Amlodipin/valsartan Pliva filmom obložena tableta

Amlodipin/valsartan Pliva 10 mg tableta+ 160 mg tableta

28 filmom obloženih tableta (2 PVC/ACLAR/PVC//Al blistera po 14 tableta), u kutiji

Supstance:
amlodipin valsartan
Jačina ATC Oblik
10 mg tableta+ 160 mg tableta C09DB01 filmom obložena tableta

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Amlodipin/valsartan Pliva
5 mg/80 mg
5 mg/160 mg
10 mg/160 mg
filmom obložena tableta

amlodipin, valsartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To

uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:
1. Šta je Amlodipin/valsartan Pliva i za šta se koristi?
2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Amlodipin/valsartan Pliva?
3. Kako uzimati Amlodipin/valsartan Pliva?
4. Moguće nežljene reakcije
5. Kako čuvati Amlodipin/valsartan Pliva?
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je Amlodipin/valsartan Pliva i za šta se koristi?
Amlodipin/valsartan Pliva tablete sadrže dvije aktivne supstance koje se zovu amlodipin i valsartan.
Obje supstance pomažu u kontroli povišenog krvnog pritiska.

Amlodipin pripada skupini supstanci koje se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“. Amlodipin

sprečava ulazak kalcija u stijenku krvne žile i tako sprečava sužavanje krvne žile.

Valsartan pripada skupini supstanci koje se nazivaju „antagonisti angiotenzin II receptora“.

Angiotenzin II se stvara u tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila, te na taj način povećava
krvni pritisak. Valsartan djeluje tako što blokira učinak angiotenzina II.

To znači da oba ova lijeka pomažu u sprečavanju sužavanja krvnih žila, što dovodi do njihovog
opuštanja i snižavanja krvnog pritiska.
Amlodipin/Valsartan Pliva primjenjuje se za liječenje povišenog krvnog pritiska kod odraslih osoba čiji
krvni pritisak nije dovoljno kontrolisan, bilo samo amlodipinom ili samo valsartanom.

2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Amlodipin/valsartan Pliva?

Nemojte uzimati Amlodipin/Valsartan Pliva:

- ako ste alergični na amlodipin (ili na bilo koji drugi blokator kalcijevih kanala, a to može uključivati

svrbež, crvenilo kože ili teškoće pri disanju), na valsartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden
u dijelu 6.). Ako mislite da biste mogli biti alergični, porazgovarajte sa svojim ljekarom prije uzimanja
lijeka Amlodipin/valsartan Pliva.

- ako imate ozbiljne probleme s jetrom ili probleme sa žuči, poput bilijarne ciroze ili holestaze
- ako imate ozbiljne probleme s bubrezima ili ako ste na dijalizi
- ako ste trudni više od 3 mjeseca (takođe je bolje izbjegavati Amlodipin/valsartan Pliva u ranoj

trudnoći, vidjeti dio Trudnoća)

- ako imate jako nizak krvni pritisak (hipotenzija)
- ako imate suženje aortnog zaliska (stenoza aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem Vaše srce ne

može snabdjeti tijelo dovoljnom količinom krvi)

- ako patite od zatajivanja srca nakon srčanog udara
- ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

pritiska koji sadrži aliskiren.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzeti Amlodipin/valsartan Pliva i obavijestite
svog ljekara.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom ljekaru prije nego uzmete Amlodipin/valsartan Pliva:

- ako ste bili bolesni (povraćanje ili proljev)
- ako imate probleme s jetrom ili bubrezima
- ako Vam je presađen bubreg ili ako Vam je rečeno da imate suženje bubrežnih arterija
- ako bolujete od stanja koje utiče na nadbubrežne žlijezde, a naziva se „primarni

hiperaldosteronizam“

- ako ste imali zatajivanje srca ili ste doživjeli srčani udar. Pridržavajte se pažljivo uputa svog ljekara o

početnoj dozi. Ljekar može takođe provjeriti funkciju Vaših bubrega.

