AMIKACIN SOPHARMA 500 mg/2 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Amikacin Sopharma
250 mg/ml
otopina za injekciju/infuziju

amikacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo prije nego počnete uzimati lijek, jer sadrži važne informacije
za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ga budete trebali ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek

može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

U slučaju pojave bilo kakvih neželjenih djelovanja, čak i onih koja nisu navedena u

ovom uputstvu, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Sadržaj uputstva:
1. Šta je Amikacin Sopharma i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Amikacin Sopharma
3. Kako uzimati Amikacin Sopharma
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Amikacin Sopharma
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je Amikacin Sopharma i za šta se koristi
Naziv lijeka je Amikacin Sopharma. Svaka ampula od 2 ml sadrži 500 mg aktivne supstance amikacin
u obliku amikacin sulfata.
Amikacin je antibiotik i pripada grupi aminoglikozida.
Amikacin Sopharma se koristi za liječenje teških infekcija uzrokovanih određenim vrstama bakterija.

2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Amikacin Sopharma
Nemojte uzimati Amikacin Sopharma ukoliko:

ste alergični na amikacin ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog lijeka (navedenu u poglavlju 6).

bolujete od mijastenije gravis (bolest koja uzrokuje slabost mišića).

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, ili ukoliko niste sigurni u to, obratite se ljekaru za
savjet.

Budite oprezni sa Amikacin Sopharma
Obratite se ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja Amikacin Sopharma ukoliko:

imate problema sa bubrezima

imate problema sa sluhom ili drugih problema sa ušima

imate mišićne poremećaje kao što je Parkinsonova bolest

ste starije životne dobi budite oprezni

Uzimanje drugih lijekova sa Amikacin Sopharma
Prije uzimanja Amikacin Sopharma obratite se ljekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, nedavno ste
uzimali ili ćete možda uzimati druge lijekove uključujući i lijekove koje nabavljate bez recepta. Neki
lijekovi mogu promijeniti aktivnost drugih lijekova.
Jako je bitno da se obratite ljekaru ukoliko uzimate:

bilo koje diuretike npr. furosemid (tableta ili injekcija)

bilo koje antibiotike uključujući, antibiotike penicilinskog tipa ili cefalosporine

bilo koje lijekove za relaksaciju mišića

cisplatin za liječenje karcinoma

amfotericin B, koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija

bisfosfonate (koji se koriste za liječenje osteoporoze i sličnih bolesti)

sastojke platine

tiamin (vitamin B1) jer može izgubiti svoju efikasnost

bilo koji lijek koji loše utiče na Vaše bubrege ili uši

indometacin (protivupalni lijek) jer može povećati količinu Amikacin Sopharma koja se

apsorbira kod novorođenih beba

ili

ako ste u zadnje vrijeme primali anestetike.

Ne preporučuje se primjena Amikacin Sopharma u obliku injekcije u stomak kod djece.

Trudnoća i dojenje
Pitajte ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja Amikacin Sopharma ukoliko ste trudni, dojite ili
mislite da ste trudni.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ukoliko se ne osjećate dobro ili Vam se javi bilo koje neželjeno djelovanje nemojte upravljati vozilima i
mašinama.

Amikacin Sopharma sadrži
natrijum metabisulfit kao pomoćnu supstancu koja u rijetkim slučajevima može izazvati teške reakcije
preosjetljivosti i bronhospazam (otežano disanje ili piskanje pri disanju).
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg), praktično je „bez natrijuma“.

3. Kako uzimati Amikacin Sopharma
Amikacin se daje u obliku injekcije u mišić ili venu, ili povremeno u abdomen. Prije početka liječenja
treba odrediti tjelesnu težinu pacijenta kako bi se preračunalo tačno doziranje. Liječenje obično traje
od 7 do 10 dana. Ukupna dnevna doza svih načina primjene ne bi smjela biti veća od 15-20
mg/kg/dan.
Odrasli i djeca starija od 12 godina
Uobičajena doza je 15 mg/kg/dan koja može biti primijenjena odjednom ili podijeljenja u dvije jednake
doze, koje se daju 2 puta dnevno (svakih 12 sati).
Stariji pacijenti
Funkciju bubrega treba ocijeniti Vaš ljekar a doziranje prilagoditi kao što je opisano pod oštećenom
funkcijom bubrega.
Djeca od 4 sedmice starosti do 12 godina
Uobičajena doza je 15-20 mg/kg/dan koja može biti primijenjena jednom dnevno ili podijeljena u dvije
jednake doze koje se primjenjuju dva puta dnevno (svakih 12 sati).
Novorođenčad
Uobičajena početna doza od 10 mg/kg jednom dnevno nakon koje slijedi 7,5 mg/kg primjenjuje se dva
puta dnevno (svakih 12 sati).
Nedonoščad
Uobičajena doza je 7,5 mg/kg dva puta dnevno (svakih 12 sati).
Infekcije opasne po život/ ili one koje uzrokuje Pseudomonas
Doza se može povećati na 500 mg svakih 8 sati ali ne smije biti veća od 1,5 g/dan niti se smije koristiti
duže od 10 dana.
Infekcije urinarnog trakta
Uobičajena doza je 7,5 mg/kg/dan primijenjena dva puta dnevno.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega
Dnevnu dozu treba smanjiti i/ili intervale između doza povećati kako bi se izbjegla akumulacija lijeka.
Doze se mogu povećati u nekim vrstama infekcija.
Kako bi se provjerila količina amikacina koju ste primili uzimanjem lijeka Amikacin Sopharma, mogu se
obaviti pregledi ušiju i bubrega kao i krvne pretrage.
Poboljšanje bi se trebalo početi primjećivati u roku od 1-2 dana. Akoo ne dođe do poboljšanja nakon 3-
5 dana, obratite se Vašem ljekaru.

