AMLESSA 8 mg tableta+ 5 mg tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA 
Amlessa 4 mg/5 mg tablete 
Amlessa 4 mg/10 mg tablete
Amlessa 8 mg/5 mg tablete 
Amlessa 8 mg/10 mg tablete 
perindopril-tert-butilamin/amlodipinbesilat

Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku. 
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta. 
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašima. 

Uputstvo o lijeku sadrži slijedeće podatke:
1. Šta je Amlessa i za šta se koristi? 
2. Prije nego počnete uzimati Amlessu 
3. Kako uzimati Amlessu? 
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Amlessu? 
6. Dodatne informacije 

1. ŠTA JE AMLESSA I ZA ŠTA SE KORISTI? 
Amlessa se propisuje za liječenje visokog krvnog pritiska (hipertenzija) i/ili za liječenje stabilnih bolesti koronarnih arterija (stanje pri kojem je smanjena opskrba srca krvlju). 
Bolesnici koji već uzimaju perindopril i amlodipin u zasebnim tabletama mogu umjesto toga uzeti jednu tabletu Amlesse koja sadrži obje komponente. 
Amlessa je kombinacija dvije aktivne komponente, perindoprila i amlodipina. Perindopril je ACE inhibitor (inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima). 
Amlodipin je antagonist kalcija (koji pripada grupi lijekova pod nazivom dihidropiridini). Zajedno djeluju na način da proširuju i opuštaju krvne žile tako da krv kroz njih lakše prolazi te na taj način snižavaju krvni pritisak i olakšavaju Vašem srcu održavanje optimalnog protoka krvi. 


2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AMLESSU 
Nemojte uzimati Amlessu:
- ako ste preosjetljivi na perindopril-tert-butilamin ili bilo koji drugi ACE inhibitor, amlodipinbesilat ili bilo koji drugi dihidropiridin, ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Amlessa (pogledajte poglavlje 6 za sastav lijeka),
- ukoliko dojite (pogledajte poglavlje „Trudnoća i dojenje"), 
- ako ste trudni više od 3 mjeseca. (Također je bolje izbjegavati uzimanje Amlesse u ranoj trudnoći – pogledajte poglavlje o trudnoći),
- ukoliko ste imali simptome poput hroptanja, oticanja lica ili jezika, jakog svrbeža ili jakih kožnih osipa uslijed prethodnog liječenja ACE inhibitorima ili ukoliko ste Vi ili drugi član porodice imali slične simptome u nekim drugim okolnostima (stanje koje se zove angioedem),
- ako se nalazite u stanju šoka (jako sniženje krvnog pritiska koje uzrokuje gubitak svijesti) uključujući šok uzrokovan problemima sa srcem
, - ako imate pretjerano nizak krvni pritisak (jaka hipotenzija),
- ako patite od zatajenja srca (srce nije u mogućnosti pumpati krv na adekvatan način što rezultira plitkim disanjem ili oticanjem nogu, gležnjeva ili stopala) nakon akutnog srčanog udara,
- ako imate suženi izlazni trakt srca čime je pumpanje krvi na lijevoj strani srca otežano (npr. kod stenoze aorte),
- ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog pritiska koji sadrži aliskiren. 

Budite oprezni s Amlessom
- ako imate hipertrofičnu kardiomiopatiju (bolest srčanog mišića) ili stenozu renalne arterije (suženje arterije koja dovodi krv do bubrega),
- ako imate bilo kakve druge probleme sa srcem,
- ako imate oštećenu funkciju jetre,
- ako imate problema s bubrezima ili ste na dijalizi,
- ako imate kolagensku vaskularnu bolest (bolest veznog tkiva) kao što je sistemski lupus eritematozus ili sklerodermiju,
- ako imate dijabetes,
- ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli ili uzimate nadomjestak soli koji sadrži kalij (dobro izbalansirana razina kalija u krvi od iznimne je važnosti),
- ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog pritiska: 
    ° blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – npr. valsartan, telmisartan,              irbesartan), naročito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću. 
    ° aliskiren.” Ljekar Vam može provjeriti bubrežnu bubrežnu funkciju, krvni pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u krvi u redovnim intervalima. 

