AMIKACIN REPLEK FARM 500 mg/2 mL

1

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

AMIKACIN REPLEK FARM

500 mg/2 ml, rastvor za injekciju/infuziju

amikacin

Prije upotrebe lijeka pažljivo pročitajte ovo uputstvo!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.

Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašima.

Sadržaj uputstva:

1.

Šta je AMIKACIN REPLEK FARM i za šta se koristi

2.

Prije nego počnete uzimati AMIKACIN REPLEK FARM

3.

Kako uzimati AMIKACIN REPLEK FARM

4.

Moguća neželjena djelovanja

5.

Kako čuvati AMIKACIN REPLEK FARM

6.

Dodatne informacije.

1. ŠTA JE AMIKACIN REPLEK FARM I ZA ŠTA SE KORISTI

AMIKACIN REPLEK FARM je lijek koji pripada grupi aminoglikozidnih antibiotika. To je lijek koji se
koristi za liječenje teških bakterijskih infekcija kada je neophodan parenteralni put primjene.
AMIKACIN REPLEK FARM se upotrebljava za liječenje teških infekcija izazvanih Gram-negativnim

bakterijama koje su osjetljive na aminoglikozide, uključujući i sojeve koji su rezistentni na gentamicin i
tobramicin. Takođe se koristi i za liječenje infekcija izazvanih Gram-pozitivnim bakterijama

rezistentnim na meticilin. To su infekcije uha, nosa, grla, crijeva, urogenitalnog trakta, kože, potkožnog
tkiva, zglobova i centralnog nervnog sistema. Može se koristiti kada se potvrdi osjetljivost uzročnika u
terapiji bakterijemije, septikemije, osteomijelitisa (zapaljenja kostiju), zapaljenja trbušne ovojnice,

zapaljenja moždane ovojnice. Koristi se za liječenje sepse kod novorođenčeta.

2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AMIKACIN REPLEK FARM

Upozorite ljekara ako uzimate druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj

metabolizma, preosjetljivi ste na neke od lijekova, ili ste imali alergijsku reakciju na neki od njih.

Nemojte uzimati AMIKACIN REPLEK FARM
Lijek AMIKACIN REPLEK FARM se ne smije uzimati ako je pacijent alergičan na bilo koju od

komponenti lijeka ili na aminoglikozide. Ukoliko pacijent boluje od miastenije gravis ili ima stanja koja
karakterišu mišićna slabost ne smije da dobije AMIKACIN REPLEK FARM jer velike doze lijeka mogu
pogoršati ova stanja.

Pacijentu koji je još uvijek pod dejstvom anestetika ili miorelaksanta ne smije se davati injekcija
amikacina u trbuh jer to može izazvati problem sa disanjem. Maloj djeci se takođe ne smije davati
injekcija amikacina u trbuh.

Budite oprezni sa AMIKACIN REPLEK FARM
Tokom terapije amikacinom pacijent mora uzimati dovoljnu količinu tečnosti.

Obavezno morate biti obaviješteni da li pacijent ima alergijske reakcije na neku od komponenti lijeka ili
je alergičan na neke druge antibiotike.
Lijek se daje sa velikim oprezom ukoliko pacijent ima bubrežne probleme ili problem sa sluhom koji su

se javili nakon uzimanja antibiotika.
Posebne mjere opreza moraju postojati kod pacijenata koji imaju oštećenu bubrežnu funkciju ili

smanjenu glomerularnu filtraciju, kao i kod pacijenata koji imaju subkliničko oštećenje bubrega ili
oštećenje osmog kranijalnog nerva izazvano nekim drugim nefrotoksičnim ili ototoksičnim lijekom
(lijekovi koji imaju toksično dejstvo na bubrege i sluh). Kod ovakvih pacijenata AMIKACIN REPLEK

FARM se koristi samo kada terapijski efekat premašuje potencijalni rizik dejstva lijeka.
AMIKACIN REPLEK FARM koristiti sa velikim oprezom kod novorođene i prijevremeno rođene djece,
jer bubrežna nezrelost kod ovih pacijenata može izazvati produženi poluživot lijeka u krvi.

Uzimanje drugih lijekova sa AMIKACIN REPLEK FARM

2

Treba imati u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne pijete, kao i na

lijekove koje planirate uzimati u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste

donedavno uzimali neki drugi lijek, uključujuči i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta.

