AMINOSTERIL N-HEPA 8% 10,4 g000 mL+ 13,09 g000 mL+ 6,88 g000 mL+ 1,1 g000 mL+ 0,52 g000 mL+ 0,88 g000 mL+ 4,4 g000 mL+ 0,7 g000 mL+ 10,08 g000 mL+ 10,72 g000 mL+ 2,8 g000 mL+ 5,82 g000 mL+ 4,64 g000 mL+ 5,73 g000 mL+ 2,24 g000 mL+ 4,421 g000 mL

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Aminosteril N-Hepa 8%
rastvor za infuziju
L-izoleucin, L-leucin, L-lizin, L-metionin, L-cistein, L-fenilalanin, L-treonin, L-triptofan, L-valin, L-arginin, L-histidin, glicin, L-alanin, L-prolin, L-serin, glacijalna sirćetna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer ono sadrži važne informacije za Vas.
- Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovo pročitati.
- Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
- Ako primijetite bilo kakvu nuspojavu, obavijestite Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. To uključuje i sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1.
Šta je Aminosteril N-Hepa 8% i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego što primite Aminosteril N-Hepa 8%
3. Kako se prima Aminosteril N-Hepa 8%
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Aminosteril N-Hepa 8%
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije



1. Šta je Aminosteril N-Hepa 8% i za šta se koristi

Aminosteril N-Hepa 8% je rastvor za intravensku infuziju. Pripada grupi lijekova poznatih kao rastvori aminokiselina za parenteralnu prehranu.
Aminosteril N-Hepa 8% se koristi za snabdijevanje aminokiselinama kao dio režima parenteralne prehrane pacijenata sa teškim oblicima bolesti jetre (zatajenje jetre sa i bez hepatične encefalopatije) onda kada je oralna ili enteralna prehrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindicirana.

2. Šta morate znati prije nego što primite Aminosteril N-Hepa 8%

Ne smijete primiti Aminosteril N-Hepa 8%:
- ako Vam je rečeno da imate poremećaj metabolizma aminokiselina
- ako Vam je rečeno da patite od metaboličke acidoze
- ako imate previše tečnosti u tijelu i rečeno Vam je da imate stanje poznato kao preopterećenost tečnošću (hiperhidracija) - ako imate snižen nivo natrija u krvi (hiponatremija)
- ako imate snižen nivo kalija u krvi (hipokalemija)
- ako imate probleme s bubrezima (zatajenje bubrega) - ako Vam je rečeno da imate srčanu bolest (dekompenzovano zatajenje srca)
- ako Vam je rečeno da ste patili od stanja opisanog kao šok
- ako Vam je rečeno da imate manjak kiseonika u tijelu (hipoksija).

Upozorenja i mjere opreza
Prije liječenja lijekom Aminosteril N-Hepa 8%, Vaš ljekar može preduzeti posebne mjere opreza, kao što su:
- Osigurati da se prate serumski elektroliti, ravnoteža tečnosti i acido-bazna ravnoteža, te da laboratorijsko praćenje uključuju i glukozu u krvi, serumske proteine, kreatitin i ispitivanja funkcije jetre. 
- Savjetovati da se elektroliti i ugljeni hidrati daju u uravnoteženim dozama i da se infundiraju, po potrebi, pomoću šanta ili izmiješane u vreći tipa "Sve u jednom". 
- Osigurati da se Aminosteril N-Hepa 8%, zbog posebnog sastava ovog preparata, ne koristi za indikacije drugačije od onih preporučenih jer to može rezultirati neravnotežama aminokiselina i teškim metaboličkim poremećajima. 
- Uzeti u obzir da izbor periferne ili centralne vene zavisi od konačne osmolarnosti mješavine. Opće prihvaćena granica za periferne infuzije je oko 800 mosm/l, ali to znatno varira sa starošću pacijenta i njegovim općim stanjem, te karakteristikama perifernih vena. 
- Često provjeravati mjesto primjene infuzije kako bi se minimizirao rizik od tromboflebitisa dok se lijek primjenjuje periferno.

Djeca
Nema iskustva kod djece.

Drugi lijekovi i Aminosteril N-Hepa 8%
Recite Vašem ljekaru ili farmaceutu ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Aminosteril N-Hepa 8% sa hranom i pićem Nisu poznata nikakva negativna dejstva lijeka Aminosteril N-Hepa 8% kada se primjenjuje istovremeno sa hranom ili pićem.