Vidjeti takođe informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Amlessu”. 
Obavezno morate reći svom ljekaru ukoliko sumnjate da ste trudni (ili planirate trudnoću). 
Ne preporučuje se uzimanje Amlesse u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca budući da može uzrokovati ozbiljna oštećenja ploda ukoliko se koristi u navedenom stadiju trudnoće (pogledajte poglavlje o trudnoći). 

Ukoliko uzimate Amlessu, također biste morali obavijestiti svog ljekara ili medicinsko osoblje u slučaju da:
- se spremate za težu operaciju i/ili operaciju koja se izvodi pod opštom anestezijom,
- ste nedavno imali proljev ili povraćali (imali mučninu),
- se spremate podvrći LDL aferezi (uklanjanje holesterola iz krvi pomoću aparata),
- se pripremate za desenzibilizacijsku terapiju kako bi smanjili učinke alergije na ubode pčele ili ose. 

Amlessa se ne preporučuje kod djece i adolescenata. 

Uzimanje drugih lijekova s Amlessom Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako ste ga nabavili bez recepta. 

Potrebno je izbjegavati istovremeno uzimanje Amlesse sa:
- litijem (koristi se kod liječenju manije ili depresije),
- estramustin (koristi se kod liječenju raka),
- diureticima koji štede kalij (spironolakton, triamteren), dodacima kalija ili nadomjestkom soli koji sadrži kalij.

Na liječenje s Amlessom mogu utjecati drugi lijekovi. 
Svakako obavijestite svog ljekara ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova budući da će biti potrebno dodatno praćenje:
- druge lijekove za reguliranje visokog krvnog pritiska, uključujući diuretike (lijekovi koji povećavaju količinu mokraće koju proizvode bubrezi),
- nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen) za ublažavanje boli ili velike doze aspirina,
- lijekove za liječenje dijabetesa (kao što je inzulin),
- lijekove za liječenje mentalnih poremećaja kao što je depresija, tjeskoba, shizofrenija itd. (npr. triciklički antidepresivi, antipsihotici, antidepresivi kao imipramin, neuroleptici),
- imunosupresive (lijekovi koji smanjuju obrambeni mehanizam tijela) koji se koriste u liječenju autoimunih bolesti ili nakon transplantacije (npr. ciklosporin),
- alopurinol (za liječenje gihta), 
- prokainamid (za liječenje nepravilnih otkucaja srca),
- vazodilatatore uključujući nitrate (proizvodi koji proširuju krvne žile),
- heparin (lijekovi za razrijeđivanje krvi),
- efedrin, noradrenalin ili adrenalin (lijekovi koji se koriste za reguliranje krvnog pritiska, šoka ili astme),
- baklofen ili dantrolen (infuzija) koji se koriste u liječenju ukočenosti mišića kod bolesti kao što je multipla skleroza; dantrolen se također koristi za liječenje maligne hipertermije tokom anestezije (simptomi uključuju vrlo visoku temperaturu i ukočenost mišića),
- neke antibiotike poput rifampicina,
- antiepileptike kao što je karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon,
- itrakonazol, ketokonazol (lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija),
- alfa-blokatore koji se koriste kod liječenja povećane prostate kao što je prazosin, alfuzosin, doksazosin, tamsulozin, terazosin,
- amifostin (koristi se za prevenciju ili ublažavanje nuspojava drugih lijekova ili terapije zračenjem kod liječenja raka),
- kortikosteroide (koriste se u liječenju različitih stanja uključujući tešku astmu i reumatoidni artritis),
- soli zlata, naročito kod intravenozne primjene (koriste se za liječenje simptoma reumatoidnog artritisa). 

Ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza: 
Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti takođe informacije pod naslovima ”Nemojte uzimati Amlessu” i “Budite oprezni s Amlessom”).” 

Uzimanje hrane i pića s Amlessom 
Amlessu je potrebno uzimati prije obroka. Istovremena primjena Amlesse sa sokom od grejpfruta ili grejpfrutom može dovesti do povećanja koncentracije aktivne supstance amlodipina u krvi, što može dovesti do povećanog djelovanja na sniženje krvnog pritiska. 

Trudnoća i dojenje 
Posavjetujte se s ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete bilo koji lijek. 

Trudnoća 
Obavezno recite svom ljekaru ukoliko sumnjate da ste trudni (ili planirate trudnoću). U većini slučajeva će Vam ljekar savjetovati da prestanete uzimati Amlessu prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će Vam prepisati zamjenski lijek umjesto Amlesse. Uzimanje Amlesse ne preporučuje se u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca budući da može uzrokovati ozbiljna oštećenja ploda ukoliko se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće. 

Dojenje 
Recite svom ljekaru ako dojite ili ćete početi dojiti. Amlessa se ne preporučuje majkama koje doje te će Vaš ljekar najvjerojatnije odabrati drugi lijek ukoliko želite nastaviti s dojenjem, naročito ako se radi o novorođenčetu ili o prijevremeno rođenom djetetu. 

Upravljanje vozilima i mašinama
Amlessa ne utiče na prisebnost, ali moguća je pojava omaglice ili slabosti zbog sniženog krvnog pritiska što može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili mašinama. Preporučuje se da ne upravljate vozilom ili mašinama dok ne znate kako Amlessa na Vas djeluje. 

3. KAKO UZIMATI AMLESSU? 
Uvijek uzimajte Amlessu tačno onako kako Vam je propisao Vaš ljekar. Ukoliko niste sigurni kako uzimati lijek, savjetujte se s Vašim ljekarom ili farmaceutom. Tabletu popijte s čašom vode, po mogućnosti svakog dana u isto vrijeme, ujutro prije obroka. Vaš će ljekar odlučiti koja je za Vas odgovarajuća doza. U pravilu će to biti jedna tableta na dan. Amlessa se propisuje bolesnicima koji već uzimaju perindopril i amlodipin u zasebnim tabletama. 

Ako uzmete više Amlesse nego što ste trebali 
Ako odjednom uzmete previše tableta, odmah se obratite najbližoj ambulanti za hitnu pomoć ili svojem ljekaru. Najvjerojatniji simptomi predoziranja su niski krvni pritisak zbog kojeg možete osjetiti vrtoglavicu ili nesvjesticu. Ako se ovo dogodi, pomoći će ako legnete s podignutim nogama. 

Ako ste zaboravili uzeti Amlessu Važno je svakog dana uzeti lijek pošto redovita terapija najbolje djeluje. Međutim, ako zaboravite uzeti propisanu dozu Amlesse, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.

Ako prestanete uzimati Amlessu 
Budući da liječenje Amlessom obično traje cijeli život, trebali biste konsultovati ljekara prije nego prestanete s uzimanjem tableta. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Amlesse obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. 

4. MOGUĆE NUSPOJAVE 
Kao i svi drugi lijekovi, Amlessa može uzrokovati nuspojave, iako ih sve osobe ne moraju imati. Nuspojave se mogu javiti određenom učestalošću, što je definirano u nastavku: 
Vrlo česte pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika 
Česte pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika 
Manje česte pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika 
Rijetke pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika 
Vrlo rijetke pojavljuju se kod manje od 1 na 10000 bolesnika 
Nije poznato učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka 

Ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah prestanite uzimati lijek te odmah obavijestite ljekara:
- simptomi alergijske reakcije kao što je naticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, otežano disanje,
- jaču vrtoglavicu ili nesvjesticu,
- neuobičajeno brze ili nepravilne otkucaje srca. 

Druge nuspojave uključuju:
- Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 bolesnika, ali u više od 1 na 100 bolesnika): glavobolja, omaglica, vrtoglavica, bockanje i trnci, pospanost, smetnje vida, tinitus (zvukovi u ušima), palpitacije (vrlo ubrzani otkucaji srca), crvenilo lica (navale vrućine ili topline u licu), ošamućenost zbog niskog krvnog pritiska, kašalj, plitko disanje, mučnina, povraćanje, abdominalna bol, poremećaji okusa, dispepsija odnosno poteškoće s probavom, proljev, zatvor, alergijske reakcije (kao što je kožni osip, svrbež), grčevi mišića, umor, edemi (oticanje nogu ili gležnjeva), 

- Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika, ali u više od 1 na 1000 bolesnika): Promjene raspoloženja, poremećaj spavanja, drhtavica, sinkopa (privremeni gubitak svijesti), gubitak osjeta boli, rinitis (začepljen nos ili curenje iz nosa), promijenjene navike pražnjenja crijeva, opadanje kose, crvene ili bezbojne mrlje na koži, bolovi u leđima, mišićima ili zglobovima, bol u prsima, povećani nagon za mokrenjem naročito tokom noći, slabost (osjećaj opšte slabosti), bronhospazam (stezanje u prsima, hroptanje i plitko disanje), suhoća usta, angioedem (simptomi poput hroptanja, naticanja lica ili jezika), problemi s bubrezima, impotencija, pojačano znojenje, povećanje dojki u muškaraca, povećanje ili smanjenje tjelesne težine,

- Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika): smetenost, kardiovaskularni poremećaji (nepravilan rad srca, angina, srčani i moždani udar), eozinofilna upala pluća (rijetka vrsta upale pluća), multiformni eritem (kožni osip koji često počinje pojavom crvenih mrlja koje svrbe na licu, rukama i nogama), poremećaji krvi, gušterače, želuca ili jetre, periferna neuropatija (bolest koja uzrokuje gubitak osjeta, boli i gubitak kontrole mišića), hipertonija (nenormalno povećana napetost mišića), vaskulitis (upala krvnih žila kože), oticanje desni, povišen šećer u krvi. Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI AMLESSU? 
Amlessu morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece. 
Lijek čuvajte pri temperaturi do 30 °C u originalnom pakovanju, zaštićeno od vlage i svjetlosti. 
Rok trajanja lijeka je 3 godine od datuma proizvodnje. 
Amlessa se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju. 


6. DODATNE INFORMACIJE 

Šta Amlessa sadrži? 
Aktivne supstance su perindopril-tert-butilamin i amlodipinbesilat. 
Svaka tableta sadrži 4 mg perindopril-tert-butilamina i 5 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata. 
Svaka tableta sadrži 4 mg perindopril-tert-butilamina i 10 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata. 
Svaka tableta sadrži 8 mg perindopril-tert-butilamina i 5 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata. 
Svaka tableta sadrži 8 mg perindopril-tert-butilamina i 10 mg amlodipina u obliku amlodipinbesilata. 

Pomoćne supstance su: natrijev hidrogenkarbonat; celuloza, mikrokristalična (E460); škrob, prethodno geliran; natrijev škroboglikolat, vrste A; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijev stearat (E572). 

Kako Amlessa izgleda i sadržaj pakovanja? 
4 mg/5 mg: bijele do gotovo bijele, okrugle, blago bikonveksne tablete s ukošenim rubovima. 
4 mg/10 mg: bijele do gotovo bijele, oblika kapsule, bikonveksne tablete s razdjelnim urezom s jedne strane.

Urez nije namijenjena lomljenju tablete. 
8 mg/5 mg: bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete s ukošenim rubovima. 
8 mg/10 mg: bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete s ukošenim rubovima te s razdjelnim urezom s jedne strane. 

Tableta se može podijeliti na jednake dijelove.
Amlessa je dostupna u blisterima, a svaka kutija sadrži ukupno 30 i 90 tableta. 

Režim izdavanja lijeka 
Lijek se izdaje na recept. 

PROIZVOĐAČ 
KRKA, tovarna zdravil, d.d. Šmarješka cesta 6, 
Novo mesto, Republika Slovenija 

NOSILAC DOZVOLE ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET 
Krka Farma d.o.o. Sarajevo Džemala Bijedića 125A, BiH 

DATUM I BROJ DOZVOLE ZA STAVLJENJE LIJEKA U PROMET 
Amlessa tableta 
30x(4 mg+5 mg) 04-07.1-1368/12 od 13.08.2013. 
90x(4 mg+5 mg) 04-07.1-1369/12 od 13.08.2013. 
30x(4 mg+10 mg) 04-07.1-1370/12 od 13.08.2013. 
90x(4 mg+10 mg) 04-07.1-1371/12 od 13.08.2013. 
30x(8 mg+5 mg) 04-07.1-1372/12 od 13.08.2013. 
90x(8 mg+5 mg) 04-07.1-1373/12 od 13.08.2013. 
30x(8 mg+10 mg) 04-07.1-1374/12 od 13.08.2013.
90x(8 mg+10 mg) 04-07.1-1375/12 od 13.08.2013. 

Datum revizije uputstva 27.04.2015.