Izbjegavati istovremenu primjenu Amikacina sa drugim potencijalno ototoksičnim ili nefrotoksičnim

lijekovima kao što je npr. diuretik furosemid - lijek za izbacivanje tečnosti (primijenjen intravenski) ili
etakrična kiselina.
Intraperitonealni put aplikacije se ne preporučuje kod pacijenata koji su pod dejstvom anestetika ili

miorelaksanata (uključujući i etar, halotan, d-tubokurarin, sukcinilholin i dekametonijum - lijekovi za
opuštanje mišića).
Antiinflamatorni lijek kao što je indometacin izaziva povećanje koncentracije Amikacina kod

novorođenčeta, dok lijekovi penicilinskog tipa mogu smanjiti aktivnost aminoglikozida kod pacijenata
sa oštećenom bubrežnom funkcijom.

Uzimanje hrane i pića sa AMIKACIN REPLEK FARM
Hrana nema uticaja na primjenu amikacina.

Za vrijeme terapije lijekom treba izbjegavati alkoholna pića.

Trudnoća i dojenje

Potrebno je obavijestiti svog farmaceuta ili ljekara o trudnoći prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

U periodu trudnoće i dojenja AMIKACIN REPLEK FARM se može upotrebljavati samo ako je ljekar
procijenio da postoji jasna potreba za lijekom.

Amikacin brzo prolazi kroz placentu, ali ne postiže značajnu koncentraciju u mlijeku dojilje.

Upravljanje vozilima i mašinama

Nema uticaj.

Ostala upozorenja
Rijetko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam jer se u njegovom sastavu nalazi
natrijum – metabisulfit.

3. KAKO UZIMATI AMIKACIN REPLEK FARM

Ukoliko mislite da lijek AMIKACIN REPLEK FARM suviše slabo ili suviše jako djeluje na Vaš

organizam, treba da se obratite Vašem ljekaru.

AMIKACIN REPLEK FARM se aplikuje u vidu injekcije intramuskularno, intravenski i ponekad u
abdomen (trbuh) (intraperitonealni put upotrebe).

Ljekar će odrediti kada i koliko dugo će bolesnik primati AMIKACIN REPLEK FARM injekcije. Za
preporučenu dozu i osjetljive uzročnike klinički odgovor na lijek bi trebalo da se javi u toku 24 do 48

sati. Ukoliko se klinički odgovor ne javi u toku 3 do 5 dana mora se razmotriti primjena alternativne
antibiotske terapije.
Intramuskularna ili intravenska upotreba

Pacijentima se AMIKACIN REPLEK FARM najčešće daje kao intramuskularna injekcija, ali kod
pacijenata sa veoma teškim infekcijama ili kod onih kod kojih nije moguć intarmuskularni put aplikacije
lijek se daje kao spora intravenska injekcija (2-3 minuta) ili infuzija (0.25% rastvor amikacina tokom 30

minuta kod odraslih, ili 1 do 2 sata kod male djece). Infuzioni rastvor se priprema kao 0.25% rastvor
amikacina u fiziološkom rastvoru 0.9%, 5% dekstrozi ili Ringerovom rastvoru sa laktatom.

Odrasli i djeca

15 mg/kg/dan podijeljeno u dvije pojedinačne doze.

Novorođena i prijevremeno rođena djeca

Inicijalna doza je 10 mg/kg/dan da bi zatim nastavili sa terapijom 15 mg/kg/dan podijeljeno u dvije

pojedinačne doze.

Stare osobe

Kod starih pacijenata je neophodno pratiti bubrežnu funkciju prije i tokom terapije i dozni režim
prilagoditi serumskoj koncentraciji kreatinina.

Oštećena bubrežna funkcija

Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom dnevnu dozu lijeka bi trebalo smanjiti i/ili produžiti
vremenski interval između svake dvije doze.
Kod pacijenata koji imaju oštećenu bubrežnu funkciju ili kod kojih se sumnja na oštećenje preporučuje

se dozni režim koji se zasniva na određivanju serumske koncentracije kreatinina. Vrijednost serumske
koncentracije kreatinina pacijenta se pomnoži sa 9 i dobijeni rezultat predstavlja vremenski interval
između dvije doze izražen u satima. Kritična vrijednost koncentracije kreatinina u serumu je 1.5

mg/100 ml.