- ako Vam je ljekar rekao da imate suženje srčanih zalistaka („aortalna ili mitralna stenoza“) ili da je

debljina Vašeg srčanog mišića nenormalno povećana („opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija“)

- ako ste uočili pojavu oticanja, naročito lica i grla, dok ste uzimali druge lijekove (uključujući inhibitore

angiotenzin konvertirajućeg enzima). Ako uočite te simptome, prestanite uzimati Amlodipin/valsartan
Pliva i odmah se javite svom ljekaru. Nemojte više nikad uzimati Amlodipin/valsartan Pliva.

- ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

pritiska:

- ACE inhibitore (na primjer enalapril, lizinopril, ramipril), naročito ako imate bubrežne tegobe

povezane sa šećernom bolešću

- aliskiren.

Ljekar Vam može u redovnim vremenskim razmacima provjeravati bubrežnu funkciju, krvni pritisak i
količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi.
Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Amlodipin/valsartan Pliva“.
Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog ljekara prije uzimanja lijeka
Amlodipin/valsartan Pliva.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Amlodipin/valsartan Pliva kod djece i adolescenata (ispod 18 godina
starosti).

Drugi lijekovi i Amlodipin/valsartan Pliva
Obavijestite svog ljekara ili farmaceta ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. Ljekar će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili preduzeti druge mjere opreza. U
nekim ćete slučajevima možda morati prekinuti uzimati jedan od lijekova. To se posebno odnosi na
sljedeće lijekove:
- ACE inhibitori ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati

Amlodipin/valsartan Pliva“ i „Upozorenja i mjere opreza“)

- diuretici (vrsta lijeka koja se naziva i „tablete za mokrenje“, koje povećavaju količinu mokraće koju

proizvodite)

- litij (lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta depresije)
- diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, zamjene za so koje sadrže kalij i ostale supstance koje

mogu povećati nivo kalija

- određene vrste lijekova protiv bolova koji se nazivaju nesteroidni protivupalni lijekovi (NSAILi) ili

selektivni inhibitori ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitori). Ljekar će Vam možda provjeriti i bubrežnu
funkciju

- antikonvulzivni lijekovi (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon)
- gospina trava
- nitroglicerin i drugi nitrati ili drugi lijekovi koji se nazivaju „vazodilatatori“
- lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV infekcije/SIDA-e (npr. ritonavir, indinavir, nelfinavir)
- lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol)
- lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (npr. rifampicin, eritromicin, klaritromicin, talitromicin)
- verapamil, diltiazem (lijekovi za srce)
- simvastatin (lijekovi koji se koriste za kontrolu visokog nivoa holesterola)
- dantrolen (infuzija za teške poremećaje tjelesne temperature)
- lijekovi koji se koriste kao zaštita od odbacivanja transplantata (ciklosporin).

Amlodipin/valsartan Pliva s hranom i pićem
Bolesnici koji uzimaju Amlodipin/valsartan Pliva ne smiju konzumirati grejp ili sok od grejpa. Grejp i
sok od grejpa kod nekih bolesnika mogu dovesti do povećanja nivoa aktivne supstance amlodipina u
krvi, što može uzrokovati neočekivano pojačani učinak lijeka Amlodipin/valsartan Pliva na snižavanje
krvnog pritiska (vidjeti dio 3. Kako uzimati Amlodipin/valsartan Pliva).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Morate obavijestiti svog ljekara ako mislite da ste (ili biste mogli ostati) trudni. Ljekar će Vas u pravilu
savjetovati da prekinete uzimati Amlodipin/valsartan Pliva prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni,
te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto lijeka Amlodipin/valsartan Pliva.
Amlodipin/valsartan Pliva se ne preporučuje u ranoj trudnoći (prva 3 mjeseca), te se ne smije uzimati
kada ste trudni više od 3 mjeseca jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se uzima nakon trećeg
mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog ljekara ako dojite ili planirate početi dojiti. Amlodipin/valsartan Pliva se ne
preporučuje majkama koje doje, a ako želite dojiti ljekar Vam može odabrati drugo liječenje, posebno
ako je Vaše dijete novorođenče ili je prijevremeno rođeno. Obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za
savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i mašinama
Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu. To može uticati na Vašu sposobnost koncentracije. Zbog toga,
ako niste sigurni kako će ovaj lijek djelovati na Vas, nemojte voziti, upravljati mašinama ili se baviti
drugim aktivnostima koje zahtijevaju koncentraciju.