Ako uzmete više Amikacin Sopharma nego što ste trebali
Amikacin Sopharma trebaju davati kvalifikovani zdravstveni radnici (ljekari ili medicinske sestre) koji će
osigurati da Vam je data ispravna doza. U rijetkim slučajevima, moguće je da ćete primiti previše
Amikacin Sopharma. Ukoliko se to desi, Vaš ljekar će osigurati da se lijek ukloni iz Vaše krvi kako se
ne bi pojavila mnoga neželjena djelovanja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

4. Moguća neželjena djelovanja
Kao i svi drugi lijekovi, Amikacin Sopharma može uzrokovati neželjena djelovanja, iako se ona ne
moraju pojaviti kod svakoga.
Ukoliko primijetite bilo koje od navedenih neželjenih djelovanja, prestanite sa primjenom Amikacin
Sopharma i odmah se obratite Vašem ljekaru:

oticanje lica, usana i jezika

osip po koži

otežano disanje

Sve navedeno mogu biti znaci alergijske reakcije.

Učestalost mogućih neželjenih djelovanja navedenih ispod je definisana na sljedeći način:

Vrlo česta- javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata

Česta- javljaju se kod 1 ali manje od 10 na 100 pacijenata

Manje česta- javljaju se kod 1 ali manje od 10 na 1 000 pacijenata

Rijetka- javljaju se kod 1 ali manje od 10 na 10 000 pacijenata

Vrlo rijetka- javljaju se kod manje od 1 na 10 000 pacijenata

Nepoznata- učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Manje česta

osjećaj mučnine i povraćanje

osip kože

infekcije otpornih bakterija ili gljivica

Rijetko

abnormalne bijele krvne stanice, što se može uočiti krvnim pretragama

smanjena koncentracija magnezijuma u krvi

glavobolja

drhtanje

trzanje mišića

trnci

ukočenost

sljepoća ili drugi problemi s vidom

nizak krvni pritisak

zujanje u ušima

gubitak sluha

bol u zglobovima

svrbež i osip

problemi sa bubrezima, uključujući smanjenje ispuštanja mokraće i povećanje nitrogena u

mokraći

groznica

vrtoglavica

anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica koje dovode do pojave bljedila kože i mogu

izazvati slabosti ili otežano disanje)

Ostala neželjena djelovanja čija je učestalost nepoznata uključuju:

nemogućnost pomicanja mišića

hripanje, otežano disanje

privremeni prestanak disanja

gluhoća

U rijetkim slučajevima, potrebno je primijeniti injekciju Amikacin Sopharma u očnu jabučicu što može
dovesti do poremećaja vida.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Amikacin Sopharma
Lijek treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne zamrzavati!
Lijek se ne smije upotrijebiti nakon datuma isteka roka trajanja koji je naveden na pakovanju. Rok
trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte farmaceuta kako ukloniti
lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

Šta Amikacin Sopharma sadrži
-

Aktivna supstanca je amikacin sulfat koji je ekvivalentan amikacinu u količini od 500 mg u 2 ml

otopine za injekciju/infuziju.

Pomoćne supstance su: natrijum metabisulfit (E 223), natrijum citrat, otopina sulfuronske

kiseline 1 mol/l, voda za injekcije.

Kako Amikacin Sopharma izgleda i sadržaj pakovanja

Amikacin Sopharma je bistra, bezbojna do blijedo-žuta otopina. 2 ml otopine za injekciju/infuziju u
ampuli od bezbojnog stakla na kojoj se nalazi oznaka za otvaranje- obojena tačka.
Ampule od 2 ml, 10 ampula u blisteru od PVC folije, 1 blister sa uputstvom za pacijenta, u kartonskoj
kutiji.

Ime i adresa nosioca dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Unifarm d.o.o.
Bistarac Novo Naselje bb
75300 Lukavac
Bosna i Hercegovina
Tel: ++ 387 35 369 880
Fax: ++ 387 35 369 875

www.unifarm.ba

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište)
SOPHARMA AD
16 Iliensko Shosse Str.
Sofia 1220,
Bugarska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet)
SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse Str.
Sofia 1220,
Bugarska

Režim izdavanja lijeka
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet
Amikacin Sopharma, 250 mg/ml, otopina za injekciju/infuziju, 10x2 ml: 04-07.3-1-357/14 od 14.7.2015.