Trudnoća i dojenje
Nisu provedena konkretna ispitivanja sigurnosti lijeka Aminosteril N-Hepa 8% u trudnoći ili tokom dojenja. Međutim, kliničko iskustvo sa sličnim parenteralnim rastvorima aminokiselina nije pokazalo da su isti rizični za trudnice i dojilje.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da je moguće da ste trudni ili ako planirate da zatrudnite, upitajte Vašeg ljekara ili farmaceuta za savjet prije uzimanja ovog lijeka. Propisivač lijeka treba razmotriti odnos koristi i rizika prije primjene lijeka Aminosteril N-Hepa 8% trudnicama i dojiljama.

Upravljanje vozilima i rad na mašinama
Primljeni Aminosteril N-Hepa 8% ne utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na mašinama.


3. Kako se prima Aminosteril N-Hepa 8%
Aminosteril N-Hepa 8% će Vam primijeniti Vaš ljekar ili će se primijeniti pod direktnim nadzorom Vašeg ljekara, koji će pažljivo kontrolisati količinu lijeka Aminosteril N-Hepa 8% koju primate.

Primit ćete ovaj lijek infuzijom u venu (intravenski drip). Brzina infuzije, kao i količina infundiranog rastvora, zavisit će od Vaših konkretnih potreba i bolesti za koju se lijek koristi, uzimajući u obzir maksimalnu dnevnu dozu.

Vaš ljekar će donijeti odluku o tačnoj dozi koju trebate primati. Preporučena maksimalna dnevna doza je do 18,75 ml lijeka Aminosteril N-Hepa 8% po kilogramu tjelesne mase, što odgovara 1,5 g aminokiselina/kg tjelesne mase, tj. 1300 ml na 70 kg tjelesne mase.

Ako ste primili više lijeka Aminosteril N-Hepa 8% nego što ste trebali
Vaš ljekar će se pobrinuti da primite ispravnu količinu lijeka Aminosteril N-Hepa 8%. Međutim, različitim ljudima su potrebne različite doze, a ako se doza pokaže prevelikom za Vas, Vaš ljekar može odmah usporiti ili prekinuti primjenu lijeka Aminosteril N-Hepa 8%.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.


4. Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, mada se one neće javiti kod svih.

Kao i kod svih hipertoničnih rastvora za infuziju, može doći do tromboflebitisa ako se koriste periferne vene. Nisu poznata druga neželjena dejstva kada se rastvor ispravno primjenjuje.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja
U slučaju bilo kakvih neželjenih djelovanja nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sva moguća neželjena djelovanja koja nisu navedene u ovom uputstvu za lijek, kao i one koje jesu.


5. Kako čuvati Aminosteril N-Hepa 8%
Čuvati ovaj lijek van pogleda i dohvata djece. 
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti.

Ne koristiti ovaj lijek nakon datuma isteka roka trajanja koji je naveden na oznaci. Datum isteka roka trajanja se odnosi na zadnji dan tog mjeseca.

Vaš ljekar ili medicinska sestra će prije upotrebe provjeriti da li je rastvor bistar i bez čestica, a spremnik neoštećen.

Rastvor treba upotrijebiti odmah po otvaranju, a sav rastvor preostao nakon liječenja treba baciti. S mikrobiološkog stanovišta, lijek treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uslovi čuvanja do primjene su odgovornost korisnika. Po pravilu, mješavinu ne treba čuvati duže od 24 sati na temeraturi od 2 do 8°C, osim ako miješanje nije izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičkim uslovima.

Samo za jednokratnu upotrebu.

Nemojte bacati nikakve lijekove putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Pitajte svog farmaceuta kako da bacate lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u čuvanju životne sredine.


6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta Aminosteril N-Hepa 8% sadrži 

Aktivne supstance su:
1000 ml rastvora za infuziju sadrži:
L-izoleucin 10,40 g
L-leucin 13,09 g
L-lizin monoacetat 9,71 g što odgovara 6,88 g L-lizina
L-metionin 1,10 g N-acetil-L-cistein 0,70 g što odgovara 0,52 g L-cisteina
L-fenilalanin 0,88 g
L-treonin 4,40 g
L-triptofan 0,70 g
L-valin 10,08 g
L-arginin 10,72 g
L-histidin 2,80 g
glicin 5,82 g
L-alanin 4,64 g
L-prolin 5,73 g
L-serin 2,24 g
Glacijalna sirćetna kiselina 4,42 g

Ukupno aminokiselina : 80 g/l
Ukupno azota : 12,9 g/l
Ukupno energije : 1340 kJ/l = 320 kcal/l
Teoretska osmolarnost : 770 mosm/l
Titratabilna kiselost : 12 - 25 mmol NaOH/l
pH : 5,7 - 6,3 

Drugi sastojak je voda za injekcije

Kako Aminosteril N-Hepa 8% izgleda i sadržaj pakovanja Aminosteril N-Hepa 8% je sterilan, bistar i bezbojan rastvor. Pakuje se u staklene boce od 500 ml.

Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU).

4 PROIZVOĐAČ

Proizvođač gotovog lijeka (administrativno sjedište)
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Grac, Austrija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto proizvodnje)
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Grac, Austrija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
PharmaSwiss BH d.o.o. fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajevo

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
AMINOSTERIL N-Hepa 8 % rastvor za infiuziju: 04-07.3-1-1125/17 od 08.02.2018.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije su namijenjene samo zdravstvenim radnicima:
Inkompatibilnosti
Rastvore aminokiselina ne treba miješati sa drugim lijekovima, osim sa proizvodima za patenteralnu prehranu, zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti.

Miješanje sa drugim proizvodima za parenteralnu prehranu je moguće samo kada je kompatibilnost dokumentovana. Vidjeti Uputstvo za upotrebu i rukovanje.

Doziranje, način i dužina primjene
Samo za intravensku infuziju.

Za primjenu putem periferne ili centralne vene.

Osim ako nije drugačije propisano, preporučeno doziranje je: 1,0 do 1,25 ml/kg tjelesne mase/sat = 0,08 - 0,1 g aminokiselina po kg tjelesne mase i satu.

Maksimalna brzina infuzije 1,25 ml/kg tjelesne mase/sat, što odgovara 0,1 g aminokiselina/kg tjelesne mase/sat.

Maksimalna dnevna doza
1,5 g aminokiselina /kg tjelesne mase
što odgovara 18,75 ml/kg tjelesne mase
što odgovara 1300 ml na 70 kg tjelesne mase.

Aminosteril N-Hepa 8% je primjenljiv kao dio režima totalne parenteralne prehrane u kombinaciji sa adekvatnim količinama energetskih suplemenata (rastvora ugljenih hidrata, emulzija masti), elektrolita, vitamina i elemenata u tragovima.

Za optimalnu primjenu, rastvore ugljenih hidrata i/ili emulzije masti treba davati istovremeno. 

Preparat se može koristiti onoliko dugo koliko to zahtijeva kliničko stanje pacijenta ili sve dok se metabolizam aminokiselina pacijenta ne normalizuje.

Predoziranje
Aminosteril N-Hepa 8% je rastvor aminokiselina za parenteralnu prehranu. Akutno trovanje nije vjerovatno ako se rastvor koristi onako kako je preporučeno.

Prebrza infuzija putem perifernih vena može uzrokovati tromboflebitis (osmolarnost rastvora).

U zavisnosti od obima bilo kakve već postojeće, patološki izazvane disregulacije i smanjenja kapaciteta jetre, kod nekih pacijenata se nakon predoziranja mogu javiti mučnina, povraćanje, jeza i renalni gubici aminokiselina.

Ako se pojave simptomi predoziranja, infuziju treba usporiti ili prekinuti.

Uputstvo za upotrebu i rukovanje
Samo za intravensku upotrebu.
Upotrijebiti odmah po otvaranju boce.
Aminosteril N-Hepa 8% treba koristiti samo sa sterilnom opremom za transfer.
Samo za jednokratnu upotrebu. Ne korisiti Aminosteril N-Hepa 8% nakon datuma isteka roka trajanja. Koristiti samo bistre rastvore bez čestica i neoštećene spremnike.
Baciti neiskorištene rastvore. Svaka mješavina preostala nakon infuzije se mora baciti.

Rastvori aminokiselina se ne trebaju miješati sa drugim lijekovima, osim sa proizvodima za parenteralnu prehranu, zbog povećanog rizika od mikrobiološke kontaminacije i inkompatibilnosti. Kada se Aminosteril N-Hepa 8% miješa sa drugim nutrijentima poput ugljenih hidrata, emulzija masti, elektrolita, vitamina ili elemenata u tragovima za potpunu parenteralnu prehranu, treba obratiti pažnju na aseptičke tehnike, temeljno miješanje i naročito kompatibilnost.

Nisu poznate interakcije sa drugim lijekovima.

Podaci o kompatibilnosti su dostupni na zahtjev kod proizvođača.