Amlodipin/valsartan Pliva sadrži laktozu.
Ako Vam je ljekar rekao da ne podnosite određene šećere, obratite mu se prije nego što počnete
uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati Amlodipin/valsartan Pliva?
Uvijek uzmite ovaj lijek tačno onako kako Vam je rekao ljekar. Provjerite s Vašim ljekarom ako niste
sigurni. To će Vam pomoći u postizanju najboljih rezultata i smanjenju rizika od neželjenih reakcija

Put i način primjene lijeka:

Uobičajena doza lijeka Amlodipin/valsartan Pliva je jedna tableta na dan.
Savjetuje se uzimanje lijeka svakog dana po mogućnosti u isto vrijeme.
Progutajte tablete s čašom vode.
Amlodipin/valsartan Pliva možete uzimati s hranom ili bez nje. Nemojte uzimati Amlodipin/valsartan
Pliva s grejpom ili sokom od grejpa.

Amlodipin/valsartan Pliva 5 mg/80 mg i 5 mg/160 mg: Razdjelna crta služi samo kako bi se olakšalo
lomljenje tablete radi lakšeg gutanja.

Amlodipin/valsartan Pliva 10 mg/160 mg: Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Zavisno od toga kako reagujete na liječenje, ljekar Vam može predložiti višu ili nižu dozu.
Nemojte prekoračiti propisanu dozu.

Amlodipin/valsartan Pliva i starije osobe (starosti od 65 ili više godina)

Vaš ljekar treba oprezno postupati kod povećavanja doze.
Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ako uzmete više lijeka Amlodipin/valsartan Pliva nego što ste trebali
Ako ste uzeli previše tableta Amlodipin/valsartan Pliva ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah
se posavjetujte s ljekarom.

Ako ste zaboravili uzeti Amlodipin/valsartan Pliva
Ako ste zaboravili uzeti ovaj lijek, uzmite ga čim se sjetite. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno
vrijeme. Međutim, ako je već blizu vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Nemojte
uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Amlodipin/valsartan Pliva
Prestanak liječenja lijekom Amlodipin/valsartan Pliva može dovesti do pogoršanja bolesti od koje
bolujete. Nemojte prestati uzimati lijek osim po uputi ljekara.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

4. Moguće neželjene reakcije
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati neželjene reakcije iako se one neće javiti kod svakoga.
Neke neželjene reakcije mogu biti ozbiljne i zahtijevati neodgodivo liječenje:

Nekoliko bolesnika je imalo ove ozbiljne neželjene reakcije (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba). Ako
se dogodi nešto od sljedećeg, odmah obavijestite svog ljekara:
Alergijska reakcija sa simptomima poput osipa, svrbeža, oticanja lica ili usnica ili jezika, teškoće pri
disanju, nizak krvni pritisak (osjećaj nesvjestice, ošamućenost).

Ostale moguće neželjene reakcije lijeka Amlodipin/valsartan Pliva:

Česte (mogu se javiti kod 1 na 10 osoba): influenca (gripa); začepljen nos, grlobolja i osjećaj nelagode

pri gutanju; glavobolja; oticanje ruku, šaka, nogu, gležnjeva ili stopala; umor; astenija (slabost);
crvenilo i osjećaj topline u licu i/ili vratu.

Manje česte (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba): omaglica; mučnina i bol u trbuhu; suha usta;

omamljenost, trnci ili obamrlost šaka ili stopala; vrtoglavica; ubrzani otkucaji srca, uključujući osjećaj
lupanja srca; omaglica kod ustajanja; kašalj; proljev; zatvor; kožni osip, crvenilo kože; oticanje
zglobova, bol u leđima; bol u zglobovima.

