućenost), nemojte upravljati
motornim vozilom ili rukovati mašinama.

Ostala upozorenja

Šta morate znati o pomoćnim supstancama koje sadrži lijek AMIKACIN GALENIKA
Ovaj lijek rijetko može izazvati hipersenzitivne reakcije (teške alergijske reakcije) i bronhospazam
(teškoće pri disanju), jer se u njegovom sastavu nalazi natrijum - metabisulfit.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma u 2 ml, što odgovara esencijalonom «slobodnom
natrijumu».

3. KAKO UZIMATI LIJEK AMIKACIN GALENIKA

Ukoliko mislite da lijek AMIKACIN GALENIKA suviše slabo ili jako djeluje na Vaš organizam, treba da

se obratite vašem ljekaru.

AMIKACIN GALENIKA se aplikuje obično u vidu injekcije intramuskularno (u mišić). Može se primijeniti
i u venu ili (nakon razblaženja) u vidu infuzije (kap po kap).

Lijek se takođe može dati intraperitonealno (u abdominalnu šupljinu) u toku hirurške intervencije, može
se koristiti kao rastvor za ispiranje kod postojanja apscesnih (gnojnih zapaljenja) šupljina, za ispiranje
pleuralnog prostora (prostor između pluća i plućne maramice) i moždanih komora.

Vaš ljekar će se postarati za to da budete dobro hidrirani prije i za vrijeme terapije.

Doziranje

Ljekar će odrediti adekvatnu dozu i koliko dugo ćete primati AMIKACIN GALENIKA injekcije. Možda će
biti potrebno da uradite laboratorijske testove krvi prije početka terapije.

Doza će zavisiti od Vaših godina, infekcija koje imate, stanja bubrežne funkcije, kao i od toga da li
imate problema sa sluhom i da li uzimate druge lijekove.

Amikacin se obično primjenjuje dva ili tri puta dnevno, u trajanju do 10 dana. Za preporučenu dozu i
osjetljive uzročnike klinički odgovor na lijek bi trebalo da se javi u toku 24 do 48 sati. Ukoliko se klinički
odgovor ne javi u toku 3 do 5 dana mora se razmatrati o primjeni alternativne antibiotske terapije.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Preporučena doza je 15 mg/kg/dan koja može da se primijeni kao jedna dnevna doza ili podijeljena u
dvije pojedinačne doze od 7,5 mg/kg na svakih 12 sati. Ukupna dnevna doza ne smije biti veća od 1,5
g. Kada se lijek daje u venu, obično se primjenjuje u toku 30 - 60 minuta.

Djeca uzrasta od 4 nedelje do 12 godina

Preporučena doza je 15 - 20 mg/kg dnevno, koja može da se primijeni kao jedna dnevna doza ili
podijeljena u dvije jednake doze od 7,5 mg/kg na svakih 12 sati.

Novorođenčad

Inicijalna doza je 10 mg/kg/dan, a nakon toga se primjenjuje 7,5 mg/kg dva puta dnevno na 12 sati.

Prevremeno rođena djeca (nedonoščad)

Preporučena doza je 7,5 mg/kg dva puta dnevno na 12 sati.

Stare osobe

Kod starih pacijenata je neophodno pratiti bubrežnu funkciju prije i tokom terapije i dozni režim
prilagoditi serumskoj koncentraciji kreatinina.

Oštećena bubrežna funkcija

Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom dnevnu dozu lijeka bi trebalo smanjiti i/ili produžiti
vremenski interval između svake dvije doze.

Tokom terapije može biti potrebno da uradite testove krvi i da date uzorke urina na analizu. Možda će
Vam testirati sluh prije i za vrijeme terapije, da bi se eventualno utvrdili znaci neželjenih efekata lijeka.

Vaš ljekar može promijeniti dozu u zavisnosti od rezultata ovih testova.

Ako uzmete više lijeka AMIKACIN GALENIKA nego što ste trebali

Ovaj lijek će Vam biti dat u bolnici, pod nadzorom ljekara. Malo je vjerovatno da ćete ga dobiti previše
ili premalo, međutim, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri ukoliko imate bilo kakvih pitanja.

Ako ste zaboravili uzeti lijek AMIKACIN GALENIKA

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomjestite to što ste preskočili da uzmete lijek!