3

Vitalna ugroženost i/ili infekcije izazvane Pseudomonasom

Doza za odrasle se može povećati do 500 mg na svakih osam sati. Maksimalna dnevna doza je 1.5 g
za odrasle. Terapija može trajati najduže 10 dana. Ukupna terapijska doza za odrasle je 15 g.

Infekcije urinarnog trakta (sve sem infekcija izazvanih Pseudomonasom)

7.5 mg/kg/dan u dvije pojedinačne doze. Aktivnost amikacina se može pojačati nekim od alkilirajućih
sredstva koja se daju istovremeno sa lijekom.

Intraperitonealni put i ostali putevi aplikacije lijeka

Amikacin se u koncentraciji 0.25% (2.5 mg/ml) može koristiti kao rastvor za ispiranje kod postojanja
apscesnih (gnojnih zapaljenja) šupljina, za pleuralni prostor (prostor plućne maramice), moždane
komore i trbušne maramice.

Ako uzmete više AMIKACIN REPLEK FARM nego što bi trebalo

Ako uzmete više od preporučene doze, potrebno je da odmah obavijestite svog farmaceuta ili ljekara!

U slučajevima predoziranja ili toksičnih reakcija, veoma visoke koncentracije amikacina u krvi se
koriguju hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom. Kod male djece se preporučuje

ekssangvinotransfuzija (potpuno zamjenjivanje krvi).

Ako ste zaboravili uzeti

AMIKACIN REPLEK FARM

Nikada ne treba uzimati duplu dozu da bi se nadomjestila preskočena doza lijeka!

Produžite sa sljedećom dozom kako je navedeno u “doziranje i način upotrebe”.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DJELOVANJA
Kao i svi lijekovi i AMIKACIN REPLEK FARM može izazvati neželjena djelovanja.
Odmah treba prijaviti svaki simptom koji se osjeti u toku ili nakon injekcije AMIKACIN REPLEK FARM.

Amikacin može prouzrokovati zujanje u ušima, vrtoglavicu, gubitak sluha, tačkasto krvarenje, osip,
groznicu, glavobolju, osjećaj bockanja i trnjenja, povećan nivo bilirubina, anemiju, mučninu i

povraćanje. Kao neželjena djelovanja zabilježeni su i znaci poremećaja bubrežne funkcije (albumin,
cilindri, crvena ili bijela krvna zrnca) uključujući i smanjeno izlučivanje mokraće.
Amikacin može dovesti do nervno-mišićnog bloka i depresije disanja.

Moguća je pojava retinalne toksičnosti ukoliko se Amikacin primjenjuje direktno u očnu jabučicu.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu o
lijeku, kao i one koje jesu.

5. KAKO ČUVATI AMIKACIN REPLEK FARM

AMIKACIN REPLEK FARM morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Lijek treba upotrijebiti odmah nakon prvog otvaranja.

Rok trajanja lijeka je dvije (2) godine od datuma proizvodnje koji je naznačen na pakovanju lijeka.
AMIKACIN REPLEK FARM se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju!

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta AMIKACIN REPLEK FARM sadrži
AMIKACIN REPLEK FARM, 500 mg/2 ml, rastvor za injekciju/infuziju.

2 ml rastvora za injekciju/infuziju sadrži:
Aktivna supstanca: amikacin 500 mg (u obliku amikacin sulfata).
Pomoćne supstance: natrijum-metabisulfit; natrijum citrat; sumporna kiselina; voda za injekcije.

Kako AMIKACIN REPLEK FARM izgleda i sadržaj pakovanja

AMIKACIN REPLEK FARM je bezbojan

do opalno žuti transparentni rastvor.

Pakovanje: Kutija sa staklenom bočicom sa 2 ml rastvora za injekciju/infuziju.

Nosilac dozvole za stavljanje u promet gotovog lijeka
Unifarm d.o.o.
Novo Naselje Bistarac bb,

75 300 Lukavac,
Bosna i Hercegovina
tel: + 387 35 369 880

fax: + 387 35 369 875

4

www.unifarm.ba

Proizvođač lijeka
REPLEK FARM DOOEL-Skopje

Kozle 188,
Skopje,
Republika Makedonija

Režim izdavanja lijeka
Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa.

Datum revizije uputstva
03/2015

Broj dozvole za stavljanje lijeka u promet

AMIKACIN REPLEK FARM, rastvor za injekciju/infuziju, 500 mg/2 ml: 04-07.2-3783/12 od
11.03.2013.