Rijetke (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba): osjećaj tjeskobe; zvonjava u ušima (tinitus); nesvjestica;

pojačano mokrenje ili pojačan nagon na mokrenje; nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije;
osjećaj težine; nizak krvni pritisak sa simptomima poput omaglice, omamljenosti; pojačano znojenje;
kožni osip po čitavom tijelu; svrbež; grč mišića.
Ako se bilo što od navedenog kod Vas pojavi u težem obliku, obavijestite svog ljekara.
Prijavljene neželjene reakcije s amlodipinom ili valsartanom primijenjenima samostalno ili uopšte nisu
opažene s lijekom Amlodipin/valsartan Pliva ili su opažene s većom učestalošću nego s lijekom
Amlodipin/valsartan Pliva:

Amlodipin

Odmah se javite ljekaru ako osjetite bilo koju od sljedećih vrlo rijetkih i teških neželjenih reakcija nakon
uzimanja ovog lijeka:
- iznenadno piskanje pri disanju, bol u prsima, nedostatak zraka ili teškoće pri disanju
- oticanje očnih kapaka, lica ili usnica
- oticanje jezika i grla koje uzrokuje velike teškoće pri disanju
- jake kožne reakcije, uključujući intenzivan kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože po čitavom tijelu, jaki

svrbež, stvaranje mjehurića, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznica (Stevens-Johnsonov sindrom) ili
druge alergijske reakcije

- srčani udar, nepravilan rad srca
- upalu gušterače, koja može uzrokovati jake bolove u trbuhu i leđima pri čemu se bolesnik općenito

osjeća vrlo loše.

Prijavljene su sljedeće neželjene reakcije. Ako Vam bilo koja od tih neželjenih reakcija stvara probleme
ili ako one potraju duže od jedne nedjelje, obratite se svom ljekaru.

Često (mogu se javiti kod 1 na 10 osoba): omaglica, pospanost; palpitacije (svijest o radu Vašeg srca);

crvenilo uz osjećaj vrućine, oticanje gležnjeva (edem); bol u trbuhu, mučnina.

Manje često (mogu se javiti kod 1 na 100 osoba): promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija,

pospanost, drhtanje, poremećaji okusa, nesvjestica, gubitak osjećaja boli; poremećaji vida, oštećenje
vida, zvonjava u ušima; nizak krvni pritisak; kihanje/curenje iz nosa uzrokovano upalom sluznice nosa
(rinitis); loša probava, povraćanje; ispadanje kose, pojačano znojenje, svrbež kože, promjena boje
kože; poremećaj mokrenja, pojačana potreba za mokrenjem noću, povećan broj mokrenja,
nemogućnost postizanja erekcije, nelagoda ili povećanje dojki u muškaraca, bol, loše osjećanje, bol u
mišićima, grčevi u mišićima; povećanje ili smanjenje tjelesne težine.

Rijetko (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba): smetenost.

Vrlo rijetko (mogu se javiti kod 1 na 10 000 osoba): smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj

krvnih pločica što može dovesti do pojave neuobičajenih modrica ili lakog krvarenja (oštećenje crvenih
krvnih stanica); povišen šećer u krvi (hiperglikemija); oticanje desni, nadutost u trbuhu (gastritis);
nepravilna jetrena funkcija, upala jetre (hepatitis), žutilo kože (žutica), povišeni jetreni enzimi što može
imati učinak na neke medicinske testove; povećana napetost mišića, upala krvnih žila često s kožnim
osipom, osjetljivost na svjetlost; poremećaji koji kombinuju krutost, nevoljno drhtanje i/ili poremećaje
kretanja.