Ako prestanete uzimati lijek AMIKACIN GALENIKA

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka AMIKACIN GALENIKA obratite se

svom ljekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lijekovi i lijek AMIKACIN GALENIKA može izazvati neželjena dejstva iako se onane

ispoljavaju kod svih.

Ako primjetite bilo koju od sljedećih neželjenih reakcija, potrebno je da hitno obavijestite ljekara jer su
sve ozbiljne. Možda će Vam biti neophodna urgentna medicinska pomoć ili hospitalizacija.

Rijetke neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

zujanje u ušima ili gubitak sluha;

smanjena količina izlučenog urina.

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka):

teška alergijska reakcija - može se javiti iznenadni osip po koži praćen svrabom (koprivnjača),
oticanje šaka, stopala, zglobova, lica, usana, usta i grla (to može biti uzrok otežanog gutanja ili
disanja) i možete imati osjećaj kao da ćete da se onesvjestite;

paraliza (nemogućnost pokretljivosti mišića);

gluvoća;

iznenadni prekid disanja;

teško oštećenje bubrežne funkcije.

Ovo su ozbiljna neželjena dejstva lijeka. Možda će Vam biti neophodna urgentna medicinska pomoć.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih neželjenih reakcija, potrebno je da obavijestite ljekara što je prije
moguće:

Povremene neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lijek):

osip po koži;

mučnina i povraćanje;

preterano umnožavanje bakterija ili gljivica otpornih na amikacin.

Rijetke neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lijek):

ošamućenost ili vrtoglavica;

glavobolja;

groznica;

neuobičajeno smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca (anemija) ili prekomjeran broj bijelih
krvnih zrnaca koji se zovu eozinofili (eozinofilija);

smanjenje koncentracije magnezijuma u krvi;

nenormalni osjećaj peckanja i bockanja po koži;

tremor (drhtanje mišića);

bol u zglobovima;

hipotenzija (nizak krvni pritisak);

svrab i urtikarija (koprivnjača).

AMIKACIN GALENIKA može kod Vas dovesti do promjena u bubrežnoj funkciji.

Možda će biti potrebno da uradite testove krvi i da date uzorke urina na analizu da bi Vaš ljekar mogao
da prati promjene kao što su povećanje nivoa kreatinina ili azotnih materija u krvi ili prisustvo proteina
ili leukocita u mokraći. Ljekar takođe može zahtijevati od Vas da se podvrgnete testiranju sluha.

Ukoliko bilo koja od navedenih neželjenih reakcija postane ozbiljna ili primijetite neku reakciju koja
ovdje nije spomenuta, obratite se svom ljekaru.

Ako primjetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka
U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI LIJEK AMIKACIN GALENIKA

Lijek AMIKACIN GALENIKA čuvati van domašaja i pogleda djece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svjetlosti.
Rok upotrebe: 3 godine

Lijek AMIKACIN GALENIKA se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na

pakovanju.

Neupotrijebljeni rastvor za injekciju nije za naknadnu upotrebu.

Posebne mjere uništavanja neupotrijebljenog lijeka ili ostatka lijeka

Neupotrijebljeni lijek uništiti u skladu sa važećim propisima.

Neupotrijebljeni lijek ne treba odlagati u kućni otpad ili ga bacati u otpadne vode. Potrebno je pitati

farmaceuta za najbolji način odlaganja neupotrijebljenog lijeka, jer se na taj način čuva okolina.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta lijek AMIKACIN GALENIKA sadrži

AMIKACIN GALENIKA 500 mg/2 ml rastvor za injekciju
Aktivna supstanca: 2 ml rastvora za injekciju sadrži amikacina 500 mg.
Pomoćne supstance: natrijum-metabisulfit (E223); natrijum-citrat; sumporna kiselina; voda za injekcije.

Kako lijek AMIKACIN GALENIKA izgleda i sadržaj pakovanja

Izgled: bistar, bezbojan do svijetložut rastvor.
Pakovanje: 10 ampula po 2 ml.

Režim izdavanja

Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU).

Naziv i adresa proizvođača

Administrativno sjedište
Galenika a.d.
Batajnički drum bb, Beograd, Republika Srbija

Proizvođač gotovog lijeka
Galenika a.d.
Batajnički drum bb, Beograd, Republika Srbija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
Galenika d.o.o.
Vidovdanska bb, Banja Luka, BiH

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet