AMINOVEN 10% rastvor za infuziju

AMINOVEN 10% 5 g000 mL+ 4,7 g000 mL+ 6,6 g000 mL+ 4,3 g000 mL+ 5,1 g000 mL+ 4,4 g000 mL+ 2 g000 mL+ 6,2 g000 mL+ 12 g000 mL+ 3 g000 mL+ 14 g000 mL+ 11 g000 mL+ 11,2 g000 mL+ 6,5 g000 mL+ 0,4 g000 mL+ 1 g000 mL

10 staklenih boca sa po 500 ml rastvora za infuziju, u kutiji

Supstance:
aminokiseline glicin alanin arginin histidin izoleucin leucin lizin metionin prolin serin treonin triptofan valin taurin tirozin
Jačina ATC Oblik
5 g000 mL+ 4,7 g000 mL+ 6,6 g000 mL+ 4,3 g000 mL+ 5,1 g000 mL+ 4,4 g000 mL+ 2 g000 mL+ 6,2 g000 mL+ 12 g000 mL+ 3 g000 mL+ 14 g000 mL+ 11 g000 mL+ 11,2 g000 mL+ 6,5 g000 mL+ 0,4 g000 mL+ 1 g000 mL B05BA01 rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Aminoven 10%
rastvor za infuziju
izoleucin, leucin, lizin, metionin, fenilalanin, treonin, triptofan, valin, arginin, histidin, alanin, glicin, prolin, serin, tirozin, taurin

Pažljivo pročitajte cijelo ovo uputstvo prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer ono sadrži važne informacije za Vas.

- Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovo pročitati.
- Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
- Ako primijetite bilo kakvu nuspojavu, obavijestite Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.
To uključuje i sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4.

Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1. Šta je Aminoven 10% i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego što primite Aminoven 10%
3. Kako se koristi Aminoven 10%
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Aminoven 10%
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je Aminoven 10% i za šta se koristi
Aminoven 10% se koristi za ishranu direktno u krvotok onda kada ne možete normalno jesti. Pruža aminokiseline koje će Vaše tijelo iskoristiti za stvaranje proteina (za izgradnju i popravku mišića, organa i drugih tjelesnih struktura).
Aminoven 10% se najčešće miješa u apoteci sa mastima, ugljenim hidratima, solima i vitaminima, koji zajedno zadovoljavaju vaše nutritivne potrebe u potpunosti.

2. Šta morate znati prije nego što primite Aminoven 10%
Ne smijete primiti Aminoven 10% ako patite ili ste patili od dolje navedenog.
Nemojte koristiti Aminoven 10%: 
-ako imate poremećaj gdje Vaše tijelo ima problema s iskorištavanjem proteina ili aminokiselina 
-ako imate metaboličku acidozu (kada nivo kiselina u tjelesnim tečnostima postane previsok) 
-ako imate smanjenu funkciju bubrega i niste na dijalizi ili nekoj drugoj terapiji za filtraciju krvi
-ako imate ozbiljno smanjenu funkciju jetre 
-ako imate zadržavanje tečnosti 
-ako patite od šoka
-ako imate hipoksiju (nizak nivo kiseonika)
-ako imate dekompenzovano zatajenje srca.
Aminoven 10% se ne smiju koristiti kod djece mlađe od dvije godine.
Za djecu mlađu od dvije godine, treba koristiti preparate aminokiselina namijenjene pedijatrijskoj populaciji koji su formulisani za zadovoljavanje njihovih drugačijih metaboličkih potreba.

Upozorenja i mjere opreza
Obavijestite Vašeg ljekara ako:
-patite od niskog nivoa kalijuma (hipokalemija) 
-patite od niskog nivoa natrijuma (hiponatremija) 
-patite od nedostatka folata 
-patite od zatajenja srca (srčana insuficijencija)
Ljekar ili medicinska sestra će provjeriti da li je rastvor bez čestica prije upotrebe.

Drugi lijekovi i Aminoven 10%
Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one nabavljene bez recepta. 

Trudnoća i dojenje
Trebate obavijestiti Vašeg ljekara ako ste trudni, mislite da ste trudni ili ako dojite. Ljekar će odlučiti o tome da li trebate primiti Aminoven 10% ili ne.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Infuzija Aminoven 10% nema uticaja na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

3. Kako se koristi Aminoven 10%
Primit ćete ovaj lijek infuzijom (sporom infuzijom u venu). Količina i brzina infuzije zavisi od Vaših potreba. Vaše ljekar će odlučiti o pravilnoj dozi koju ćete primiti. Možete biti praćeni tokom terapije.

Ako ste upotrijebili više Aminoven 10%a nego što ste trebali
Veoma je malo vjerovatno da ćete primiti više infuzije nego što trebate zato što će Vas ljekar ili medicinska sestra pratiti tokom terapije. Dejstva predoziranja mogu uključivati mučninu, povraćanje i drhtanje. Ako Vam se javi ovi simptomi ili ako mislite da ste primili previše Aminovena 10%, odmah obavijestite Vašeg ljekara ili medicinsku sestru. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, Aminoven 10% može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Sljedeće nuspojave su primijećene kada se infuzija davala prebrzo: 
-gubitak kalijuma ili natrijuma iz krvi 
-nedostatak folata.

Na mjestu primjene injekcije, mogu se javiti sljedeće nuspojave:
-bolna i osjetljiva vena 
-tromboza (stvaranje ugruška) u veni gdje se daje injekcija.

Prijavljivanje sumnje na neželjena djelovanja
U slučaju bilo kakvih neželjenih djelovanja nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili farmaceuta. Ovo podrazumijeva sva moguća neželjena djelovanja koja nisu navedene u ovom uputstvu za lijek, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Aminoven 10%
Čuvati ovaj lijek van pogleda i dohvata djece. Vaš ljekar i bolnički farmaceut su odgovorni za pravilno čuvanje, korištenje i odlaganje infuzije Aminovena 10%.
Ne zamrzavati i uvijek čuvati spremnik u spoljnoj kartonskoj kutiji.
Rastvor se ne smije koristiti nakon isteka datuma roka trajanja prikazanog na oznaci. Sav rastvor koji preostane nakon terapije treba baciti prema odobrenim bolničkim procedurama.

5. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta sadrži Aminoven 10% rastvor za infuziju
1000 ml Aminoven 10%a sadrži sljedeće aktivne sastojke:
Aktivni sastojci  -----------------Količina (g)
                                              Aminoven 10%
                                              10%
Izoleucin                                 5,00
Leucin                                     7,40
Lizin-acetat                              9,31
Metionin                                  4,30
Fenilalanin                               5,10
Treonin                                   4,40
Troptofan                                2,00 
Valin                                       6,20
Arginin                                  12,00
Histidin                                   3,00
Alanin                                   14,00
Glicin                                    11,00
Prolin                                    11,20
Serin                                      6,50
Tirozin                                    0,40
Taurin                                    1,00

Aminoven 10% takođe sadrže ledenu acetatnu kiselinu i vodu za injekcije.

Kako Aminoven 10% izgleda i sadržaj pakovanja
Aminoven 10% je dostupnan u bezbojnim staklenim bocama sa gumenim zatvaračem/aluminijskom kapicom koje sadrže 500 ml rastvora.
Režim izdavanja
Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa (ZU).

PROIZVOĐAČ
Proizvođač gotovog lijeka (administrativno sjedište)
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Grac, Austrija

Proizvođač gotovog lijeka (mjesto proizvodnje)
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36 A-8055 Grac, Austrija

Nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet
PharmaSwiss BH d.o.o. fra Anđela Zvizdovića 1, Sarajev

Broj i datum dozvole za stavljanje lijeka u promet
Aminoven 10% rastvor za infiuziju: 04-07.3-1-3368/17 od 08.02.2018.




-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije su namijenjene samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje i način primjene
Dnevna potreba za aminokiselima zavisi od tjelesne mase i metaboličkih stanja pacijenta. Maksimalna dnevna doza zavisi od kliničog stanja pacijenta i može se mijenjati iz dana u dan. Preporučeni period infuzije je barem 14 pa sve do 24 sata neprekidnog davanja infuzije, u zavisnosti od kliničke situacije. Ne preporučuje se bolusna primjena. Rastvor se daje dokle god je potrebna parenteralna prehrana.

Aminoven 10%:
Za primjenu putem centralne vene kao neprekidna infuzija. Uobičajena doza Aminovena 10% je 10 - 20 ml po kg tjelesne mase (jednako 1,0 - 2,0 g aminokiselina po kg tjelesne mase) što odgovara 700 - 1400 ml Aminovena 10% pri 70 kg tjelesne mase. 4 Maksimalna brzina infuzije je 1,0 ml Aminoven 10% po kg tjelesne mase i po satu (jednako 0,1 g aminokiselina po kg tjelesne mase i po satu).
Maksimalna dnevna doza za odrasle, djecu i adolescente (od 2 godine) 20 ml Aminovena 10% po kg tjelesne mase/dan (jednako 2,0 g aminokiselina po kg tjelesne težine/dan) što odgovara 1400 ml Aminovena 10% ili 140 g aminokiselina na 70 kg tjelesne mase.

Predoziranje (simptomi, urgentna procedura, antidoti): Kao i kod ostalih rastvora aminokiselina, mogu se javiti drhtanje, povraćanje, mučnina i povećanje renalne ekskrecije aminokiselina ako se Aminoven 10% daje u prekomjernoj dozi ili ako se brzina infuzija premaši. U tom slučaju treba odmah prekinuti infuziju. Može biti moguće nastaviti infuziju sa smanjenom dozom. Prebrza infuzija može uzrokovati opreterećenje tečnošću i poremećaj nivoa elektrolita. Urgentne procedure bi trebale biti opće suportivne mjere, pri čemu se mora obratiti naročita pažnja na respiratorni i kardiovaskularni sistem. Neophodan je strogi biohemijski nadzor i odgovarajući tretman odstupanja biohemijskih parametara. Nema posebnog antidota za predoziranje.

Čuvanje
Čuvati van dohvata i pogleda djece. Čuvati spremnik u spoljnoj kartonskoj kutiji. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne zamrzavati. Koristiti samo bistre rastvore bez čestica i neoštećene spremnike. Ne koristiti Aminoven 10% nakon isteka datuma roka trajanja koji je naveden na oznaci poslije "Rok trajanja". Datum isteka roka trajanja se odnosi na zadnji dan tog mjeseca. Aminoven 10% treba koristiti sa sterilnom opremom za tranfer odmah po otvaranju. Sav neiskorišteni rastvor treba baciti. Aminoven 10% se može aseptički miješati sa drugim nutrijentima kao što su emulzije masti, ugljeni hidrati i elektroliti. Podaci o hemijskoj i fizikalnoj stabilnosti određenog broja mješavina koje se mogu čuvati do 9 dana na 4°C su dostupni kod proizvođača na zahtjev. Sa mikrobiološkog stanovišta, mješavine za totalnu parenteralnu prehranu napravljane u uslovima koji nisu kontrolisani ili validirani treba odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebe odmah, vrijeme i uslovi čuvanja od miješanja do upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi obično trebali biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 °C, osim ako se miješanje nije izvršilo u kontrolisanim i validiranim aseptičkim uslovima.