Valsartan

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): smanjenje broja crvenih krvnih

stanica, vrućica, grlobolja ili ranice u ustima zbog infekcija; spontano krvarenje ili stvaranje modrica;
visok nivo kalija u krvi; poremećeni nalazi testova jetrene funkcije; smanjene funkcije bubrega i jako
smanjene funkcije bubrega; oticanje uglavnom lica i grla; bol u mišićima; osip, ljubičasto-crvene pjege;
vrućica; svrbež; alergijska reakcija; stvaranje mjehura na koži (znak stanja koje se zove bulozni
dermatitis).
Ako osjetite bilo što od navedenog, odmah obavijestite svog ljekara.

Prijavljivanje sumnje na neželjene reakcije lijeka

U slučaju bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavijestiti Vašeg ljekara ili
farmaceuta. Ovo podrazumijeva sve moguće neželjene reakcije koje nisu navedene u ovom uputstvu
za lijek, kao i one koje jesu.

5. Kako čuvati Amlodipin/valsartan Pliva?
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece!
Rok trajanja lijeka je 36 mjeseci.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na kutiji ili blisteru iza „Rok
trajanja“, odnosno „EXP“. Rok trajanja odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek čuvati na temperaturi do 25°C.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoline.

6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
Šta Amlodipin/valsartan Pliva sadrži?
Aktivne supstance u su amlodipin (u obliku amlodipinbesilata) i valsartan.
Jedna Amlodipin/valsartan Pliva 5 mg/80 mg filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina i 80 mg
valsartana.
Jedna Amlodipin/valsartan Pliva 5 mg/160 mg filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina i 160
mg valsartana.
Jedna Amlodipin/valsartan Pliva 10 mg/160 mg filmom obložena tableta sadrži 10 mg amlodipina i 160
mg valsartana.
Drugi sastojci:
Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalna; kukuruzni škrob, prethodno želatiniziran; krospovidon; natrij
škroboglikolat, vrste A; kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni; silicij dioksid, koloidni, bezvodni; magnezij
stearat
Ovojnica: laktoza monohidrat, hipromeloza 15cP, titan dioksid (E171), željezo oksid, žuti (E172) i
makrogol 4000.

Kako Amlodipin/valsartan Pliva izgleda i sadržaj pakovanja?
Amlodipin/valsartan Pliva 5 mg/80 mg su okrugle, tamno žute, filmom obložene tablete kosih rubova,
promjera 9 mm, s utisnutim oznakama 5 i 80 podijeljenima razdjelnom crtom. Amlodipin/valsartan
Pliva 5 mg/160 mg su ovalne, tamno žute, filmom obložene tablete kosih rubova, dimenzija 14,5 mm x
7,5 mm s utisnutim oznakama 5 i 160 podijeljenima razdjelnom crtom.
Amlodipin/valsartan Pliva 10 mg/160 mg su ovalne, žute, filmom obložene tablete kosih rubova,
dimenzija 14,5 mm x 7,5 mm, s utisnutim oznakama 10 i 160 podijeljenima razdjelnom crtom.
Amlodipin/valsartan Pliva dostupan je u pakovanju od 28 filmom obloženih tableta u blisteru.

Ime i adresa nosioca odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
PLIVA d.o.o. Sarajevo
Trg heroja 10, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Ime i adresa proizvođača lijeka (administrativno sjedište):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Republika Hrvatska

Proizvođač gotovog lijeka (mjesta puštanja lijeka u promet):
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Republika Hrvatska

i
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143, Njemačka
i
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Krakow
ul. Mogilska 80. , Krakow, 31-546, Poljska
i
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Holandija

Režim izdavanja lijeka
Lijek se izdaje uz ljekarski recept.

Broj i datum rješenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Amlodipin/valsartan Pliva 28 x (5 mg + 80 mg) filmom obložena tableta: 04-07.3-1-5008/16 od
23.12.2016.
Amlodipin/valsartan Pliva 28 x (5 mg + 160 mg) filmom obložena tableta: 04-07.3-1-5009/16 od
23.12.2016.
Amlodipin/valsartan Pliva 28 x (10 mg + 160 mg) filmom obložena tableta: 04-07.3-1-5010/16 od
23.12.2016.